PIC/S GMP最新動向；関連セミナー・書籍‐情報機構

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関連書籍

2013年 11月

試験検査室管理　Q&A集

PIC/S GMP書籍

2013年 9月

バリデーション全集　－基礎～実務まで－

PIC/S GMP書籍

2013年 8月

PIC/S GMP Q&A集

PIC/S GMP書籍

2013年 6月

コンピュータ化システムバリデーション実務解説－入門からPIC/S 対応まで

PIC/S GMP書籍

2013年 5月

医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点～GDP、PIC/S GMP、GMP適 合性調査をふまえた～

PIC/S GMP書籍

2013年 4月

グローバルGMPへの対応と品質保証

PIC/S GMP書籍

2012年 12月

無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務 ～PIC/S対応・査察・設備管理・清浄度管理・滅菌・無菌試験～

PIC/S GMP書籍

2012年 9月

＜具体例から学ぶ＞ GMP文書の作成・管理ノウハウ －PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記載例－

PIC/S GMP書籍

2011年 5月

＜最新＞PIC/S動向およびGMPガイドの理解と査察対応 ～概要・加盟国状況、サイトマスターファイル作成方法、CSV、今後の展開～

PIC/S GMP書籍

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通信教育

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過去に開催されたセミナー

2014年

3月28日

＜PIC/Sと改正GMP踏まえて＞ 製造所のQAは何をなすべきか

PIC/S GMPセミナー

3月27日

>＜当局査察対応踏まえた＞ 標準品・標準物質等の品質規格設定と試験検査室の管理上の留意点

PIC/S GMPセミナー

3月14日

GMP査察における通訳の留意点

PIC/S GMPセミナー

3月13、14日

GMP事例集2013年版の徹底理解（2日間）

PIC/S GMPセミナー

3月12日

＜PIC/S GMP、施行通知改訂等踏まえた＞ 医薬品包装資材の管理ノウハウ

PIC/S GMPセミナー

3月6、7日

＜PIC/S踏まえた＞ 工場勤務者のためのやさしいGMP入門（2日間）

PIC/S GMPセミナー

3月5日

高薬理活性医薬品を扱うラボにおける封じ込め技術

PIC/S GMPセミナー

2月28日

原材料・納入業者管理のポイント

PIC/S GMPセミナー

2月28日

＜実務担当者・評価担当者のための＞クリーンルームのバリデーショ ン／キャリブレーションの考え方と進め方

PIC/S GMPセミナー

2月25日

GMP事例集2013年版の実務対応ポイント（12月19日通知）

PIC/S GMPセミナー

2月20、21日

GMP入門

PIC/S GMPセミナー

2月18日

基礎から学べる洗浄バリデーションのポイント

PIC/S GMPセミナー

2月10日

医薬品品質システムを基礎としたPIC/S GMPガイドの実務対応ポイント

PIC/S GMPセミナー

2月7日

GMP調査申請資料の作成等（12月2日通知、医薬品等適合性調査）

PIC/S GMPセミナー

2月6日

バリデーション基準改正への実務対応ポイントと当局査察で予想される指摘・指導事項及びその対応・準備

PIC/S GMPセミナー

1月31日

PIC/S対応　FDA査察指摘を踏まえたCost Effective CSV～体系的なCSV知識を再確認し、実務における疑問を解消！～

PIC/S GMPセミナー

1月29日

医薬品の物流・倉庫管理－GDP・PIC/SのポイントとGMP調査・査察での 留意事項－

PIC/S GMPセミナー

1月29日

文書管理システムのCSVとベンダー監査の実践編

PIC/S GMPセミナー

1月27、28日

ＧＭＰ監査（初級）及びスキルアップ（レビューア）育成～トレーニングコース（監査技法習得及び机上模擬監査）～

PIC/S GMPセミナー

1月24日

CSV既存システムの回顧的バリデーションと当局査察への対応

PIC/S GMPセミナー

1月24日

＜工場見学付きセミナー＞ 改正GMPのポイント

PIC/S GMPセミナー

1月23日

CSVにおけるサプライヤの取組みとその要点

PIC/S GMPセミナー

1月20、21日

GMP・GQP教育訓練セミナー2日間－品質保証上の必須ポイント－

PIC/S GMPセミナー

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過去に開催された通信教育

2014年

2月28日 開講	PIC/S加盟を踏まえた治験薬GMP管理のポイント	GMP・医薬品製造通信教育
第１講：「日欧米における治験薬GMPガイドライン」 第２講：「ICH Qトリオの導入と適合性調査，GMP査察での指摘事例」 第３講：「信頼性の高い治験薬製造及び品質管理を行う上での留意点」

2月28日 開講	バリデーション入門	GMP・医薬品製造通信教育
第１講：「バリデーションの基礎知識」 第２講：「PIC/S GMPのANNEX15について、演習題を中心にして理解する」 第３講：「各種バリデーションの概要（CSV、洗浄、分析法）」

2月28日 開講	ＧＭＰ監査員の養成講座 －導入およびスキルアップ－	GMP・医薬品製造通信教育
第１講：「GMP監査の基本事項を学ぶ」 第２講：「システム監査技法と6サブシステムを学ぶ」 第３講：「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

2013年

8月30日 開講	GMP監査員の養成講座－導入およびスキルアップ－ ～PIC/S等最近の動向も踏まえて～	GMP・医薬品製造通信教育
第１講：「GMP監査の基本事項を学ぶ」 第２講：「システム監査技法と6サブシステムを学ぶ」 第３講：「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

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GMP・GQP・医薬品製造関連セミナー・書籍一覧へ
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gmp.php

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