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雑誌「GMPeople」 廃刊 のお知らせ

雑誌「GMPeople」でございますが、誠に勝手ながら、2016年度(2017年3月号)をもって廃刊させて頂くこととなりました(2017年3月以降はバックナンバーのみの販売となります)。
今後も、“GMPに関する情報提供”については、セミナー・書籍・通信教育・DVD・e-learning等を通じ、これまで以上に力を入れてまいる所存です。
変わりませぬご愛顧の程、何卒宜しくお願い申し上げます。



  ※バックナンバーのみの販売となります。
   (在庫が無くなり次第販売を終了致しますのでご了承下さい)


○GMP最新動向から疑問・問題点、課題解決の糸口に!

GMPeople


2016年度号バックナンバーの購入について(2016.04〜2017.03号 12冊)


GMPeople

 ・36,000円 +税
 ・2016年度版(2016.04〜2017.03号)12冊のセット販売のみとなります。
 ・在庫が無くなり次第、販売終了となります。


2015年度号バックナンバーの購入について(2015.04〜2016.03号 12冊)

GMPeople

 ・36,000円 +税
 ・2015年度版(2015.04〜2016.03号)12冊のセット販売のみとなります。
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バックナンバー/掲載予定項目
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2017.2月号予定
■Interview 丸天物流センター
■特集1 GDP
 1. GDPのガイドラインから(日本、WHO、EU、PIC/S、US)
   (株)三和ケミファ 丸橋和夫
 2. GDPに準拠した温度管理下の輸送及び保管において
   考慮すべき事項
   DHLサプライチェーン(株)マイク・ミーキン
 3. GDP査察例中外製薬株式会社 立石伸男
■連載1 製品品質照査 全12回
 第11回 関連する装置及びユーティリティーの
     適格性評価状況に関する照査
   C&J 新井一彦
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第11回 食品施設
   エタニティ ラボ 岡崎永実子
■特集2 話題のトピック
 PIC/S GDP対応で必要となるCSV
   富士通エンジニアリングテクノロジーズ(株)斉藤昌宏
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第11回 GMP省令解説(8.1)
   GMP platform 上田泰生
■連載2 CSV 全4回
  (株)CACクロア 松井一
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
   国際衛生(株) 田井裕子
■特別連載3 健康食品GMP
 第3回 米国のサプリメントGMP
   (公財)日本健康・栄養食品協会 三方律正
■その他
 私とGMP










2017.3月号予定
■Interview データインテグリティに関する当局や業界の動向
   (同)エクスプロ・アソシエイツ 望月清
■特集1 自己点検・内部監査
 1. 内部監査・自己点検概要
   帝人(株)岡本真人
 2. 自己点検のチェックリストと作成のポイント
   (株)ミノファーゲン製薬 脇坂盛雄
 3. グローバル化に向けて走り出した医薬品GMP
   /医薬品品質システムPQS
   若山義兼
 4. 査察における指摘事項から学ぶ監査ポイント
   (株)ファーマ・アソシエイト 宮原匠一郎
■連載 製品品質照査 全12回
 第12回 委託先に対する管理についての照査、
     製造販売承認関係についての照査
   C&J 新井一彦
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第12回 GMP適合性時実地調査対応元
   PMDAGMPエキスパート 宮木晃
■特集2 話題のトピック
 参考品の保管管理
   (一社)日本GMP支援センター 時田憲章/平野和行
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第12回 GMP省令解説(8.2)
   GMP platform 上田泰生
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
   国際衛生(株) 田井裕子
■特別連載3 健康食品GMP
 第4回 GMP認定申請から更新調査への対応
   (公財)日本健康・栄養食品協会 三方律正
■特集3 話題のトピック
 製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方
   (株)雪の元本店/
    Shandong Topscience Biotech Co., Ltd 浅井俊一
■特集4 話題のトピック
 バイオ医薬品
   大阪大学大学院 大政健史
■特集5 話題のトピック
 製薬会社のラボにおけるTOC測定の運用改善
   (株)ハック・ウルトラ 藤澤 大亮
2016.12月号予定
■Interview バイオシミラーの現状と課題
   協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)
   野村英昭
■特集1 変更管理と逸脱管理
 1.変更管理の運用体制構築と留意点
    佐藤薬品工業(株) 葛城知子
 2.逸脱管理のポイントとOOS 対応
    GMPコンサルタント 古澤久仁彦
 3.逸脱管理のグレード分け
    GMPコンサルタント 古澤久仁彦
■連載1 製品品質照査 全12回
 第9回 品質に関連するすべての返品、
     品質情報及び回収並びに
     その当時実施された原因究明調査についての照査
    C&J 新井一彦
■連載2 医療機器QMS対応 全4回
 第3回 要求事項
    QMサービス. IHARA 居原範道
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第9回 再生医療等製品施設
    大阪大学 水谷学
■特集2 話題のトピック
 異物混入対策のポイント『防虫対策の考え方と課題』
   (株)フジ環境サービス 高橋朋也
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第9回 GMP 省令解説(7.1)
   GMP platform 上田泰生
■連載3 CSV 全4回
 第2回 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの解説
   (株)CAC クロア 松井一
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
 第3回 防虫対策 Test and Research
   国際衛生(株) 田井裕子
■特別連載3 健康食品GMP
 第1回 健康食品のGMP とは
   (公財)日本健康・栄養食品協会 三方律正
■その他
 私とGMP
2017.1月号予定
■Interview
 ジェネリック医薬品の現状と今後の展望
   国際医療福祉大学 武藤正樹
■特集1 洗浄バリデーション
 1.洗浄バリデーションの日米欧の規制とガイドライン
   平原エンジニアリングサービス 村上大吉郎
 2.洗浄バリデーションの構築
   エイドファーマ 平正行
 3.洗浄バリデーションにおける査察時の留意点
    製剤機械技術学会 宮嶋勝春 
■連載1 製品品質照査 全12回
 第10回 工程又は装置に対して実施された
     是正措置の適切性についての照査
   C&J 新井一彦
■連載2 医療機器QMS対応 全4回
 第4回 監査対応
   QMサービス. IHARA 居原範道
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第10回 化粧品製造施設の構築
   (株)竹中工務店 富永元
■特集2 話題のトピック
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第10回 GMP省令解説(7.2)
    GMP platform 上田泰生
■連載3 CSV 全4回
   (株)CACクロア 松井一
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
   国際衛生(株) 田井裕子
■特別連載3 健康食品GMP
 第2回 (公財)日本健康・栄養食品協会のGMP
   (公財)日本健康・栄養食品協会 三方律正
■その他
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2016.10月号予定
■Interview 製剤機械技術学会 事務局長 就任にあたって
   製剤機械技術学会 宮嶋勝春
■特集1 既存構造設備のPIC/S GMP 対応
 1. 構造設備の法規制・ガイドラインとPIC/Sでの要求事項
   QAアドバイザー 野村 章
 2. 空調設備、製造用水設備、建設
  2.1 空調設備    / (株)大気社 宮本貴之
  2.2 製造用水設備  / オルガノ(株) 原田尚
  2.3 建設      / 大日本住友製薬(株) 山田孝治
 3. 汚染防止と環境モニタリング
   ファルマハイジーンサポート 島 一己
■連載1 製品品質照査 全12 回
 第7回 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
    C&J 新井一彦
■連載2 医療機器QMS対応 全4回
 第1回 医療機器のGMP/QMSの規定
    QMサービス. IHARA 居原範道
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第7回 バイオ医薬品設備
    (株)UNIGEN 小川敦嗣
■特集2 バイオ医薬品の製造と品質保証・管理上の留意点
    アピ(株) 藤村真一
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第7回 GMP 省令解説(5)
    GMP platform 上田泰生
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
    国際衛生(株)
■その他
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2016.11月号予定
■Interview 医薬品・CMO業界の現状
    武州製薬(株)笠井隆行
■特集1 倉庫・保管区域の管理
 ・プラントツアーから見た倉庫・保管室管理のポイント
    NPO-QAセンター 中山昭一
 ・保管区域の防虫・防鼠対策
    東洋産業(株) 羽原政明
 ・原材料(原薬含む)受入から出庫・出荷管理のポイント
    (株)ソアズ 杉本隆之
■連載1 製品品質照査 全12回
 第8回 安定性モニタリングの結果及びすべての
     好ましくない傾向についての照査
    C&J 新井一彦
■連載2 医療機器QMS対応 全4回
 第2回 品質システムとリスクマネジメントの観点からの
     再構築
    QMサービス. IHARA 居原範道
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第8回 固形製剤棟
    日揮(株) 井戸真嗣
■特集2 医薬品国際航空輸送のキーポイント
   フェデックス エクスプレス 尾高邦夫
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第8回 GMP 省令解説(6)
   GMP platform 上田泰生
■連載3 CSV 全4回
 第1回 PIC/S(EU-GMP) Annex11 の解説およびERES の解説 
   (株)CAC クロア 松井一
■特集3 高機能・高品質・低コストを実現させる
    グローバルGMP対応医薬品製造ラインの構築を目指して
   大森機械工業(株) 水野博昭
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
   国際衛生(株) 田井裕子
■その他
 私とGMP|Report
2016.8月号
■Interview FDA 査察を見据えた試験検査室管理を行うために
   大塚製薬(株) 藤井達也
■特集1 化粧品GMP
 1. 化粧品GMP(ISO22716)の位置付けと運用の留意点
   (株)カネボウ化粧品 荻野和男
 2. 化粧品に求められる製造品質とGMP
   (株)桃谷順天館 西山将司 / 中井俊明
 3. 化粧品GMP 監査の目的と課題
   (株)アルビオン 深澤宏
 4. 今さら聞けない教育訓練のツボ及びプログラム案
   (株)ノエビア 大原登
■連載1 製品品質照査 全12回
 第5回 バリデーション実績
   C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第5回 防虫(防鼠)管理と社員学習
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載
 第5回 高生理活性物質取扱い施設の封じ込め計画
   (株)大林組 三宅功一
■特集2 服薬履歴書の管理システムの開発
   (株)カナエ
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第5回 GMP省令解説(3)
   GMP platform 上田泰生
■その他
 私とGMP|Report



2016.9月号
■Interview 物流会社から見るドライバー教育訓練への提言
      (製薬メーカー様に求めるもの)
   大隅物流(有)山川栄明
■特集1 安定性のモニタリング〜
 1. 適用範囲、安定性試験要件とモニタリング計画書作成   
   ナガノサイエンス(株) 幡直孝
 2. ロット選択、測定項目、測定間隔、保存条件 
   シミックファーマサイエンス(株)伊藤大輔
 3. 品質予測(減数試験、有効期限・リテスト期間)
   国立医薬品食品衛生研究所 小出達夫
 4. 試験委託時の留意点、OOS対応              
   ナガノサイエンス(株) 幡直孝
■連載1 製品品質照査 全12回
 第6回 逸脱及び不適合(逸脱処理、CAPA)
   C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第6回 防虫対策における最新動向
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載
 第6回 注射剤・無菌製剤
   清水建設(株) 井上正
■特集2 プレフィルドシリンジ製剤の基礎
   シミックCMO(株) 柳澤徳雄
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第6回 GMP省令解説(4)
   GMP platform 上田泰生
■特集3 派遣労働者のためのGMP教育訓練
   医薬品GMP教育支援センター 木肇
■その他
 私とGMP|Report
2016.6月号
■Interview CAPAシステムと教育訓練
    (株)ファーマプランニング 中川原愼也
■特集1 原薬輸入・海外調達
 1. 原薬メーカーのGMP 管理
   コーア商事(株) 浅越正
 2. 原薬海外調達の課題とポイント
    医薬研究開発コンサルテイング 橋本光紀
 3. 海外製造所における製造管理及び品質管理の確保
    (株)ファーマプランニング 中川原愼也
 4. 海外製造所に対するGMP 適合性調査 
    サノフィ(株) 森一史
■連載1 製品品質照査 全12回
 第3回 原料及び資材の受入れ時における
     試験検査の結果の照査
    C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第3回 トラップの設置と運用
    環境生物研究会 辻英明
■リレー連載
 第3回 原薬製造設備の汚染防止対応と工場の計画(1)
    戸崎和夫
■特集2
 非無菌医薬品の微生物学的品質管理とバリデーション実施
    NPO-QA センター 小田容三
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第3回 GMP 省令解説(1)
    GMP platform 上田泰生
■特別連載2 化粧品の微生物汚染防止と防腐システムの設計
       全4回
 第3回 適切な防腐力試験の方法
    化粧品微生物コンサルタント 松田潤
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report
2016.7月号
■Interview 適格性確認における調査・査察での指摘事項
   マルホ(株) 徳永隆
■特集1 医療機器QSR/QSIT対応
 1. QSRの要求事項とISO13485との相違点 
   グロービッツFDAコンサルティング 春山貴広
 2. QSIT 査察対応
   (株)カネカ 中村宗弘
 3. CAPA・苦情・MDR・回収の留意点
   (株)モノ・ウェルビーイング 榊原正博
■連載1 製品品質照査 全12回
 第4回 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
   C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第4回 発生源・侵入と混入経路からの考察
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載
 第4回 原薬製造設備の汚染防止対応と工場の計画
   戸崎和夫
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第4回 GMP 省令解説(2)
   GMP platform 上田泰生
■特別連載2 化粧品の微生物汚染防止と防腐システムの設計
       全4回
 第4回 防腐システム設計の考え方
   化粧品微生物コンサルタント 松田潤
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report






2016.4月号目次
■Interview GMP教育訓練の問題点とその対応
   ライフサイエンティア(株) 小暮慶明
■特集1 GMP 教育訓練
 1.教育訓練システムの構築と進め方
   (株)ミノファーゲン製薬 脇坂盛雄
 2.教育訓練における必須項目
   日本バルク薬品(株) 三宅正一
 3.教育訓練の実施手順と評価
   (元)塩野義製薬 長岡明正
■連載1 製品品質照査
 第1回 GMP 施行通知改正における
    「製品品質照査」導入の意図とその背景
   C&J 新井一彦
■連載2 防虫管理
 第1回 工場における防虫管理
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載 構造設備のGMP
 第1回 構造設備のGMP
   (株)ダイキンアプライドシステムズ 昼間隆治
■特集2 クリーンルームにおける作業管理及び設備管理
   新日本空調(株) 水谷旬
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP 入門
 第1回 GMPを理解しよう(1)
   GMP platform 提携コンサルタント 上田泰生
■特別連載2 化粧品防腐設計と保存効力試験
 第1回 化粧品の微生物汚染 化粧品の微生物汚染の現状
     及びその分析、対応の概要 
   微生物コンサルタント 松田潤
■その他
 私とGMP|GMP質問箱
2016.5月号目次
■Interview 日本PDA学会ERES委員会の取り組みおよび
      製薬業界におけるコンピュータ化システムの現状
    (一社)PDA製薬学会 ERES委員 合津文雄
■特集1 治験薬GMP
 1.PIC/S GMP Annex13(治験薬GMP)の理解
   グロファーマフィジクス 上杉恵三
 2.FDA CGMP における治験薬製造での要求事項
   グロファーマフィジクス 上杉恵三
 3.治験薬の取扱いと輸送・配送 (株)東京運搬社 福岡眞一
■連載1 製品品質照査 全12 回
 第2回 製品品質照査の位置付けと実施手順
   C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第2回 監視すべき害虫の種類
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載 構造設備のGMP
 第2回 医薬品SOP文書の作成・改訂について
   (株)日立製作所 片岡信典
■特集2
 ヒューマンエラー防止、対策の留意点
   中村みさ子
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第2回 GMP を理解しよう(2)
   GMP platform 上田泰生
■特別連載2 化粧品の微生物汚染防止と防腐システムの設計
      /全4回
 第2回 化粧品工場の衛生管理
   化粧品微生物コンサルタント 松田潤
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015年度
2016.2月号予定
■Interview PIC/S GMP におけるガイドラインの要点と運用
   塩野義製薬(株) 小山靖人
■特集1 無菌医薬品のGMP
 1.PIC/S を含む要求事項を踏まえた無菌医薬品GMP
   平原エンジニアリングサービス
   (株) 村上大吉郎
 2.無菌医薬品の洗浄バリデーション
   (株)エースジャパン 平正行
 3.無菌GMP の教育とプロセスシミュレーション試験(PST)
   NPO-QAセンター 中山昭一
■連載1 GMP 監査員の養成
 第11回 実地監査の留意点及び監査所見の作成の留意点
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP 文書・書類の整備 全12回
 第11回 文書管理手順書
   医薬品GMP 教育支援センター 高木肇
■特集2 物流業務の3PL(業務委託)化 成功のポイント
   田辺三菱製薬(株) 山岸正文
■連載3 GMP 査察での英語・通訳
 第11回 文書照査(3)/松村美也
■連載4 微生物のちから
 第11 回 微生物はどのようにして教えられてきたか
   第一三共RD ノバーレ(株) 福田大介
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report



2016.3月号予定
■Interview
■特集1 バイオ・抗体医薬の製造とGMP
 1.バイオ・抗体医薬品関連のGMP 法規制 
   DRK バイオプロセスコンサルティング 河ア忠好
 2.バイオ・抗体医薬品の製造と品質管理上の留意点    
   UNIGEN(株)柴田茂/田口いづみ
 3.バイオ・抗体医薬品の原薬GMP
   (株)ファーマトリエ 岡村元義
■連載1 GMP 監査員の養成
 第12回 監査報告書作成及び
     改善措置報告書に対する検証のポイント 
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP 文書・書類の整備 全12回
 第12回 バリデーション手順書
   医薬品GMP 教育支援センター 高木肇
■特集2 VMP(バリデーションマスタープラン)作成の留意点
   武州製薬(株) 宮嶋勝春
■特集3 欧州の研修機関による医薬品品質システム
    GMP監査員トレーニングの開催
   アース環境サービス(株) 坂井盛
■連載3 GMP 査察での英語・通訳
 第12回 文書照査(4)と通訳の留意点/松村美也
■連載4 微生物のちから
 第12 回 アートな細菌たちの楽しみ方
   アステラスリサーチテクノロジー(株) 山本英作
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report

2015.12月号予定
■Interview 再生医療等製品の品質確保と今後のPMDA調査
   (独)医薬品医療機器総合機構 鳴瀬諒子
■特集1 医薬品包装および設備・機械・工程の
 GMP・バリデーション
 1.医薬品包装におけるPIC/S必須知識とCSV対応
   (株)ソアズ 杉本隆之
 2.包装資材の購入・受入れ
   医薬品・食品品質保証支援センター 岡田克典
 3.包装設備・機械のバリデーション
   CKDフィールドエンジニアリング(株)
   鶴岡憲明、松岡篤司
■連載1 GMP監査員の養成
 第9回 文書監査のポイント
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第9回 自己点検手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第9回 分析法バリデーション
   シミックホールディングス(株) 河崎孝男
■特集2 生物学的同等性試験
   明治薬科大学 緒方宏泰
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第9回 第9回 文書照査(1)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第9回 最強のアマチュア研究者、微生物を見つける
   第一三共RDノバーレ(株) 福田大介 
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report


2016.1月号予定
■Interview 治験薬GMPの理解、品質保証
   三井倉庫ホールディングス(株) 古田土真一
■特集1 医薬品流通と輸送・配送・倉庫管理
 1.医薬品のSCM
   日本通運(株) 山本良介
 2.グローバル化に対応するGDPのケーススタディ
   DHLサプライチェーン(株) マイク・ミーキン
 3.倉庫管理のポイント(清掃・倉庫内防虫等)
   (株)日本保健衛生協会 多賀輝彦
■連載1 GMP監査員の養成
 第10回 GMP監査計画書及び監査チェックリスト作成
     の留意点
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第10回 教育訓練手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第10回 無菌、封じ込めに対応したアイソレータに関する
      技術動向とそのバリデーションについて
   (株)エアレックス 川ア康司
■特集2 高薬理活性薬の製造設備と封じ込め技術
   日新製薬(株) 川俣知己
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第10回 文書照査(2)/松村美也
■連載4 微生物のちから
 第10回 腸の住人たち
   アステラスリサーチテクノロジー(株) 山本英作
■その他
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2015.10月号予定
■Interview 原薬GMPと品質保証
   第一ファインケミカル(株) 井上国見
■特集1 適格性確認
 1.分析機器の適格性評価(DQ, IQ, OQ,PQ)
   (株)島津製作所 早川禎宏
 2.URS(ユーザー要求仕様書)
   大日本住友製薬(株) 山田孝治
 3.FAT/SAT(工場出荷試験/現地受入試験)
   アステラス製薬(株) 稲谷正志
■連載1 GMP監査員の養成
 第7回 内部監査(自己点検)のポイント
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第7回 変更管理・逸脱管理手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第7回 滅菌バリデーション コンサルタント
    (滅菌、微生物、放射線改質)
    山口透
■特集2 サイトマスターファイルについて
   PRD Consulting Group 宮本武
   PRD Consulting Group 江森健二
■特別連載 化粧品OEM企業への監査 ―応用編―
   花王(株)  外山博美
   NPO-QAセンター 若山義兼
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第7回 プラントツアー(品質管理試験室1)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第7回 微生物と新興感染症
   第一三共RDノバーレ(株) 福田大介
■その他
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2015.11月号予定
■Interview PIC/S加盟後の査察対応の準拠・課題および
グローバル監査員養成
   中外製薬(株) 立石伸男
■特集1 異物混入対策
 1.製造現場での異物混入対策について
   イカリ消毒(株) 尾野一雄
 2.生体由来異物の回収事例と医薬品工場の防虫管理の概念
   シーアンドエス(株) 谷壽一、伊藤壽康
 3.異物混入を未然に防ぐための分析技術
   (株)住化分析センター 末広省吾
■連載1 GMP監査員の養成
 第8回 外部監査(委託先監査・供給者監査)のポイント
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第8回 品質等に関する情報及び品質不良等の
処理手順書、回収手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第8回 プロセスバリデーション実施の留意点
   (株)エースジャパン 丸橋和夫
■特集2 品質契約(品質の取り決め)、委託先管理のポイント
   サノフィ(株) 森一史
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第8回 プラントツアー(品質管理試験室2)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第8回 微生物の黒いちから
   アステラスリサーチテクノロジー(株) 山本英作
■その他
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2015.8月号予定
■Interview 医療機器企業の新QMS省令への対応と
 遵守体制構築
   サクラ精機(株) 飯田隆太郎
■特集1 DMF
 1.グローバルDMF対応のための日米欧亜の比較・差異
   (株)ファーマ・アソシエイト 宮原匠一郎
 2.国内管理人としての原薬登録原簿等登録申請書の作成
 と照会対応
   エボニックジャパン(株) 福島百映
 3.登録業者、国内管理人、輸入業者、製造販売業者の
 間でよく起こる問題点とその対応
   (一社)日本薬業貿易協会法規委員 浅越正
■連載1 GMP監査員の養成
 第5回 6サブシステムアプローチの留意点
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第5回 製品標準書医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第5回 微生物試験とそのバリデーション
   NPO-QAセンター 河田茂雄
■特集2 再生医療等製品に係るGCTP省令の解釈と
 その実務対応
   大阪大学 水谷学
   大阪大学 紀ノ岡正博
■特別連載 化粧品OEM企業への監査 −導入編−
   花王(株) 外山博美
   NPO-QAセンター 若山義兼
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第5回 プラントツアー(製造区域1)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第5回 皮膚と微生物第一三共RDノバーレ(株) 福田大介
その他
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2015.9月号予定
■Interview コーセーにおける化粧品GMP
(ISO22716)への取り組み
   (株)コーセー 柄本史朗
■特集1 CSV
 1.GAMP5の概要
   (株)シー・キャスト 荻原健一
 2.PIC/Sのコンピュータ要件と
データインテグリティ指摘
   (合)エクスプロ・アソシエイツ 望月清
 3.厚生労働省ガイドライン
   キッセイ薬品工業株式会社 宮澤弘明
 4.ERES
   日本PDA製薬学会ERES委員会 合津文雄
■連載1 GMP監査員の養成
 第6回 GMP監査の対象となる
品質システム文書・記録(事例)
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第6回 製造所からの出荷管理手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第6回 製造用水バリデーション
   オルガノ(株) 原田尚
■特集2 GDPにおいて要求されている
倉庫・保管の温度管理(マッピング、モニタリング、校正)
   ヴァイサラ(株) 藤澤 大亮
■特別連載 化粧品OEM企業への監査 −実践編−
   花王(株) 外山博美
   NPO-QAセンター 若山義兼
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第6回 プラントツアー(製造区域2)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第6回 農業で活きる微生物
   アステラスリサーチテクノロジー株式会社(株)
 山本英作
その他
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2015.6月号
■Interview 無菌製造管理における
 リスクマネジメントおよび教育訓練の考え方
   バイエル薬品(株)片山博仁
■特集1 〜品質試験(CMC)〜
 1.規格及び試験方法
   アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)郭秀麗
 2.分析法バリデーション
   住友化学(株) 数崎正人
 3.安定性試験
   アステラス製薬(株) 元永圭
■連載1 〜GMP監査員の養成〜 全12回
 第3回 製品品質照査と継続的改善のポイント
   帝人ファーマ(株)岡本真人
■連載2 〜GMP文書・書類の整備〜 全12回      
 第3回 製造管理基準書、品質管理基準書、衛生管理基準書  
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載〜製造支援システムのGMPとバリデーション〜
  全12回
 第3回 クリーンルームバリデーション
   千代田テクノエース(株) 山本知之
■特集2 〜話題のトピック〜
 中間品コンテナ搬送および自動倉庫の地震対策についての
 最新技術動向
   村田機械(株)浦谷和幸
■特集3 〜GDP・物流〜
 GDPガイドの概要および保温輸送・保管における留意点
   大隅物流(有) 山川栄明
■連載3 〜GMP査察での英語・通訳〜 全12回
 第3回 オープニング・ミーティング
   松村美也
■連載4 〜微生物のちから〜
 第3回 バクテリアのサラダボウル
   第一三共RDノバーレ(株)福田大介
その他
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2015.7月号
■Interview 医療機器QMS 省令改正と今後のQMS 調査
    (独)医薬品医療機器総合機構 佐藤直子
■特集1 〜FDA査察〜(指摘事項の傾向)
 1.医薬品におけるFDA査察
    大日本住友製薬(株)野崎義人
 2.医療機器におけるFDA査察
    (株)グロービッツ 春山貴広
 3.健康食品におけるFDA査察
    (財)日本健康・栄養食品協会 今田修
■連載1 〜GMP監査員の養成〜 全12回
 第4回 GMPシステム監査
    帝人ファーマ(株)岡本真人
■連載2 〜GMP文書・書類の整備〜 全12回
 第4回 SOP(その他製造管理・品質管理に必要な手順書)
    医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 〜製造支援システムのGMPとバリデーション〜
  全12回
 第4回 空調バリデーション
    (株)大気社 宮本貴之
■特集2 〜話題のトピック〜
 PIC/S-GMP Annex 8の要件である医薬品原料粉体の
 受入確認試験と分析法バリデーション
    大阪ライフサイエンスラボ 寺下敬次郎
■ 連載3 〜GMP査察での英語・通訳〜
 第4回 プラントツアー(倉庫)
    松村美也
■連載4 〜微生物のちから〜
 第4回 脳梗塞を治す微生物
    アステラスリサーチテクノロジー(株)山本英作
その他
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2015.4月号目次
→見本誌をみる
■Interview PIC/S加盟と今後のGMP調査
    (独)医薬品医療機器総合機構 櫻井信豪
■特集1 〜 発刊記念特集 〜
 各種GMPの対応、取り組み、押さえておくべき留意点を解説
  1.PIC/S加盟承認後のGMP対応の留意点
    (株)ミノファーゲン製薬 脇坂盛雄
  2.化粧品GMP(ISO22716)とバリデーション
    (株)アルビオン 深澤宏
  3.健康食品GMPと企業の取り組みについて
    (財)日本健康・栄養食品協会 今田修
■連載 1 〜GMP監査員の養成〜 全12回
 第1回 GMP監査とQMにおけるQA及びAuditの役割とは
    帝人ファーマ(株)岡本真人
■連載 2 〜GMP文書・書類の整備〜 全12回
 第1回 品質マニュアル
    医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 〜製造支援システムのGMPとバリデーション〜
  全12回
 第1回 医薬品工場建設及び計画におけるGMP対応ポイント
    ニプロファーマ(株)木村進
■特集2 〜話題のトピック〜
 審査報告書の考察からの3極申請のポイント
 3極同時申請を見据えたグローバルCMC申請
   (独)国立病院機構 名古屋医療センター 浅田隆太
■連載3 〜GMP査察での英語・通訳〜 全12回
 第1回 査察と監査  /松村美也
■連載4 〜微生物のちから〜
 第1回 微生物同定の混乱
    第一三共RDノバーレ(株)福田大介
■GMPepole (私とGMP)
    国立医薬品食品衛生研究所 小出達夫
■GMP質問箱
    医薬品GMP教育支援センター 高木 肇
 Question 1 ISOとGMPの違いとは?
 Question 2 GMPを満たすための、各責任者の役割とは?
 Question 3 本社品質保証部門と工場及び現場との
       上手な連帯の仕方を教えて欲しい
■Report
技術をつなぎ成長へバイオ医薬品・ワクチン受託メーカ
UNIGENの目指す生産体制と今後の上市戦略
    UNIGEN(株)小川敦嗣

2015.5月号目次
■Interview 埼玉県のPIC/S GMPへの取組と今後のGMP調査
    埼玉県 保健医療部 薬務課
■特集1 〜品質マネジメントシステムの構築〜
 ICH Q8    大日本住友製薬(株) 石川英司
 ICH Q9    国立医薬品食品衛生研究所 檜山行雄
 ICH Q10	持田製薬(株) 寳田哲仁
 ICH Q11	(独)医薬品医療機器総合機構 高木和則
■連載1 〜GMP監査員の養成〜 全12回
 第2回 GMP監査体制の確立と体系的及び計画的監査の進め方
    帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 〜GMP文書・書類の整備〜 全12回
 第2回 製造指図記録書
    医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 〜製造支援システムのGMPとバリデーション〜
  全12回
 第2回 構造・設備バリデーション
    (株)日立製作所 浅田裕之
■特集2 医療機器の薬事法改正ポイント(QMS中心に)
    (株)島津製作所 諸岡直樹
■特集3 〜話題のトピック〜
 GDPと医薬品輸送
    DPネットワーク(株) 名村強志
■連載3 〜GMP査察での英語・通訳〜 全12回
 第2回 査察/監査の流れ  /松村美也
■連載4 〜微生物のちから〜
 第2回 クスリをつくる微生物を探せ!
    アステラスリサーチテクノロジー(株) 山本英作
■GMPepole (私とGMP)
    平原エンジニアリングサービス(株) 村上 大吉郎
■GMP質問箱
 Question 1 保管区域(倉庫)の異物・虫・鼠の防止対策
       について教示していただきたい
 Question 2 海外の防虫、防鼠対策の実例を紹介してほしい
 Question 3 倉庫管理でのPIC/S査察対応は
              どこまで厳しくなるのでしょうか?
■Report
アジア各国の製造所GMP事情
  海外製造所視察体験から見たGMP対応〜アジア編・その1〜
   宮木 晃




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