GMPeople

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
11月
12月
1月
2月〜

化学・電気系 その他各分野
11月
12月
1月
2月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  




雑誌「GMPeople」 廃刊 のお知らせ

雑誌「GMPeople」でございますが、誠に勝手ながら、2016年度(2017年3月号)をもって廃刊させて頂くこととなりました(2017年3月以降はバックナンバーのみの販売となります)。
今後も、“GMPに関する情報提供”については、セミナー・書籍・通信教育・DVD・e-learning等を通じ、これまで以上に力を入れてまいる所存です。
変わりませぬご愛顧の程、何卒宜しくお願い申し上げます。



  ※バックナンバーのみの販売となります。
   (在庫が無くなり次第販売を終了致しますのでご了承下さい)


○GMP最新動向から疑問・問題点、課題解決の糸口に!

GMPeople


2016年度号バックナンバーの購入について(2016.04〜2017.03号 12冊)


GMPeople

 ・36,000円 +税
 ・2016年度版(2016.04〜2017.03号)12冊のセット販売のみとなります。
 ・在庫が無くなり次第、販売終了となります。


2015年度号バックナンバーの購入について(2015.04〜2016.03号 12冊)

GMPeople

 ・36,000円 +税
 ・2015年度版(2015.04〜2016.03号)12冊のセット販売のみとなります。
 ・在庫が無くなり次第、販売終了となります。


 




バックナンバー/掲載予定項目
2016年度|3月|4月|5月|6月|7月|8月|9月|10月|11月|12月|1月|2月|
2015年度|4月|5月|6月|7月|8月|9月|10月|11月|12月|1月|2月|3月|


→見本誌をみる



2017.2月号予定
■Interview 丸天物流センター
■特集1 GDP
 1. GDPのガイドラインから(日本、WHO、EU、PIC/S、US)
   (株)三和ケミファ 丸橋和夫
 2. GDPに準拠した温度管理下の輸送及び保管において
   考慮すべき事項
   DHLサプライチェーン(株)マイク・ミーキン
 3. GDP査察例中外製薬株式会社 立石伸男
■連載1 製品品質照査 全12回
 第11回 関連する装置及びユーティリティーの
     適格性評価状況に関する照査
   C&J 新井一彦
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第11回 食品施設
   エタニティ ラボ 岡崎永実子
■特集2 話題のトピック
 PIC/S GDP対応で必要となるCSV
   富士通エンジニアリングテクノロジーズ(株)斉藤昌宏
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第11回 GMP省令解説(8.1)
   GMP platform 上田泰生
■連載2 CSV 全4回
  (株)CACクロア 松井一
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
   国際衛生(株) 田井裕子
■特別連載3 健康食品GMP
 第3回 米国のサプリメントGMP
   (公財)日本健康・栄養食品協会 三方律正
■その他
 私とGMP










2017.3月号予定
■Interview データインテグリティに関する当局や業界の動向
   (同)エクスプロ・アソシエイツ 望月清
■特集1 自己点検・内部監査
 1. 内部監査・自己点検概要
   帝人(株)岡本真人
 2. 自己点検のチェックリストと作成のポイント
   (株)ミノファーゲン製薬 脇坂盛雄
 3. グローバル化に向けて走り出した医薬品GMP
   /医薬品品質システムPQS
   若山義兼
 4. 査察における指摘事項から学ぶ監査ポイント
   (株)ファーマ・アソシエイト 宮原匠一郎
■連載 製品品質照査 全12回
 第12回 委託先に対する管理についての照査、
     製造販売承認関係についての照査
   C&J 新井一彦
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第12回 GMP適合性時実地調査対応元
   PMDAGMPエキスパート 宮木晃
■特集2 話題のトピック
 参考品の保管管理
   (一社)日本GMP支援センター 時田憲章/平野和行
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第12回 GMP省令解説(8.2)
   GMP platform 上田泰生
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
   国際衛生(株) 田井裕子
■特別連載3 健康食品GMP
 第4回 GMP認定申請から更新調査への対応
   (公財)日本健康・栄養食品協会 三方律正
■特集3 話題のトピック
 製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方
   (株)雪の元本店/
    Shandong Topscience Biotech Co., Ltd 浅井俊一
■特集4 話題のトピック
 バイオ医薬品
   大阪大学大学院 大政健史
■特集5 話題のトピック
 製薬会社のラボにおけるTOC測定の運用改善
   (株)ハック・ウルトラ 藤澤 大亮
2016.12月号予定
■Interview バイオシミラーの現状と課題
   協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)
   野村英昭
■特集1 変更管理と逸脱管理
 1.変更管理の運用体制構築と留意点
    佐藤薬品工業(株) 葛城知子
 2.逸脱管理のポイントとOOS 対応
    GMPコンサルタント 古澤久仁彦
 3.逸脱管理のグレード分け
    GMPコンサルタント 古澤久仁彦
■連載1 製品品質照査 全12回
 第9回 品質に関連するすべての返品、
     品質情報及び回収並びに
     その当時実施された原因究明調査についての照査
    C&J 新井一彦
■連載2 医療機器QMS対応 全4回
 第3回 要求事項
    QMサービス. IHARA 居原範道
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第9回 再生医療等製品施設
    大阪大学 水谷学
■特集2 話題のトピック
 異物混入対策のポイント『防虫対策の考え方と課題』
   (株)フジ環境サービス 高橋朋也
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第9回 GMP 省令解説(7.1)
   GMP platform 上田泰生
■連載3 CSV 全4回
 第2回 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの解説
   (株)CAC クロア 松井一
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
 第3回 防虫対策 Test and Research
   国際衛生(株) 田井裕子
■特別連載3 健康食品GMP
 第1回 健康食品のGMP とは
   (公財)日本健康・栄養食品協会 三方律正
■その他
 私とGMP
2017.1月号予定
■Interview
 ジェネリック医薬品の現状と今後の展望
   国際医療福祉大学 武藤正樹
■特集1 洗浄バリデーション
 1.洗浄バリデーションの日米欧の規制とガイドライン
   平原エンジニアリングサービス 村上大吉郎
 2.洗浄バリデーションの構築
   エイドファーマ 平正行
 3.洗浄バリデーションにおける査察時の留意点
    製剤機械技術学会 宮嶋勝春 
■連載1 製品品質照査 全12回
 第10回 工程又は装置に対して実施された
     是正措置の適切性についての照査
   C&J 新井一彦
■連載2 医療機器QMS対応 全4回
 第4回 監査対応
   QMサービス. IHARA 居原範道
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第10回 化粧品製造施設の構築
   (株)竹中工務店 富永元
■特集2 話題のトピック
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第10回 GMP省令解説(7.2)
    GMP platform 上田泰生
■連載3 CSV 全4回
   (株)CACクロア 松井一
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
   国際衛生(株) 田井裕子
■特別連載3 健康食品GMP
 第2回 (公財)日本健康・栄養食品協会のGMP
   (公財)日本健康・栄養食品協会 三方律正
■その他
 私とGMP|Report





2016.10月号予定
■Interview 製剤機械技術学会 事務局長 就任にあたって
   製剤機械技術学会 宮嶋勝春
■特集1 既存構造設備のPIC/S GMP 対応
 1. 構造設備の法規制・ガイドラインとPIC/Sでの要求事項
   QAアドバイザー 野村 章
 2. 空調設備、製造用水設備、建設
  2.1 空調設備    / (株)大気社 宮本貴之
  2.2 製造用水設備  / オルガノ(株) 原田尚
  2.3 建設      / 大日本住友製薬(株) 山田孝治
 3. 汚染防止と環境モニタリング
   ファルマハイジーンサポート 島 一己
■連載1 製品品質照査 全12 回
 第7回 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
    C&J 新井一彦
■連載2 医療機器QMS対応 全4回
 第1回 医療機器のGMP/QMSの規定
    QMサービス. IHARA 居原範道
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第7回 バイオ医薬品設備
    (株)UNIGEN 小川敦嗣
■特集2 バイオ医薬品の製造と品質保証・管理上の留意点
    アピ(株) 藤村真一
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第7回 GMP 省令解説(5)
    GMP platform 上田泰生
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
    国際衛生(株)
■その他
 私とGMP|Report






2016.11月号予定
■Interview 医薬品・CMO業界の現状
    武州製薬(株)笠井隆行
■特集1 倉庫・保管区域の管理
 ・プラントツアーから見た倉庫・保管室管理のポイント
    NPO-QAセンター 中山昭一
 ・保管区域の防虫・防鼠対策
    東洋産業(株) 羽原政明
 ・原材料(原薬含む)受入から出庫・出荷管理のポイント
    (株)ソアズ 杉本隆之
■連載1 製品品質照査 全12回
 第8回 安定性モニタリングの結果及びすべての
     好ましくない傾向についての照査
    C&J 新井一彦
■連載2 医療機器QMS対応 全4回
 第2回 品質システムとリスクマネジメントの観点からの
     再構築
    QMサービス. IHARA 居原範道
■リレー連載 構造設備のGMP 全12回
 第8回 固形製剤棟
    日揮(株) 井戸真嗣
■特集2 医薬品国際航空輸送のキーポイント
   フェデックス エクスプレス 尾高邦夫
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第8回 GMP 省令解説(6)
   GMP platform 上田泰生
■連載3 CSV 全4回
 第1回 PIC/S(EU-GMP) Annex11 の解説およびERES の解説 
   (株)CAC クロア 松井一
■特集3 高機能・高品質・低コストを実現させる
    グローバルGMP対応医薬品製造ラインの構築を目指して
   大森機械工業(株) 水野博昭
■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および
       確認試験結果報告
   国際衛生(株) 田井裕子
■その他
 私とGMP|Report
2016.8月号
■Interview FDA 査察を見据えた試験検査室管理を行うために
   大塚製薬(株) 藤井達也
■特集1 化粧品GMP
 1. 化粧品GMP(ISO22716)の位置付けと運用の留意点
   (株)カネボウ化粧品 荻野和男
 2. 化粧品に求められる製造品質とGMP
   (株)桃谷順天館 西山将司 / 中井俊明
 3. 化粧品GMP 監査の目的と課題
   (株)アルビオン 深澤宏
 4. 今さら聞けない教育訓練のツボ及びプログラム案
   (株)ノエビア 大原登
■連載1 製品品質照査 全12回
 第5回 バリデーション実績
   C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第5回 防虫(防鼠)管理と社員学習
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載
 第5回 高生理活性物質取扱い施設の封じ込め計画
   (株)大林組 三宅功一
■特集2 服薬履歴書の管理システムの開発
   (株)カナエ
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第5回 GMP省令解説(3)
   GMP platform 上田泰生
■その他
 私とGMP|Report



2016.9月号
■Interview 物流会社から見るドライバー教育訓練への提言
      (製薬メーカー様に求めるもの)
   大隅物流(有)山川栄明
■特集1 安定性のモニタリング〜
 1. 適用範囲、安定性試験要件とモニタリング計画書作成   
   ナガノサイエンス(株) 幡直孝
 2. ロット選択、測定項目、測定間隔、保存条件 
   シミックファーマサイエンス(株)伊藤大輔
 3. 品質予測(減数試験、有効期限・リテスト期間)
   国立医薬品食品衛生研究所 小出達夫
 4. 試験委託時の留意点、OOS対応              
   ナガノサイエンス(株) 幡直孝
■連載1 製品品質照査 全12回
 第6回 逸脱及び不適合(逸脱処理、CAPA)
   C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第6回 防虫対策における最新動向
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載
 第6回 注射剤・無菌製剤
   清水建設(株) 井上正
■特集2 プレフィルドシリンジ製剤の基礎
   シミックCMO(株) 柳澤徳雄
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第6回 GMP省令解説(4)
   GMP platform 上田泰生
■特集3 派遣労働者のためのGMP教育訓練
   医薬品GMP教育支援センター 木肇
■その他
 私とGMP|Report
2016.6月号
■Interview CAPAシステムと教育訓練
    (株)ファーマプランニング 中川原愼也
■特集1 原薬輸入・海外調達
 1. 原薬メーカーのGMP 管理
   コーア商事(株) 浅越正
 2. 原薬海外調達の課題とポイント
    医薬研究開発コンサルテイング 橋本光紀
 3. 海外製造所における製造管理及び品質管理の確保
    (株)ファーマプランニング 中川原愼也
 4. 海外製造所に対するGMP 適合性調査 
    サノフィ(株) 森一史
■連載1 製品品質照査 全12回
 第3回 原料及び資材の受入れ時における
     試験検査の結果の照査
    C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第3回 トラップの設置と運用
    環境生物研究会 辻英明
■リレー連載
 第3回 原薬製造設備の汚染防止対応と工場の計画(1)
    戸崎和夫
■特集2
 非無菌医薬品の微生物学的品質管理とバリデーション実施
    NPO-QA センター 小田容三
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第3回 GMP 省令解説(1)
    GMP platform 上田泰生
■特別連載2 化粧品の微生物汚染防止と防腐システムの設計
       全4回
 第3回 適切な防腐力試験の方法
    化粧品微生物コンサルタント 松田潤
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report
2016.7月号
■Interview 適格性確認における調査・査察での指摘事項
   マルホ(株) 徳永隆
■特集1 医療機器QSR/QSIT対応
 1. QSRの要求事項とISO13485との相違点 
   グロービッツFDAコンサルティング 春山貴広
 2. QSIT 査察対応
   (株)カネカ 中村宗弘
 3. CAPA・苦情・MDR・回収の留意点
   (株)モノ・ウェルビーイング 榊原正博
■連載1 製品品質照査 全12回
 第4回 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
   C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第4回 発生源・侵入と混入経路からの考察
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載
 第4回 原薬製造設備の汚染防止対応と工場の計画
   戸崎和夫
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第4回 GMP 省令解説(2)
   GMP platform 上田泰生
■特別連載2 化粧品の微生物汚染防止と防腐システムの設計
       全4回
 第4回 防腐システム設計の考え方
   化粧品微生物コンサルタント 松田潤
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report






2016.4月号目次
■Interview GMP教育訓練の問題点とその対応
   ライフサイエンティア(株) 小暮慶明
■特集1 GMP 教育訓練
 1.教育訓練システムの構築と進め方
   (株)ミノファーゲン製薬 脇坂盛雄
 2.教育訓練における必須項目
   日本バルク薬品(株) 三宅正一
 3.教育訓練の実施手順と評価
   (元)塩野義製薬 長岡明正
■連載1 製品品質照査
 第1回 GMP 施行通知改正における
    「製品品質照査」導入の意図とその背景
   C&J 新井一彦
■連載2 防虫管理
 第1回 工場における防虫管理
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載 構造設備のGMP
 第1回 構造設備のGMP
   (株)ダイキンアプライドシステムズ 昼間隆治
■特集2 クリーンルームにおける作業管理及び設備管理
   新日本空調(株) 水谷旬
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP 入門
 第1回 GMPを理解しよう(1)
   GMP platform 提携コンサルタント 上田泰生
■特別連載2 化粧品防腐設計と保存効力試験
 第1回 化粧品の微生物汚染 化粧品の微生物汚染の現状
     及びその分析、対応の概要 
   微生物コンサルタント 松田潤
■その他
 私とGMP|GMP質問箱
2016.5月号目次
■Interview 日本PDA学会ERES委員会の取り組みおよび
      製薬業界におけるコンピュータ化システムの現状
    (一社)PDA製薬学会 ERES委員 合津文雄
■特集1 治験薬GMP
 1.PIC/S GMP Annex13(治験薬GMP)の理解
   グロファーマフィジクス 上杉恵三
 2.FDA CGMP における治験薬製造での要求事項
   グロファーマフィジクス 上杉恵三
 3.治験薬の取扱いと輸送・配送 (株)東京運搬社 福岡眞一
■連載1 製品品質照査 全12 回
 第2回 製品品質照査の位置付けと実施手順
   C&J 新井一彦
■連載2 工場における防虫管理 全6回
 第2回 監視すべき害虫の種類
   環境生物研究会 辻英明
■リレー連載 構造設備のGMP
 第2回 医薬品SOP文書の作成・改訂について
   (株)日立製作所 片岡信典
■特集2
 ヒューマンエラー防止、対策の留意点
   中村みさ子
■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門
 第2回 GMP を理解しよう(2)
   GMP platform 上田泰生
■特別連載2 化粧品の微生物汚染防止と防腐システムの設計
      /全4回
 第2回 化粧品工場の衛生管理
   化粧品微生物コンサルタント 松田潤
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015年度
2016.2月号予定
■Interview PIC/S GMP におけるガイドラインの要点と運用
   塩野義製薬(株) 小山靖人
■特集1 無菌医薬品のGMP
 1.PIC/S を含む要求事項を踏まえた無菌医薬品GMP
   平原エンジニアリングサービス
   (株) 村上大吉郎
 2.無菌医薬品の洗浄バリデーション
   (株)エースジャパン 平正行
 3.無菌GMP の教育とプロセスシミュレーション試験(PST)
   NPO-QAセンター 中山昭一
■連載1 GMP 監査員の養成
 第11回 実地監査の留意点及び監査所見の作成の留意点
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP 文書・書類の整備 全12回
 第11回 文書管理手順書
   医薬品GMP 教育支援センター 高木肇
■特集2 物流業務の3PL(業務委託)化 成功のポイント
   田辺三菱製薬(株) 山岸正文
■連載3 GMP 査察での英語・通訳
 第11回 文書照査(3)/松村美也
■連載4 微生物のちから
 第11 回 微生物はどのようにして教えられてきたか
   第一三共RD ノバーレ(株) 福田大介
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report



2016.3月号予定
■Interview
■特集1 バイオ・抗体医薬の製造とGMP
 1.バイオ・抗体医薬品関連のGMP 法規制 
   DRK バイオプロセスコンサルティング 河ア忠好
 2.バイオ・抗体医薬品の製造と品質管理上の留意点    
   UNIGEN(株)柴田茂/田口いづみ
 3.バイオ・抗体医薬品の原薬GMP
   (株)ファーマトリエ 岡村元義
■連載1 GMP 監査員の養成
 第12回 監査報告書作成及び
     改善措置報告書に対する検証のポイント 
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP 文書・書類の整備 全12回
 第12回 バリデーション手順書
   医薬品GMP 教育支援センター 高木肇
■特集2 VMP(バリデーションマスタープラン)作成の留意点
   武州製薬(株) 宮嶋勝春
■特集3 欧州の研修機関による医薬品品質システム
    GMP監査員トレーニングの開催
   アース環境サービス(株) 坂井盛
■連載3 GMP 査察での英語・通訳
 第12回 文書照査(4)と通訳の留意点/松村美也
■連載4 微生物のちから
 第12 回 アートな細菌たちの楽しみ方
   アステラスリサーチテクノロジー(株) 山本英作
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report

2015.12月号予定
■Interview 再生医療等製品の品質確保と今後のPMDA調査
   (独)医薬品医療機器総合機構 鳴瀬諒子
■特集1 医薬品包装および設備・機械・工程の
 GMP・バリデーション
 1.医薬品包装におけるPIC/S必須知識とCSV対応
   (株)ソアズ 杉本隆之
 2.包装資材の購入・受入れ
   医薬品・食品品質保証支援センター 岡田克典
 3.包装設備・機械のバリデーション
   CKDフィールドエンジニアリング(株)
   鶴岡憲明、松岡篤司
■連載1 GMP監査員の養成
 第9回 文書監査のポイント
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第9回 自己点検手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第9回 分析法バリデーション
   シミックホールディングス(株) 河崎孝男
■特集2 生物学的同等性試験
   明治薬科大学 緒方宏泰
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第9回 第9回 文書照査(1)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第9回 最強のアマチュア研究者、微生物を見つける
   第一三共RDノバーレ(株) 福田大介 
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report


2016.1月号予定
■Interview 治験薬GMPの理解、品質保証
   三井倉庫ホールディングス(株) 古田土真一
■特集1 医薬品流通と輸送・配送・倉庫管理
 1.医薬品のSCM
   日本通運(株) 山本良介
 2.グローバル化に対応するGDPのケーススタディ
   DHLサプライチェーン(株) マイク・ミーキン
 3.倉庫管理のポイント(清掃・倉庫内防虫等)
   (株)日本保健衛生協会 多賀輝彦
■連載1 GMP監査員の養成
 第10回 GMP監査計画書及び監査チェックリスト作成
     の留意点
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第10回 教育訓練手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第10回 無菌、封じ込めに対応したアイソレータに関する
      技術動向とそのバリデーションについて
   (株)エアレックス 川ア康司
■特集2 高薬理活性薬の製造設備と封じ込め技術
   日新製薬(株) 川俣知己
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第10回 文書照査(2)/松村美也
■連載4 微生物のちから
 第10回 腸の住人たち
   アステラスリサーチテクノロジー(株) 山本英作
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report



2015.10月号予定
■Interview 原薬GMPと品質保証
   第一ファインケミカル(株) 井上国見
■特集1 適格性確認
 1.分析機器の適格性評価(DQ, IQ, OQ,PQ)
   (株)島津製作所 早川禎宏
 2.URS(ユーザー要求仕様書)
   大日本住友製薬(株) 山田孝治
 3.FAT/SAT(工場出荷試験/現地受入試験)
   アステラス製薬(株) 稲谷正志
■連載1 GMP監査員の養成
 第7回 内部監査(自己点検)のポイント
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第7回 変更管理・逸脱管理手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第7回 滅菌バリデーション コンサルタント
    (滅菌、微生物、放射線改質)
    山口透
■特集2 サイトマスターファイルについて
   PRD Consulting Group 宮本武
   PRD Consulting Group 江森健二
■特別連載 化粧品OEM企業への監査 ―応用編―
   花王(株)  外山博美
   NPO-QAセンター 若山義兼
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第7回 プラントツアー(品質管理試験室1)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第7回 微生物と新興感染症
   第一三共RDノバーレ(株) 福田大介
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.11月号予定
■Interview PIC/S加盟後の査察対応の準拠・課題および
グローバル監査員養成
   中外製薬(株) 立石伸男
■特集1 異物混入対策
 1.製造現場での異物混入対策について
   イカリ消毒(株) 尾野一雄
 2.生体由来異物の回収事例と医薬品工場の防虫管理の概念
   シーアンドエス(株) 谷壽一、伊藤壽康
 3.異物混入を未然に防ぐための分析技術
   (株)住化分析センター 末広省吾
■連載1 GMP監査員の養成
 第8回 外部監査(委託先監査・供給者監査)のポイント
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第8回 品質等に関する情報及び品質不良等の
処理手順書、回収手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第8回 プロセスバリデーション実施の留意点
   (株)エースジャパン 丸橋和夫
■特集2 品質契約(品質の取り決め)、委託先管理のポイント
   サノフィ(株) 森一史
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第8回 プラントツアー(品質管理試験室2)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第8回 微生物の黒いちから
   アステラスリサーチテクノロジー(株) 山本英作
■その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report



2015.8月号予定
■Interview 医療機器企業の新QMS省令への対応と
 遵守体制構築
   サクラ精機(株) 飯田隆太郎
■特集1 DMF
 1.グローバルDMF対応のための日米欧亜の比較・差異
   (株)ファーマ・アソシエイト 宮原匠一郎
 2.国内管理人としての原薬登録原簿等登録申請書の作成
 と照会対応
   エボニックジャパン(株) 福島百映
 3.登録業者、国内管理人、輸入業者、製造販売業者の
 間でよく起こる問題点とその対応
   (一社)日本薬業貿易協会法規委員 浅越正
■連載1 GMP監査員の養成
 第5回 6サブシステムアプローチの留意点
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第5回 製品標準書医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第5回 微生物試験とそのバリデーション
   NPO-QAセンター 河田茂雄
■特集2 再生医療等製品に係るGCTP省令の解釈と
 その実務対応
   大阪大学 水谷学
   大阪大学 紀ノ岡正博
■特別連載 化粧品OEM企業への監査 −導入編−
   花王(株) 外山博美
   NPO-QAセンター 若山義兼
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第5回 プラントツアー(製造区域1)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第5回 皮膚と微生物第一三共RDノバーレ(株) 福田大介
その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report




2015.9月号予定
■Interview コーセーにおける化粧品GMP
(ISO22716)への取り組み
   (株)コーセー 柄本史朗
■特集1 CSV
 1.GAMP5の概要
   (株)シー・キャスト 荻原健一
 2.PIC/Sのコンピュータ要件と
データインテグリティ指摘
   (合)エクスプロ・アソシエイツ 望月清
 3.厚生労働省ガイドライン
   キッセイ薬品工業株式会社 宮澤弘明
 4.ERES
   日本PDA製薬学会ERES委員会 合津文雄
■連載1 GMP監査員の養成
 第6回 GMP監査の対象となる
品質システム文書・記録(事例)
   帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 GMP文書・書類の整備
 第6回 製造所からの出荷管理手順書
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション
 第6回 製造用水バリデーション
   オルガノ(株) 原田尚
■特集2 GDPにおいて要求されている
倉庫・保管の温度管理(マッピング、モニタリング、校正)
   ヴァイサラ(株) 藤澤 大亮
■特別連載 化粧品OEM企業への監査 −実践編−
   花王(株) 外山博美
   NPO-QAセンター 若山義兼
■連載3 GMP査察での英語・通訳
 第6回 プラントツアー(製造区域2)
   松村美也
■連載4 微生物のちから
 第6回 農業で活きる微生物
   アステラスリサーチテクノロジー株式会社(株)
 山本英作
その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.6月号
■Interview 無菌製造管理における
 リスクマネジメントおよび教育訓練の考え方
   バイエル薬品(株)片山博仁
■特集1 〜品質試験(CMC)〜
 1.規格及び試験方法
   アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)郭秀麗
 2.分析法バリデーション
   住友化学(株) 数崎正人
 3.安定性試験
   アステラス製薬(株) 元永圭
■連載1 〜GMP監査員の養成〜 全12回
 第3回 製品品質照査と継続的改善のポイント
   帝人ファーマ(株)岡本真人
■連載2 〜GMP文書・書類の整備〜 全12回      
 第3回 製造管理基準書、品質管理基準書、衛生管理基準書  
   医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載〜製造支援システムのGMPとバリデーション〜
  全12回
 第3回 クリーンルームバリデーション
   千代田テクノエース(株) 山本知之
■特集2 〜話題のトピック〜
 中間品コンテナ搬送および自動倉庫の地震対策についての
 最新技術動向
   村田機械(株)浦谷和幸
■特集3 〜GDP・物流〜
 GDPガイドの概要および保温輸送・保管における留意点
   大隅物流(有) 山川栄明
■連載3 〜GMP査察での英語・通訳〜 全12回
 第3回 オープニング・ミーティング
   松村美也
■連載4 〜微生物のちから〜
 第3回 バクテリアのサラダボウル
   第一三共RDノバーレ(株)福田大介
その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.7月号
■Interview 医療機器QMS 省令改正と今後のQMS 調査
    (独)医薬品医療機器総合機構 佐藤直子
■特集1 〜FDA査察〜(指摘事項の傾向)
 1.医薬品におけるFDA査察
    大日本住友製薬(株)野崎義人
 2.医療機器におけるFDA査察
    (株)グロービッツ 春山貴広
 3.健康食品におけるFDA査察
    (財)日本健康・栄養食品協会 今田修
■連載1 〜GMP監査員の養成〜 全12回
 第4回 GMPシステム監査
    帝人ファーマ(株)岡本真人
■連載2 〜GMP文書・書類の整備〜 全12回
 第4回 SOP(その他製造管理・品質管理に必要な手順書)
    医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 〜製造支援システムのGMPとバリデーション〜
  全12回
 第4回 空調バリデーション
    (株)大気社 宮本貴之
■特集2 〜話題のトピック〜
 PIC/S-GMP Annex 8の要件である医薬品原料粉体の
 受入確認試験と分析法バリデーション
    大阪ライフサイエンスラボ 寺下敬次郎
■ 連載3 〜GMP査察での英語・通訳〜
 第4回 プラントツアー(倉庫)
    松村美也
■連載4 〜微生物のちから〜
 第4回 脳梗塞を治す微生物
    アステラスリサーチテクノロジー(株)山本英作
その他
 私とGMP|GMP質問箱|Report




2015.4月号目次
→見本誌をみる
■Interview PIC/S加盟と今後のGMP調査
    (独)医薬品医療機器総合機構 櫻井信豪
■特集1 〜 発刊記念特集 〜
 各種GMPの対応、取り組み、押さえておくべき留意点を解説
  1.PIC/S加盟承認後のGMP対応の留意点
    (株)ミノファーゲン製薬 脇坂盛雄
  2.化粧品GMP(ISO22716)とバリデーション
    (株)アルビオン 深澤宏
  3.健康食品GMPと企業の取り組みについて
    (財)日本健康・栄養食品協会 今田修
■連載 1 〜GMP監査員の養成〜 全12回
 第1回 GMP監査とQMにおけるQA及びAuditの役割とは
    帝人ファーマ(株)岡本真人
■連載 2 〜GMP文書・書類の整備〜 全12回
 第1回 品質マニュアル
    医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 〜製造支援システムのGMPとバリデーション〜
  全12回
 第1回 医薬品工場建設及び計画におけるGMP対応ポイント
    ニプロファーマ(株)木村進
■特集2 〜話題のトピック〜
 審査報告書の考察からの3極申請のポイント
 3極同時申請を見据えたグローバルCMC申請
   (独)国立病院機構 名古屋医療センター 浅田隆太
■連載3 〜GMP査察での英語・通訳〜 全12回
 第1回 査察と監査  /松村美也
■連載4 〜微生物のちから〜
 第1回 微生物同定の混乱
    第一三共RDノバーレ(株)福田大介
■GMPepole (私とGMP)
    国立医薬品食品衛生研究所 小出達夫
■GMP質問箱
    医薬品GMP教育支援センター 高木 肇
 Question 1 ISOとGMPの違いとは?
 Question 2 GMPを満たすための、各責任者の役割とは?
 Question 3 本社品質保証部門と工場及び現場との
       上手な連帯の仕方を教えて欲しい
■Report
技術をつなぎ成長へバイオ医薬品・ワクチン受託メーカ
UNIGENの目指す生産体制と今後の上市戦略
    UNIGEN(株)小川敦嗣

2015.5月号目次
■Interview 埼玉県のPIC/S GMPへの取組と今後のGMP調査
    埼玉県 保健医療部 薬務課
■特集1 〜品質マネジメントシステムの構築〜
 ICH Q8    大日本住友製薬(株) 石川英司
 ICH Q9    国立医薬品食品衛生研究所 檜山行雄
 ICH Q10	持田製薬(株) 寳田哲仁
 ICH Q11	(独)医薬品医療機器総合機構 高木和則
■連載1 〜GMP監査員の養成〜 全12回
 第2回 GMP監査体制の確立と体系的及び計画的監査の進め方
    帝人ファーマ(株) 岡本真人
■連載2 〜GMP文書・書類の整備〜 全12回
 第2回 製造指図記録書
    医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 〜製造支援システムのGMPとバリデーション〜
  全12回
 第2回 構造・設備バリデーション
    (株)日立製作所 浅田裕之
■特集2 医療機器の薬事法改正ポイント(QMS中心に)
    (株)島津製作所 諸岡直樹
■特集3 〜話題のトピック〜
 GDPと医薬品輸送
    DPネットワーク(株) 名村強志
■連載3 〜GMP査察での英語・通訳〜 全12回
 第2回 査察/監査の流れ  /松村美也
■連載4 〜微生物のちから〜
 第2回 クスリをつくる微生物を探せ!
    アステラスリサーチテクノロジー(株) 山本英作
■GMPepole (私とGMP)
    平原エンジニアリングサービス(株) 村上 大吉郎
■GMP質問箱
 Question 1 保管区域(倉庫)の異物・虫・鼠の防止対策
       について教示していただきたい
 Question 2 海外の防虫、防鼠対策の実例を紹介してほしい
 Question 3 倉庫管理でのPIC/S査察対応は
              どこまで厳しくなるのでしょうか?
■Report
アジア各国の製造所GMP事情
  海外製造所視察体験から見たGMP対応〜アジア編・その1〜
   宮木 晃




注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

LC-MS/MS定量分析

機械学習・人工知能

高分子添加剤

2018カメラモジュール

GCPシステム監査

塗膜をよくするテクニック

医薬品GMP監査員必携

データインテグリティ要件と解説

リチウムイオン二次電池

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.