GMP入門シリーズ GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門

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★サンプルを用意しました。こちらをご覧下さい。
★実務者のGMP教育訓練に最適! / ★全18巻、各80-90分程度の内容です。
★PIC/S GMPをふまえて解説!

<高木肇先生のGMP入門シリーズ>

GMP入門シリーズセミナー

−GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門−

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

■講師紹介 <略歴>
 元塩野義製薬(株) 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
 塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟(凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

 取得特許  デキストラン類の凍結乾燥方法(特開平8-126685)など3件
 執筆    「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)
       「現場で直ぐ役に立つ 製造指図・記録書作成マニュアル」(共著)、「GMP初級読本」(共著)
       「医薬品の品質ガイドブック」(共著)など

 受賞    中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
       日本薬剤学会  製剤の達人
<専門分野・研究>
 ・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
 ・製造管理(用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など)
 ・衛生管理(防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染)
 ・バリデーション全般
 ・コンテイメント技術(産業衛生、アイソレータ技術)
 ・教育訓練
 ・PIC/S GMP(グローバル対応)
 ・ICH-Qトリオ
<本テーマ関連学協会での活動>
 平成22年 日本薬剤学会 「製剤の達人」受賞 (凍結乾燥技術に関して)

動画サンプル

<1>GMPを理解するために収録されているオリエンテーション部分です。
Flash形式に変換しておりますので、実際の動画はもう少しきれいに表示されます。その他サンプルはこちらから。

発売・収録日時/形式/付録

●発行日 2013年10月1日
  ※収録日(2013年)  第1部 5月23、24日 第2部 6月20、21日 第3部 7月18、19日

●形 式 DVD 77分〜101分×18巻
●付 録 講習会資料

価格

 購入形態   	定価
 各巻個別購入 	 10,000円 + 税
 6巻同時購入  	 50,000円 + 税
 12巻同時購入  	 90,000円 + 税
 全18巻セット購入	 120,000円 + 税

※ご購入の巻数を申込フォーム備考欄に記入下さい。
申込要領はこちらを参照

ポイント

 GMPは適用対象が広く関連法規類も多いことから、GMP担当者には高度の知見や豊富な経験が求められる。
 GMP担当者の経験・知識が不十分であると、査察や監査に適格に対応できないばかりか、製造業者等は受託製造等の機会逸失、あるいは製品回収トラブルを招き、企業イメージを大きく落としかねないリスクを負う。 しかし、最近は団塊世代の退職とともに、GMP担当者を育てる社内教育者が不足している。
 このため、GMP担当者育成の一助として、2日間に渡り、GMP担当者として知っておくべき必須知識とGMPの最新動向、ならびに経験に基づく事例を紹介する。

内容

第1部 GMP入門  第1巻〜第6巻

  <第1巻> 「GMP省令の概要」 78分
  <第2巻> 「品質保証について」 85分
  <第3巻> 「事例集」85分
  <第4巻> 「薬局等構造設備規則」88分
  <第5巻> 「異物・汚染対策」77分
  <第6巻> 「教育訓練、変更管理、逸脱管理」 101分


第2部 GMP文書・記録入門  第7巻〜第12巻

  <第7巻> 「文書に関するPIC/S GMPとのギャップ」 87分
  <第8巻> 「サイトマスターファイルの作成」 94分
  <第9巻> 「医薬品品質マニュアルの作成事例」 86分
  <第10巻> 「製造指図記録書の作成事例」 78分
  <第11巻> 「SOP作成上の留意点」 94分
  <第12巻> 「製造記録の作成」 96分


第3部 バリデーション入門  第13巻〜第18巻
  <第13巻> 「バリデーションの歴史と最新動向」 85分
  <第14巻> 「バリデーションの種類」 91分
  <第15巻> 「バリデーションマスタープラン」 87分
  <第16巻> 「支援システムのバリデーション例」 89分
  <第17巻> 「コンピュータ化システムバリデーション」 81分
  <第18巻> 「洗浄バリデーション」 87分

各巻の紹介

第1部 GMP入門  第1巻〜第6巻

<第1巻> 「GMP省令の概要」 78分
 1.日本の薬務関連法規・ガイド
 2.GMP省令制定の経緯
 3.GMPハードの要請
 4.GMPソフトとは
 5.何をルール化するか
 6.新GMP調査要領と新たな重点調査項目
 7.製造所、作業所、作業室、事業所とは
 8.区画、区分、区別とは
 9.製造業者等とは
 10.製造業者等が実施すべきこと
 11.医薬品、一般用医薬品、新薬(先発医薬品)、後発医薬品、医薬部外品とは
 12.責任者および製造管理者とは
 13.製造管理、品質管理とは
 14.製造部門の業務および品質部門の業務
 15.職員とは


<第2巻> 「品質保証について」 85分
 1.良い医薬品とは
 2.品質とは
 3.外観では良い品質かが分からないから
 4.品質部門(QC)によるチェック
 5.出荷可否判定者によるチェック
 6.自己点検によるチェック
 7.行政によるチェック
 8.自己点検とGMP調査の問題点と品質マネジメントシステムの必要性
 9.GMPは進化している
 10.PIC/S GMP対応時の留意点
 11.原料、中間製品、資材、製品、製剤、包装表示とは


<第3巻> 「事例集」 85分
 1.ロット管理
  1.1 製品のロット構成の考え方
  1.2 原料ロットの考え方
 2.保管管理
  2.1 製品等、資材の受入れ・保管上の注意
  2.2 原料、資材の受入れ・保管上の注意
  2.3 包装資材の受入れ・保管上の注意
  2.4 保管場所の考え方
 3.試験検査
  3.1 試験検査を省略ないし簡略化すするための要件
  3.2 他の試験検査機関を利用する場合の注意事項
 4.出庫管理


<第4巻> 「薬局等構造設備規則」 88分
 1.ハードへの要請概要
 2.保管場所の留意点
 3.内装材・仕上げの留意点
 4.施設専用化の要件
 5.清浄度の設定
 6.3極の空調要件のまとめ
 7.室内除染方法
 8.医薬品剤形と適切な空調システム
 9.アイソレータの留意点
 10.RABS方式とは
 11.室間差圧の設定
 12.日米欧三局方の製薬用水
 13.製薬用水(仕込水)の選択基準
 14.注射用水設備の設計
 15.TOC計および導電率計の留意点


<第5巻> 「異物・汚染対策」 77分
 1.異物、汚染、交叉汚染、混同とは
 2.法規・ガイドラインの汚染防止指針
 3.回収の対象となる医薬品
 4.異物対策
  4.1 原料中の異物対策
  4.2 異物除去(検出)装置
  4.3 異物発生経路の追跡法
  4.4 人由来異物対策
  4.5 プラスチック片対策
  4.6 金属、木、樹脂片対策
 5.防虫対策
  5.1 室内繁殖虫への対応
  5.2 徘徊虫への対応
  5.3 飛翔虫への対応
 6.昆虫相調査の留意点
 7.許容限度基準の設定
 8.交叉汚染防止の基本
 9.望ましい清掃手順
 10.混同防止の基本


<第6巻> 「教育訓練、変更管理、逸脱管理」 101分
 1.GMP省令の教育訓練規定
  1.1 力量とは
  1.2 教育訓練の種類
  1.3 実効性の評価
  1.4 教育訓練責任者の責務
  1.5 スキル登録(資格認定)
 2.GMP省令の自己点検規定
  2.1 自己点検(Self Inspection)と内部監査(Internal Audit)の違い
  2.2 内部監査の留意点
 3.変更管理の種類
  3.1 無→有の変更管理
  3.2 申請許可事項の変更管理
  3.3 基準、手順、社内規格、指図記録書の変更管理
  3.4 施設、設備、機械、機器の変更管理
  3.5 製造と品質の契約事項の変更管理
  3.6 変更管理手続きの書類
  3.7 クラス分けの事例
 4.逸脱、不適合、失敗、異常・故障とは
  4.1 逸脱管理の適用範囲
  4.2 逸脱のクラス分類
  4.3 試験規格外(OOS)の処理の手順


第2部 GMP文書・記録入門  第7巻〜第12巻

<第7巻> 「文書に関するPIC/S GMPとのギャップ」 87分
 1.PIC/S GMPの当局調査はどのように行われるのか
 2.PIC/S 加盟でGMP関連業務は減るのか
 3.PIC/S 加盟にあたっての行政側ポリシー
 4.改正されたGMP調査要領と新たな重点調査
 5.新たに調査前に提出する資料
 6.PIC/S GMPとJ GMPの比較
 7.PIC/S GMP第一章品質マネジメント
 8.品質リスクマネジメントとは
 9.品質マニュアルとGMP文書の関係
 10.PIC/S GMP第二章 人員
 11.PIC/S GMP第四章 文書化
 12.PIC/S GMPの要請する書類のまとめ
 13.工程加工指図書とは
 14.包装指図書とは


<第8巻> 「サイトマスターファイルの作成」 94分
 1.サイトマスターファイル(SMF)とは
 2.SMF提出時・記載時の留意点
 3.SMFへの記載事項
  3.1 企業の品質マネジメント(QMS)
  3.2 供給業者と委受託業者の管理
  3.3 品質リスク管理(QRM)
  3.4 年次レビュー
  3.5 施設(建物)
  3.6 設備機器
  3.7 文書化
  3.8 製造
  3.9 プロセスバリデーション
  3.10 品質管理
 4.SMFとGMP調査事前資料の比較


<第9巻> 「医薬品品質マニュアルの作成事例」 86分
 1.PQSの要素およびGMP要件との関連性
 2.タスクフォースの役割とGMPの関係
 3.マネジメントレビューSOPおよび関連文書
 4.経営陣の責任
 5.品質ポリシー
 6.品質計画/品質目標
 7.資源配置の最適化
 8.監査方法
 9.情報の伝達/共有化
 10.マネジメントレビュー
 11.原材料調達、委託業務、サプライチェーンの管理
 12.製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
 13.是正措置及び予防措置(CAPA)
 14.評価方法
 15.変更マネジメントシステム


<第10巻> 「製造指図記録書の作成事例」 78分
 1.製造指図書に対する法の要件
 2.製造販売承認申請書と製造指図書原本の関係
 3.PIC/Sの要件
 4.cGMPの要件
 5.製造指図書に記載すべき事項
 6.SOPと製造指図記録書の関係
 7.事例集にみる注意事項
 8.製造指図記録書作成の基本
 9.作成事例
 10.コンピュータによる製造指図例


<第11巻> 「SOP作成上の留意点」 94分
 1.作業行動の3パターン
 2.3種のSOPとその役割
 3.SOPの主目的
 4.SOPの定義
 5.PIC/S GMPのSOP規定
 6.cGMPの規定
 7.SOPへの記載項目
 8.SOPの作成手順
 9.ダメなSOPの例
 10.SOPの留意点
 11.倉庫作業のSOP例
 12.秤量作業のSOP例
 13.液調製作業のSOP例
 14.手洗浄作業のSOP例
 15.査察時のSOP不備指摘事項


<第12巻> 「製造記録の作成」 96分
 1.記録書に期待すること
 2.年次レビューのための記録
 3.PIC/S GMPの要請
 4.記録書の要件/留意点
 5.データの信頼性
 6.生データとは
 7.製造記録書への記録事項
 8.試験記録書の注意点
 9.記録書に関する指摘事例
 10.製造指図記録書への指摘事項
 11.電子記録について
 12.電子記録の問題点
 13.電子記録に必要な措置
 14.電子記録の例


第3部 バリデーション入門  第13巻〜第18巻

<第13巻> 「バリデーションの歴史と最新動向」 85分
 1.バリデーションの歴史
 2.GMPとバリデーションの変遷
 3.ルールベースからプリンシパルベースの品質保証へ
 4.PIC/S GMP ANNEX15(適格性評価及びバリデーション)の概要
 5.バリデーションの新潮流
 6.バリデーション関連法規
 7.改訂バリデーション基準の概要
 8.製品ライフサイクル全域でのバリデーション
 9.継続的なプロセスベリフィケーション
 10.製品品質の照査
 11.変更予定のEUバリデーションガイドライン
 12.バリデーションでよくある誤解
  12.1 性能評価検討との混同
  12.2 工業化研究とバリデーションの混同
  12.3 GEP文書とGMP文書の混同


<第14巻> 「バリデーションの種類」 91分
 1.バリデーションの種類
 2.実施対象の改訂
 3.バリデーションの実施タイミング
 4.適格性評価
  4.1 DQ の事例
  4.2 IQ/OQの事例
  4.3 校正
  4.4 PQの事例
  4.5 ワーストケースとチャレンジテストとは
 5.コンカレントバリデーション
 6.プロセスバリデーション(PV)とは
 7.予測的バリデーション
 8.定期的な再バリデーション
 9.変更時のバリデーション
 10.回顧的バリデーション


<第15巻> 「バリデーションマスタープラン」 87分
 1.バリデーションマスタープラン(VMP)とは
 2.VMPの必要性
 3.VMPへの記載事項
 4.ユーザー要求仕様書の必要性
 5.VMPの目次例
 6.改訂バリデーション基準での取扱い
 7.事例集での解説
 8.バリデーション手順書とVMPの関係
 9.VMPと製品標準書の関係
 10.バリデーション実施計画書
 11.バリデーション実施報告書
 12.バリデーション責任者


<第16巻> 「支援システムのバリデーション例 89分
 1.空調システムバリデーション
  1.1 空調システムのDQ例
  1.2 IQ実施項目例
  1.3 OQ実施項目例
  1.4 校正実施項目例
  1.5 PQ実施項目例
 2.用水システムのバリデーション
 3.導電率・TOCの留意点
  3.1 IQ/OQの事例
  3.2 PQの事例
 4.蒸気滅菌機のバリデーション
 5.乾熱滅菌機のバリデーション
 6.濾過滅菌のバリデーション
 7.分析法バリデーション
  7.1 特異性とは
  7.2 直線性とは
  7.3 真度とは
  7.4 精度とは
  7.5 頑健性とは


<第17巻> 「コンピュータ化システムバリデーション」 81分
 1.CSVが求められる理由
 2.ERES指針とPart11
  2.1 電磁的記録の真正性について
  2.2 電磁的記録の見読性について
  2.3 電磁的記録の保存性について
 3.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  3.1 ガイドラインの特徴
  3.2 ガイドラインの適用範囲
 4.PIC/S GMP ANNEX 11
 5.CSVに先だって実施しておくこと
 6.運用管理基準書の目次例
 7.運用責任者、開発責任者、検証責任者の業務
 8.ユーザーの業務と供給者の業務
 9.CSVの流れ
 10.システムテスト
 11.OQ/PQでの検証例
 12.カテゴリ分類とカテゴリ別対応例
 13.運用に入ってから実施すること


<第18巻> 「洗浄バリデーション」 87分
 1.洗浄バリデーションの目的
 2.日本の洗浄バリデーション規定
 3.原薬GMPガイドラインの規定
 4.PIC/S GMP ガイドラインの規定
 5.洗浄バリデーション実施計画書の目次例
 6.洗浄バリデーションのタイミング
 7.予測的バリデーションでの実施事項
 8.DQでの実施事項例
 9.IQ/OQでの実施事項例
 10.PQでの実施事項例
 11.洗浄に関する定期的な再バリデーション
 12.洗浄に関する変更時の再バリデーション
 13.洗浄に関するコンカレントバリデーション
 14.洗浄バリデーションの留意点
 15.手洗浄のバリデーション
 16.残留許容値の設定
 17.サンプリング方法の留意点

番号:BA131010

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