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講習会収録DVD

★初めてのGMP!★用語の理解が、GMP理解の第一歩!

用語で学ぶGMP <2日間>

発売/収録日時

発売  2010年4月30日
収録日時 2009年12月14、15日

定価/付録/形式

52,000円 + 税  付録 講習会資料
形式 DVD3枚、約420分  詳細、申込方法はこちらを参照

ポイント

(講座の狙いとポイント)
 GMPに関連する「用語」を理解することが、GMPを理解する第一歩となる。
 共通のGMP言語により、はじめて市場と会話が出来る。
 定義をすりあわせた上でないと、正確な行動は起こせない。
<DVDを見て学習できること>
1)工場勤務者向け、従来から工場で慣用しているGMP・GQPに関係する用語
2)薬事担当者向け、医薬品の製造販売承認申請書を作成するために必要な用語
3)品質保証責任者向け、PQS(医薬品品質システム)に関係する用語


(講座の進め方)
 講座を9部に分け、各Partでは、説明(40分)、Q&A(10分)のパターンで進め、理解を助けるため、次の内容を組み込んでいます。

講師

JPC研究所 バリデーションGMP担当 中村宥治 先生
*元武田薬品工業(株)品質保証部

収録内容


第1部 要旨:The point of view   

 *GMP関係の用語を理解することの大切さを「GMPの基本骨格」と「新しいGMPの基本骨格と将来像」について、図解により説明する。

第2部 GMP基本用語とその解説

 *日頃製造現場で繁用されている用語を対象として説明する。
 医薬品だけでなく食品のGMPの用語についても、一部説明する。
 
 ・GMPの基礎用語(60種類)の定義、解説


第3部 製造販売承認申請関係用語とその解説

 *薬事法及び省令・告示・通達・ガイドラインで規定されている用語のうち、主に製造販売承認申請書とGMPに関係する用語を対象とし、同等に説明する。

 ・製造販売承認申請関係用語(28種類)の定義、解説
 ・Q&A3問

第4部 演習問題と解答作成、ヒントによる解答作成

 *間違いやすい用語について、○×又は四者択一の方式により、演習問題を実施する。
  演習問題の回答結果と間違いやすい用語の解釈について説明する。
  特に、日本語の定義が不明瞭な場合、英語と日本語を対比して説明する。

 ・演習問題12問、解答、解説

第5部 無菌GMP関係用語とその解説

*無菌GMP用語、特に注射剤等で無菌管理が要求される際に使用されている用語を対象として、説明する。

 ・無菌GMP関係用語(19種類)の定義、解説
 ・Q&A3問

第6部 PQS関係用語とその解説

 *新しいGMPに対応するため、医薬品の品質システム(PQS)を構築し、実行する上で必要な用語について説明する。

 ・PQS関係用語(26種類)の定義、解説
 ・Q&A2問

第7部 レビュー:おさらい

*特に重要な用語についてレビューし、理解を深める

番号:BA100401

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