GQP 品質保証

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★品質保証関係者は実際に何をしなければならないか!


《関連おすすめセミナー》

10/21 実効性のあるGQP体制構築のポイントと留意事項 
  講師:エーザイ(株) 信頼性保証本部 山下 恭示 先生

ビデオ番号:BA041201


<2日間速習>

はじめてのGQP

講師

JPC研究所 GMP・バリデーションコンサルタント

中村宥治 先生

講師略歴

*元武田薬品工業(株)品質保証部

発売日/収録日時

発売 平成16年12月
収録日時 平成16年10月21日(木)13:00-17:00、10月22日(金)10:00-16:00

価格/付録/形式

定価 47,000円 + 税  付録 講習会資料
DVD 2枚組 時間 Vol.1 約3時間 Vol.2 約4時間  詳細、申込方法はこちらを参照

講座のポイントと収録内容

改正薬事法の施行に伴い、医薬品製造販売業者は、販売した医薬品の品質に、全ての責任を負うこととなった。この責任者としての品質保証責任者及び品質保証部員の任務は、単に手順書に従って仕事をするだけでは、不十分であり、多くの経験と知恵が要求される。本講座は、品質保証責任者及び品質保証部員が実際に何をしなければならないかは勿論、他部署の方々も最低限知っておかなくてはならない基礎知識を含めて紹介する。


1.品質保証部員としての心構え
 1)「品質」について理解する
  ・品質
  ・品質管理
  ・品質マネジメントシステム
  ・目標品質
  ・品質保証
  ・品質保証部門
  ・品質部門
  ・統計的品質管理

 2)GQPの仕事は、どのように進めれば良いか

  ・目標と方針
  ・KT法の活用
  ・ベンチマーキング
  ・源流管理
  ・何事も体験し現場を知る
  ・プロジェクトの活用
  ・どこでも通用する能力

 3)目標品質基準は、どのように設定すれば良いか

  ・情報の収集と共有化
  ・品質機能展開

 4)他の品質システムから学ぶべきことはない

  ・ISO9000
  ・HACCP
  ・AIB

2.GQP品質マニュアルは何故必要なのか

 1)CSRとCQPを明らかにする
 2)組織統治と責任の所在をあきらかにした業務規定を作成する
 3)手順書の中で、法令遵守を徹底する
 4)用語の定義を明確にした文書管理規定を整備する

3.GQPで大切なこと

 1)契約書を作成する
 2)品質標準書の作成手順書を作成する
 3)薬事制度を理解する
 4)品質情報、品質不良処理、回収処理に間違いなく対応する
 5)GQP教育の方法論・人材育成を検討する
 6)記録の照査法を身につける

<質疑応答>

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