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薬事、薬事法;関連セミナー・書籍

seminar書籍

新刊図書

2016年12月メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記

2016年6月医薬品の承認申請電子データ提出とCDISC標準
― 医薬品のデータサイエンスにおけるインフラストラクチャー ―
薬事 書籍
本書は申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2017年4月】
4月12日
URS(ユーザー要求仕様書)作成とそのポイント
−GMP要求のクオリフィケーション(適格性評価)は、URS作成からスタート−
薬事セミナー
★失敗しないためのURS作成方法を、演者経験をもとに具体例を交え紹介!

4月13日
【ここを押さえれば大丈夫!】
魅せる化粧品薬事広告の表現テクニック ?入門編-
薬事セミナー
○薬事法,景品表示法,広告基準など化粧品広告に関わる規制・ルールの整理にオススメ!
○よくある相談や広告事例を検討し、広告表現の考え方・ポイントを解説します!
○翌日「化粧品薬事-実践編-」も是非ご参加ください!

4月14日
【ここを押さえれば大丈夫!】
魅せる化粧品薬事広告の表現テクニック ?実践編-
薬事セミナー
○規制・ルールを逸脱せずに差別化を図るためには何が必要か?
○表現ごとの広告作成ポイント,使用禁止ワードを使用する裏技とは?
○前日「化粧品薬事-入門編-」も是非ご参加ください。

4月20日
バリデーションマスタープラン(VMP)の作成薬事セミナー
★法規制を踏まえた最新のバリデーションの考え方とは?
★方針の記述例、全体を総括したマスタープランの記述例など具体例を挙げて解説!
★翌日「バリデーション入門」も、併せてご参加下さい!

4月20日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
薬事セミナー
・企業のみならず、アカデミア・公的研究機関でも試験・実験データの信頼性確保が必要です!
・GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?
・より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

4月21日
バリデーション入門薬事セミナー
★最新の考え方をもとにしたバリデーションの実施法とは?
★PV、コンカレント・再バリデーション、洗浄・製造用水・空調バリデーション!
★前日「バリデーションマスタープラン(VMP)作成」も、併せてご参加下さい!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第8回)(1日目)
CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点
−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説!

4月25日、26日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
薬事セミナー
★GMP教区訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

4月26日
-PIC/S GMP Annex8への対応-
ラマン分光法を用いた医薬品原料の受入れ確認試験と分析法バリデーションおよび局方確認試験のラマン分光法による代替検討方法の解説
薬事セミナー
○携帯型ラマン分光装置を用いた実演もご用意!
○原薬物性評価法,分析法の設定方法,局方確認試験などを分かりやすく解説!
○ラマン分光法で分かること・出来ることを習得しましょう!

4月26日、27日
医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論
〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜
薬事セミナー
○GxPで知っておくべき最低限の知識を身に付けるのにオススメ!
○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査・マネジメントにわたる各プロセスを理解!
○初学者向け入門編セミナーです!


【2017年5月】

GMP入門シリーズセミナー(全3回)
−GMP入門、GMP文書入門、バリデーション入門−
薬事セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。


CSV継続研修セミナー(全4回)
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで!
薬事セミナー
★CSV教育訓練・研修に最適!
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得!
★特にデータインテグリティについては拡大して解説!
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!


GVP・GPSPの基礎
〜CTDとRMP、DSURとPBRER(4回シリーズ)
−開発から再審査に至る一貫した安全管理業務の実践入門セミナー−
薬事セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!

5月10日
中国及びASEAN主要国の医療保険・薬価制度の徹底理解
−中国・インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ−
薬事セミナー
★中国ASEANの主要計5か国の仕組みを、1日で習得!
★最新制度含め、市場、薬価水準、価格戦略のポイントも把握!

5月16日
医薬品GDP入門セミナー薬事セミナー
★新任・初任者のGDP教育訓練に最適!
★(最新法規制踏まえ)実務ベースで、やさしく・わかりやすく解説!

5月18日
スキンケア化粧品の処方設計入門薬事セミナー
★スキンケア処方設計、製造、理論についての基礎を、わかりやすく解説!
★また、処方の試作や製造時に起きやすい問題と解決事例も解説!

5月19日
医療機器のQMS適合性調査(管理監督を中心に)への準備・対応薬事セミナー
★QMS調査、文書記録の整備等への準備・対応(日常、事前、当日)ポイントを理解!
★PMDAのQMS適合性調査で指摘が多い管理監督を中心に、事例を交え解説!

5月23日
化粧品・医薬部外品の容器・包装の表示(入門セミナー)薬事セミナー
★化粧品広告表示、容器・包装表示の教育訓練に最適!
★業界・当局の動向等踏まえ、わかわりやすく解説!

5月23日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
薬事セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月24日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ薬事セミナー
★審査の着目点、評価のスタンスを理解しましょう!
★重要トレンド「Outocome評価」への対応、導入開始「費用対効果の考え方」とは?

5月24日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点薬事セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月24日
バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備薬事セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

5月24日
GCPベンダーオーディット入門
−治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−
薬事セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは?
★翌日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい!

5月24日
非臨床試験データの電子化および標準化
−FDAへのSENDトライアル申請の成功事例を踏まえて−
薬事セミナー
★製薬企業とCROは、どう協働すれば高品質なSENDデータを作成できる?

5月25日
GCP監査
−GCPシステム監査入門セミナー
薬事セミナー
★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★前日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい!

5月25日、26日
医薬品開発の流れと基礎知識薬事セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月26日
トランスポーター超入門
〜その基礎と応用,レギュレーション〜
薬事セミナー
★トランスポーターの理解は必須です! 
★初心者でも理解できるよう判りやすく解説。数式は殆ど使いません。

5月29日
再生医療実現に向けた細胞培養・3次元培養技術
〜特に実用化に向けた培地成分・容器開発について〜
薬事セミナー
★「iPS細胞等を安価で大量に培養する」「多能性幹細胞の3次元培養」・・・
 再生医療の実用化に向けた数々の課題・その取り組みや、対応する培地成分・培養容器等についての最新状況を把握できます!

5月30日
再生医療等製品開発の概観と承認申請における留意点
(関連法規制と審査経験から学ぶ)
薬事セミナー
★法規制〜品質、非臨床・臨床〜承認申請・承認審査まで!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
薬事セミナー
★EUは加盟国共通の共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月30日
(1日で学べる)GMP入門
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日セミナー「バリデーション超入門」も、併せてご参加下さい。

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
(1日で学べる)バリデーション超入門
〜基礎を中心として実践まで〜
薬事セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★前日セミナー「GMP入門」も、併せてご参加下さい。

5月31日
eCTD申請の実務対応
−ICH-M8 eCTD v4.0を踏まえて−
薬事セミナー
★eCTD v4.0への実務対応、eCTD以外の電子申請(CDISC、IDMP)も習得!

5月31日
エンドトキシン試験法とその活用(入門セミナー)薬事セミナー
★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。


【2017年6月】
6月7日
米国DMFのeCTD提出
−提出義務化(2017年5月5日から)への対応−
薬事セミナー
★米国eCTD提出に関わる法規制、内容の理解をしよう!
★DMFのeCTD作成・提出、また、eCTDによるDMF維持管理のポイントとは?
★紙媒体で既提出のMFに対する対応は?

6月8日
-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察
薬事セミナー
○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
○CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
○PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

6月12日
欧州(EMA)における医薬品規制・承認制度の基礎知識
-薬事行政(開発・承認,市販後)の理解および日本との比較-
薬事セミナー
○PMDAにてEMAへの赴任経験を持つ講師が解説!
○欧州の薬事行政の歴史,取組み,最新情報(2016年12月発出のGVP Module IXなど)に至るまで!
○日本制度との同意点,相違点を含めて、より分かり易くご紹介します!

6月12日、13日
英語メディカルライティングの基礎と英文治験実施計画書作成上の留意点薬事セミナー
★英文メディカルライティング着手への基礎固め。
★英文プロトコールを正確・明快に書くポイントとは?

6月14日
GMP省令改正のポイントと品質マニュアル作成上の留意点薬事セミナー
★品質システムと品質リスクマネジメントを、事例等から実務ベースで理解しよう!
★当局査察で困らない品質管理監督基準書作成上の留意点とは?

6月16日
-トラブルを予測し回避するための-
医薬品ライセンス実務とデューデリジェンスの必須事項
薬事セミナー
○共同研究,ライセンス,事業開発化,オプション等に関わる契約実務の基礎と応用!
○海外との契約やトラブル事例,デューディリジェンスに至るまで!
○最近のトレンドと合わせて分かり易く解説します!

6月16日
試験所(検査施設)等のISO17025に関連する認定対応と一般要求事項(管理要求事項・技術要求事項)のポイント薬事セミナー
○認定範囲分類や技術分類コードの整理におススメ!
○ISO17025,ISO15189, ISO17043等の具体的な要求事項と必要な文書とは?
○GMPとの比較など含めて、より分かり易く詳細を解説します!

6月19日
医療機器ソフトウェアの開発・設計における3極薬事申請入門
-IEC62304やIEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
薬事セミナー
○日米欧3極における薬事申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
○IEC62304,IEC62366,IEC60601,FDAガイダンス等の要求事項とは?
○開発プロセス,開発モデルを含めて分かりやすくご紹介します!

6月23日
(新任・初級者のための)医療機器の診療報酬制度の概要と保険適用希望書の作成薬事セミナー
★診療報酬・保険適用制度を理解して、適切な保険適用希望書を作成しましょう!

6月23日
-CDISC標準への対応に向けて-
基礎から学ぶ! CDISC標準の概要・各モデルと利用〜SDTM, CDASH, ODMなど必須知識と日本での最新動向〜
薬事セミナー
○製薬企業,アカデミア問わず、今後の標準対応に向けて!
○CDISC標準の実装に向けて「まず」取り組むべきこととは?
○事例の紹介も含めて、主要モデルを分かりやすく解説します!


【2017年7月】
7月26日
無菌医薬品GMPの徹底理解薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説!
★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい!

7月26日、27日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>薬事セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月27日
無菌医薬品製造技術の必須知識薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい!

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書籍

発刊
タイトル
薬事書籍

2014年
8月
<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品薬事書籍
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!

2012年
12月
承認後の中国保険収載方法と薬価戦略薬事書籍
○中国マーケットへのシフトを模索する日本の中堅製薬会社の取るべき最適な道とは?
○製品収載すべく奮闘した著者の『成功体験』と『失敗体験』に基づく具体的な戦略を公開
○中国医療制度の実情と問題点、今後の方向性を著者の視点から鋭く解説!

2012年
10月
中国薬事規制の実情と方向性
−実際の申請例・トラブル事例も踏まえ−
薬事書籍
中国薬事規制の実情と方向性を、中国に拠点を置く著者が経験を元に執筆。
実際の申請事例:「申請差し戻し」「資料補充の要求」等トラブル例を開示。
 ⇒生の中国薬事情報満載の一冊!

2012年
9月
<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制薬事書籍
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊

2010年
7月
2009年版 翻訳資料集連邦食品、医薬品および化粧品法
FD&C Act 2009 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
薬事書籍
★規制の全文翻訳版!
★米国関係者必須!

2010年
3月
<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 〜製剤別/原薬・医薬中間体〜薬事書籍
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。

2008年
4月
最新・経皮吸収剤〜開発の基礎から申請のポイントまで〜薬事書籍

2007年
11月
<Q&A付き>医薬品・化粧品・健康食品・医療機器における広告表示規制のポイント薬事書籍

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電子学習ソフト

2012年11月
<パワーポイントによる映像解説>
薬事法の基礎と概要の理解 −ここだけは押さえたいポイントの把握・再確認−
薬事学習ソフト
動画とパワーポイントで薬事法を理解する!
薬事法規制品目・改正・表示広告・輸入監視・回収・教育訓練・許認可・行政手続き法等、薬事法を俯瞰できる学習ソフト!

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セミナー収録DVD

発行
タイトル
薬事DVD

2009年
12月
GCP入門薬事DVD

2009年
10月
製薬用水管理における必須法規薬事DVD

2009年
7月
FDA入門
米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND〜NDAまでの手順、EU申請の特徴
薬事DVD
米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。

2008年
10月
<医薬品関係者のための>
QA(品質保証)入門
薬事DVD
*QAは信頼性・品質を保証する目的で、実施者でない第三者が、実施現場や実施記録を確認することからはじまる。効果的に機能するQAについて、演者の監査経験を踏まえて基本的なことから解説する。

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>薬事DVD
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>薬事DVD
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座−第3回<上級コース>−薬事DVD
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座−第2回<中級コース>−薬事DVD
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編。
GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。

2007年
8月
<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座薬事DVD

2006年
10月
GMP担当者・指導者養成講座−第1回入門コース薬事DVD

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過去に開講された通信教育

2011年

開義日
2月28日開講薬事通信教育
GMP監査員の養成講座−導入およびスキルアップ−
第1講:「GMP監査の基本事項を学ぶ」
第2講:「システム監査技法と6サブシステムを学ぶ」
第3講:「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

2010年

開義日
8月31日開講薬事通信教育
GMP監査員の養成講座−導入およびスキルアップ−
第1講:「GMP監査の基本事項を学ぶ」
第2講:「システム監査技法と6サブシステムを学ぶ」
第3講:「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」


過去に開催されたセミナー

2017年

3月24日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成ポイントと記録書等の適切な書き方
−GMP適合性調査の指摘・指導事項を踏まえて−
薬事セミナー
★GMP文書・SOP・記録書の作成法・書き方を、GMP運営・当局査察を踏まえ解説!

3月23日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
薬事セミナー
★治験薬GMPの要求事項を、日本とPIC/Sの違いを含め理解しましょう。
★実際の運営、当局査察対応ポイントをハード・ソフトの両面から解説!

3月22日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
薬事セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!
★関連主要法規・通知、ガイドライン及び参考資料をまとめたCD-Rを参加者限定配布!

3月17日
GMP製造管理のポイント
−異物混入、毛髪混入、防虫防鼠、交叉汚染への実践対策−
薬事セミナー
★GMP法規だけを勉強しても、製造現場の実務で最も問題になるのは?
★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

3月16日、17日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
薬事セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

3月16日
GMP超入門薬事セミナー
★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適!
★翌日、「GMP製造管理のポイント」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

3月15日
非臨床試験データの電子化および標準化
−FDAへのSENDトライアル申請の成功事例を踏まえて−
薬事セミナー
★製薬企業とCROは、どう協働すれば高品質なSENDデータを作成できる?

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦 テクニック(2017)
−当局の規制強化と特許切れオリジナル製剤及びGE製剤の市場参入チャンス−
薬事セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月15日
医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング薬事セミナー
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!
★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!

3月14日
安全性情報の評価と報告書作成上の留意点
(個別症例の適切な取扱い・評価とICSR・J-Term作成)〜安全性情報のうち最も重要な個別症例を、適正に取扱い、適切な情報として活用するためには、報告書を如何に作成するか〜
薬事セミナー
★有害事象の取扱い・評価(既知未知、重篤非重篤、予測性判断等含め)を習得!
★ICSR・J-Term作成上のポイント・留意点とは?

3月10日
<ICH Q3Dに基づいた>医薬品中の元素不純物分析の基礎とデータの解釈及びPMDA等への対応の重要性薬事セミナー
★ICH-Q3Dの運用と実務、PMDA対応のポイントとは?

3月9日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)薬事セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

3月8日
薬機法に携わる医薬品開発・薬事担当者が最低限知っておきたい行政法の知識
〜規制当局とのナレッジギャップ(知識格差)を補うために〜
薬事セミナー
規制当局の担当者である公務員等にとっては議論や手続きの基礎となっている行政法。適切にコミュニケーションを取るためには製薬企業の担当者も行政法,特に行政手続法の理解が求められます。今回は開発・薬事担当者へ薬機法の全体像と行政法の基礎知識をお伝えします!

3月8日
CMC入門セミナー(現場実務)薬事セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

3月8日
洗浄バリデーションセミナー<新たなPIC/S GMP規制を踏まえた>薬事セミナー
★最新PICS規制含む3極の要求事項とその比較・差異とは?
★当局査察指摘事項を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

3月3日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月2日
再審査申請の準備(資料作成と信頼性調査対応)
〜再審査全般のアウトラインにつき確認し、再審査申請資料の作成、信頼性調査準備に如何に備えるかを理解する。〜
薬事セミナー
★申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、情報提供!

3月2日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

2月27日、28日
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
薬事セミナー
QA担当者に必要な「トラブルを未然に防ぐ能力」「トラブルへの対応能力」を講師の経験談、事例解説により吸収し、判断力を向上して頂きます!

2月27日
医薬品における広告規制対応セミナー
-違反事例から考える実務対応上のポイントと最新動向- 
薬事セミナー
・広告規制違反(虚偽・誇大広告)の事例と対策をご紹介!
・コンプライアンス体制構築における規則、運用、見直し等の留意点とは?
・薬機法、景表法、不正競争防止法など広告関連規制への対応とポイントを徹底解説!

2月24日
GMP教育訓練
−OJT実施と継続教育と評価方法
薬事セミナー
★GMP教育訓練におけるOJT教育、実地教育例、OJTの再評価とは?
★お困りの企業が多い「継続教育と評価」は?
★前日セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も、併せてご検討下さい。

2月23日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本と効果的なSOP作成法および記録書の正しい書き方薬事セミナー
★海外査察対応は必須!PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!
★翌日セミナー「GMP教育訓練」も、併せてご検討下さい。

2月23日
医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門
 -IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
薬事セミナー
・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは?
・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します!

2月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)薬事セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

2月21日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
薬事セミナー
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2月14日
治験薬概要書とCTDの作成(安全性情報を中心に)
−申請時点までに集積された情報を、予め治験薬概要書からCTDまで一貫した資料集として作成することにより、申請準備を効率よく進める−
薬事セミナー
★治験薬概要書は、予めCTDの記載要領に沿って作成しよう。CTD申請資料として再編集するリソースを大きく削減!
★且つ、一貫した評価を可能にすることが期待できる!

2月10日
公開されたCTDから学ぶ早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察薬事セミナー
・CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
・CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
・PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

1月31日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月31日
(初心者にもわかる)分析法バリデーションに必要な統計学薬事セミナー
★出来るだけ簡単に、直感的な理解を目指します。
★併せて、分析法バリデーションの基礎事項と初心者がミスしやすい事例も紹介。

1月31日
GMP監査員養成(入門セミナー)薬事セミナー
★教育訓練に最適!

1月30日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月27日
GCP監査
−監査手順書・監査様式・チェックリストの作成とそのポイント−
薬事セミナー
★GCP監査手順書・監査様式の作成とそのポイントとは?
★監査対象に応じた各種チェックリストの作成と使用方法とは?
★前日、「治験薬の保管管理」も、よろしければご参加下さい。

1月27日
<自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための>
GMP管理(実務編)セミナー
薬事セミナー
★前日、「GMP管理(文書記録編)」も、是非ご参加下さい!

1月27日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

1月27日
CDISC標準SENDセミナー
−非臨床試験の申請資料作成と電子申請・SENDへの取組み−
薬事セミナー
★SEND対応の重要ポイントを具体例を交えながら解説!

1月26日
<自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための>
GMP管理(GMP文書・記録編)セミナー
薬事セミナー
★翌日、「GMP管理(実務編)」も、是非ご参加下さい!

1月26日
治験薬の保管・管理(監査担当者から見た)薬事セミナー
★治験薬管理および治験薬保管室の管理とそのポイントとは?
★治験薬の保管・運送業者さんの選定・管理と監査事例を紹介。
★翌日、「GCP監査」も、よろしければご参加下さい。

1月26日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

1月25日
In vitro 皮膚透過試験(In vitro 経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス(案)
−ポイント解釈と留意点−
薬事セミナー
★ガイダンス(案)のポイントを、経緯・留意点含めやさしく解説!
★パブリックコメント如何では、内容変更の場合有り。

1月24日
治験薬のCMC管理とPMDAへの対応薬事セミナー
★治験薬のCMC管理は何をすべきかを、品質保証体制構築踏まえ、やさしく解説!また、PMDAが重要視する主事項と審査・査察時の対応ポイントとは?

1月23日
医療機器のFDA査察対応ノウハウ
−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−
薬事セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)

1月20日
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点薬事セミナー
★新薬審査経験から学ぶCTD作成上の留意点とは?また、後発医薬品CTD作成上のポイントとは?

2016年

12月15日
【事例から学ぶ】
薬機法・景表法の壁を超える!魅せる化粧品薬事広告の表現テクニック
薬事セミナー
・化粧品における薬機法および景品表示法の概要、比較、最新動向
・違反事例と改善事例を表現ごとに徹底分析!
・他社との差別化にお困りの方、必見です!

12月14日
(1日で学べる)バリデーション文書・記録作成入門薬事セミナー
★PIC/S・EU-GMP・バリデーション基準を踏まえた手順書、マスタープラン、ユーザー要求仕様書、実施計画書/報告書作成時のポイントとは!
★前日「GMP文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

12月13日
(1日で学べる)GMP文書・記録作成入門薬事セミナー
★PIC/S・EU-GMP・薬機法を踏まえた製品標準書・製造指図記録書・SOP作成時のポイントとは!
★翌日「バリデーション文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

12月6日
よく分かる医療機器ソフトウェアの設計開発
〜IEC62304対応に向けた要求仕様書の作成方法〜
薬事セミナー
・IEC62304など関連ガイドラインへの対応を解説!
・要求仕様書作成にあたり、書くべきこと、するべき活動とは?
・ソフトウェアエンジニアリングの必要な知識が揃います!

12月1日
PV(ファーマコビジランス)におけるシグナル検出
−PMDAや各企業が試行錯誤しながら実施しているシグナル検出を確認し、追加の安全監視活動やリスク最小化(RMP対応)に結びつけるかを検討する。また、今後期待されている医療情報データベースの基礎知識につき解説する−
薬事セミナー
★副作用データベースの構築、Signal detection、情報の評価・措置。
★RMP対応(リスク最少化策)へ如何に結びつけるか!
★医療情報データベースの基礎知識、活用後の安全管理のあり方とは?

11月25日
GDP超入門セミナー薬事セミナー
★初心者・初級者のGDP教育訓練に最適!
★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

11月25日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!
★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

11月24日
GMP超入門セミナー薬事セミナー
★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適!
★翌日、「GDP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

11月24日
日本語メディカルライティングおよびそのQC点検トレーニング薬事セミナー
前半では、日本の薬事審査の現状をふまえ、
CTDの標準的なフォーマットを理解し、
メディカルライターが作成する図表のポイントを考え、
翻訳が発生する場合の対処法を学んでいただき、
後半は、QC点検の演習を交えて、
開発中に発生するドキュメントや翻訳の解説、
海外データの活用及びチェックリストの考え方や教育研修のポイントについて説明いたします。

11月22日
GCPベンダーオーディット
−ベンダーの要件調査と管理−
薬事セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理のポイントとは?

11月21日
原薬の不純物プロファイルセミナー
−ICH Q3A(原薬の不純物に関するガイドライン)を初め、ICH Q3C(残留溶媒ガイドライン)、変異原性不純物(ICH M7)、元素不純物(ICH Q3D)、日局17のICH Q3A管理等に関連して−
薬事セミナー
★不純物管理、残留溶媒管理における要求事項と管理上の留意点とは?
★ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびJP17を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

11月18日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月18日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
薬事セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

11月17日、18日
GMP入門セミナー(2日間)薬事セミナー
★PIC/S GMP、EU-GMP含め最新法規制を踏まえての実践的な内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。

11月17日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ薬事セミナー
★C1、C2、E2、E3でのノウハウを伝授!
★通知には示されてない「申請上重要な多くのルールと具体的な対応法」を解説!〜これを知らないと、数か月以上遅延になる場合あり〜

11月17日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月15日
変更管理・逸脱管理処理のポイントとPMDA査察対応
〜一部変更・軽微変更の取扱い、GMP適合性調査及び承認申請を踏まえて〜
薬事セミナー
★PMDAが求める変更管理と逸脱管理の内容とは!−基準、手順、処理方法等でどのような点が重要か?−
★PMDA・企業経験から、変更管理事例が一部変更or軽微変更届のどちらかを私見交え解説!
★当局調査・査察で求められる変更管理の処理の重要性!

11月15日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2016)
−CMCパートを中心として−
薬事セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月14日
(ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ)CMC申請資料の作成ポイント薬事セミナー
★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
−PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは!−

11月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月10日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場薬事セミナー
★マレーシアが、2016年7月1日から、医療機器規制を本格的に実施し始めました。最新情報を踏まえ、ASEAN地域の規制、申請・登録、市場を解説!
前日、「MDD」も、併せてご参加下さい。

11月10日
<法令違反を起こさない>
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
薬事セミナー
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。
 本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

11月9日、10日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月9日
バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備薬事セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

11月9日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点薬事セミナー
★臨床評価レポートのガイダンス含め最新情報を解説!
MDD要求事項とテクニカルファイル作成のポイントとは?
翌日、「AMDD」も、併せてご参加下さい。

10月25日
GVP自己点検のポイント薬事セミナー
★自己点検のチェックリスト、手順と実施計画書、インタビュー、改善計画!
★翌日、「GPSP自己点検のポイント」も、是非ご参加下さい!

10月21日
一変申請・軽微変更届のポイント
〜判断基準と薬事・当局対応〜
薬事セミナー
これは一変?軽微?判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説!また,海外で変更管理、判断ミスが起きた後の対応なども分かり易く解説します!

10月20日、21日
医薬品開発の流れと基礎知識薬事セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

10月11日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識薬事セミナー
これから毒性試験に取り組む方,初級者,専門業務ではないが毒性知識を身に付けたい方へ。毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法のポイント

10月6日
製品品質照査(PQR)の実施法と品質改善へのフィードバックのポイント薬事セミナー
製品品質照査報告書記載例をもとに各項目の照査法と手順書作成、照査結果の品質改善フィードバックを解説。


バリデーションの徹底理解セミナー(4回シリーズ)
−関連法規・文書、洗浄バリデーション・支援システムバリデーション、クオリフィケーション・プロセスバリデーション、査察対応−
薬事セミナー
<高木肇先生のバリデーションシリーズセミナー>
★最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のバリデーション教育訓練に最適!実践的な講座です!

9月28日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
薬事セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!

9月28日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

9月27日、28日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

9月27日、28日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
薬事セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月27日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月14日
医療機器の不具合報告と添付文書作成薬事セミナー
★日米欧三極法規制の理解
★不具合情報の収集・評価と報告書作成のポイント・留意事項
★添付文書の作成と改訂の要否判断と改訂事由

9月9日
1日でわかる医薬品医療機器等法 2016薬事セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。
また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。

9月2日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)薬事セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

9月1日
CMC入門セミナー(現場実務)薬事セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

8月30日、31日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)薬事セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月29日
逸脱/OOS対応とヒューマンエラー防止策
〜医薬品製造所におけるリスクマネジメントとGMP教育訓練〜
薬事セミナー
過去の逸脱、エラー事例から学ぶことで品質対応の判断力は向上します!
また、具体例を学ぶことで、自社のリスク項目が抽出しやすくなり、予防防止策にも繋がります!

8月26日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
薬事セミナー
GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

8月26日
バリデーション文書の作成・管理とGMP適合性調査でのポイント
−実地調査と書面調査に対応して−
薬事セミナー
★バリデーション文書の作成方法・管理とメンテナンスの注意点を理解しよう!
★GMP適合性調査でのバリデーションポイントとは!
★前日の「構造設備の適格性評価とバリデーション」も、良ければ併せて参加下さい。

8月25日
医薬品構造設備の適格性評価とバリデーション実務対応
−関連文書・記録の整備を含め−
薬事セミナー
★構造設備(新規・既存)のPIC/S対応に必要な適格性評価・バリデーション・GMP適合性取得等について、事例を交え解説!翌日の「バリデーション文書とGMP適合性調査」も、良ければ併せて参加下さい。

8月24日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
薬事セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月23日
スムーズな承認審査を受けるための臨床試験デザイン薬事セミナー
臨床研究の成否は、「計画」と「デザイン」の質で決まる!統計学の基本から臨床試験における課題への対応方法を分かりやすく解説!

8月10日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイント薬事セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法とは?
各国当局の要求事項に応えるには?

8月9日
事例で学べるGMP/GQP研修薬事セミナー
省令や施行通知を表面上だけ理解しても品質を確保できなければ意味がありません。
本講座は講師の体験・経験から"GMP"と"GQP"の実践対応を解説します!

8月5日
無菌医薬品製造技術の必須知識薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい!

8月5日
CTD作成セミナー
−臨床の安全性評価を如何に記載し、どうまとめるのか?−
薬事セミナー
★治験時の安全性情報を如何に評価し、製造販売後に連なるRMP及び添付文書の立案に至るCTDの構造を理解し、作成上の留意点を確認し、計画的にとりまとめるかを検討する。

8月4日
無菌医薬品GMPの徹底理解薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説!
★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい!

8月4日
GMP文書・記録の作成管理方法
〜ミスの少ない手順書・指図書の作成・記録方法と効果的なQAレビュー〜
薬事セミナー
理解されやすく利用されやすい手順書の作成と改訂とは?
ミスの少ない指図書、指図記録書とは?指摘を受けないためには?
PIC/S GMPガイドにおける文書・記録の要件とは?
翌日の「GMPデータのCSV」セミナーとセットでのお申込みも可能です!

8月1日
グローバルな登録戦略を踏まえたドラッフマスターファイル薬事セミナー
医薬品原薬・中間体・原材料のグローバルな展開を目指す際、市場各国でのドラッグマスターファイル登録と活用は重要な戦略アイテムとなります。三極を中心に各国でその登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法・活用等を個別に説明し違いと特徴を理解します。

7月26日、27日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
医療機器セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月26日
医療機器QMSセミナー
−効率的な体制構築と文書記録類整備のポイント−
薬事セミナー
★グローバル対応可能で効率的なQMS体制構築と従業員教育方法を習得!
★QMS要求の基本情報、日米の査察指摘事例を習得!
★重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所とは?

7月26日
TMF/eTMF の基本ポイントとeTMF導入の検討薬事セミナー
グローバル治験、臨床試験に対応できるTMFとは?
eTMFの導入方法とは?どんなeTMFが求められているのか?

7月22日
(RMPを踏まえた)添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで−
薬事セミナー
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?
★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月22日
Q&A形式で学ぶ GMP教育訓練における指導法・評価法の1H5W
〜だれが、何を、いつ、どこで、どうして、どのように、行うのか?〜
薬事セミナー
教育訓練といっても具体的に何をどうやればよいのか?
その教育訓練で本当に十分なのか?でもどう確かめればよいのか?
GMP教育訓練の様々な疑問にお答え致します!

7月21日、22日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月15日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月15日
<新任者・初級者のための>
新規疼痛治療薬創生に向けた基礎知識(入門編)
〜疼痛に関する総括的な理解から創薬への実践に応用〜
薬事セミナー
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での基礎知識を解説
はじめて疼痛分野に従事する方でも分かるように、用語もわかりやすく解説しながら進めます
動物モデルの選定・評価についても解説

7月15日
GxP業務システムでクラウド利用するためのCSVと今後の活用【AWS編】薬事セミナー
そもそもクラウドを利用するってどういくこと?
クラウドでCSVって何をやればよいの?
「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供する講師がクラウドとCSVについて解説

7月14日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月13日、14日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)
−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−
薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

7月13日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月13日
ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜
薬事セミナー
プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

7月12日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(作成実務編)薬事セミナー
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは?
★添付資料STED作成上の留意点とは?
★前日、「認証・承認申請書およびSTED(基礎編)」も、ご参加下さい。

7月12日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月12日
1日速習 初心者のためのGMP入門
〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜
薬事セミナー
GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説
実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します

7月11日
自社工場を持たない企業のGMP管理薬事セミナー
★QA要員(製造現場でのリスク抽出をきちんとできる)養成は必須!
★取り決め事項、文書監査、また、プラントツアー等現場監査のポイントを習得!

7月11日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(基礎編)薬事セミナー
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは?
★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは?
★翌日、「認証・承認申請書およびSTED(作成実務編)」もご参加下さい。

7月8日
滅菌の基礎:医療機器滅菌法選定の問題点と滅菌バリデーション(EOG・放射線)薬事セミナー
滅菌法の選択に何が必要なのか?法規制との関係は?
EOG、放射線の微生物への作用、高分子化合物への影響は?
滅菌バリデーション事例から、いつ、何を、どこまで実施すべきか、当局査察対応のポイントも解説

7月8日
<原薬を中心とした>医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方
〜数値設定の根拠とは〜
薬事セミナー
狭すぎても・・・広過ぎても・・・
なぜその許容範囲なのか、どうその範囲を決定するのか?
実務上適切に設定する為の考え方とポイントを解説!

7月7日
欧米GCP査察と国内GCP調査の実際
−新医薬品の承認申請におけるPMDA、FDA、EMAの調査/査察方法及び指摘のトレンド分析−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP査察におけるFDA・EMAとPMDAの指摘事項・傾向とその違いは?
★医療機関、治験依頼者への指摘に対して、どう対応したらいいのか?

7月6日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー
−ICH-GCP改訂に対応したその留意点と実際−
GCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCPへ対応したGCP監査の留意点とは?
★ALCOA、電子データ取扱含めた医療機関監査実施のポイントとは?

7月4日
米国治験の基礎・実践セミナー(2016)
〜米国における治験の実情〜
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

6月28日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改正医療機器等法への早期対応−
薬事セミナー
QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

6月24日
GQPと薬事業務(品質)の実践対応
〜製販業の品質保証能力向上・PIC/S GMPとのギャップ対応〜
薬事セミナー
製造販売業の品質保証業務対応のスキルアップに!
GQP業務を立ち上げた経験談から実践対応、考え方を解説します!

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
薬事セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月22日
GCPシステム監査の実践方法
〜Risk based auditを踏まえた監査担当者養成講座〜
薬事セミナー
システム監査の重要ポイントを基本から分かりやすく解説!リスクベースオーディット、GCPのQMS、CAPAとは?

6月17日
GMP監査の実践力向上講座
−製造所管理のための監査着眼点−
薬事セミナー
膨大な製造所の管理のためのGMP監査員養成!
監査の着眼点〜どこを見て,何を尋ねるか,それは何故か〜

6月16日
医薬品の薬価戦略とマーケティングにおける医療経済・アウトカム研究の活用薬事セミナー
本講演では、日本での医療技術評価(HTA)の現状や今後の動向を欧州の状況等によりわかりやすく解説し、HTAを積極的に活用した製品戦略について述べる。また、リアルワールドデータや医療経済および患者アウトカムの観点からの新たな価値創出による製品戦略についても述べる。

6月15日
(EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた)GDP対応におけるポイント
−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−
薬事セミナー
★GDP実務対応ポイントとは?−GDP手順書、業者との取り決め、輸送リスクテスト、保管管理等−
★原薬含め、規制要求事項をマスター!

6月9日、10日
初級者のためのGMP入門講座薬事セミナー
<好評リピート開催7回目>
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

6月9日
外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品原料における規格及び試験法設定のポイント薬事セミナー
第17改正日本薬局方の改正ポイント、活用法とは?申請区分の変更はどのように影響を与えたのか?難解な外原規、局方の理解の仕方から実際の設定、別紙規格作成まで分かりやすく解説!

6月8日
医療機器開発のための薬機法超入門薬事セミナー
開発業務を行う中で,知らなければならない法規制や規格を解説!これだけは知っておきたい入門セミナー!

6月3日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!
★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
医療経済評価(薬剤経済学)
〜費用対効果評価の試行的導入のために〜
薬事セミナー
4月から始まる医薬品の費用対効果評価の試行的導入に向けて
そもそも医薬品の費用対効果とは何か?
企業として何を準備し、どう対応すればよいのか?
中医協から出された分析ガイドラインも含めて幅広く解説!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月30日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点薬事セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月27日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
薬事セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月27日
PIC/S GMPに対応した 
               洗浄バリデーションの具体的実施法(計画書・報告書)と洗浄作業手順書作成・目視検査員教育
〜PIC/S GMPAnnex15健康ベース曝露限界値設定の解説〜
薬事セミナー
洗浄バリデーションの基礎から、PIC/S対応まで、幅広く実務を網羅いたします。
費用・工数の検討も踏まえた実践的な内容です。

5月26日、27日
酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション(工場見学・実習付き)薬事セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

5月26日
キーワードで学ぶGMP超入門薬事セミナー
「GMP」「バリデーション」等が何なのから始める基礎講座
GMP省令を読んでもGMPって何?バリデーション?SOP?という方々、
これからGMPに関わる方、着任1年程の方、
直接医薬品を製造販売しない関連設備・資材メーカー等の方々にも
わかりやすくGMPの基礎の「キ」から解説

5月26日
医療機器の開発の仕方:研究から保険適用までの実際薬事セミナー
医療機器メーカーの開発部門新任者や、これからの参入を考えている企業の方にもオススメです
自社で医療機器を開発しようと思ったらまず何からすればよいのか?
そもそもどんな医療機器を開発すればよいのか?
製造販売に至るまでにどのような規制をクリアしなくてはいけないのか?

5月25日、26日
(好評第4回)<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
薬事セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月24日、25日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

5月24日
GCP監査−GCPシステム監査入門セミナー薬事セミナー
★GCPシステム監査教育訓練に最適!
★治験依頼者、医療機関等施設等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!

5月24日
化粧品の処方設計入門薬事セミナー
★処方設計、製造、理論についての基礎を、わかりやすく解説!
★また、処方の試作や製造時に起きやすい問題と解決事例も解説!

5月20日
ヘルスケア製品における放射線滅菌導入の実際と課題解決薬事セミナー
自社製品の滅菌法に最適な滅菌をお探しですか?
今の滅菌方法は本当に最適ですか?
数ある滅菌法のメリット・デメリットを「滅菌コスト」や「材料の滅菌耐性」など、
あらゆる面から比較します!

5月19日
審査経験から見た承認申請資料(CTD-Q)作成とPMDA照会事項対応のポイント
〜余計な照会事項を受けない申請資料の書き方〜
薬事セミナー
元PMDA審査官が本音で解説
特にCTD-Q、品質の記載について
審査官が読みやすく、面倒な照会事項の少ない記載方法とは?

5月18日
洗浄バリデーションのポイント
−最新動向を踏まえた実施上の留意点とGMP査察への対応−
薬事セミナー
★一日暴露許容量(PDE)算出含め、最新法規制対応の実践ノウハウとは!
★リスクベースGMP・GMP査察を考慮した実務対応上のポイントとは!

5月16日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
薬事セミナー
★国内外の治験薬GMPとその相違点を確実に理解しよう!
★また、当局査察対応上の実践ポイントとは?

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月25日
(1日で学べる)GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日セミナー「バリデーション超入門」も、併せてご参加下さい。

4月22日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本作成と効果的なSOP作成法と記録書の正しい書き方薬事セミナー
★海外査察対応は必須!PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!
★前日セミナー「1日で学べるPIC/S GMP入門」も、併せてご参加下さい。

4月22日
GMP査察の実際と必要な用語(日英)・通訳の留意点薬事セミナー
査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。

4月21日
一変申請・軽微変更届のポイント
〜判断基準と薬事・当局対応〜
薬事セミナー
これは一変?軽微?判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説!また,判断ミスが起きた場合の対応なども分かり易く解説します!

4月21日
(1日で学べる)PIC/S GMP入門薬事セミナー
★PIC/S GMPの要求事項のポイントを実務ベースで習得!
★翌日セミナー「海外査察にも対応できる製造指図書・SOP・記録書の作成」も、併せてご参加下さい。

4月21日
英文メディカルライティングの基礎演習薬事セミナー
セミナーでは、非臨床試験や一般向け資料の文章を題材に英訳に取り組んでいただきながら、メディカルライティングに必要な要素を学んでいただきます。英語が外国語の翻訳者(森口)が英訳の取り組み方を説明し、英語を母語とする翻訳者(池上)が通じる英語表現のヒントを提案します。

4月21日
医薬品周辺製品のGMP適用の考え方と実際薬事セミナー
それぞれの製品について関連規制、ガイドライン等を示しながら適切なGMPの適用を説明致します。また、聴講者の皆様の具体的な課題を頂いてその場で演習形式で回答していきます。

4月15日
無菌医薬品製剤の製造管理・品質管理の向上とGMP対応のポイント(アピ池田バイオ医薬品工場見学付き)薬事セミナー
アピ(株) 池田バイオ医薬品工場を見学!
セミナーでは元PMDA査察官による無菌医薬品製剤におけるGMPを解説
無菌医薬品の製造管理とQC&QAのポイントは?
PMDAの査察官が注意して見るポイントは?

4月14日、15日
新任担当者のためのGMP超入門研修薬事セミナー
直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー,原料・資材等供給者の方にもGMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます。

4月14日
試験検査室管理のポイント及び参考品・保存品の保管方法〜PIC/S Annex19への対応〜薬事セミナー
試験検査室管理の実務ポイントを分かりやすく解説!

4月14日
体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応薬事セミナー
本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、QMS全体像の理解、効果的なシステム構築と維持管理、製造業者とのコミュニケーション等を系統的に学ぶことを意図とする。また、QMS調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについても説明を行う。

4月13日
原料及び包材の受け入れ確認試験/サンプリングのポイント〜PIC/S Annex8への対応〜薬事セミナー
全数確認試験により業務量の増加が課題となるAnnex8品質検査レベルの向上と合理的な試験、サンプリング手法について解説!

4月13日
化粧品の表示・名称・キャッチコピーのツボ
〜薬機法などに抵触しないウマい表現方法〜
薬事セミナー
どこまで表現していいのかわからない。何がOKで,何がNGなのか?販売を伸ばすには,薬機法を理解した上で,さらに「ある要素」を盛り込む必要が?コピーライターの視点から見た”売れる”薬機法の広告表現を解説!

3月30日
(ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ)CMC申請資料の作成ポイント薬事セミナー
★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
−PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは!−

3月25日
医療機器の薬事規制・保険制度への対応(入門編)
−医療機器の開発にあたってどのように規制対応していくべきか−
薬事セミナー
★薬事規制、薬事審査、保険適用のポイントを理解しましょう!
★規制対応でよく起きる問題点とその対処法とは?

3月25日
事例で学べる!GMP講座
〜GMP省令・施工通知(薬食監麻発0830第1号)・GMP事例集を比較しながら
薬事セミナー
なたはGMPを本当に理解できていますか?
監査 査察対策もバッチリ!企業実務レベルへの落とし込み方を事例を挙げて具体的に解説
ここでしか聞けない!あの企業のGMP対応方法

3月25日
メディカルライティング・トレーニング
〜承認審査を滞りなく進めるために〜
薬事セミナー
本セミナーでは、日本の薬事申請をふまえ、CTDの基礎〜作成のポイントを解説の上、演習を行います。また、医薬品開発時に発生するドキュメントのQC点検をグローバル開発の現状もふまえて解説します。

3月24日
バイオバーデンとバイオロジカルインジケーター関連試験の実務と問題点解決〜微生物試験関連の問題解決の為に必要な知識と対策のポイント〜ISO/CD11737-1 2015準拠薬事セミナー
最新 ISO/CD11737-1 2015準拠!
バイオバーデン測定実務のポイントを講師の経験事例に基づき解説 

3月23日
化粧品・医薬部外品におけるGQP・GVP省令の理解(入門セミナー)薬事セミナー
★GQP・GVP手順書作成、製造販売業許可申請、全成分表示!

3月23日
GCP関連文書管理のポイント薬事セミナー
★ドキュメント管理及びそのシステム、eCTD ver4.0、関連法規制の理解!

3月18日
薬機法施行後のプログラム医療機器とヘルスケアアプリ(ウェアラブルを含む)の取扱いポイント薬事セミナー
AppleWatchはじめとするヘルスケアを主な用途にしたのウェアラブルデバイスやヘルスケアアプリが市場に増える中、それは医療機器に該当することはあるのか?
どういった場合に医療機器になり、医療機器にならないのか?

3月17日、18日
<好評第6回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
−2日間で学ぶCSVとERESの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−
★講義の合間や終了後には「個別ミニコンサル」も受けられます!
薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★もちろん経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(Computerized System)の説明を細かくします。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントと、近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。

3月15日
医薬品製造における構造設備のバリデーション・適格性確認の実践ポイント薬事セミナー
★最新のGMP法規制に則して解説!
★ユーザー要求仕様書の作成、DQの実践ポイントとは?
★最新のGMP法規制に則して解説!
★ユーザー要求仕様書の作成、DQの実践ポイントとは?
★設備のバリデーション、適格性評価・適格性確認の実践ポイント!
★支援システムバリデーションの実践ポイント!

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦テクニック
−市場、行政・審査、登録、特許切れ導出、新GMP、販売、事業戦略−
薬事セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月11日
グローバル化と後発品普及を目指す時代の医薬品特許戦略
〜特許制度の現状と後発品80%を踏まえた戦略と対策〜
薬事セミナー
医薬品新時代へ向けて求められる特許戦略を解説!
DRにおける特許戦略、特許実用新案審査基準改定
TPP大筋合意、アバスチン事件の最高裁判決
AG移行事例、等々昨今のトピックと特許の関係についてもお話致します。

3月11日
コンピュータ初心者でもわかる 実践CSV入門
〜別冊付録 各種サンプル文書を参照しながら学ぶ〜
薬事セミナー
コンピュータの専門家でないCSV初任者でもわかります。
まず何をすべきか?最低限何をどこまですればよいか?サプライヤとの分担は?
各種CSV業務のサンプル文書を別冊付録としてお付け致します!

3月10日
GPSPのSOPを如何に作成するか
−自社の組織・体制に添った手順書の作成演習−
薬事セミナー
★医薬品リスク管理計画の制定、薬機法改正に伴うGPSP省令を理解し、自社の組織・体制に応じた手順書をモデル手順書に基づいて、如何に作成していくか!(医薬品はRMPを含め)
★前日「GVPのSOP作成」セミナーも、よろしければ併せてご参加下さい。

3月10日
(PIC/S Annex15を踏まえた)バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備薬事セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

3月9日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月9日
GVPのSOPを如何に作成するか
−自社の組織・体制に添った手順書の作成演習−
薬事セミナー
★医薬品リスク管理計画の制定、薬機法改正に伴うGVP省令を理解し、自社の組織・体制に応じた手順書をモデル手順書に基づいて、如何に作成していくか!
★翌日「GPSPのSOP作成」セミナーも、よろしければ併せてご参加下さい。

3月4日
自社工場を持たない企業のGMP管理薬事セミナー
★QA要員(製造現場でのリスク抽出をきちんとできる)養成は必須!
★取り決め事項、文書監査、また、プラントツアー等現場監査のポイントを習得!

3月4日
<武田薬品 大阪工場見学付きセミナー>  *定員20名
GMP超入門
薬事セミナー
武田薬品工業 大阪工場を見学!
セミナーでは、医薬品製造に欠かせないGMPの基礎を新任の方や異業種の方でもわかりやすく、一から解説!

2月26日
監査学の基本から学ぶGCP監査の神髄
〜Risk based auditを踏まえた監査担当者養成講座〜
薬事セミナー
リスクベースオーディットとはどのように行うか?システム監査の基本、CAPAシステムの導入法、チェックリストの作成等、例示を交えながら、これからの監査担当者の養成のめに解説!

2月26日
構造設備のGMPと工場計画薬事セミナー
GMPの基本的な考え方と構造設備に対する基準の概要、原薬の染防止管理と対策、リスクアセスメントの考え方、リスク評価手法と設備計画への応用について解説します

2月25日、26日
初級者のためのGMP入門講座薬事セミナー
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

2月25日
アジア及び中東における医療・薬事事情薬事セミナー
アジア、中東21か国・地域の薬事及び薬事外事情
− 各国について、概況と注目点の解説 −

2月24日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイント薬事セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法とは、各国当局の要求事項に応えるには。

2月23日
無菌医薬品製造技術の必須知識薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。
豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

2月22日
無菌医薬品GMPの徹底理解薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針をベースに、留意点を分かり易く解説!
★GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

2月19日
医薬品の原材料受入試験への対応薬事セミナー
★サンプリングは、PIC/Sと日本で大きな違いがある!
 比較・差異と運用・実務対応上のポイント・留意点を解説!
★ラマン分光法を中心にした原材料確認試験の実際とは!

2月19日
1日でPIC/S GMPを体系的に学ぶ超入門コース【用語集付き】薬事セミナー
GMPの目的や要求内容が本当にを1日で総体的に理解できるようにし、その求めることを理解し、実務でどう利用し、どう判断すべきかの判断の基礎ができるようをGMP要求内容の意図について分かり易く説明することを重視する講習会としたい。

2月19日
医薬関連の申請資料を英語らしく翻訳するために必要な英語表現とテクニック薬事セミナー
本講座では、原文の日本語に振り回されず、かといって本来の意味を損ねることなく、わかりやすく正確に簡潔に英訳するコツをご説明します。実際の申請資料の英訳例を取り上げ、どこがおかしいのか、なぜ読みにくいのかを具体的に説明し、今後の参考としてお使いいただける翻訳例をご紹介します。

2月18日
事例で学ぶ薬事広告の注意点と対策方法【復習テストクイズ付】薬事セミナー
本講座では、薬事関連製品(化粧品・医薬部外品・医療機器・美容健康雑貨等)を扱う業務に携わる方に共通して、これだけはぜひ押さえておいていただきたい広告・表示の法律のポイントと対策を取り上げました。また随所で、事例やクイズを多数交え、とっつきにくい法律を分かりやすく解説します。

2月18日
一変申請・軽微変更に関する薬事規制と判断ポイント薬事セミナー
本講演では一変申請・軽微変更に関する薬事規制の基本、承認申請書に一変申請・軽微変更事項の分類及び記載方法など具体的な例を用いて解説します。

2月18日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

2月16日
医薬品構造設備の適格性評価とバリデーション実務対応
−関連文書・記録の整備を含めて−
薬事セミナー
★既存構造設備のPIC/S対応に必要な適格性評価・バリデーション・GMP適合性取得等について、事例を交え解説!

2月16日
HTA導入における医薬品の薬価制度・保険償還制度に対する戦略と課題薬事セミナー
本講演では、既にHTAが政策として導入されている欧米主要国の保険・薬価制度の現状を概説するとともに、医療経済学の観点からの製品拡大戦略および今後日本でどのようにHTAを活用できるかを解説する。

2月15日
<1日で学べる> GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!

2月12日
GMP文書・記録の作成管理方法
〜ミスの少ない手順書・指図書の作成・記録方法と効果的なQAレビュー〜
薬事セミナー
理解されやすく利用されやすい手順書の作成と改訂とは?
ミスの少ない指図書、指図記録書とは?
PIC/S GMPガイドにおける文書・記録の要件とは?

2月12日
原薬の変更における同等性評価と不純物管理及びCTDへの記載方法薬事セミナー
・製法、製造場所変更時の同等性評価や不純物管理
・ICH M7やQ11に対応したCTDへの記載のポイント

2月10日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
薬事セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2月10日
固形製剤における異物管理(原料・資材・製剤工程)及び異物対策事例と外観検査のポイント薬事セミナー
工程ごとの異物混入対策を分かりやすく解説!検査方法と限度見本の作成、海外製造所の改善例も詳しくお話します!

2月10日
注射剤の不溶性異物低減の実際と具体的改善事例
〜海外製造所の注射剤異物対応&異物低減のための評価方法〜
薬事セミナー
異物混入の主な要因を把握し、異物低減へ!異物検査、限度見本の作成、異物対応の改善事例を分かりやすく解説!

2月9日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

2月9日
化粧品・医薬部外品原料における規格及び試験法設定・別紙規格作成の実践ポイント薬事セミナー
第17改正日本薬局方の改正ポイント、活用法とは?申請区分の変更はどのように影響を与えたのか?難解な外原規、局方の理解の仕方から実際の設定、別紙規格作成まで分かりやすく解説!

2月8日
(初心者のための)
分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門
薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

1月29日
1日速習 GMP入門セミナー
〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜
薬事セミナー
わかりやすい言葉で、GMP超初心者向けの概念部分から、GMP省令自体と関連するその他通知などの読み解き、そして実際の現場でどう対応し反映させるか、までをまとめました。
初めてGMPに関係する方や、GMPに関係しているがきちんとは理解できていないという方に向けておすすめするセミナーです

1月28日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成方法と記録書等の適切な書き方
−GMP適合性調査の指摘事項・指導事項を踏まえて−
薬事セミナー
★GMP文書の作成〜保管・メンテナンスまでの注意すべき点を、一通り把握できます!
★SOP・記録書の作成・改訂のポイントとは!

1月28日
GCP監査−システム監査の基本とそのポイント−薬事セミナー
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★監査チェックリスト作成方法(治験依頼者、医療機関、その他施設含めた)とは!

1月28日
ヒト同種間葉系幹細胞の再生医療等製品開発と製造販売承認取得薬事セミナー
★製造販売承認取得事例から学ぶその実際とは!
★薬事承認申請に至るプロセスと承認までの各種課題解決は?

1月27日
再生医療等製品の製造販売後調査
−医薬品・医療機器の製造販売後調査の実際を俯瞰する−
薬事セミナー
★最新の法規制通知等を踏まえ、製造販売後調査のポイントを解説!
★「再生医療等製品ならでは」の留意すべき事項とは?

1月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
薬事セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

1月25日、26日
(PIC/S基準でのGMP査察対応を考慮した)
GMP監査員養成セミナー(2日間)
薬事セミナー
★益々厳しくなるGMP査察!GMP監査員のスキルアップは必須です!
★GMP監査の「基本事項」「システム監査技法」「監査実務技法」を、2日間で習得!
★翌日、「GMP模擬監査実習」セミナーも開催。併せてご参加下さい!

1月22日
バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における
CTD-Q申請資料作成と承認審査上の留意点−重要ポイントの解説−
薬事セミナー
★バイオシミラー含めた質の高い申請資料作成と各モジュールでのポイントとは!
★バイオ医薬品の特性踏まえた管理項目およびパラメータ設定とは?

1月22日
GQP,GMP業務のクラウド利用でCSVも楽になる薬事セミナー
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの適用におけるポイント!
クラウドでCSV実施の際、ベンダーに依頼すること!
自社サーバーとクラウド利用の違い!

1月22日
GMP工場における身の丈に合った変更管理のポイント、逸脱管理リスクマネジメントと手順書作成・手直しのポイント薬事セミナー
クラス区分による軽微・一変の判断についても解説。事例を上げながら、それぞれの”工場規模に合った”変更逸脱管理のポイントを解説
手順書の作成例の紹介及び変更後の教育訓練についても解説

1月21日
GMDP(GMP&GDP)入門薬事セミナー
★PIC/S及びEUでは最早、GMDPがスタンダードです!

1月21日
医薬翻訳の品質管理と外部委託の留意点薬事セミナー
医薬翻訳を委託した際の翻訳品質管理のポイント委託側から見た求める翻訳と翻訳会社から見た翻訳の違い医薬翻訳の品質管理・品質向上のために、製薬メーカーは何をどうすればよいのか?

1月21日
海外原薬調達時の製造所選定、品質契約、及びPIC/Sを踏まえたGMP監査のポイント薬事セミナー
★海外の製造業者選定時にチェックするポイント
★品質契約時の取り決めポイント
★海外原薬製造業者の監査時に見るべきポイントや海外ならではのトラブルとその対策など

1月19日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)作成の留意点とは?

1月19日
医薬品工場における工程トラブル発生の背景とヒューマンエラー対策の考え方薬事セミナー
ヒューマンエラー対策の基本、要点が学べる!医薬品、化粧品、食品の工場において、人為ミス・トラブルの最少化対策を身に着け実践できる!工場従業員に対し、ヒューマンエラー対策の教育訓練が行える!

1月18日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
薬事セミナー
★最近の動き:
  ・日本のMFの登録対象の拡大
  ・米国後発医薬品ユーザーフィー法の施行とDMF制度への影響
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

2016年

12月18日
PIC/S GMPで求められるQA体制の構築と品質保証部門の実務ポイント薬事セミナー
PIC/S基準を考慮した品質保証業務の実際と体制構築とは?

12月17日
初級者のための分析法バリデーション入門薬事セミナー
目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できる!最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます。

12月14日、15日
<PIC/S GMPと日本の改定GMPを踏まえた> GMP超入門
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

12月14日
原薬の汚染防止管理と製造工場の計画・設計並びに建設プロジェクトの要点薬事セミナー
本セミナーは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行におけるGMP 側面に焦点を当てて、解説・演習するものです。

12月11日
医療機器分野における薬機法の概要と新QMS省令対応の基礎薬事セミナー
本講座では薬機法における医療機器分野の規制の概要について全体像が把握できるように説明いたします。 次に、製造販売業で避けては通れないQMS省令の基本について説明します。

12月9日
ISO22716、ISO9001からわかる化粧品GMPの基礎と最新動向薬事セミナー
近年日本国内でも広がりを見せているISO22716(化粧品GMPガイドライン)について、品質保証に視点をおいたマネジメントシステム(ISO9001)との比較を意識しながら、統合することの利点について第三者審査を行う立場から考察します。

12月9日
アジア各国の薬事事情・薬事規制薬事セミナー
中国、インド、インドネシア、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム、台湾、韓国で、医薬品を販売するために必要な薬事関連情報、薬事以外の情報(法規制・社会制度、税制、インフラ、雇用、現地法人設立、現地企業との契約、通関等)

12月9日
製薬メーカー、物流メーカー両サイドから見たGDPと医薬品輸送の最新ポイントと今後の展望薬事セミナー
本講座は、GDPを体系的に学び、今後の課題を製薬側、物流側の両サイドの話を通じて考えていく講座である。
第一部では、村上先生から最新のEUGDPガイドラインを踏まえ、GDPの基礎から、流通過程、倉庫管理などの具体的なGDPのポイントを学ぶ。
第二部では、山川様から温度管理輸送などGDPに対する最新の取り組みと今後の展望を解説していただき、受講者の方に製薬会社と物流会社の双方がGDP物流の基礎を学び、どのように双方のコミュニケーションをとりながら医療製品の品質維持輸送を行えるかを考える。

12月7日
放射線滅菌における滅菌バリデーション薬事セミナー
本講座では、放射線滅菌の原理や他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点をわかりやすく解説する。

12月4日
(1日で学べる)エンドトキシン試験法薬事セミナー
★初歩から易しく学べる、エンドトキシン入門セミナーです!
 (試験の概要から、試薬の性質、試験法、薬局方、試験の注意点まで)

11月27日
(製薬工場見学付きセミナー)
試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応
薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

11月26日
TMFを取り巻く現状とeTMF導入の留意事項薬事セミナー
★TMF管理の現状、規制当局の動向とは?
★eTMF利用時の日米欧遵守規則、eTMFシステム選定時の留意事項とは?
★紙ドキュメント・記録類の電子化における留意点とは?

11月26日
医療経済評価(薬剤経済学)〜試練をチャンスに変えるために〜薬事セミナー
来年の費用対効果分析導入に向けて企業がすべきこととは
現在の中医協で話し合われている状況もふまえて、医療経済評価の基礎から実務まで

11月24日、25日
<好評第5回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−
薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11の説明を細かくします。

11月19日、20日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第6回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月19日
一度医学統計を勉強したが、いざ実践しようとしたら、やっぱりどうして良いか分からなくなってしまった人の為のゼロから学ぶ医薬統計講座薬事セミナー
教科書で勉強したはずなのに、いざ実践しようと思ったら、やっぱり分からなかった。。。そんな方に最適のセミナーです。

11月18日
薬事広告表現の注意点と対策方法〜化粧品を中心に〜薬事セミナー
化粧品の広告に係る一連の規制から、実際に魅力的な広告を作成するテクニックまでを幅広く解説

11月17日
PMSセミナー(マネージャー初任者研修)−新任リーダー・管理職に不可欠なマネジメントスキル獲得への実務面からのアプローチ−薬事セミナー
★PMSマネージャーの必須マネジメントスキルを習得!

11月16日
日本語メディカルライティングおよびそのQC・トレーニング
〜承認審査を滞りなく進めるために〜
薬事セミナー
演習付きセミナー
正確かつ効率的な作成とQCを学ぶ

11月14日
医療機器・体外診断薬(IVD)の米国ビジネスとFDA申請薬事セミナー
米国で活躍する日本人コンサルタントだから分かる、生の講演をネイティブな日本語で学べます。

11月13日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
薬事セミナー
★薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!
★コンビネーション製品の薬事申請も解説!

11月13日
ベトナム医薬品市場と日本企業の事業機会薬事セミナー
長年ベトナムビジネスに関わり、今なお現地で活躍する講師が自らの経験と豊富な情報から日本医薬品メーカーのベトナム事業機会について解説

11月11日
GDP対応の実際
−最新法規制と実務対応、監査と査察対応、CSV対応−
薬事セミナー
★PIC/S GDPガイド、EC 原薬GDPガイドライン等含め、対応の実務例を解説!
★EUの査察手順・ツール、欧州顧客からの質問例踏まえ、GDP査察対応を解説!
★GDP及び物流・倉庫管理システムのCSV対応と留意事項を解説!

11月11日
<医薬品医療機器等法施行対応>
医療機器の許認可入門セミナー
−規制の概要、許認可要件など−
薬事セミナー
★製造販売業・製造業等の業許可・許認可要件は、何がどのように変わったのか?
★医療機器の定義、クラス分類、承認制度等、QMS省令、適合性調査等を理解しよう!

11月10日
<好評第3回>CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2015)−CMCパートを中心として−薬事セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月9日、10日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー(2日間)
−ICH-GCP改訂対応に対応したその留意点と実際−
薬事セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★改訂ICH-GCPに沿ったGCP監査の留意点とは!
★リスクアセスメントに基づいたモニタリング計画書の作成とは?
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!

11月6日
(1日で学べる) バリデーション文書・記録作成入門薬事セミナー
★PIC/S・EU-GMP・バリデーション基準を踏まえた手順書、マスタープラン、ユーザー要求仕様書、実施計画書/報告書作成時のポイントとは!
★前日「GMP文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

11月6日
ジェネリック医薬品ビジネスと特許薬事セミナー
後発医薬品80%時代にむけて今後ますます大きくなる後発医薬品業界
後発品における特許戦略・調査について解説

11月5日
(1日で学べる) GMP文書・記録作成入門薬事セミナー
★PIC/S・EU-GMP・薬機法を踏まえた製品標準書・製造指図記録書・SOP作成時のポイントとは!
★翌日「バリデーション文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

10月27日
医薬品の特許期間の延長〜最新判決から学ぶ延長制度〜薬事セミナー
特許権の延長制度全般についてその概要や最新判決を説明し、特許権延長の大事な要点を学びます。

10月23日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

10月23日
技術移転時の品質トラブル対策とレギュレーション対応
〜新製品及び既存品の技術トランスファーの事例から〜
薬事セミナー
技術移転時に起こりうる品質問題へ対応。失敗なくスムーズに技術移転を行うためのチェック項目を把握しましょう!

10月23日
医薬品製造所のGMP初心者のためのGMP研修薬事セミナー
本講座では、今後の医薬品製造工場を担うGMP初心者の方、GMPを再度復習したい方を対象として、GMP事例集・PIC/S GMPガイドラインなどから、GMPのポイント(GMPの基本事項)や、GMPトピック(海外指摘トレンド、Data integrity等)を紹介し、その留意点を解説する。

10月22日、23日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜薬事セミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

10月20日
品質試験のQC・QAと試験検査方法のバリデーション薬事セミナー
★記録類の管理方法を中心に品質試験のQC・QAとバリデーションについて解説!
★GMP調査で見つかった不具合、照会事項に学ぶ変更管理・逸脱管理を踏まえて解説!

10月19日、20日
Risk Based Approachに基づくGCP監査セミナー(2日間)
−GCP監査の基礎と実務−
薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★Risk Based Approachに基づく監査計画の立案と実施!
★チェックリストの作成方法と監査報告書の書き方を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

10月19日
(薬事入門者のための)
医療機器の認証申請・承認申請・保険適用申請のポイント
薬事セミナー
★新法薬機法での申請実務のポイントを、やさしく解説!
  −認証申請書、承認申請書、STEDと添付資料作成−
★戦略的な保険適用申請実務とは?
  −適正で、加算を見込める、上手な申請−

10月19日
CMC申請資料の作成法
−照会事項を減らすためのポイント−
薬事セミナー
★照会事項を低減するための添付資料のまとめ方と生データの取り扱いとは!
★資料作成(製法、規格及び試験方法、安定性など)のポイントとは!

10月16日
バリデーション文書の作成・管理とGMP適合性調査でのポイント−実地調査と書面調査に対応して−薬事セミナー
★バリデーション文書の作成方法・管理とメンテナンスの注意点を理解しましょう!
★GMP適合性調査でのバリデーションポイントとは!
★前日「バリデーション入門とGMP実地調査」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

10月16日
アジアの化粧品薬事事情〜中国、韓国、台湾、ASEAN〜薬事セミナー
アジア諸地域毎の販売手続きの違いや、各地域で最近特に注目されている化粧品規制の特徴(禁止成分、制限成分の違い等)、及び遭遇しうるリスクとそれらリスクに対する対処方法等について解りやすく解説します。

10月16日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改正医療機器等法への早期対応−
薬事セミナー
QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

10月15日
バリデーション入門とGMP実地調査でのポイント薬事セミナー
★改正基準含めバリデーションと適格性評価を理解しましょう!
★GMP実地調査でのバリデーションポイントとは!
★翌日「バリデーション文書とGMP適合性調査」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

10月15日
医療経済評価(HTA)導入における医薬品の薬価制度・保険償還制度に対する戦略と課題薬事セミナー
本講演では、既にHTAが導入されている海外の現状や概説するとともに、HTAに必要な価値の提案(Value Dossier)や開発プログラム、市販後での製品戦略をリアルワールドデータや薬剤疫学・医療経済・アウトカム研究(HEOR)の事例とともに解説する。

10月9日
工場見学付き構造設備GMPの対応ポイントセミナー薬事セミナー
(株)UNIGEN 岐阜向上見学付きセミナー

10月9日
(EU薬事制度の最近の動向)EUの最新治験制度とCTA(Clinical Trial Authorization)改正のポイント薬事セミナー
★欧州治験制度CTA改正が、Regulation EU No 536/2014として2014年4月に欧州議会で承認され、5月27日公布された。
★現在、EU PortalとEU Databaseの構築が進行中で、この構築が完了して6か月後、早くとも2016年5月28日以降に実施されることになった。
★改正CTAに向けた準備が必要とされる。

10月8日
(ICH-CTD様式での)後発医薬品の製造販売承認申請書作成−作成上の留意点と具体的な記載方法−薬事セミナー
★ジェネリック医薬品の申請書に求められる
 「情報、ICH-CTD様式での作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!

10月7日、8日
(好評第3回)<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
薬事セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!
 ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,
 是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,
 特殊な言葉や専門用語の説明を交えながら,やさしく,わかりやすく解説!
 他部署との連携もスムーズになります!

10月2日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本作成と効果的なSOP作成法と記録書の正しい書き方薬事セミナー
★海外査察対応は必須!
 PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!

10月1日
PIC/S GMPベースの社外Audit実施時のポイント
−監査能力向上を目指す実践的セミナー−
薬事セミナー
★「監査能力が高いQA要員養成」のための実践的セミナー!
★各種Audit(ベンダー監査は勿論、異物・防虫、汚染・交叉汚染、外観検査等)のポイントとは!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

9月30日
医療現場で使いやすい医薬品包装とは薬事セミナー
★見て 聞いて 触れて 学べる! 医薬品包装セミナー
★実際の製品に触れながら学べます
★現場が嫌がる医薬品包装、現場が喜ぶ医薬品包装とは?

9月30日
医薬品製造における不純物の意味と取り扱い方のポイント薬事セミナー
ICH-Q11及びGMPを踏まえて、規格設定や評価法など、実務で必要な知識が学べます。

9月29日
(好評第13回)EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−薬事セミナー
★EUの薬事制度の原則は日本、米国と比べて変わらないが、文化・慣習の異なるEU加盟国を対象とした共通の薬事制度を構築しているので、その制度と運用プロセスはかなり異なっている。従って、医薬品のグローバル開発の担当者にとっては、米国のみならずEUの薬事制度・その運用プロセスを総合的、体系的に理解することが必要と考えられる!
★前日「FDA入門」も開催しますので、是非併せてご参加下さい!

9月29日
違反を起こさない為の、医療機器広告・製品表示における医薬品医療機器等法対応と表現・薬事チェックのポイント薬事セミナー
薬機法、その他関連法規に抵触する表現とは何か?また、抵触せずに最大限効果的に広告・表示をするには?

9月28日
(好評第3回)化粧品の処方設計入門薬事セミナー
★処方設計、製造、理論についての基礎を、わかりやすく解説!
★また、処方の試作や製造時に起きやすい問題と解決事例も解説!

9月28日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−薬事セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★医薬品医療機器等法施行を踏まえて解説!

9月28日
(好評第13回)FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!
★翌日「EMA入門」も開催しますので、是非併せてご参加下さい!

9月25日
実現場における事例から学べる!GMP講座
〜GMP事例集2013の理解を通して〜
薬事セミナー
あなたはGMPを本当に理解できていますか?
監査 査察対策もバッチリ!各企業実務レベルへの落とし込み方を実例を挙げて具体的に解説
ここでしか聞けない!あの企業のGMP対処方法とは?

9月25日
医療機器の研究開発時に知っておくべき各種規制・ガイドライン入門薬事セミナー
「医療機器開発特有の設計管理」「医療機器の承認申請に必要な規制規格に関する知識」を学べるセミナーです。

9月17日
細胞培養入門セミナー〜細胞は変わる:基本操作と品質管理の重要性〜薬事セミナー
講師に甲南大学・西方敬人先生をお招きします。
細胞を安定した状態で培養し,必要なときだけに必要な方向に細胞を変化させるというテクニックが求められています。
細胞を扱う人がまず知っておくべき事柄を一日速習!

9月17日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験および薬事実務のポイント薬事セミナー
臨床性能試験をムダ無くに行い、効率的に申請をする為のポイント

9月16日
再生医療等製品のGCTP省令と構造設備規則のポイント及びPMDAの査察対応薬事セミナー
★医薬品GMPとの相違点は?
★GCTP適合性調査申請におけるGCTP省令のポイントとは!
★PMDAからの査察ポイントとは!

9月15日
凍結乾燥製剤製造における各種トラブル事例と対処ノウハウ薬事セミナー
★凍結乾燥時間の短縮方法、実生産スケールアップ時の留意点とは!
★汚染リスク(21種)とその対応策、トラブル(30例)の原因と対処ノウハウを伝授!

9月14日、15日
(2日で学べる)安全性情報入門セミナー
−調査・収集・評価〜管理・報告−
薬事セミナー
★GVP、GPSP、RMP、PBRER、DSUR、CTD!
★2日間で医薬品等の安全性情報の基本をマスター!

9月14日、15日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−
薬事セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月14日、15日
GMP監査のための基礎知識と手順及びチェックリスト作成の意味や想定問答集も使った監査実施上のポイント〜GMP省令やPIC/S等の規制の理解と製造所監査の留意点〜薬事セミナー
≪1日目≫はレギュレーションを中心に、監査に必要な知識を解説いたします。
≪2日目≫講師の経験を中心に、実際の監査のノウハウを解説いたします。

9月14日
初めてのクリーンルーム管理薬事セミナー
★クリーンルーム構築時の留意点、日常管理と具体的な汚染防止策とは!
★服装具と更衣、行動基準、清掃・消毒の留意点、清浄域の防虫対策!

9月14日
化粧品の表示における化粧品適正広告ガイドラインの活用
 〜表現の効果とリスクのバランスを踏まえたフ
薬事セミナー
化粧品表現の各規制概要を知り、具体的表現事例の問題点を理解する

9月11日
<1日で学べる> バリデーション超入門
−基礎を中心として実践まで−
薬事セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

9月11日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

9月11日
日米欧における知的財産戦略としての医薬品の保護期間
―特許期間延長・データ保護期間の制度と事例を中心に―
薬事セミナー
日米欧三極の特許期間延長および医薬品のデータ保護期間に関わる制度を整理

9月10日
<1日で学べる> GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日「バリデーション超入門」セミナーも開催します!

9月10日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい。

9月2日
EU GMPの徹底理解薬事セミナー
★EU GMPガイドラインの特徴、PIC/S GMPガイドの今後の動向とは!

8月31日
再生医療産業化のためのガイドラインと国際規格の策定動向薬事セミナー
★最新動向等踏まえて解説!

8月31日
PMDAへの承認申請時CDISC標準電子データ提出に向けた社内標準の手順構築とその課題GCP・臨床開発セミナー
事例を通して、16年度までに何を何処まで整備すれば良いかが分かる!!

8月28日
一変申請・軽微変更届のポイント〜判断基準と当局対応〜薬事セミナー
一変・軽微、どちらに該当するのか!範囲が分からない!
具体例から判断のポイント、判断を誤った時の対応など分かり易く解説します!

8月27日
医薬品試験検査のQC・QAと技術移転のポイント−試験検査室のGMP調査指摘事項を踏まえて−薬事セミナー
★試験検査のQCQA業務と試験検査室ハード・ソフトの維持・管理ポイントとは!
★標準品・参考品管理、、生データ管理・無菌試験室管理、試験機器キャリブレーション!

8月27日
CAPA(是正・予防措置)の実施方法および逸脱・製品苦情対応の留意点薬事セミナー
製薬企業におけるCAPAシステムの構築方法とは?

8月27日
化粧品・医薬部外品の原料における規格及び試験法設定・別紙規格記載の実践ポイント薬事セミナー
・難しい外原規や局方の読み方、活用法とは?
・規格、試験法の設定に必要なデータとは?
・別紙規格作成、記載上のポイントとは?

8月26日
無菌医薬品製造技術の必須知識薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

8月26日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成方法と記録書等の適切な書き方−GMP適合性調査の指摘事項・指導事項を踏まえて−薬事セミナー
★GMP文書の作成〜保管・メンテナンスまでの注意すべき点を、一通り把握できます!
★SOP・記録書の作成・改訂のポイントとは!

8月25日
GPSPのSOP作成法−遵守しやすいSOPとSOPを使った教育訓練−薬事セミナー
★薬機法改正を踏まえGPSP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を医薬品はRMPを含め、如何に作り、遵守するために如何に教育するか!

8月25日
無菌医薬品GMPの徹底理解薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針をベースに、留意点を分かり易く解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも開催しますので、併せてご参加下さい!

8月24日、25日
実践メディカルライティングシリーズ(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)実例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点薬事セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを実例を挙げながら解説!

8月24日
GVPのSOP作成法−遵守しやすいSOPとSOPを使った教育訓練−薬事セミナー
★薬機法改正に伴うGVP省令を理解し、モデル手順書を基に自社の組織・体制に応じた手順書を医薬品はRMPも含め、如何に作成し、遵守するために如何に教育するか!

8月24日
GAMP5・PIC/Sガイド対応のCSV実施ポイント〜最新動向をふまえて〜薬事セミナー
本セミナーではGAMP5やPIC/Sガイドに対応したCSVの実践方法について、厚生労働省の適正管理ガイドラインと各ガイドとの比較を行いながら、その背景や要件の違いを踏まえたCSVの実践ポイントを解説します。
後半では、問合せの多い代表的な実践課題への取り組み方についての解説も行います。

8月20日、21日
PIC/S GMP対応 試験検査室管理のポイント薬事セミナー
PIC/Sガイド、Annex8&19への対応!
効率的で実行可能な試験室管理の手法を解説!

8月20日
化粧品に関する広告を取り巻く法律〜ネット広告などの最新動向をふまえて〜薬事セミナー
化粧品広告・マーケティングに携わる人が理解しておくべき最新法規制動向と、変化の激しいネット広告手法も踏まえた、実務レベルでのコンプライアンスへのアプローチをご紹介します。

8月20日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイント薬事セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法とは?
各国当局の要求事項に応えるには?

8月7日
GMP製品品質照査−目的と具体的な実施手順と報告書のまとめ方−薬事セミナー
★製品品質照査の実施目的、要請背景を正しく理解しましょう!
★効率的かつ実効性を伴う「照査の具体的な実施手順」とは!
★PICS加盟国当局の査察視点および指摘事項とは!

8月4日
医療機器及び再生医療等製品の保険適用戦略−予測、実施準備及び実務−薬事セミナー
★製品の有用性に対する「保険適用審査の視点」を理解!
★教科書には記載が無い実際の「ロビー活動、製品の医療推進先取り、予測、etc」!

8月4日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

8月3日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−薬事セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月3日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

8月3日
GCP監査−システム監査の基本とそのポイント−薬事セミナー
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★監査チェックリスト作成方法(治験依頼者、医療機関、その他施設含めた)とは!

7月30日
<医薬品・健康食品、医療機器、化粧品>広告・宣伝制作における著作権実務と注意点薬事セミナー
★広告宣伝の著作権侵害に関わる問題が増えてきた!
★適正な著作権知識と実務処理をマスター!

7月29日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED作成のポイント−薬機法になって何が変わったか?−薬事セミナー
★医薬品医療機器等法後の認証・承認申請の具体的な作成ポイントとは!
★チェックリスト項目の変更、単体プログラム申請、一般的名称選定等も解説します。

7月24日
(製薬工場見学付きセミナー)リスクマネジメントベースのGMP実施ポイント薬事セミナー
★陽進堂(株)製剤第2工場を見学!聞いて、見て、学ぶ!
★リスクマネジメントベースのGMPとは?
★各部門、現場でのリスクおよびリスクマネジメント例を具体的に解説!

7月24日
海外導入品のCMC申請業務のポイントと留意点薬事セミナー
具体例に基づいて外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点/ノウハウを解説

7月24日
ERESとCSV セミナー薬事セミナー
PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する

7月21日、22日
<好評第4回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11の説明を細かくします。

7月17日
CDISC標準への実務対応(SDTM・ADaM、Define-XML)−電子データ提出へ向けた準備−薬事セミナー
★実装上の留意点含め、実務対応上のポイントを、わかりやすく解説!
★SDTM・ADaM、Define-XML、電子申請!

7月16日
CDISC標準の概要と当局動向の理解薬事セミナー
★PMDA動向等も踏まえ、初心者へわかりやすく解説!
★CDISC標準、CDASH、SDTM、ADaM、SEND!

7月15日、16日
(ポイントの確認と演習で着実にライティングスキルが向上する)実践日本語メディカルライティング薬事セミナー
★正確に書くためのポイントを押え,実習通じ再確認します!

7月13日、14日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−薬事セミナー
★グローバルGMPでは品質保証マネジメントとして、品質部門が、いかに全体を統括し、きちんと機能しているかが、より問われる!
★PIC/S加盟承認(2014.7.1)、GMP査察の国際化及び、GMP施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★PIC/s GMPガイドにう影響を与えるEU-GMPガイドラインの改訂動向!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★品質保証の中核のポイントとは!
<バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理>

7月8日
<EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた> GDP対応におけるポイント−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−薬事セミナー
★法規制の最新動向を踏まえ、随所に事例を用いて、わかりやすく解説!

7月7日
虚偽表示・誇大広告の法律〜景品表示法、不正競争防止法、薬機法、食品表示法と詐欺罪の解説〜薬事セミナー
表示に関する法律の相互関係や近時の法改正の動向について、実務的視点に基づいてわかりやすく解説します。
表示に関する法律の相互関係や近時の法改正の動向について、実務的視点に基づいてわかりやすく解説します。「機能性表示食品」の概要や今後の動向についてもご説明します。


(好評第3回)<PIC/S、EU-GMP改訂を踏まえた>GMP入門シリーズセミナー(全3回)−GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門−薬事セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★好評第3回。PIC/S GMP、EU-GMP改訂踏まえ、内容を全面的に見直しました!
★実務者のGMP教育訓練に最適!★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。


CSV継続研修セミナー(全4回)−講義と演習と実習によるコンピュータ化システムバリデーションの基本から実用レベルまで−薬事セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

6月22日、23日
リスクベースアプローチのGMP実践薬事セミナー
事後対策はもちろんのこと、未然防止活動の重要性が大きくなってきています。本セミナーでは、ケーススタディを用いて実際に考え、どう対応するかを一緒に検討します。

6月19日
化粧品、薬用化粧品広告の薬事対策ポイントと広告表現テクニック薬事セミナー
★明日から使える!「NG表現をOK表現にする」演習をします!
★必須ルール、NGの考え方やNGと判断されてしまう表現ポイントを整理!
★事例を出来るだけ多く見ていただき、それを基に、どこが良い・悪いのか解説!
★最新の薬事事情、薬事対策のテクニックをご紹介!
★半日で薬事実務担当者を育成するカリキュラム!!

6月19日
海外治験のQAと監査−海外臨床試験業務をCROへ委託した場合の、品質保証活動と監査実務のポイント−薬事セミナー
★CRO選定時のシステム監査、治験開始後のQA実務を具体的に解説!
★海外監査(CRO、医療機関、ベンダー)の実務ポイントと当局査察への準備!

6月18日、19日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜薬事セミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。
また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

6月18日
(改訂ICH-GCPを踏まえた)ICH-GCP入門薬事セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!
★リスクマネジメントの考え方を取り込もう!

6月17日
微生物管理の具体的ポイントとノウハウ−バイオバーデン測定、エンドトキシン試験法、細胞毒性試験法−薬事セミナー
★バイオバーデン測定の具体的手順・手技、エンドトキシン試験法等を、実例・写真を多用し、わかりやすく解説!

6月15日、16日
<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−薬事セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!
 ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明を交えながら,やさしく,わかりやすく解説!
 他部署との連携もスムーズになります!

6月15日
医療機器の薬事・薬事申請(超入門セミナー)薬事セミナー
★新法下での薬事・薬事申請及び薬事行政に関する必須知識を習得
★入門者・初級者、大歓迎します!

6月12日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、及び導入品のCTD-Qの対応−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−

6月12日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応薬事セミナー
★GMP査察で指摘の多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★PLC制御、環境モニタリング装置、中央監視装置における理想的なCSVアプローチとは!
★空調設備におけるPIC/S GMPガイドラインAnnex11の留意点とは!

6月12日
<医薬品開発における電子データ提出に向けた>CDISC標準の実装と課題薬事セミナー
★データの収集・管理・解析、レガシーデータ変換、統合解析、日本語データ、トレーサビリティ、バリデーションの実際とは!

6月11日、12日
初級者のためのGMP入門講座薬事セミナー
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から、実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

6月11日
CDISC標準を考慮したe-CRF設計とEDCシステムにおけるCSVと当局対応薬事セミナー
★CDASH・SDTMを考慮したe-CRF設計の考慮点とは?
★PMDA調査を踏まえたEDC管理シート・手順書への要求事項・対応のポイントとは!

6月11日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−薬事セミナー
★最近の動き:
  ・日本のMFの登録対象の拡大
  ・米国の後発医薬品ユーザーフィー法が施行とDMF制度への影響
★日欧米の制度を比較し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

6月11日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

6月10日
エンドトキシン試験法実施と留意点−Low Endotoxin Recovery と反応干渉因子を踏まえて−薬事セミナー
★エンドトキシンの活性が試料の中で変化する!
★影響因子を正しく理解し、事例等から問題解決方法を習得!

6月5日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識薬事セミナー
毎回高評価の毒性セミナー!試験の流れに沿ってポイントを解説するのでわかりやすいとのお声を頂いております!

6月5日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

6月4日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築−改正医療機器等法への早期対応−薬事セミナー
薬事法の改正で必須となったQMSの構築と実施
このQMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

6月1日
<1日で学べる>リスクマネジメントベースのGMP実施ポイント薬事セミナー
★「リスクマネジメントベースのGMP」の具体的手法、是正措置・予防措置の具体例を習得!
★品質工学へ苦手意識が強い方にも安心です!
   −具体例・事例を交え、実践的に、やさしく、わかりやすく解説−

6月1日
(初心者のための) 分析法バリデーション超入門薬事セミナー
★分析法バリデーションの初心者教育訓練に最適!
★翌日、安定性試験超入門セミナーを開催しますので、
 よろしければ、2日間(同じ会社の別の人でも可)参加下さい。


(4回シリーズ)<開発から再審査に至る一貫した> 安全管理業務の実践(入門セミナー)−GVP、GPSPの基礎から、的確な安全性評価に基づくCTDとRMP、DSURとPBRER の資料作成と再審査−薬事セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!

5月29日
<1日で学べる> バリデーション超入門−基礎を中心として実践まで−薬事セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

5月29日
CDISC標準への実務対応(SDTM・ADaM、Define-XML)   −電子データ提出へ向けた準備−薬事セミナー
★実装上の留意点含め、実務対応上のポイントを、わかりやすく解説!
★SDTM・ADaM、Define-XML、電子申請!

5月29日
違反を起こさない為の、化粧品広告・製品表示における医薬品医療機器等法対応と表現・薬事チェックのポイント薬事セミナー
薬機法、その他関連法規に抵触する表現とは何か?また、抵触せずに最大限効果的に広告・表示をするには?

5月29日
日本と欧州(EMA)の医薬品承認制度の同異点薬事セミナー
EMAの治験制度、承認審査制度、市販後の諸制度等について広く網羅する初心者向けセミナー

5月28日、29日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

5月28日
<1日で学べる> GMP入門−基本的事項を中心にして応用まで−薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日「バリデーション超入門」セミナーも開催します!

5月28日
CDISC標準の概要と当局動向の理解薬事セミナー
★PMDA動向等も踏まえ、初心者へわかりやすく解説!
★CDISC標準、CDASH、SDTM、ADaM、SEND!

5月28日
改正点を踏まえたイチから分かる医薬品医療機器等法と実務対応の総まとめ薬事セミナー
薬事法から薬機法の改正とその関連通知を踏まえて、今回の改正点を総ざらいした解説をいたします。

5月27日
再生医療等製品の無菌管理および無菌評価薬事セミナー
★無菌管理および無菌評価を、いかに適格に行えばよいのか?また、アイソレータなど含め、いかに低コスト・低労力で実施するのか?等について現場・実務ベースで“How To”をざっくばらんに講演!

5月25日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点薬事セミナー
★最新のガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月25日
<好評 第5回>米国における治験の実情(2015)−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、スピード承認の具体策−薬事セミナー
★プログラム後半の<実践編>を中心に、最新情報含めリニューアル!
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

5月22日
再生医療等製品に係るGCTP省令と構造設備規則のポイント解釈とその対応−GQP省令も含めて−薬事セミナー
★GCTP省令を(構造設備規則とGQP省令合わせ)、医薬品GMPと比較しながら、わかりやすく解説!

5月21日
中国医療機器に関する薬事規制の大幅改定について薬事セミナー
最高法規である医療機器監督管理条例の改定版について解説

5月18日
DMFの作成とそのポイント薬事セミナー
米国(FDA)への申請等を中心に、実務解説を致します。各国の制度比較も致しますので、一から勉強したい方には最適です。

4月24日
初めての防虫管理(超入門セミナー)−虫体異物混入事故防止と施設防虫自主管理−薬事セミナー
★新任・初級者の防虫管理教育訓練へ最適!

4月24日
(好評第12回)EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−薬事セミナー
★EUの薬事制度の原則は日本、米国と比べて変わらないが、文化・慣習の異なるEU加盟国を対象とした共通の薬事制度を構築しているので、その制度と運用プロセスはかなり異なっている。従って、医薬品のグローバル開発の担当者にとっては、米国のみならずEUの薬事制度・その運用プロセスを総合的、体系的に理解することが必要と考えられる!

4月23日
初めてのGMP(超入門セミナー)薬事セミナー
★新任・初級者のGMP教育訓練へ最適!

4月23日
(好評第12回)FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

4月23日
化粧品・医薬部外品原料における規格及び試験法設定と申請資料記載の実践ノウハウ薬事セミナー
外原規や局方の読み方から実際の規格・試験法設定へ!
別紙規格や承認申請資料の記載法、照会事項の解説!
基本から分かり易く講義を進めていきます!

4月23日、24日
GCP監査担当者養成(2日間入門セミナー)−臨床試験のクオリティマネジメントシステムにおける監査の実施と留意点−薬事セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★監査担当の立場から、臨床試験監査の必須事項を解説!
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!
★理解度向上のため、2日間とも、1日の最後に確認問題を実施します。

4月22日
初めての製薬用水管理(超入門セミナー)薬事セミナー
★新任・初級者の製薬用水管理教育訓練へ最適!
★初めての方も安心!用語解説付き!

4月22日
<化粧品及び医薬部外品における> 処方情報管理システムの考え方−社内システム構築、システム開発を委託する際に考えておかなければならない事項−薬事セミナー
★処方情報をシステム管理しましょう!
★研究職、研究管理・薬事・情報システム部門、システム開発企業の方々、必聴です!

4月21日
化粧品の処方設計入門薬事セミナー
★処方設計、製造、理論についての基礎を、わかりやすく解説!
★また、処方の試作や製造時に起きやすい問題と解決事例も解説!

4月21日
CTD-S(非臨床パート)作成の実際と照会事項回答のポイント薬事セミナー
非臨床試験の基本から申請資料・照会事項回答作成について解説。CTD-Q、CTD-Eとの関連性とその連携とは?申請に必要な試験の取捨選択の考え方の基準とは?

4月21日、22日
<PIC/S GMPと日本の改定GMPを踏まえた> GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

4月20日、21日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第5回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。
基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月16日
医薬品製造のためのバリデーション超入門薬事セミナー
医薬品製造に関わる方はもちろん、最近では設備、機器メーカー様からのご要望も多いバリデーションについて基本から、バリデーション実施方法を現場目線でお伝えします!

4月10日
GMDP(GMP&GDP)入門薬事セミナー
★PIC/S及びEUでは最早、GMDPがスタンダードです!

3月31日
医薬品の保管区域管理、倉庫管理、サンプリング室等管理のポイント及びGMP査察対応−GDP、文書記録作成、作業員教育訓練を踏まえて−薬事セミナー
★倉庫管理・保管区域管理の良し悪しが、GMP査察で大きなポイントに!
★実務と査察経験から、管理ポイントを具体的な事例踏まえ解説!

3月30日
既存構造設備のPIC/S GMP対応ポイント−適格性評価・バリデーションと関連文書記録の作成−薬事セミナー
★既存構造設備のPIC/S対応準備が急務!そのポイントを解説!
★また、適格性評価、バリデーション、SMF上の留意点も併せて解説!

3月26日
医薬品医療機器等法への具体的な対応−実務担当者のための、医療機器関連企業に求められる新法への具体的な対応について−薬事セミナー
★改正QMS省令及びQMS調査と基準適合証及び活用ルール!
★既承認・既認証品目の新法更新!
★承認・認証申請及びSTED、添付文書改訂、既存品目の適合性確認と記録整備!

3月24日
医薬品特許戦略−最新の基準・判決と今後の影響−薬事セミナー
★最近の医薬品特許の動向と今後の医薬品特許戦略とは!
★最新の判例や各医薬品メーカーの特許戦略事例を元に判決の基準を解説!

3月23日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験および薬事実務のポイント薬事セミナー
臨床性能試験をムダ無くに行い、効率的に申請をする為のポイント

3月13日
PIC/S GMPベースの社外Audit実施時のポイント−監査能力向上を目指す実践的セミナー−薬事セミナー
★「監査能力が高いQA要員養成」のための実践的セミナー!
★各種Audit(ベンダー監査は勿論、異物・防虫、汚染・交叉汚染、外観検査等)のポイントとは!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施します!

3月12日
<1日で学べる>リスクマネジメントベースのGMP実施ポイント薬事セミナー
★「リスクマネジメントベースのGMP」の具体的手法、是正措置・予防措置の具体例を習得!
★品質工学へ苦手意識が強い方にも安心です!
   −具体例・事例を交え、実践的に、やさしく、わかりやすく解説−

3月12日
微生物管理の具体的ポイントとノウハウ−バイオバーデン測定、エンドトキシン試験法、細胞毒性試験法−薬事セミナー
★バイオバーデン測定の具体的手順・手技、エンドトキシン試験法等を、実例・写真を多用し、わかりやすく解説!

3月12日
日本語メディカルライティングおよびそのQC・トレーニング〜承認審査を滞りなく進めるために〜薬事セミナー
演習付きセミナー
正確かつ効率的な作成とQCを学ぶ

3月12日、13日
<好評第3回!これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

3月11日
医療機器の不具合報告と添付文書作成−医薬品医療機器等法及び最近の各種通知等を踏まえて−薬事セミナー
★リスクマネジメントベースの安全管理業務・組織構築の適正な推進の仕方とは!
★最新法規制・通知を踏まえた不具合報告と添付文書の作成・改訂のポイントとは!

3月9日
医療機器の薬事・薬事申請「超」入門薬事セミナー
★医薬品医療機器等法と薬事行政に関する必須知識を習得!
★入門者・初級者、大歓迎!

3月9日
<PIC/S GMPを視点とした>原材料受入れ試験(全数)の基準と課題・運用及び当局の考え方−Annex8(原料及び包材のサンプリング)と国内基準との大きな違い−薬事セミナー
★サンプリングは、PIC/Sと日本で大きな違いがある!
★比較・差異と運用・実務対応上のポイント・留意点を解説!

3月6日
違反を起こさない為の、医療機器広告・製品表示における医薬品医療機器等法対応と表現・薬事チェックのポイント薬事セミナー
薬機法、その他関連法規に抵触する表現とは何か?
また、抵触せずに最大限効果的に広告・表示をするには?

2月27日
毒性試験の基礎と上手な委託先管理薬事セミナー
★実験の現場を知ってもらうために、写真を多用して説明!
★試験トラブル含め、委託先調査、試験委託時の注意点を解説!

2月26日、27日
<PIC/S GMP、改正GMPを踏まえた>工場勤務者のためのやさしいGMP入門薬事セミナー
★GMP基本事項のポイントを習得!
★工場勤務者の教育訓練、工場勤務者へのGMP指導にも役立ちます!
★理解度を深めるため、両日とも最後に、確認問題を実施します!

2月26日、27日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜薬事セミナー
ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。
また、IEC62304への対応、ソフトウェアにおけるリスクマネジメントとはどのようなものか解説します。

2月20日
原薬の変更における品質・同等性評価とGMP管理薬事セミナー
具体的事例から原薬の変更管理について解説!

2月20日
コンビネーション製品の承認申請のポイントと留意点−製品の企画から市販後までを意識した薬事戦略づくり−薬事セミナー
★Combination Products組合せを考えるポイントとは!
★承認申請手続きのカテゴリー確認、資料作成、当局相談のコツとは!

2月17日
(改訂情報を踏まえた)ICH-GCP入門薬事セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!
★リスクマネジメントの考え方を取り込もう!

2月16日
安全性評価、Signal detectionと措置の立案−今後の安全対策として−薬事セミナー
★安全性情報の取扱いと評価・措置!
★Signal detectionの方法論と理解!
★リスク最小化の具体的方法と事例!

2月13日
先発・後発医薬品企業間における特許権侵害訴訟と無効審判のポイント薬事セミナー
最近の判例傾向も踏まえつつ、今後予測される係争とは?
侵害訴訟、無効審判における実務上の対応ポイントを解説!

2月12日、13日
初級者のためのGMP入門講座薬事セミナー
GMP対応とは日常的にどのようなことを行っていることをいうのか?基本的知識から、具体的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

2月10日
CMCパートの各試験における申請用添付資料作成のポイントとQCチェック薬事セミナー
「製造方法並びに規格及び試験方法に関する資料」、「安定性に関する資料」の作成に向け、各試験のデータの取り方、まとめ方、資料への記載法とQCチェック、また照会事項から学べるポイントや回答作成について解説します。

2月10日
1日速習!洗浄セミナー〜基礎から、汚れに応じた最適な洗浄剤・装置の選び方、清浄度評価まで〜薬事セミナー
●講師:横浜国立大学 大矢 勝 先生

★好評につき再開講!様々な産業プロセスの根幹を担う『洗浄』講座。
★本セミナーでは、目的に合った『最適な洗浄』を実現する為の基礎から応用を1日で学べます!

2月9日、10日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>薬事セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

2月6日
ICH-Qカルテット入門薬事セミナー
★GMP担当者は勿論、品質保証・管理、工場勤務者、製剤開発、薬事担当者にも必須!
★出来るだけ具体例を多用して、実践で役立つ内容にします!

2月6日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築−改正医療機器等法への早期対応−薬事セミナー
薬事法の改正で必須となったQMSの構築と実施。このQMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

2月5日
PIC/S GMPガイド入門薬事セミナー
★今後のGMPグローバルスタンダード「PIC/S GMP」を理解しましょう!
★EU-GMP改訂含め、要請・推奨事項も追加されるので最新情報もwatching!


GMP・GQP教育訓練セミナー(4回継続研修)−品質保証上の必須ポイント−薬事セミナー
<若山義兼先生のGMP・GQP教育訓練セミナー>
★品質保証の必須ポイントである以下の主要9テーマを解説!

設備管理、適格性評価とバリデーション管理、文書管理、教育訓練管理、逸脱・変更、出荷可否判定、品質情報(苦情)管理、製品品質照査、GMP監査

★理解度の充実を図るため、毎回最後に小演習を実施します。

1月30日
<PIC/S GMP査察を視点とする>GMP自己点検、製造・試験の委託先監査、製品品質照査の実施と品質保証−各チェックリスト例・作成と報告書作成と自社評価−薬事セミナー
★PIC/S基準での査察対応を念頭に置いた 自己点検、委託先監査(ベンダー監査)、品質照査のポイントとは!

1月29日、30日
規制情報の電子化入門−eCTD、CDISCの義務化に備えて−薬事セミナー
★電子申請への動きが急ピッチで本格化!
★CDISC・eCTD・eTMF・EDC及びER/ES・CSV、電子申請関連の必須内容について習得!

1月29日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−薬事セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★医薬品医療機器等法施行を踏まえて解説!

1月29日
空調設備のバリデーションとCSVへの対応薬事セミナー
★GMP査察で指摘の多い空調設備におけるCSVへの対応上の留意点とは!
★PLC制御、環境モニタリング装置、中央監視装置における理想的なCSVアプローチとは!
★空調設備におけるPIC/S GMPガイドラインAnnex11の留意点とは!

1月29日
<GMP査察の視点から見た> 品質保証部門(QA)の役割と実務の明確化−PIC/S GMPと改正GMPを踏まえて、医薬品製造所のQAは何をなすべきか−薬事セミナー
★QA部門の再構築、QA業務、QA部員養成のポイントを解説!
★PIC/S査察及びPMDA調査における留意事項とは!
★理解度を深めるため、最後に演習問題を実施!

1月28日
再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令の徹底理解(入門セミナー)薬事セミナー
★細胞培養・加工は、どのような環境・管理の下で実施すべきか?
★関連法規制・実務対応上のポイントを、実践的な視点でやさしく解説!

1月26日
DSURとPBRERの作成ポイント−開発から市販後までの一貫したベネフィット・リスク評価−薬事セミナー
★DSUR(ICH提唱のまとめ方を確認し、承認申請を踏まえたプロファイルへのポイントを解説!)
★PBRER(ICH提唱のまとめ方を確認し、開発段階から一貫したプロファイルへのポイントを解説!)
★理解度を深めるため、最後に最重要ポイントを確認・復習します!

1月26日
バイオ医薬品の規格試験/安定性試験実施と資料作成のポイント薬事セミナー
ICHガイドライン等に示された審査当局の視点と評価方法

1月26日
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用薬事セミナー
円滑なグローバルコミュニケーションのために、日本の企業が最低限知っておくべき欧米の規制の理解と、欧米の企業が知らない日本の規制を説明するためのポイント

1月23日
<PIC/S査察を踏まえた>GMP安定性モニタリングと試験検査室管理のポイント薬事セミナー
★PIC/S GMPに対応した安定性モニタリング実施時のポイントとは!
★参考品保管、試験検査記録、バリデーション、逸脱・変更等の管理のポイントとは!

1月23日
TMF/eTMF入門〜ICH-GCP準拠、FDA/EMA査察対応を踏まえて〜薬事セミナー
何をどの様に整備したら良いのか?規制当局による査察時の適切な対応

1月20日
中国 医療機器の登録申請と臨床試験〜医療機器登録管理弁法 新法の理解に焦点を当てて〜薬事セミナー
実際にあった問題事例を用いながら規制から許可取得、許可更新までの内容を新条例施行での変更点を解説

1月16日
<EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた> GDP対応におけるポイント−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−薬事セミナー
★法規制の最新動向を踏まえ、随所に事例を用いて、わかりやすく解説!

1月15日
PIC/S査察への対応−査察前準備と査察時のポイント−薬事セミナー
★リスクベースによる査察官の着眼点とは?
★査察前提出資料の留意事項、査察時の確認資料・説明資料のポイントを解説!
★指摘事例に学ぶその実際とは!

2014年

12月18日
市場における化粧品の安全性管理薬事セミナー
化粧品トラブルにおいて企業が知っておくべき最善策、安全性管理体制とは!

12月17日
再生医療等製品に係るGCTP省令と構造設備規則のポイント解釈とその対応−GQP省令も含めて−薬事セミナー
★GCTP省令を(構造設備規則とGQP省令合わせ)、医薬品GMPと比較しながら、わかりやすく解説!

12月16日
再生医療の産業化を支援する標準およびガイドラインの策定動向−新規法規制動向を踏まえて−薬事セミナー
★国内外の標準およびガイドライン策定
−最新法規制動向を踏まえた現状と今後の展望から企業がとるべき準備・対応策とは−
★薬事承認審査の動向
−再生医療・細胞・組織加工製品での特徴・ポイントとは−


<3回継続研修セミナー>(2014冬)アジア各国における薬事制度・ビジネスの現状と今後の可能性−中国・韓国・台湾、アセアン10カ国・西南アジア−薬事セミナー
★製薬協アジア部会長在職、6年8カ月!
製薬業界のアジアビジネスを第一線で推進してきた自らの経験と豊富なデータに基づいて、アジア16カ国/地域の現状・最新動向と今後の方向性について、3日間解説!

★今回が最終回!
常に最新情報源を確保し、継続的にトレースして来たノウハウを伝授!
最終開催に伴い、内容の構成・資料ともに一新!また、今後、受講者自身が各国最新情報を限られたリソースで効率良くフォローできるよう、(出典URL含め)情報ソースおよびそのチェックポイント紹介も強化!

★各回、1時間延長!
すぐに役立つ実践的内容を充実させ、質疑応答にも出来る限り時間を割き、理解度・満足度のより高いセミナーを目指します!

12月12日
<PIC/S GMP、EU-GMPが求める>洗浄バリデーション現場実務のポイント(1日速習)薬事セミナー
★最新法規制の要求事項を踏まえ、実例を交えてわかりやすく解説!

12月12日
PIC/S GMPを踏まえたGMP監査員スキルアップ入門薬事セミナー
PIC/S加盟を見据えてGMP監査員の養成が急務です。入門者にとっては、一般的な監査の手法から解説。監査担当者にはリスクの的を絞った監査項目も解説し、監査レベルの向上を目指します!

12月11日
EU-GMP改訂、PIC/S GMP、GDPへの実務対応と留意点(1日速習)薬事セミナー
★最新情報・最新動向踏まえ、実務対応上のポイントを、1日で簡潔に理解!

12月11日
GMP/GQPを踏まえたQA体制の構築と品質保証部門の実務ポイント薬事セミナー
製造所、製造販売会社それぞれの品質保証体制の構築とQA実務のポイントとは?PIC/S GMPで必要となる事項も考え、具体的な事例から品質保証業務について解説していく!

12月8日、9日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第4回)(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。
基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

12月8日、9日
〜初心者・入門者のための〜*定員20名酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション <工場見学・実習付き>薬事セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

12月5日
<1日で学べる> バリデーション超入門−基礎を中心として実践まで−薬事セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

12月5日
再生医療関連三法の分析と徹底理解−法律の建て付けからGCTP省令および構造設備規則・GQP省令の改定まで−薬事セミナー
★再生医療新法、改正薬事法を踏まえて解説!
★工程設計に係る留意点、GCTP省令のポイントとは!
★細胞培養加工施設のポイントとは!

12月4日
<1日で学べる> GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで−薬事セミナー
★GMP初心者の方、奮ってご参加下さい!
★理解度アップのため、最後に確認問題を行います!

11月28日
スイスイわかる!<医療機器>改正薬事法(薬機法)のポイントと対応事項薬事セミナー
今この時期に聞きたいセミナーNO.1!医薬品医療機器等法(薬機法)における各手続きの位置付けや概要、手続きの方法について解説!

11月27日
EMAと医薬品承認制度薬事セミナー
欧州に進出する為に必須の知識

11月26日
機能性表示食品に求められる科学的根拠−機能性表示制度検討会報告書と非臨床試験・臨床試験の実際−薬事セミナー
★2015年4月から、機能性表示食品の販売が許可!
 消費者庁「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書」のポイントとは!
★非臨床試験・臨床試験の正しい進め方とその実際とは!

11月21日
EMA(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−薬事セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。Global開発において、三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

11月21日
CSR(Clinical Study Report:治験総括報告書)の書き方とCTD 2.7.6サマリーの作成薬事セミナー
わかりやすい構成のCSRはどのような手順でどのように作成すれば良いのか?ガイドラインに従いながらも作成者の独自性を出すポイントとは!?作成作業の円滑化を含め、CTD 2.7.6(サマリー)作成のポイントも解説!

11月20日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

11月20日、21日
高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術入門−健康ベース曝露限界値の設定から、封じ込め設備の設計、薬塵測定、洗浄評価まで−薬事セミナー
GMP要件として求められる交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止!
封じ込め設備や洗浄に必要な知識を基礎と個別テーマに分け、2日間で解説!
最新動向や構築事例など、社内基準を設定する際などに役立つポイントが満載!

11月18日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ−CMCパートを中心として−薬事セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!

11月18日
CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントと実務対応上の留意点薬事セミナー
★MDD要求事項の全体像を理解しよう!
★テクニカルファイル、デザインドシエ作成上の留意点〜具体的な作成実務を解説!
★新しい法律案、規制動向を踏まえて!

11月18日
三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法と均一な洗浄性を確保するための洗浄作業手順書の作成薬事セミナー
コンタミネーションを防止するために必要な洗浄バリデーションを解説!許容基準設定根拠とその計算例、洗浄作業手順書の作成ポイントや目視検査員教育訓練・・・実例をあげて説明します!

11月18日
信頼性あるデータを得るための重要ポイント「<初心者のための>分析法バリデーション超入門」薬事セミナー
【前日11/17(月)の「初心者のための 分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理 超入門」と併せての聴講でより基礎から学習】→コチラ<1日目>信頼性のある分析値を得るために重要な4つの要素のうち「分析機器の適格性」「システム適合試験」「標準物質の管理」を解説!実施例豊富!<2日目>「分析法バリデーション」について、GMP事例集(2013年版)における工程管理分析および日局収載試験法の取扱いに関する考え方を交えて解説!

11月17日
医療機器のFDA入門セミナー−510(k)を中心にした薬事法規制・申請手続−薬事セミナー
★FDA薬事の情報収集から規制全般までを理解しよう!
★申請書における日本との違いとは?
★510K申請のポイントとFDA審査・照会事項対応上の留意点とは!
★申請後のQSR監査対応についても準備を進めよう!

11月17日
CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装薬事セミナー
★最新動向を踏まえCDISC標準についてわかり易く紹介!
★PMDA承認申請時の電子データ提出へ向けた注意事項を紹介!
★バリデーションのポイントとは!

11月17日
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用薬事セミナー
円滑なグローバルコミュニケーションのために、日本の企業が最低限知っておくべき欧米の規制の理解と、欧米の企業が知らない日本の規制を説明するためのポイント

11月17日
医療機器に関わる技術者・研究開発者のための薬事制度入門薬事セミナー
元PMDA医療機器審査部の講師が医療機器の範囲、クラス分類、臨床研究と治験、安全性要求項目などの薬事規制について、基礎からわかりやすく解説!注目の法改正項目(再生医療等製品、単体ソフトウェア、認証制度の拡大など)についても学べます!

11月17日
信頼性あるデータを得るための三つの重要ポイント「<初心者のための>分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理 超入門」薬事セミナー
【翌日11/18(火)の「初心者のための分析法バリデーション超入門」と併せての聴講でより深く学習】→コチラ<1日目>信頼性のある分析値を得るために重要な4つの要素のうち「分析機器の適格性」「システム適合試験」「標準物質の管理」を解説!実施例豊富!<2日目>「分析法バリデーション」について、GMP事例集(2013年版)における工程管理分析および日局収載試験法の取扱いに関する考え方を交えて解説!

11月17日
<一日完結!>化粧品の処方設計入門薬事セミナー
化粧品の処方開発初任者・初心者の方、研究員やOEMが組上げた処方の意味を理解したい企画立案部門の方、処方例の開発が必要な原料メーカーの方々は是非ご参加下さい。
化粧品(化粧水・乳液・クリーム)の処方設計に必要な基礎知識からよくあるトラブルQ&Aまで、わかりやすく解説します。

11月13日、14日
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

11月13日
安全性情報のCTD作成とRMP作成ポイント−承認前の臨床安全性情報をCTDとしてまとめ上げ、製造販売後の安全性確保ためのRMPを如何に作成するか−薬事セミナー
★CTD 2.5.6のまとめ方のポイントとは!
★RMPの構築・計画・作成のポイントとは!

11月13日
医薬品医療機器等法施行の改正点対応を踏まえたイチから分かる薬事法と実務対応薬事セミナー
薬事法の基礎的な知識のほか、法改正の内容および対応方法、輸出入の手続き,行政機関等への対応方法,国の動向等について解説

11月7日
食品の新たな機能性表示制度:国際比較と科学的根拠の実証法薬事セミナー
今年7月に消費者庁の
「新たな機能性表示制度に関する検討会」報告書による、
「企業の責任において科学的根拠の下に機能性を表示できる」制度とは?

11月6日
中国のCFDA薬事規制及び臨床試験実施のポイント薬事セミナー
※中国開発戦略の立て方について理解。
※中国へ輸出、中国での臨床試験の企画、マネージメントに携わる方の申請資料作成を含む臨床試験実務全般を理解


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、サウジアラビア・UAE、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状と情報ソースは、どこにあるか? また、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

10月30日、31日
<PIC/S GMPガイド及びGMP施行通知改正に対応した>GMP文書・記録管理 超入門−演習付 2日間の教育訓練−薬事セミナー
◆体系的なGMP文書・記録の管理、運用方法の確立に!わかりやすい文書作成のために!
◆文書・記録の管理の仕方や作成上の留意点を初級者の方向けにわかりやすく解説!
◆製造業 及び 製造販売業におけるQA業務にも対応!

10月23日、24日
<PIC/S GMPと日本の改定GMPを踏まえた> GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

10月20日
医療機器の薬事申請と改正法施行対応のための薬事法入門薬事セミナー
医療機器ビジネスへの参入を検討中の方→参入の際の留意点やノウハウを教えます!薬事法改正前に医療機器の関連規制や申請方法を理解しておきたい方→基礎事項から承認・認証までしっかり理解できます!今秋の改正法施行に向けて準備を進めたい方→準備状況の点検を含め、ノウハウや対応方法も習得できます!

10月16日
ICH-GCP入門薬事セミナー
★ICH-GCPの条文、要求事項のポイントを具体的事例から解説!
★ICH-GCP要求の品質水準を日本と比較し、ICH-GCPを具体的に理解、また、不遵守事例を知る!
★FDA、EMAの査察方法と指摘事例を理解!

10月15日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜薬事セミナー
さまざまな規格に適合するためのソフトウェアリスクマネジメントとは?医療機器ソフトウェア開発プロセスとドキュメンテーション化の実践とは?

10月10日
<GCTP省令を踏まえた>再生医療等製品の製造と品質保証及び製造施設・設備の要件薬事セミナー
★再生医療新法、改正薬事法を踏まえて解説!
★品質設計手順の違いとは?(従来の医薬品・医療機器と再生医療等製品)
★品質要件とは?(各種再生医療製品での要求事項)
★細胞培養加工施設の設計要件と近年の動向とは?

10月10日
工場見学付き治験薬GMPの当局査察への対応ポイント薬事セミナー
(株)UNIGEN 岐阜向上見学付きセミナー

10月9日、10日
GMP事例集2013年版の徹底理解 2日間薬事セミナー
★PIC/S GMPとのギャップ、旧事例集との比較・差異とは?
★現場で使えないと意味が無いので、実践対応に即して解説!

10月8日
ASEAN諸国の医療・保険制度と薬価・保険償還のポイント薬事セミナー
インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイ、マレーシアの5ヵ国!ASEAN諸国への医薬品ビジネスを優位に進めるには?

10月7日
医療機器QMS実務運用と求められる文書作成〜医薬品医療機器等法のポイントとその対応〜薬事セミナー
効率的で実効性のあるQMS確立のために!
医薬品医療機器等法のポイントもわかりやすく解説!

10月6日
国際安全規格(ISO,IEC,JIS)を踏まえた医療機器のリスクマネジメント薬事セミナー
具体例を挙げて、リスクマネジメントの実施方法を解説!

9月30日
メディカルライティング・トレーニング〜承認審査を滞りなく進めるために〜薬事セミナー
演習付きセミナー
正確かつ効率的な作成とQCを学ぶ

9月26日
スイスイわかる!<医療機器・医薬部外品・化粧品>はじめての薬事法薬事セミナー
【改正薬事法(新薬機法)対応】
薬事法って何のためにあるの?どんな手続きが必要?業種によってどう違うの?
そんな疑問をまとめて解決!重大なミスを起こさないよう、わかりやすく解説します!
演習問題と解答解説も行うので、"なんとなく知っている"から"理解"に繋げます!

9月26日
GMP事例集2013年版の実務対応ポイント−GMPを運用する際の必須事項−薬事セミナー
★GMP事例集2013年版の主要事項の解釈とそのポイントとは!
★今後如何にしてGMPを再構築すべきか!

9月26日
<動物実験関連法規性・各種ガイドラインの最新動向>AAALAC Internationalを含む第3者認証取得・継続認証の方法とポイント薬事セミナー
動物実験に関わる国際標準(ISO10993-2 Animal Welfare Requirement 2014, OIE research animal welfare 2010)や指針(CIOMS の国際原則2012)、超国家法(EU Directive)、各国法(米国動物福祉法)、各国指針(米国ILARの指針2011)を体系的に解説!
長年AAALAC InternationalのCouncilを努めている講師が、最新の国際動向や規制を日本の規制と比較し、第3者認証の取得や継続認証における障害の解消方法や取得のポイントを伝授!

9月25日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント−PIC/S GMPと日本の改定GMPに対応して−薬事セミナー
★Annex13(治験薬の製造)のポイント、国内治験薬GMPとの差異とは!
★治験薬GMPのソフト・ハード上のポイントと査察対応上の留意点を解説!

9月25日
eTMFの基本とシステムを利用したTMF管理のあり方薬事セミナー
★eTMFに対する規制当局の考え方とは?
★TMF対象のドキュメント・記録とは?また管理方法とは?
★eTMFで遵守すべき規制とその動向とは?

9月24日
<改定バリデーション基準を踏まえた>設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方−バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際−薬事セミナー
★医薬品・医療機器に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説!
★「改定バリデーション基準」「PIC/S GMPガイドライン」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「滅菌バリデーション基準の一部改正」等の最近の規格との関連性も紹介!
★現場で起こったQ&Aと対応例とは!

9月22日
<化粧品及び医薬部外品における> 処方情報管理システムの考え方−社内システム構築、システム開発を委託する際に考えておかなければならない事項−薬事セミナー
★処方情報をシステム管理しましょう!
★研究職、研究管理・薬事・情報システム部門、システム開発企業の方々、必聴です!

9月22日
<最新 改正薬事法・景品表示法・健康増進法をふまえた>広告表現の書き方と判断のポイント薬事セミナー
【開催時点までに判明している改正薬事法への対応も反映】
広告表現におけるグレーゾーンの判断で困っていませんか?
カタログや広告、パッケージに載せるキャッチコピーを決める時、判断基準がわからずに悩んでいませんか?
経験豊富な講師が多数の指摘事項をまとめた資料で解説!

9月19日
<検査員教育を含めた>効果的・効率的な異物対策と目視検査のポイント薬事セミナー
【医薬品・食品・化粧品製造の管理者・従事者・目視検査員必見!】
見逃しやバラつきによる品質の低下や異物混入による指摘・クレームでお困りではありませんか?
事前防止策としての異物対策・防虫対策に加え、最終的に必要となる目視検査時の留意点についても多数の事例を交えて解説します!
管理者の悩みの種である目視検査員への教育訓練の方法とポイントについても伝授!

9月19日
医薬品特許戦略−最新の基準・判決と今後の影響−薬事セミナー
最近の医薬品特許の動向は?最新の判例や各医薬品メーカーの特許戦略事例を元に判決の基準を解説!今後の医薬品特許戦略についても考察!

9月18日、19日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−薬事セミナー
★グローバルGMPでは品質保証マネジメントとして、品質部門が、いかに全体を統括し、きちんと機能しているかが、より問われる!
★PIC/S加盟承認(2014.7.1)、GMP査察の国際化及び、GMP施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★品質保証の中核のポイントとは!
<バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理>

9月18日、19日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)−GCP監査の手順とポイント−薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査とQC・QAの違い、監査対象に応じた監査法とポイントとは!
★(必須文書一覧表やPMDAの調査チェックリスト等を活用した)監査チェックリストの作成方法、監査計画書と監査報告書・監査証明書の記載内容等を習得!

9月17日
バイオシミラーの開発・製造戦略と申請上のポイントと留意点薬事セミナー
★開発要件、申請要件、開発可否判断基準の留意点とは!
★バイオシミラー開発で実施すべきCMC、非臨床試験、臨床試験のポイントとは!
★実際の製造コストとは?また、製造設備等を踏まえた製造戦略も提案します!

9月11日
中国 医療機器の登録申請と臨床試験薬事セミナー
〜 新「医療機器監督管理条例」の実施に伴う変更点を踏まえて 〜

9月11日、12日
<工場見学付き>  *定員50名GMP入門セミナー(2日間)薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学! 
★聞いて、見て、学ぶ!
★GMPに関する必須知識と最新動向を踏まえて!

9月10日
グローバルに通用する、非臨床試験(GLP/Non-GLP)における信頼性保証薬事セミナー
・生データの定義や保存方法に関する理解
・当局にも通用する、Risk Based Approachの考え方を理解する。
・効率的/効果的なQA/QCの運用を理解する。

9月10日
審査経験から見た承認申請資料(CTD-Q)作成ポイント薬事セミナー
審査経験から、審査しやすい承認申請資料の書き方や、余計な照会事項を受けないポイントを解説

9月10日、11日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>薬事セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

8月29日
PIC/S GMPを踏まえたGMP監査員スキルアップ入門薬事セミナー
PIC/S加盟を見据えてGMP監査員の養成が急務です。入門者にとっては、一般的な監査の手法から解説。監査担当者にはリスクの的を絞った監査項目も解説し、監査レベルの向上を目指します!

8月28日
GMP/GQPを踏まえたQA体制の構築と品質保証部門の実務ポイント薬事セミナー
製造所、製造販売会社それぞれの品質保証体制の構築とQA実務のポイントとは?PIC/S GMPで必要となる事項も考え、具体的な事例から品質保証業務について解説していく!

8月22日
<PIC/S GMPを踏まえた>変更管理・逸脱管理の基準、手順、処理法と教育訓練のポイント薬事セミナー
★変更管理手順書・逸脱管理手順書の作成と実践のポイントとは!
★一変申請・軽微変更届出の判断基準、変更バリデーション要否の判断、逸脱の予防措置、等での留意点とは!
★当局GMP調査・査察で求められるGMP教育訓練(実施と記録と運用)のコツとは!

8月22日
化粧品・医薬部外品原料における規格及び試験法設定のポイントと申請書記載への考え方薬事セミナー
規格及び試験法の設定には外原規のほか、局方、関連通知など様々な知識が必要です。また、それらを理解しても実際の設定に困ることが多いはずです。今回は外原規などの読み方から実際の規格試験法設定、申請資料への記載などわかりやすく解説します。

8月21日
<PIC/S基準での査察対応を踏まえた>GMP文書・記録の整備とそのポイント薬事セミナー
★具体的にどのような文書が、文書修正が必要か?事例を交え解説!

8月21日
医療機器申請のためのやさしい薬事法超入門薬事セミナー
医療機器事業を成功させるための法規制を網羅的に解説!また、日頃の疑問点を事前質問にて承り、当日回答させて頂きます!

8月20日
DSUR作成のポイント−最新報告のための必要知識と社内体制構築−薬事セミナー
7月から提出義務のあるDSURにおける、いまさら聞けない必須知識!報告起算日はどう算出するの?海外規制とのギャップを埋めるには?効率的な作成に向けて如何に社内体制を構築すればよいの?

8月7日、8日
PIC/S GMP入門セミナー <2日間習得講座>−基本的事項を中心にして、最新情報まで−薬事セミナー
★2日間で、PIC/S GMP及び関連法規制等を、一通り学習します!
★また、国内外GMP動向、ICH-Q9・Q10、PIC/S査察・PMDA調査等もふまえて解説しますので、グローバルGMPの実施・査察の準備・対応にも役立ちます!

8月4日、5日
<好評第14回>実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間(演習付き)−薬事セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び,真似び,習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!

7月31日
<信頼性あるデータを得るための重要ポイント>初心者のための分析法バリデーション超入門薬事セミナー
【前日7/30(水)の「初心者のための 分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理 超入門」と併せての聴講でより基礎から学習】→コチラ<1日目>信頼性のある分析値を得るために重要な4つの要素のうち「分析機器の適格性」「システム適合試験」「標準物質の管理」を解説!<2日目>「分析法バリデーション」について、GMP事例集(2013年版)における工程管理分析および日局収載試験法の取扱いに関する考え方を交えて解説!

7月30日
<信頼性あるデータを得るための三つの重要ポイント>初心者のための 分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理 超入門薬事セミナー
【翌日7/31(木)の「初心者のための分析法バリデーション超入門」と併せての聴講でより深く学習】→コチラ<1日目>信頼性のある分析値を得るために重要な4つの要素のうち「分析機器の適格性」「システム適合試験」「標準物質の管理」を解説!<2日目>「分析法バリデーション」について、GMP事例集(2013年版)における工程管理分析および日局収載試験法の取扱いに関する考え方を交えて解説!

7月29日
<EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた>GDP対応におけるポイント−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−薬事セミナー
★GDP対応、待ったなし!EU最新ガイドライン踏まえて、具体的な実践方法を解説!

7月28日
【2014年度】アジア各国における薬事制度・ビジネスの現状と今後の可能性−中国・韓国・インド・台湾・アセアン諸国−薬事セミナー
★薬事、ビジネス展開上の可能性と問題点とは!
★日系企業が直面する問題点とその克服方法とは!

7月22日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−薬事セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★薬事法改正の動向を踏まえて解説!

7月22日
FDA査察対応入門 −指摘事項にあわてないための準備と対応−薬事セミナー
医療機器のFDA査察の準備や指摘事項への回答に困っていませんか?米国と日本の文化の違いや査察の背後にあるその規則をふまえてわかりやすく解説します!

7月18日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、及び導入品のCTD-Qの対応−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!
 −どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!
 −品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!
 −CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−

7月18日
再生医療の実用化・産業化を支援する標準およびガイドラインの策定動向 −薬事承認審査動向を踏まえて−薬事セミナー
★国内外の標準およびガイドライン策定
  −最新動向を踏まえた現状と今後の展望から企業がとるべき準備・対応策とは−
★薬事承認審査の動向
  −再生医療・細胞・組織加工製品での特徴・ポイントとは−

7月18日
<バリデーション改訂後の実務資料を中心に進める>設備・装置のバリデーション&キャリブレーションの考え方と進め方−GMPに準拠したドキュメント作成のポイント−薬事セミナー
◆独自の実務資料を多数公開!医薬品・医療機器の製造に関係する業務の方は是非ご参加下さい◆
 バリデーションやキャリブレーションの基本的な考え方・進め方から実施方法、実施計画書作成の
 ポイントまで具体的な内容で解説!現場で起こったQ&Aも解説!
 「「改定バリデーション基準」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
 「滅菌バリデーション基準の一部改正」「PIC/S GMPガイドライン」等の最近の規格との関連性も紹介!

7月17日、18日
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★経験者も考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★知識整理に役立つ実習の時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!

7月17日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−薬事セミナー
★最近の動き:米国の後発医薬品ユーザーフィー法が施行とDMF制度への影響
★日欧米の制度を比較し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!
  −登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!
  −外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−

7月15日
<GCP・GDPと治験薬GMPを踏まえた>治験薬の品質管理と輸送・配送・倉庫管理のポイント薬事セミナー
◆治験薬の製造から輸送までの品質管理まるわかりセミナー◆
災害時に強く、リスク回避を考慮した治験薬輸送のポイントとは?
治験薬製造の製造管理や品質管理の不備による開発中止を防ぐために必要なこととは?
第一部では、改正後のGCP省令とGDPを踏まえ、中外製薬での事例を元に解説!
第二部では、管理体制の構築や手順書の作成と実施、詳細な記録の取り方や適切な変更管理の方法など、治験薬GMP実施上のポイントをPIC/SのGMPも踏まえて解説!

7月14日
JP17への改正動向を踏まえた規格・試験法の設定と承認申請書作成のポイント薬事セミナー
JP17への改正動向や国際動向を踏まえてJP16のポイントを解説!
規格・試験方法設定は今後どう変わっていくのか?第十七改正日本薬局方の改正動向を踏まえた承認申請書作成のポイントとは?

7月14日
がん免疫療法開発のこれから―抗免疫チェックポイント抗体,T細胞輸注,がんワクチン,そして複合的免疫療法―薬事セミナー
画期的な臨床効果を示しつつある免疫チェックポイントに対する抗体療法とは?
患者さんによっては進行癌が治癒してしまう臨床結果を出したT細胞輸注療法とは?
抗免疫チェックポイント抗体、T細胞輸注療法、がんワクチン等を駆使した「複合的がん免疫療法」のポイントを解説!

7月11日
化粧品、薬用化粧品広告の薬事対策ポイントと広告表現テクニック薬事セミナー
★明日から使える!「NG表現をOK表現にする」演習をします!
★必須ルール、NGの考え方やNGと判断されてしまう表現ポイントを整理!
★事例を出来るだけ多く見ていただき、それを基に、どこが良い・悪いのか解説!
★最新の薬事事情、薬事対策のテクニックをご紹介!
★半日で薬事実務担当者を育成するカリキュラム!!

7月11日
<イスラム市場への参入を踏まえた>マレーシアのハラル認証取得のポイント薬事セミナー
全世界で20億人に迫るイスラム教徒を対象としたビジネスに必須となるハラルの知識をイスラム教徒としての解釈を交えながら、わかりやすく解説!57カ国で通用する、明確かつ厳しいマレーシアのハラル認証取得のポイントを伝授!

7月10日、11日
GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

7月9日
<メディカルライターが知っていなくてはならない>メディカルライティングに役立つ統計解析用語薬事セミナー
★まず,基本的な統計解析用語を理解しよう!
★次に,主な解析方法の種類とその解析からわかることを理解しよう!
★受講後,ライティングに必要なmust事項が身に付きます!

7月8日
ジェネリック医薬品とバイオシミラーの国内外の最新動向と採用基準・シェア獲得戦略薬事セミナー
◆ジェネリック医薬品・バイオシミラーはどう動いているのか?今注目のオーソライズドジェネリックとは?
◆病院で採用される可能性を高くするためにはどうすれば良いのか?
◆後発医薬品メーカーはどのような戦略でシェアを拡大すれば良いのか?それぞれのポイントをわかりやすく解説!以下の方は是非ご参加下さい。
【特許切れ間近の製品を抱える先発医薬品メーカーご担当者様】
【市場でのシェアを拡大したいと考える後発医薬品メーカーご担当者様】

7月7日、8日
<ポイントの確認と演習で着実にライティングスキルが向上する>実践日本語メディカルライティング薬事セミナー
メディカルライティングの基礎とポイントをわかりやすく解説!
演習と確認で"わからない"や"あいまい"をなくし、ライティングスキルの向上を実感!
実際にどの書類の中に記載される文章か示すので、すぐに実務に活用できます!

7月2日
<医薬品医療機器等法施行対応>医療機器の薬事法と実務対応薬事セミナー
◆薬事法改正後の実務対応セミナー◆
医薬品医療機器等法施行後の実務はどう変わるのか?改正法のポイントは?
開催時点までにわかっている情報を元に、改正法の概要やこれまでとの変更点、対応すべき事項等を解説!
医療機器の定義、クラス分類、承認制度等、基本的事項をおさらいしながら進めます!

6月20日
<GMP省令&事例集改訂を踏まえた>製薬用水の設備導入及び日常管理とバリデーション薬事セミナー
製薬用水システムの構築から、バリデーション実施の留意点、最新のGMP要件を踏まえた運用管理についてわかりやすく解説!

6月19日
医薬品工場設計・施行の基本とGMPに基づく設備・装置の導入薬事セミナー
設計・施工の留意点と、施設・設備導入に伴うバリデーションの要点を基礎から学べる!また、ハザード対応および空調システム、滅菌方法について解説します!

6月16日、17日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)薬事セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文章へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングへ馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

6月12日
変更管理・逸脱管理のポイントと対処方法〜一部変更・軽微変更の取扱い、GMP適合性調査及び承認申請を踏まえて〜薬事セミナー
★PMDAが求める変更管理と逸脱管理の内容とは!
 −基準、手順、処理方法等でどのような点が重要か?−
★PMDA・企業経験から、変更管理事例が一部変更or軽微変更届のどちらかを私見交え解説!
★当局調査・査察で求められるGMP教育訓練(実施と記録)のポイントとは!


GMP入門シリーズセミナー(全3回)−GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門−薬事セミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。
★PIC/S GMPをふまえて解説!


CSV継続研修セミナー(全4回)−講義と演習と実習によるコンピュータ化システムバリデーションの基本から実用レベルまで−薬事セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!

5月30日
EMA【European Medicine Agency】(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−薬事セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。 三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

5月30日
CDISC標準の概要およびSDTM、ADaMの実装薬事セミナー
★PMDA動向を踏まえCDISC標準についてわかり易く紹介!
★PMDA申請用臨床データ提出へ向けた構造・作成法、社内標準作成での注意事項を紹介!

5月30日
医療機器のFDA入門セミナー−510(k)を中心にした薬事法規制・申請手続−薬事セミナー
★医療機器に関わるFDA薬事の情報収集から規制全般までを理解しましょう!
★510K申請のポイントとFDA審査・照会事項対応上の留意点とは!

5月29日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

5月29日
CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントと実務対応上の留意点薬事セミナー
★MDD要求事項の全体像を理解しましょう!
★テクニカルファイル作成を中心にした実務対応のポイントとは!
★医療機器の新しい法律案の要点とは!

5月28日、29日
<工場勤務者のための> やさしいGMP入門薬事セミナー
★GMP基本事項のポイントを習得!
★工場勤務者の教育訓練、工場勤務者へのGMP指導にも役立ちます!

5月28日
<改定バリデーション基準を踏まえた>設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方−バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際−薬事セミナー
★医薬品・医療機器に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説!
★「改定バリデーション基準」「PIC/S GMPガイドライン」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「滅菌バリデーション基準の一部改正」等の最近の規格との関連性も紹介!
★現場で起こったQ&Aと対応例とは!

5月28日
不良医薬品への対応策とリスクマネジメント薬事セミナー
★危機感の薄い企業が多いが、最低限知っておくべき事案です!
★リスクマネジメントおよび国際物流などの観点を踏まえ、本質的な対応策を解説!

5月23日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点薬事セミナー
★最新のガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月23日
医療機器の薬事法改正のポイント(法規制、承認審査、承認申請)−法改正を意識した薬事戦略の構築〜医療機器の開発と審査の関係〜薬事セミナー
★今回の改正で変わる・変わらない点を意識して、開発薬事戦略を構築しましょう!
★業はどうなる?品目はどうなる?申請は?審査は?

5月22日、23日
<工場見学・実習付き>   *定員20名〜初心者・入門者のための〜医療機器並びに医薬品の滅菌バリデーション(EO並びに湿熱滅菌)薬事セミナー
★サクラ精機・千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★滅菌装置を用いて適格性確認を中心として滅菌バリデーションを実習!

5月21日
<ICH-GCP要件準拠>TMF(Trial Master File)のポイント薬事セミナー
★ICH-GCP準拠TMFの構成・管理・内容とは!
★電子TMF(eTMF)システムのポイントと適切なバリデーションとは!
★FDAやEMA査察で重視されることとその対応法とは!

5月21日
GCP入門薬事セミナー
★GCP教育訓練に最適です!
★GCP省令の重要な主要条文・項目は何かを理解しよう!
★ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互関連と違いを理解しよう!

5月19日
医療機器申請のための薬事法入門〜法改正対応まで〜薬事セミナー
医薬品医療機器等法が施行されるにあたって準備をしようとされている方々にノウハウを習得していただけるセミナーです

6月19日
メディカルライティング・トレーニング〜承認審査を滞りなく進めるために〜薬事セミナー
演習付きセミナー正確かつ効率的な作成とQCを学ぶ

5月19日
<好評 第4回>米国における治験の実情(2014)−米国治験のKnow How、CRO選定・マネジメントのヒント、スピード承認の具体策−薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

5月16日
<工場見学付き>  *定員50名GMP適合性調査のポイント薬事セミナー
★陽進堂(株)製剤第2工場を見学! 聞いて、見て、学ぶ!
★PIC/S GMPと改正GMPを踏まえた製造業の大更新に備えて!

5月15日、16日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−薬事セミナー
★PIC/S及び施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理のポイントとは!

5月15日、16日
治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座 <2日間>薬事セミナー
★モニターやQC・ QA業務を初めて担当される方、必聴!

5月15日
新薬・医療機器の経済評価−研究ガイドラインの動向と分析事例−薬事セミナー
★まず、国内外のガイドラインを正しく理解しよう!
★治験データを基にした分析の実際とは!

4月25日
今日からわかる薬事法〜GQP・GVPの手順書・査察対応早わかり〜薬事セミナー
■参加対象・薬事担当者、GQP・GVP担当者になった方・GQP・GVP行政査察の準備をしたい方・GQP・GVPの手順書作成や管理について学びたい方・GQP・GVP行政査察対応にお困りの方・医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器業界への参入を検討している方(注1)・もう一度、薬事法を基礎から学びたい方・最近の薬事動向を確認したい方

4月25日
スイスイわかる!<医療機器・医薬部外品・化粧品>はじめての薬事法薬事セミナー
【今回の薬事法改正対応】薬事法って何のためにあるの?どんな手続きが必要?業種によってどう違うの?そんな疑問をまとめて解決!重大なミスを起こさないよう、わかりやすく解説します!演習問題と解答解説も行うので、"なんとなく知っている"から"理解"に繋げます!

4月25日
治験薬GMP−国内治験薬GMPとPIC/S(Annex13)の比較ならびに対応−薬事セミナー
★治験薬GMPにおける日本とAnnex13の違いとは!
★治験薬製造時の留意点とは!

4月24日
今日からわかる薬事法〜薬事規制の考え方から改正の概要まで〜薬事セミナー
参加対象:  ・初めて薬事法に触れる方  ・薬事担当者になった方  ・GQP・GVP行政査察の準備をしたい方  ・医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器業界への参入を検討している方  ・もう一度、薬事法を基礎から学びたい方  ・最近の薬事法の動向を再確認したい方  ・行政への手続き方法にお困りの方

4月24日
原薬GMP−ICH-Q7(原薬GMPガイドライン)への対応と留意点−薬事セミナー
★GMP省令施行通知改正「供給業者の管理」等も踏まえ、現場目線で解説!
★海外原薬・原料取扱い、EU規制、GDP、ICH-Q11含め、総合的に理解しよう!

4月21日、22日
<初任者のための> 医薬品開発の流れと基礎知識― 関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説 ―薬事セミナー
【新入社員・異動した社員のための社外研修としてもご活用下さい。】ドキュメントの作成やQC業務など、一部の業務を担当しているが全体像がわからない方々、医薬品開発を新たに担当する方々、必見!創薬から非臨床試験、臨床試験、承認申請、市販後管理までの一連のプロセスを、初心者の方にもわかりやすいようやさしく解説!今まで理解できていなかった専門用語や特殊な言葉の理解にも役立ち、他部署との連携もスムーズに!

4月21日
売れる化粧品のポイントと薬事表現テクニック薬事セミナー
■受講後、習得できること・売れる商品開発に必要な要素は何か・差別化できるコンセプトとは何か(商品特徴との違い)、コンセプトづくりの視点・販売ツールにおける薬事を加味した表現方法

4月21日
医療機器の保険適用 −基礎知識からC区分の手続きまで−薬事セミナー
より早く適確に医療機器の保険適用手続きが進められるように、基礎知識と、難関のC区分の手続きに関して

5月21日
医療機器の新規保険C区分申請における重要な諸準備と申請の実際−平成26年度改訂の解釈と直近の不文律の理解−薬事セミナー
★申請資料作成は勿論、実際に必要な準備・ロビー活動などのポイントとは!
★実際に適用されるであろう不文律と審査傾向とは!

4月18日
バイオ医薬品のCMC申請の留意点薬事セミナー
CMC申請における承認申請はどのような流れで、資料はどうやって作成する?留意すべきことは?そんな疑問を一気に解決!PMDAからの照会事項を減らすポイントも解説!特に、バイオ医薬品関係の方必見!

4月18日
これからの医薬品特許戦略のポイントと留意点〜ジェネリック医薬品、オーソライズドジェネリック医薬品を踏まえて〜薬事セミナー
最近の審判・訴訟を踏まえて、特許戦略を支える強い特許も解説

4月18日
GXP監査のための効果的なチェックリストの作成―Risk based Approchの理解と、有効な監査計画作成を交えてー薬事セミナー
欧米の動向/リスクベースドアプローチを踏まえ、効率的で作業を無駄に増やさないチェックリストを作成する。

4月17日、18日
GMP超入門−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!企業の現場及び当局査察官の立場から、やさしく解説!
★PIC/S GMP、GMP施行通知改正、バリデーション基準改訂、GMP事例集2013年版を踏まえて!
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

4月17日
事例で学ぶ毒性リスク/ヒト臨床投与量の予測・評価の実際−毒性か,毒性ではないかの判断−薬事セミナー
毒性とヒト臨床投与量の予測・評価に関し、承認審査資料の事例を含め検討!

4月17日
化粧品・医薬部外品原料における規格及び試験法設定と申請資料・照会事項の回答作成薬事セミナー
外原規の統合版が出ても、申請や規格作成は簡単ではありません。皆さんがお困りであろうポイントについて、分かり易く解説していきます。

4月17日
<最新!実例多数!カタログ表記対応!>広告表現で困らないための薬事法・景表法・健康増進法〜薬事法の規制対象となる雑貨についても解説します〜薬事セミナー
平成26年の健康増進法の大きな規制改革で期待の高まる健康食品市場!先行者利益を得るための最新情報や、明日から使える実務に即した内容をお届け!薬事法・景表法の正しい理解へのアプローチで、広告表現・制作時の悩みにも対応!

4月15日
医療機器における“薬事法、技術規格”超入門〜基礎から学びたい方、医療機器業界へ参入したい方へ〜薬事セミナー
★講師:UPMコンサルテーション 代表 宇喜多 義敬 先生
※元・テルモ株式会社、ソニー株式会社
★国内外の医療機器関連法の最新概要から、QMSやリスクマネージメントなど開発設計に必要な国際規格、開発プロセスにおける必須知識など、医療機器業界にて知っておくべき情報を濃縮!
★ソニーからテルモに移られたご経歴を持つ講師ならではの視点で解説しますので、異業種から参入を考えている方にもオススメです!もちろん既に取り組まれている方にも、最新情報の入手や情報整理に役立つセミナーとなっております。

4月14日、15日
GMPプロセスバリデーション入門セミナー薬事セミナー
★最新のバリデーションの考え方に基づき、具体的な実施法を分かり易く解説!
★適格性評価、洗浄・製造用水・空調・コンピュータ化システム、バリデーションマスタープラン!

4月11日
CMCレギュレーションとDMF実務基礎薬事セミナー
医薬品開発・製造・流通及び使用の各段階に必要なCMC Chemistry, Manufacturing and Controls)レギュレーションとDMFの資料作成・登録に関する基礎知識(トラブル事例と対策含む)を同時に学べる!日本、米国、欧州の制度の違いと留意点についても解説!ICHやPIC/Sなどの国際的調和の流れは今後どうなるのか!

4月11日
医薬翻訳の品質管理と外部委託の留意点薬事セミナー
薬制関連文書(CTD,メディカルライティング,承認申請書)の翻訳と外部委託先の選定と留意点

4月9日
審査経験を踏まえた新医薬品の承認申請成及び対面助言の対応のポイント薬事セミナー
審査経験を踏まえた新医薬品の承認申請成及び対面助言の対応のポイント

3月28日
<PIC/S GMPと日本の改正GMPを踏まえて>製造所のQAは何をなすべきか−GMP査察の視点から見た品質保証部門(QA)の役割と実務の明確化−薬事セミナー
★機能するQAシステムの構築と適格なQA実務の遂行が急務!
★PIC/S GMP、改正GMP及びGMP調査・査察の指摘事項を踏まえて、実践解説!

3月27日
<当局のGMP査察対応を踏まえた>標準品・標準物質等の品質規格設定と試験検査室の管理上の留意点薬事セミナー
★標準品・標準物質の規格設定と保管法のポイントとは!
★試験検査室管理のポイントとは!

3月19日、20日
実践メディカルライティングシリーズ(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−2.5と2.7を中心に−薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,2.5・2.7の実例を素に好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!

3月18日
頭皮ケアの考え方、メカニズムとヘアケア製品との関わり薬事セミナー
頭皮ケア製品は、特に開発にあたり、使用方法の検討も含めて行うべきであり、そのノウハウをお教えします。

3月18日
特許切れオリジナル医薬品の中国導出−オリジナルという不朽価値を持つ製剤・原薬・ライセンス−薬事セミナー
★中国から日本製オリジナル医薬品・原料・ライセンス導出の要望が後を絶たない!
★その理由と導出ビジネスモデル(予算・期間)立案方法・ポイントとは!

3月14日
治験薬GMP−国内治験薬GMPとPIC/S(Annex13)の比較ならびに対応−薬事セミナー
★治験薬GMPにおける日本とAnnex13の違いとは!
★治験薬製造時の留意点とは!

3月14日
化粧品、薬用化粧品広告の薬事対策ポイントと広告表現テクニック薬事セミナー
★明日から使える!「NG表現をOK表現にする」演習をします!
★必須ルール、NG表現、行政指導例などの薬事法関連事例を解説!
★最新の薬事事情、薬事対策のテクニックをご紹介!
★半日で薬事実務担当者を育成するカリキュラム!!

3月13日、14日
CSV超入門−2日間で学ぶCSVの基礎知識と実務に必要な取組みの理解−薬事セミナー
★CSV教育訓練に最適な初心者向けセミナー!
★また、経験者でも必要となるCSVに関する新しい情報を満載!
★知識整理に役立つ確認や実習の時間を設け、理解度のアップを目指します!

3月13日、14日
GMP事例集2013年版の徹底理解 2日間薬事セミナー
★PIC/S GMPとのギャップ、旧事例集との比較・差異とは?
★現場で使えないと意味が無いので、実践対応に即して解説!

3月13日
原薬GMP−ICH-Q7(原薬GMPガイドライン)への対応と留意点−薬事セミナー
★GMP省令施行通知改正「供給業者の管理」等も踏まえ、現場目線で解説!
★海外原薬・原料取扱い、EU規制、GDP、ICH-Q11含め、総合的に理解しよう!

3月12日
<PIC/S GMP、GMP施行通知改訂等を踏まえた>医薬品包装資材の管理ノウハウ−資材製造業者との取決め事項とその運用ポイント−薬事セミナー
★PIC/S等での管理強化、また、当局査察でも重要ポイントです!
★資材類規格化と運用ルール明確化が急務です!具体的事例交え、経験とノウハウを伝授!

3月11日
医療機器QMSのポイント 〜2014法改正と、医療機器関連企業に求められる対応〜薬事セミナー
本講座では、今回の薬事法改正(医薬品・医療機器等法)の骨格と、これに従ったQMSの運用など、重要な変化について、明確になっている範囲で説明する

3月10日
<初級者・入門者のための>審査経験から見た承認申請資料及び添付資料の作成ポイント  −照会事項を極力減らす、もらわないための−薬事セミナー
★審査官は申請資料をどのようにとらえ、どのような点をチェックしているか!
★治験相談の上手な活用法、よく見られる申請者側のミスと対処法とは!
★早期承認につながる承認申請資料作成方法と効率的な照会事項回答作成方法とは!
★薬事法改正の動向を踏まえて解説!

3月7日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、改正法の動向を押えておきましょう!

3月7日
はじめての薬事法(医薬品医療機器法)薬事セミナー
薬事法の基礎的な知識のほか、輸出入の手続き,広告法務,外部への対応方法,最近の法改正を含めた国会および行政の動向等について解説します。

3月6日、7日
<PIC/S GMPを踏まえた>工場勤務者のためのやさしいGMP入門(2日間)薬事セミナー
★PIC/S GMPを踏まえたGMP基本事項のポイントを習得!
★工場勤務者の教育訓練、工場勤務者へのGMP指導にも役立ちます!

3月6日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−薬事セミナー
★510kのコツを掴みましょう!
★合わせて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!

3月5日
RMPとPBRER−使用成績調査の観点から見た実践的対応−(特にリスク管理計画に基づく、また、節目毎の評価に重点をおいて)薬事セミナー
★RMPに基づいた調査計画立案・実施!
★調査の進捗管理とデータ収集と節目毎の情報評価・措置!
★再審査申請準備〜申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、情報提供まで!

2月28日
原材料・納入業者管理のポイント薬事セミナー
材料等の供給者の評価方法、GDPのポイントについて解説!

2月28日
今日からわかる薬事法〜薬事規制の考え方から改正の概要まで〜薬事セミナー
・初めて薬事法に触れる方
・薬事担当者になった方
・GQP・GVP行政査察の準備をしたい方
・医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器業界への参入を検討している方
・もう一度、薬事法を基礎から学びたい方
・最近の薬事法の動向を再確認したい方
・行政への手続き方法にお困りの方

2月28日
<実務担当者・評価担当者のための>クリーンルームバリデーションと進め方薬事セミナー
医薬品・医療機器製造でのクリーンルームに要求されるValidation/Calibrationをフィールドで実施する立場から解説!
要求内容やアプローチ、実施計画書の作成や実施報告書のまとめ方まで、具体的な資料を用いて丁寧に解説!

2月21日
<PMDAからの照会事項を踏まえた>
分析法バリデーションの試験法開発・判定基準・試験計画書・申請資料のまとめかた
薬事セミナー
PMDAから照会を受けないようにするには?照会があった際に困らないようにするには?回答で注意することは?
試験法の開発から申請・照会事項までわかりやすく解説します!

2月20日、21日
GMP入門薬事セミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。
★国内改正GMP、PIC/S GMPなどの最新動向を踏まえて解説!

2月20日
インテリジェントがんワクチン薬事セミナー
後期臨床試験で有効性を示すには、どのような内容のがんワクチンが適切?また、それらの用い方は?がんワクチン開発の重要なポイントやがん治療用ワクチン・感染症ワクチンの有効性を最大化するデリバリーシステムなどを解説!

2月20日
薬事法入門・改正動向から医療機器制度への対応まで薬事セミナー
医療機器参入へ向けた手順と方法、必須知識

2月19日
医療機器・ヘルスケアビジネスへの参入〜薬事法基礎知識と参入障壁を乗り越えるポイント〜薬事セミナー
 医療機器の製造販売・輸入販売については、薬事法の規制があり、許可の有無がポイントになる事業である。必要とする許認可手続は費用と期間が多大にかかるため、手続について知り、スケジューリング等の事業計画をしっかり立て準備していかなければ、医療機器の製造販売・輸入販売が行えるようになるまでの期間が長期化し、他社に先行される危険性もある。いざ事業を始めようとして、ストップ・断念してしまうケースも少なくない。
 一方で、許認可を取得すれば、売上アップ・シェア率アップが見込まれる。ハイリスク・ハイリターン事業である。
 本講座では、事例を盛り込みながら、医療機器事業の参入のポイント、許認可制度の留意点、参入後の効果等、全般に渡って取り上げる。

■受講後、習得できること
・参入のポイント
・薬事法に関する基礎知識
・専門家との連携の仕方
・医療機器ビジネスの特殊性

2月19日
DSUR作成のポイント−最新報告のための必要知識と社内体制構築−薬事セミナー
2014年7月以降の提出が必須となるDSUR(開発時定期的安全性最新報告)。社内体制及びデータベースの構築、DSUR各章の理解を深める。またPBRERも含めた効率的なDSURの考え方を解説していく。

2月18日
ジェネリック医薬品を販売するための存続期間延長戦略を見据えた医薬品特許調査の進め方薬事セミナー
判例と先発企業の医薬品特許対策から学ぶ特許調査の進め方とは!多数の事例を交えて解説!

2月17日
薬事法に抵触しない化粧品広告と最新マーケティング戦略薬事セミナー
昨今、広告媒体の種類が飛躍的に増加しています。新しいメディアは従来の媒体と異なる点が多く、表現の選び方も特別なものとして考える必要があり、せっかく素晴らしい化粧品を作っても、広告目的や訴求内容、ターゲットを考えて戦略を立てなければ意味がありません。本講座では、広報(PR)を含め、新しいマーケティング戦略を追求すると同時に、薬事法のルールを把握し、薬事法に抵触しない広告表現例と違反するNG表現例、さらには景品表示法違反への消費者庁や行政からの指導事例もご紹介いたします。また、2014年4月からの消費税率引き上げに伴う宣伝・広告表示禁止事項もご確認いただきます。


■受講後、習得できること 
・メディアマーケティング
・法規に抵触しない広告表現方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬事法
・景品表示法

2月14日
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーションに関するガイドライン(BMVガイドライン)と生体試料の前処理
−報告書のポイントとバリデーション実施における留意点−」
薬事セミナー
2013年7月発出「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」通知のポイント及びQ&Aの他、分析法やバリデーション報告書についても解説!
生体試料前処理については、基礎から最新の技術まで解説の上、実演もアリ!

2月7日
化粧品企業のFDA査察対応におけるポイント薬事セミナー
有効成分の輸出や海外メーカーの受託をしている企業必見!
「紫外線吸収剤」や「紫外線吸収剤を用いたSPF製品」への米国FDA査察など、最近増えている問題への対応を解説!指摘事項や回答作成のポインとは?

2月7日
医薬品等適合性調査の申請資料の徹底的解説とその留意点
−PIC/S GMPと改正GMPを踏まえた製造業の大更新に備えて−
薬事セミナー
★適合性調査資料、GMP適合性調査申請書、適合性調査権者の必要資料等について実務に即した内容で解説!
★また、GMP査察前に準備しておくべき事項と査察時及び査察後の対応についても事例を交えて解説!

2月6日
バリデーション基準改正への実務対応ポイントと
当局査察で予想される指摘・指導事項及びその対応・準備
薬事セミナー
★PMDAと都道府県のGMP実地調査(査察)では、バリデーションの実施状況を基準改訂に基づき厳しくチェックされる!
★バリデーション実務対応上のポイントを習得!

1月31日
EMA【European Medicine Agency】(EU)入門−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−薬事セミナー
★欧州医薬品庁の薬事制度の基本原則は日本、米国と比較し変わらないが、その運用とプロセスは大きく異なっている。 三極における薬事制度・その運用とプロセスの差異を総合的、具体的に理解することが要求されている!

1月30日、31日
<実務ベースの> PIC/S GMP入門セミナー薬事セミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。

1月30日、31日
GCP監査担当者養成 <2日間入門セミナー>−臨床試験のクオリティマネジメントシステムにおける監査の実施と留意点−薬事セミナー
★臨床試験・治験のQA・監査・モニター等の必聴セミナー!
★監査担当の立場から、臨床試験監査の必須事項を解説!
★GCP査察・調査での指摘事例から、GCP監査のポイント・留意点を理解!

1月30日
FDA入門−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−薬事セミナー
★薬事制度の先進的な立場にある米国の制度とプロセスを、最近の動向も含めて体系的・具体的に理解し、且つ、日、欧米三極の差異を総合的に理解することが、医薬品のグローバル開発時代において、医薬品の開発・上市等に携わる人に要求されている!

1月29日
<改定バリデーション基準、PIC/S GMPも踏まえた>設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方−バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際−薬事セミナー
★医薬品・医療機器に要求されるバリデーション/キャリブレーションの具体的アプローチと実施方法、実施計画書作成のポイント等を具体的な資料で解説!
★「改定バリデーション基準」「PIC/S GMPガイドライン」「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」「滅菌バリデーション基準の一部改正」等の最近の規格との関連性も紹介!
★現場で起こったQ&Aと対応例とは!

1月29日
医薬品の物流・倉庫管理のポイント−GDP・PIC/SのポイントとGMP調査・査察での留意事項−薬事セミナー
★GDPのポイントを正しく理解し、実務対応上の留意点を押さえましょう!
★当局の査察・調査での留意事項から逆算して、実務対応上のポイントを押さえましょう!

1月23日、24日
実践!日本語メディカルライティング−文章力養成のための2日間<演習付き>−薬事セミナー
★“論理的な文章”の「コツ」を学び、真似び、習得しよう!
★正確な文章とは,どういうものか!従うべきルールは何か!
★正確かつ読みやすい表記とはどのようなものか!

1月22日
<化粧品及び医薬部外品における> 処方情報管理システムの考え方−社内システム構築、システム開発を委託する際に考えておかなければならない事項−薬事セミナー
★処方情報をシステム管理しましょう!
★研究職、研究管理・薬事・情報システム部門、システム開発企業の方々、必聴です!

1月20日、21日
GMP・GQP教育訓練セミナー2日間−品質保証上の必須ポイント−薬事セミナー
★PIC/S及び施行通知・GMP事例集2013年度版、バリデーション基準改正等を踏まえて解説!
★製造業・製造販売業ともに、必須理解事項です!
★バリデーション、変更・逸脱管理、製品品質照査、出荷可否判定、品質情報・苦情処理のポイントとは!



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