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薬事、薬事法;関連セミナー・書籍

seminar書籍

新刊図書

2017年5月
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解(2017年版)
新刊案内「欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解」書籍。2017年5月刊行予定。アメリカ・イギリス・ドイツ・フランスを徹底解説!

2016年12月メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記

2016年6月医薬品の承認申請電子データ提出とCDISC標準
― 医薬品のデータサイエンスにおけるインフラストラクチャー ―
薬事 書籍
本書は申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2017年7月】
7月6日
GMP省令改正のポイントと無通告査察の状況とその対応薬事セミナー
★GMP省令改正の動向、論点等、そのポイントとは?
★PMDAのGMP無通告査察の実態、対応上の留意事項とは?
★翌日セミナー「GMP文書・SOP・記録書作成」も、是非併せてご参加下さい。

7月6日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月7日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月7日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成ポイントと記録書等の適切な書き方薬事セミナー
★GMP文書・SOP・記録書の作成法・書き方を、GMP運営・当局査察を踏まえ解説!
★前日セミナー「GMP省令改正のポイントと無通告査察」も、是非併せてご参加下さい。

7月10日
米国治験の基礎・実践セミナー(2017)
〜米国における治験の実情〜(好評第7回)
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

7月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
薬事セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月11日、12日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)
−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−
薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★個々の治験の監査とシステム監査、さらにベンダーの要件調査についても解説!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★講師の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

7月14日
(1日で学べる)エンドトキシン試験法薬事セミナー
★初歩から易しく学べる、エンドトキシン入門セミナーです!(試験の概要から、試薬の性質、試験法、薬局方、試験の注意点まで)

7月18日
薬機法(薬事)担当者育成セミナー
〜医療機器の開発に必要な基礎知識とシステム思考法〜
薬事セミナー
★薬機法担当者を社内で育成しよう。
★薬機法の要求事項を実行するシステムを構築、維持・向上していきましょう!

7月20日
<全面改訂を踏まえた>添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで、そして新記載要領−
薬事セミナー
★添付文書全面改訂を控えて、今、しておかなければいけない準備とは?
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月20日
GCP入門セミナー薬事セミナー
★GCP教育訓練に最適!

7月20日
MEDDEV 2.7/1 Revision 4セミナー
−要求事項、Revision.3とRevision.4の比較・差異、対応方法−
薬事セミナー
★欧州の医療機器の規制動向とは?
★臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1)Revision.4!要求事項と対応へのヒントを解説!

7月21日
(医療機器・体外診断薬企業および、新規参入担当のための)薬機法超入門
〜初心者のための必須最低限の常識理解〜
薬事セミナー
★開発のスタートから上市までの関連法規制、手続き、検討事項、作業内容を理解!
★カタログや広告などに関する規制内容の基本も理解。

7月21日
国際共同治験のモニタリング必須業務の習得
−求められるスキル、考え方−
薬事セミナー
★国際共同治験のモニター、CTMに求められるスキル、考え方とは?
★ローカル試験と国際共同治験の薬事規制と実施体制の違いとは?
★モニタリング業務の実際とコミュニケーションのために必要な英語とは?

7月26日
無菌医薬品GMPの徹底理解薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説!
★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい!

7月26日
医療機器の承認申請書作成における重要ポイントと留意点薬事セミナー
★審査側から見たSTED各項目の要点、照会例やトラブル事例交え、作成ポイントを解説!
★また、最近問い合わせの多いコンビネーション製品の申請についても言及。

7月26日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月26日、27日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>薬事セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月27日
無菌医薬品製造技術の必須知識薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい!

7月27日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?(より具体化して解説)
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布(無料)する。


【2017年8月】
8月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!


【2017年9月】
9月14日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(基礎編)
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは?
★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは?
★最近話題のSUD(単回使用医療機器)の再製造と再申請について。
★翌日、「認証・承認申請書およびSTED(作成実務編)」もご参加下さい。

9月15日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(作成実務編)
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは?
★添付資料STED作成上の留意点とは?
★前日、「認証・承認申請書およびSTED(基礎編)」も、ご参加下さい。

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書籍

発刊
タイトル
薬事書籍

2014年
8月
<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品薬事書籍
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!

2012年
12月
承認後の中国保険収載方法と薬価戦略薬事書籍
○中国マーケットへのシフトを模索する日本の中堅製薬会社の取るべき最適な道とは?
○製品収載すべく奮闘した著者の『成功体験』と『失敗体験』に基づく具体的な戦略を公開
○中国医療制度の実情と問題点、今後の方向性を著者の視点から鋭く解説!

2012年
10月
中国薬事規制の実情と方向性
−実際の申請例・トラブル事例も踏まえ−
薬事書籍
中国薬事規制の実情と方向性を、中国に拠点を置く著者が経験を元に執筆。
実際の申請事例:「申請差し戻し」「資料補充の要求」等トラブル例を開示。
 ⇒生の中国薬事情報満載の一冊!

2012年
9月
<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制薬事書籍
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊

2010年
7月
2009年版 翻訳資料集連邦食品、医薬品および化粧品法
FD&C Act 2009 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
薬事書籍
★規制の全文翻訳版!
★米国関係者必須!

2010年
3月
<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 〜製剤別/原薬・医薬中間体〜薬事書籍
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。

2008年
4月
最新・経皮吸収剤〜開発の基礎から申請のポイントまで〜薬事書籍

2007年
11月
<Q&A付き>医薬品・化粧品・健康食品・医療機器における広告表示規制のポイント薬事書籍

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電子学習ソフト

2012年11月
<パワーポイントによる映像解説>
薬事法の基礎と概要の理解 −ここだけは押さえたいポイントの把握・再確認−
薬事学習ソフト
動画とパワーポイントで薬事法を理解する!
薬事法規制品目・改正・表示広告・輸入監視・回収・教育訓練・許認可・行政手続き法等、薬事法を俯瞰できる学習ソフト!

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セミナー収録DVD

発行
タイトル
薬事DVD

2009年
12月
GCP入門薬事DVD

2009年
10月
製薬用水管理における必須法規薬事DVD

2009年
7月
FDA入門
米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND〜NDAまでの手順、EU申請の特徴
薬事DVD
米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。

2008年
10月
<医薬品関係者のための>
QA(品質保証)入門
薬事DVD
*QAは信頼性・品質を保証する目的で、実施者でない第三者が、実施現場や実施記録を確認することからはじまる。効果的に機能するQAについて、演者の監査経験を踏まえて基本的なことから解説する。

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>薬事DVD
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>薬事DVD
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座−第3回<上級コース>−薬事DVD
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。

2008年
3月
GMP担当者・指導者養成講座−第2回<中級コース>−薬事DVD
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編。
GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。

2007年
8月
<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座薬事DVD

2006年
10月
GMP担当者・指導者養成講座−第1回入門コース薬事DVD

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過去に開催されたセミナー

2017年

6月23日
(新任・初級者のための)医療機器の診療報酬制度の概要と保険適用希望書の作成薬事セミナー
★診療報酬・保険適用制度を理解して、適切な保険適用希望書を作成しましょう!

6月23日
-CDISC標準への対応に向けて-
基礎から学ぶ! CDISC標準の概要・各モデルと利用〜SDTM, CDASH, ODMなど必須知識と日本での最新動向〜
薬事セミナー
○製薬企業,アカデミア問わず、今後の標準対応に向けて!
○CDISC標準の実装に向けて「まず」取り組むべきこととは?
○事例の紹介も含めて、主要モデルを分かりやすく解説します!

6月19日
医療機器ソフトウェアの開発・設計における3極薬事申請入門
-IEC62304やIEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
薬事セミナー
○日米欧3極における薬事申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
○IEC62304,IEC62366,IEC60601,FDAガイダンス等の要求事項とは?
○開発プロセス,開発モデルを含めて分かりやすくご紹介します!

6月16日
-トラブルを予測し回避するための-
医薬品ライセンス実務とデューデリジェンスの必須事項
薬事セミナー
○共同研究,ライセンス,事業開発化,オプション等に関わる契約実務の基礎と応用!
○海外との契約やトラブル事例,デューディリジェンスに至るまで!
○最近のトレンドと合わせて分かり易く解説します!

6月14日
GMP省令改正のポイントと品質マニュアル作成上の留意点薬事セミナー
★品質システムと品質リスクマネジメントを、事例等から実務ベースで理解しよう!
★当局査察で困らない品質管理監督基準書作成上の留意点とは?

6月12日、13日
英語メディカルライティングの基礎と英文治験実施計画書作成上の留意点薬事セミナー
★英文メディカルライティング着手への基礎固め。
★英文プロトコールを正確・明快に書くポイントとは?

6月12日
欧州(EMA)における医薬品規制・承認制度の基礎知識
-薬事行政(開発・承認,市販後)の理解および日本との比較-
薬事セミナー
○PMDAにてEMAへの赴任経験を持つ講師が解説!
○欧州の薬事行政の歴史,取組み,最新情報(2016年12月発出のGVP Module IXなど)に至るまで!
○日本制度との同意点,相違点を含めて、より分かり易くご紹介します!

6月8日
-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察
薬事セミナー
○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
○CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
○PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

6月7日
米国DMFのeCTD提出
−提出義務化(2017年5月5日から)への対応−
薬事セミナー
★米国eCTD提出に関わる法規制、内容の理解をしよう!
★DMFのeCTD作成・提出、また、eCTDによるDMF維持管理のポイントとは?
★紙媒体で既提出のMFに対する対応は?

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
(1日で学べる)バリデーション超入門
〜基礎を中心として実践まで〜
薬事セミナー
★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい!
★前日セミナー「GMP入門」も、併せてご参加下さい。

5月31日
エンドトキシン試験法とその活用(入門セミナー)薬事セミナー
★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。

5月30日
再生医療等製品開発の概観と承認申請における留意点
(関連法規制と審査経験から学ぶ)
薬事セミナー
★法規制〜品質、非臨床・臨床〜承認申請・承認審査まで!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
薬事セミナー
★EUは加盟国共通の共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月29日
再生医療実現に向けた細胞培養・3次元培養技術
〜特に実用化に向けた培地成分・容器開発について〜
薬事セミナー
★「iPS細胞等を安価で大量に培養する」「多能性幹細胞の3次元培養」・・・
 再生医療の実用化に向けた数々の課題・その取り組みや、対応する培地成分・培養容器等についての最新状況を把握できます!

5月26日
トランスポーター超入門
〜その基礎と応用,レギュレーション〜
薬事セミナー
★トランスポーターの理解は必須です! 
★初心者でも理解できるよう判りやすく解説。数式は殆ど使いません。

5月25日
GCP監査
−GCPシステム監査入門セミナー
薬事セミナー
★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★前日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい!

5月25日、26日
医薬品開発の流れと基礎知識薬事セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月24日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ薬事セミナー
★審査の着目点、評価のスタンスを理解しましょう!
★重要トレンド「Outocome評価」への対応、導入開始「費用対効果の考え方」とは?

5月24日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点薬事セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月24日
バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備薬事セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

5月24日
GCPベンダーオーディット入門
−治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−
薬事セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは?
★翌日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい!

5月23日
化粧品・医薬部外品の容器・包装の表示(入門セミナー)薬事セミナー
★化粧品広告表示、容器・包装表示の教育訓練に最適!
★業界・当局の動向等踏まえ、わかわりやすく解説!

5月23日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
薬事セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月19日
医療機器のQMS適合性調査(管理監督を中心に)への準備・対応薬事セミナー
★QMS調査、文書記録の整備等への準備・対応(日常、事前、当日)ポイントを理解!
★PMDAのQMS適合性調査で指摘が多い管理監督を中心に、事例を交え解説!

5月18日
スキンケア化粧品の処方設計入門薬事セミナー
★スキンケア処方設計、製造、理論についての基礎を、わかりやすく解説!
★また、処方の試作や製造時に起きやすい問題と解決事例も解説!

5月16日
医薬品GDP入門セミナー薬事セミナー
★新任・初任者のGDP教育訓練に最適!
★(最新法規制踏まえ)実務ベースで、やさしく・わかりやすく解説!

4月26日、27日
医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論
〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜
薬事セミナー
○GxPで知っておくべき最低限の知識を身に付けるのにオススメ!
○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査・マネジメントにわたる各プロセスを理解!
○初学者向け入門編セミナーです!

4月26日
-PIC/S GMP Annex8への対応-
ラマン分光法を用いた医薬品原料の受入れ確認試験と分析法バリデーションおよび局方確認試験のラマン分光法による代替検討方法の解説
薬事セミナー
○携帯型ラマン分光装置を用いた実演もご用意!
○原薬物性評価法,分析法の設定方法,局方確認試験などを分かりやすく解説!
○ラマン分光法で分かること・出来ることを習得しましょう!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第8回)(1日目)
CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点
−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説!

4月21日
バリデーション入門薬事セミナー
★最新の考え方をもとにしたバリデーションの実施法とは?
★PV、コンカレント・再バリデーション、洗浄・製造用水・空調バリデーション!
★前日「バリデーションマスタープラン(VMP)作成」も、併せてご参加下さい!

4月20日
バリデーションマスタープラン(VMP)の作成薬事セミナー
★法規制を踏まえた最新のバリデーションの考え方とは?
★方針の記述例、全体を総括したマスタープランの記述例など具体例を挙げて解説!
★翌日「バリデーション入門」も、併せてご参加下さい!

4月20日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
薬事セミナー
・企業のみならず、アカデミア・公的研究機関でも試験・実験データの信頼性確保が必要です!
・GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?
・より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

4月14日
【ここを押さえれば大丈夫!】
魅せる化粧品薬事広告の表現テクニック ?実践編-
薬事セミナー
○規制・ルールを逸脱せずに差別化を図るためには何が必要か?
○表現ごとの広告作成ポイント,使用禁止ワードを使用する裏技とは?
○前日「化粧品薬事-入門編-」も是非ご参加ください。

4月13日
【ここを押さえれば大丈夫!】
魅せる化粧品薬事広告の表現テクニック ?入門編-
薬事セミナー
○薬事法,景品表示法,広告基準など化粧品広告に関わる規制・ルールの整理にオススメ!
○よくある相談や広告事例を検討し、広告表現の考え方・ポイントを解説します!
○翌日「化粧品薬事-実践編-」も是非ご参加ください!

3月24日
GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成ポイントと記録書等の適切な書き方
−GMP適合性調査の指摘・指導事項を踏まえて−
薬事セミナー
★GMP文書・SOP・記録書の作成法・書き方を、GMP運営・当局査察を踏まえ解説!

3月23日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
薬事セミナー
★治験薬GMPの要求事項を、日本とPIC/Sの違いを含め理解しましょう。
★実際の運営、当局査察対応ポイントをハード・ソフトの両面から解説!

3月22日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
薬事セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!
★関連主要法規・通知、ガイドライン及び参考資料をまとめたCD-Rを参加者限定配布!

3月17日
GMP製造管理のポイント
−異物混入、毛髪混入、防虫防鼠、交叉汚染への実践対策−
薬事セミナー
★GMP法規だけを勉強しても、製造現場の実務で最も問題になるのは?
★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

3月16日、17日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
薬事セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

3月16日
GMP超入門薬事セミナー
★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適!
★翌日、「GMP製造管理のポイント」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

3月15日
非臨床試験データの電子化および標準化
−FDAへのSENDトライアル申請の成功事例を踏まえて−
薬事セミナー
★製薬企業とCROは、どう協働すれば高品質なSENDデータを作成できる?

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦 テクニック(2017)
−当局の規制強化と特許切れオリジナル製剤及びGE製剤の市場参入チャンス−
薬事セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月15日
医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング薬事セミナー
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!
★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!

3月14日
安全性情報の評価と報告書作成上の留意点
(個別症例の適切な取扱い・評価とICSR・J-Term作成)〜安全性情報のうち最も重要な個別症例を、適正に取扱い、適切な情報として活用するためには、報告書を如何に作成するか〜
薬事セミナー
★有害事象の取扱い・評価(既知未知、重篤非重篤、予測性判断等含め)を習得!
★ICSR・J-Term作成上のポイント・留意点とは?

3月10日
<ICH Q3Dに基づいた>医薬品中の元素不純物分析の基礎とデータの解釈及びPMDA等への対応の重要性薬事セミナー
★ICH-Q3Dの運用と実務、PMDA対応のポイントとは?

3月9日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)薬事セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

3月8日
薬機法に携わる医薬品開発・薬事担当者が最低限知っておきたい行政法の知識
〜規制当局とのナレッジギャップ(知識格差)を補うために〜
薬事セミナー
規制当局の担当者である公務員等にとっては議論や手続きの基礎となっている行政法。適切にコミュニケーションを取るためには製薬企業の担当者も行政法,特に行政手続法の理解が求められます。今回は開発・薬事担当者へ薬機法の全体像と行政法の基礎知識をお伝えします!

3月8日
CMC入門セミナー(現場実務)薬事セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

3月8日
洗浄バリデーションセミナー<新たなPIC/S GMP規制を踏まえた>薬事セミナー
★最新PICS規制含む3極の要求事項とその比較・差異とは?
★当局査察指摘事項を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

3月3日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月2日
再審査申請の準備(資料作成と信頼性調査対応)
〜再審査全般のアウトラインにつき確認し、再審査申請資料の作成、信頼性調査準備に如何に備えるかを理解する。〜
薬事セミナー
★申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、情報提供!

3月2日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

2月27日、28日
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
薬事セミナー
QA担当者に必要な「トラブルを未然に防ぐ能力」「トラブルへの対応能力」を講師の経験談、事例解説により吸収し、判断力を向上して頂きます!

2月27日
医薬品における広告規制対応セミナー
-違反事例から考える実務対応上のポイントと最新動向- 
薬事セミナー
・広告規制違反(虚偽・誇大広告)の事例と対策をご紹介!
・コンプライアンス体制構築における規則、運用、見直し等の留意点とは?
・薬機法、景表法、不正競争防止法など広告関連規制への対応とポイントを徹底解説!

2月24日
GMP教育訓練
−OJT実施と継続教育と評価方法
薬事セミナー
★GMP教育訓練におけるOJT教育、実地教育例、OJTの再評価とは?
★お困りの企業が多い「継続教育と評価」は?
★前日セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も、併せてご検討下さい。

2月23日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本と効果的なSOP作成法および記録書の正しい書き方薬事セミナー
★海外査察対応は必須!PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!
★翌日セミナー「GMP教育訓練」も、併せてご検討下さい。

2月23日
医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門
 -IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
薬事セミナー
・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは?
・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します!

2月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)薬事セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

2月21日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
薬事セミナー
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2月14日
治験薬概要書とCTDの作成(安全性情報を中心に)
−申請時点までに集積された情報を、予め治験薬概要書からCTDまで一貫した資料集として作成することにより、申請準備を効率よく進める−
薬事セミナー
★治験薬概要書は、予めCTDの記載要領に沿って作成しよう。CTD申請資料として再編集するリソースを大きく削減!
★且つ、一貫した評価を可能にすることが期待できる!

2月10日
公開されたCTDから学ぶ早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察薬事セミナー
・CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
・CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
・PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

1月31日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月31日
(初心者にもわかる)分析法バリデーションに必要な統計学薬事セミナー
★出来るだけ簡単に、直感的な理解を目指します。
★併せて、分析法バリデーションの基礎事項と初心者がミスしやすい事例も紹介。

1月31日
GMP監査員養成(入門セミナー)薬事セミナー
★教育訓練に最適!

1月30日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月27日
GCP監査
−監査手順書・監査様式・チェックリストの作成とそのポイント−
薬事セミナー
★GCP監査手順書・監査様式の作成とそのポイントとは?
★監査対象に応じた各種チェックリストの作成と使用方法とは?
★前日、「治験薬の保管管理」も、よろしければご参加下さい。

1月27日
<自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための>
GMP管理(実務編)セミナー
薬事セミナー
★前日、「GMP管理(文書記録編)」も、是非ご参加下さい!

1月27日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

1月27日
CDISC標準SENDセミナー
−非臨床試験の申請資料作成と電子申請・SENDへの取組み−
薬事セミナー
★SEND対応の重要ポイントを具体例を交えながら解説!

1月26日
<自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための>
GMP管理(GMP文書・記録編)セミナー
薬事セミナー
★翌日、「GMP管理(実務編)」も、是非ご参加下さい!

1月26日
治験薬の保管・管理(監査担当者から見た)薬事セミナー
★治験薬管理および治験薬保管室の管理とそのポイントとは?
★治験薬の保管・運送業者さんの選定・管理と監査事例を紹介。
★翌日、「GCP監査」も、よろしければご参加下さい。

1月26日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

1月25日
In vitro 皮膚透過試験(In vitro 経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス(案)
−ポイント解釈と留意点−
薬事セミナー
★ガイダンス(案)のポイントを、経緯・留意点含めやさしく解説!
★パブリックコメント如何では、内容変更の場合有り。

1月24日
治験薬のCMC管理とPMDAへの対応薬事セミナー
★治験薬のCMC管理は何をすべきかを、品質保証体制構築踏まえ、やさしく解説!また、PMDAが重要視する主事項と審査・査察時の対応ポイントとは?

1月23日
医療機器のFDA査察対応ノウハウ
−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−
薬事セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)

1月20日
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点薬事セミナー
★新薬審査経験から学ぶCTD作成上の留意点とは?また、後発医薬品CTD作成上のポイントとは?

2016年

12月15日
【事例から学ぶ】
薬機法・景表法の壁を超える!魅せる化粧品薬事広告の表現テクニック
薬事セミナー
・化粧品における薬機法および景品表示法の概要、比較、最新動向
・違反事例と改善事例を表現ごとに徹底分析!
・他社との差別化にお困りの方、必見です!

12月14日
(1日で学べる)バリデーション文書・記録作成入門薬事セミナー
★PIC/S・EU-GMP・バリデーション基準を踏まえた手順書、マスタープラン、ユーザー要求仕様書、実施計画書/報告書作成時のポイントとは!
★前日「GMP文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

12月13日
(1日で学べる)GMP文書・記録作成入門薬事セミナー
★PIC/S・EU-GMP・薬機法を踏まえた製品標準書・製造指図記録書・SOP作成時のポイントとは!
★翌日「バリデーション文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい!

12月6日
よく分かる医療機器ソフトウェアの設計開発
〜IEC62304対応に向けた要求仕様書の作成方法〜
薬事セミナー
・IEC62304など関連ガイドラインへの対応を解説!
・要求仕様書作成にあたり、書くべきこと、するべき活動とは?
・ソフトウェアエンジニアリングの必要な知識が揃います!

12月1日
PV(ファーマコビジランス)におけるシグナル検出
−PMDAや各企業が試行錯誤しながら実施しているシグナル検出を確認し、追加の安全監視活動やリスク最小化(RMP対応)に結びつけるかを検討する。また、今後期待されている医療情報データベースの基礎知識につき解説する−
薬事セミナー
★副作用データベースの構築、Signal detection、情報の評価・措置。
★RMP対応(リスク最少化策)へ如何に結びつけるか!
★医療情報データベースの基礎知識、活用後の安全管理のあり方とは?

11月25日
GDP超入門セミナー薬事セミナー
★初心者・初級者のGDP教育訓練に最適!
★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

11月25日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!
★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

11月24日
GMP超入門セミナー薬事セミナー
★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適!
★翌日、「GDP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。

11月24日
日本語メディカルライティングおよびそのQC点検トレーニング薬事セミナー
前半では、日本の薬事審査の現状をふまえ、
CTDの標準的なフォーマットを理解し、
メディカルライターが作成する図表のポイントを考え、
翻訳が発生する場合の対処法を学んでいただき、
後半は、QC点検の演習を交えて、
開発中に発生するドキュメントや翻訳の解説、
海外データの活用及びチェックリストの考え方や教育研修のポイントについて説明いたします。

11月22日
GCPベンダーオーディット
−ベンダーの要件調査と管理−
薬事セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理のポイントとは?

11月21日
原薬の不純物プロファイルセミナー
−ICH Q3A(原薬の不純物に関するガイドライン)を初め、ICH Q3C(残留溶媒ガイドライン)、変異原性不純物(ICH M7)、元素不純物(ICH Q3D)、日局17のICH Q3A管理等に関連して−
薬事セミナー
★不純物管理、残留溶媒管理における要求事項と管理上の留意点とは?
★ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびJP17を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

11月18日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月18日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
薬事セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

11月17日、18日
GMP入門セミナー(2日間)薬事セミナー
★PIC/S GMP、EU-GMP含め最新法規制を踏まえての実践的な内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。

11月17日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ薬事セミナー
★C1、C2、E2、E3でのノウハウを伝授!
★通知には示されてない「申請上重要な多くのルールと具体的な対応法」を解説!〜これを知らないと、数か月以上遅延になる場合あり〜

11月17日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月15日
変更管理・逸脱管理処理のポイントとPMDA査察対応
〜一部変更・軽微変更の取扱い、GMP適合性調査及び承認申請を踏まえて〜
薬事セミナー
★PMDAが求める変更管理と逸脱管理の内容とは!−基準、手順、処理方法等でどのような点が重要か?−
★PMDA・企業経験から、変更管理事例が一部変更or軽微変更届のどちらかを私見交え解説!
★当局調査・査察で求められる変更管理の処理の重要性!

11月15日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2016)
−CMCパートを中心として−
薬事セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月14日
(ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ)CMC申請資料の作成ポイント薬事セミナー
★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験
−PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは!−

11月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月10日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場薬事セミナー
★マレーシアが、2016年7月1日から、医療機器規制を本格的に実施し始めました。最新情報を踏まえ、ASEAN地域の規制、申請・登録、市場を解説!
前日、「MDD」も、併せてご参加下さい。

11月10日
<法令違反を起こさない>
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
薬事セミナー
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。
 本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

11月9日、10日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月9日
バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備薬事セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

11月9日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点薬事セミナー
★臨床評価レポートのガイダンス含め最新情報を解説!
MDD要求事項とテクニカルファイル作成のポイントとは?
翌日、「AMDD」も、併せてご参加下さい。

10月25日
GVP自己点検のポイント薬事セミナー
★自己点検のチェックリスト、手順と実施計画書、インタビュー、改善計画!
★翌日、「GPSP自己点検のポイント」も、是非ご参加下さい!

10月21日
一変申請・軽微変更届のポイント
〜判断基準と薬事・当局対応〜
薬事セミナー
これは一変?軽微?判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説!また,海外で変更管理、判断ミスが起きた後の対応なども分かり易く解説します!

10月20日、21日
医薬品開発の流れと基礎知識薬事セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

10月11日
これだけは押さえておきたい毒性試験の基礎知識薬事セミナー
これから毒性試験に取り組む方,初級者,専門業務ではないが毒性知識を身に付けたい方へ。毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法のポイント

10月6日
製品品質照査(PQR)の実施法と品質改善へのフィードバックのポイント薬事セミナー
製品品質照査報告書記載例をもとに各項目の照査法と手順書作成、照査結果の品質改善フィードバックを解説。


バリデーションの徹底理解セミナー(4回シリーズ)
−関連法規・文書、洗浄バリデーション・支援システムバリデーション、クオリフィケーション・プロセスバリデーション、査察対応−
薬事セミナー
<高木肇先生のバリデーションシリーズセミナー>
★最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のバリデーション教育訓練に最適!実践的な講座です!

9月28日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
薬事セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!

9月28日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

9月27日、28日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

9月27日、28日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
薬事セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月27日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月14日
医療機器の不具合報告と添付文書作成薬事セミナー
★日米欧三極法規制の理解
★不具合情報の収集・評価と報告書作成のポイント・留意事項
★添付文書の作成と改訂の要否判断と改訂事由

9月9日
1日でわかる医薬品医療機器等法 2016薬事セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。
また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。

9月2日
CMC入門セミナー(申請資料の作成法)薬事セミナー
★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説!
★前日の「CMC入門(現場実務)」も、是非併せて参加下さい!

9月1日
CMC入門セミナー(現場実務)薬事セミナー
★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説!
★翌日の「CMC入門(申請資料作成)」も、是非併せて参加下さい!

8月30日、31日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)薬事セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月29日
逸脱/OOS対応とヒューマンエラー防止策
〜医薬品製造所におけるリスクマネジメントとGMP教育訓練〜
薬事セミナー
過去の逸脱、エラー事例から学ぶことで品質対応の判断力は向上します!
また、具体例を学ぶことで、自社のリスク項目が抽出しやすくなり、予防防止策にも繋がります!

8月26日
非臨床試験の適切な信頼性確保
〜試験に係わる者の役割・データの取扱い・試験資料作成の留意点〜
薬事セミナー
GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

8月26日
バリデーション文書の作成・管理とGMP適合性調査でのポイント
−実地調査と書面調査に対応して−
薬事セミナー
★バリデーション文書の作成方法・管理とメンテナンスの注意点を理解しよう!
★GMP適合性調査でのバリデーションポイントとは!
★前日の「構造設備の適格性評価とバリデーション」も、良ければ併せて参加下さい。

8月25日
医薬品構造設備の適格性評価とバリデーション実務対応
−関連文書・記録の整備を含め−
薬事セミナー
★構造設備(新規・既存)のPIC/S対応に必要な適格性評価・バリデーション・GMP適合性取得等について、事例を交え解説!翌日の「バリデーション文書とGMP適合性調査」も、良ければ併せて参加下さい。

8月24日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
薬事セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月23日
スムーズな承認審査を受けるための臨床試験デザイン薬事セミナー
臨床研究の成否は、「計画」と「デザイン」の質で決まる!統計学の基本から臨床試験における課題への対応方法を分かりやすく解説!

8月10日
有害事象におけるデータ収集時の評価・判定ポイント薬事セミナー
Globalレベルで求められる安全性情報の収集とその評価手法とは?
各国当局の要求事項に応えるには?

8月9日
事例で学べるGMP/GQP研修薬事セミナー
省令や施行通知を表面上だけ理解しても品質を確保できなければ意味がありません。
本講座は講師の体験・経験から"GMP"と"GQP"の実践対応を解説します!

8月5日
無菌医薬品製造技術の必須知識薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい!

8月5日
CTD作成セミナー
−臨床の安全性評価を如何に記載し、どうまとめるのか?−
薬事セミナー
★治験時の安全性情報を如何に評価し、製造販売後に連なるRMP及び添付文書の立案に至るCTDの構造を理解し、作成上の留意点を確認し、計画的にとりまとめるかを検討する。

8月4日
無菌医薬品GMPの徹底理解薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説!
★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい!

8月4日
GMP文書・記録の作成管理方法
〜ミスの少ない手順書・指図書の作成・記録方法と効果的なQAレビュー〜
薬事セミナー
理解されやすく利用されやすい手順書の作成と改訂とは?
ミスの少ない指図書、指図記録書とは?指摘を受けないためには?
PIC/S GMPガイドにおける文書・記録の要件とは?
翌日の「GMPデータのCSV」セミナーとセットでのお申込みも可能です!

8月1日
グローバルな登録戦略を踏まえたドラッフマスターファイル薬事セミナー
医薬品原薬・中間体・原材料のグローバルな展開を目指す際、市場各国でのドラッグマスターファイル登録と活用は重要な戦略アイテムとなります。三極を中心に各国でその登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法・活用等を個別に説明し違いと特徴を理解します。

7月26日、27日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
医療機器セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月26日
医療機器QMSセミナー
−効率的な体制構築と文書記録類整備のポイント−
薬事セミナー
★グローバル対応可能で効率的なQMS体制構築と従業員教育方法を習得!
★QMS要求の基本情報、日米の査察指摘事例を習得!
★重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所とは?

7月26日
TMF/eTMF の基本ポイントとeTMF導入の検討薬事セミナー
グローバル治験、臨床試験に対応できるTMFとは?
eTMFの導入方法とは?どんなeTMFが求められているのか?

7月22日
(RMPを踏まえた)添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで−
薬事セミナー
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?
★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月22日
Q&A形式で学ぶ GMP教育訓練における指導法・評価法の1H5W
〜だれが、何を、いつ、どこで、どうして、どのように、行うのか?〜
薬事セミナー
教育訓練といっても具体的に何をどうやればよいのか?
その教育訓練で本当に十分なのか?でもどう確かめればよいのか?
GMP教育訓練の様々な疑問にお答え致します!

7月21日、22日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>薬事セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月15日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月15日
<新任者・初級者のための>
新規疼痛治療薬創生に向けた基礎知識(入門編)
〜疼痛に関する総括的な理解から創薬への実践に応用〜
薬事セミナー
痛みやしびれ治療薬の創薬を行う上での基礎知識を解説
はじめて疼痛分野に従事する方でも分かるように、用語もわかりやすく解説しながら進めます
動物モデルの選定・評価についても解説

7月15日
GxP業務システムでクラウド利用するためのCSVと今後の活用【AWS編】薬事セミナー
そもそもクラウドを利用するってどういくこと?
クラウドでCSVって何をやればよいの?
「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供する講師がクラウドとCSVについて解説

7月14日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月13日、14日
GCP監査担当者養成セミナー(2日間)
−GCP監査の手順とポイントと監査所見の実例−
薬事セミナー
★GCP監査の手順と流れ、監査対象に応じた監査技法とポイントとは!
★必須文書一覧表やPMDAチェックリスト等を活用した監査チェックリストの作成方法、監査計画書や監査報告書に記載すべき内容等を習得!
★演者の永年の監査経験による数多くの監査事例を随所に交えて解説!

7月13日
(初心者のための)分析法バリデーション超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月13日
ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜
薬事セミナー
プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

7月12日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(作成実務編)薬事セミナー
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは?
★添付資料STED作成上の留意点とは?
★前日、「認証・承認申請書およびSTED(基礎編)」も、ご参加下さい。

7月12日
(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門薬事セミナー
★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説!
★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催!併せて、ご参加下さい。

7月12日
1日速習 初心者のためのGMP入門
〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜
薬事セミナー
GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説
実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します

7月11日
自社工場を持たない企業のGMP管理薬事セミナー
★QA要員(製造現場でのリスク抽出をきちんとできる)養成は必須!
★取り決め事項、文書監査、また、プラントツアー等現場監査のポイントを習得!

7月11日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(基礎編)薬事セミナー
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは?
★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは?
★翌日、「認証・承認申請書およびSTED(作成実務編)」もご参加下さい。

7月8日
滅菌の基礎:医療機器滅菌法選定の問題点と滅菌バリデーション(EOG・放射線)薬事セミナー
滅菌法の選択に何が必要なのか?法規制との関係は?
EOG、放射線の微生物への作用、高分子化合物への影響は?
滅菌バリデーション事例から、いつ、何を、どこまで実施すべきか、当局査察対応のポイントも解説

7月8日
<原薬を中心とした>医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方
〜数値設定の根拠とは〜
薬事セミナー
狭すぎても・・・広過ぎても・・・
なぜその許容範囲なのか、どうその範囲を決定するのか?
実務上適切に設定する為の考え方とポイントを解説!

7月7日
欧米GCP査察と国内GCP調査の実際
−新医薬品の承認申請におけるPMDA、FDA、EMAの調査/査察方法及び指摘のトレンド分析−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP査察におけるFDA・EMAとPMDAの指摘事項・傾向とその違いは?
★医療機関、治験依頼者への指摘に対して、どう対応したらいいのか?

7月6日
リスクマネジメントベースのGCP監査セミナー
−ICH-GCP改訂に対応したその留意点と実際−
GCP・臨床開発セミナー
★ICH-GCPへ対応したGCP監査の留意点とは?
★ALCOA、電子データ取扱含めた医療機関監査実施のポイントとは?

7月4日
米国治験の基礎・実践セミナー(2016)
〜米国における治験の実情〜
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

6月28日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改正医療機器等法への早期対応−
薬事セミナー
QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

6月24日
GQPと薬事業務(品質)の実践対応
〜製販業の品質保証能力向上・PIC/S GMPとのギャップ対応〜
薬事セミナー
製造販売業の品質保証業務対応のスキルアップに!
GQP業務を立ち上げた経験談から実践対応、考え方を解説します!

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
薬事セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月22日
GCPシステム監査の実践方法
〜Risk based auditを踏まえた監査担当者養成講座〜
薬事セミナー
システム監査の重要ポイントを基本から分かりやすく解説!リスクベースオーディット、GCPのQMS、CAPAとは?

6月17日
GMP監査の実践力向上講座
−製造所管理のための監査着眼点−
薬事セミナー
膨大な製造所の管理のためのGMP監査員養成!
監査の着眼点〜どこを見て,何を尋ねるか,それは何故か〜

6月16日
医薬品の薬価戦略とマーケティングにおける医療経済・アウトカム研究の活用薬事セミナー
本講演では、日本での医療技術評価(HTA)の現状や今後の動向を欧州の状況等によりわかりやすく解説し、HTAを積極的に活用した製品戦略について述べる。また、リアルワールドデータや医療経済および患者アウトカムの観点からの新たな価値創出による製品戦略についても述べる。

6月15日
(EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた)GDP対応におけるポイント
−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−
薬事セミナー
★GDP実務対応ポイントとは?−GDP手順書、業者との取り決め、輸送リスクテスト、保管管理等−
★原薬含め、規制要求事項をマスター!

6月9日、10日
初級者のためのGMP入門講座薬事セミナー
<好評リピート開催7回目>
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評!基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。

6月9日
外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品原料における規格及び試験法設定のポイント薬事セミナー
第17改正日本薬局方の改正ポイント、活用法とは?申請区分の変更はどのように影響を与えたのか?難解な外原規、局方の理解の仕方から実際の設定、別紙規格作成まで分かりやすく解説!

6月8日
医療機器開発のための薬機法超入門薬事セミナー
開発業務を行う中で,知らなければならない法規制や規格を解説!これだけは知っておきたい入門セミナー!

6月3日
(製薬工場見学付きセミナー)試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応薬事セミナー
★武州製薬(株)川越工場を見学!
★聞いて、見て、学ぶ!
★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は?
★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか?

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
医療経済評価(薬剤経済学)
〜費用対効果評価の試行的導入のために〜
薬事セミナー
4月から始まる医薬品の費用対効果評価の試行的導入に向けて
そもそも医薬品の費用対効果とは何か?
企業として何を準備し、どう対応すればよいのか?
中医協から出された分析ガイドラインも含めて幅広く解説!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月30日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点薬事セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月27日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
薬事セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月27日
PIC/S GMPに対応した 
               洗浄バリデーションの具体的実施法(計画書・報告書)と洗浄作業手順書作成・目視検査員教育
〜PIC/S GMPAnnex15健康ベース曝露限界値設定の解説〜
薬事セミナー
洗浄バリデーションの基礎から、PIC/S対応まで、幅広く実務を網羅いたします。
費用・工数の検討も踏まえた実践的な内容です。

5月26日、27日
酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション(工場見学・実習付き)薬事セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

5月26日
キーワードで学ぶGMP超入門薬事セミナー
「GMP」「バリデーション」等が何なのから始める基礎講座
GMP省令を読んでもGMPって何?バリデーション?SOP?という方々、
これからGMPに関わる方、着任1年程の方、
直接医薬品を製造販売しない関連設備・資材メーカー等の方々にも
わかりやすくGMPの基礎の「キ」から解説

5月26日
医療機器の開発の仕方:研究から保険適用までの実際薬事セミナー
医療機器メーカーの開発部門新任者や、これからの参入を考えている企業の方にもオススメです
自社で医療機器を開発しようと思ったらまず何からすればよいのか?
そもそもどんな医療機器を開発すればよいのか?
製造販売に至るまでにどのような規制をクリアしなくてはいけないのか?

5月25日、26日
(好評第4回)<初任者・新任者のための>非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−
薬事セミナー
★教育訓練・教育研修に最適!ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!

5月24日、25日
GMP超入門セミナー
−基本的事項を中心にして応用まで(初級コース2日間)−
薬事セミナー
★GMP教育訓練に最適!
★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。
★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します!

5月24日
GCP監査−GCPシステム監査入門セミナー薬事セミナー
★GCPシステム監査教育訓練に最適!
★治験依頼者、医療機関等施設等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!

5月24日
化粧品の処方設計入門薬事セミナー
★処方設計、製造、理論についての基礎を、わかりやすく解説!
★また、処方の試作や製造時に起きやすい問題と解決事例も解説!

5月20日
ヘルスケア製品における放射線滅菌導入の実際と課題解決薬事セミナー
自社製品の滅菌法に最適な滅菌をお探しですか?
今の滅菌方法は本当に最適ですか?
数ある滅菌法のメリット・デメリットを「滅菌コスト」や「材料の滅菌耐性」など、
あらゆる面から比較します!

5月19日
審査経験から見た承認申請資料(CTD-Q)作成とPMDA照会事項対応のポイント
〜余計な照会事項を受けない申請資料の書き方〜
薬事セミナー
元PMDA審査官が本音で解説
特にCTD-Q、品質の記載について
審査官が読みやすく、面倒な照会事項の少ない記載方法とは?

5月18日
洗浄バリデーションのポイント
−最新動向を踏まえた実施上の留意点とGMP査察への対応−
薬事セミナー
★一日暴露許容量(PDE)算出含め、最新法規制対応の実践ノウハウとは!
★リスクベースGMP・GMP査察を考慮した実務対応上のポイントとは!

5月16日
治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント
−PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて−
薬事セミナー
★国内外の治験薬GMPとその相違点を確実に理解しよう!
★また、当局査察対応上の実践ポイントとは?

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
薬事セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月25日
(1日で学べる)GMP入門
−基本的事項を中心にして応用まで−
薬事セミナー
★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい!
★翌日セミナー「バリデーション超入門」も、併せてご参加下さい。

4月22日
(海外査察官にも対応できる)GMP製造指図書原本作成と効果的なSOP作成法と記録書の正しい書き方薬事セミナー
★海外査察対応は必須!PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書(SOP)、記録書・報告書」のポイントとは!
★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは!
★前日セミナー「1日で学べるPIC/S GMP入門」も、併せてご参加下さい。

4月22日
GMP査察の実際と必要な用語(日英)・通訳の留意点薬事セミナー
査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。

4月21日
一変申請・軽微変更届のポイント
〜判断基準と薬事・当局対応〜
薬事セミナー
これは一変?軽微?判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説!また,判断ミスが起きた場合の対応なども分かり易く解説します!

4月21日
(1日で学べる)PIC/S GMP入門薬事セミナー
★PIC/S GMPの要求事項のポイントを実務ベースで習得!
★翌日セミナー「海外査察にも対応できる製造指図書・SOP・記録書の作成」も、併せてご参加下さい。

4月21日
英文メディカルライティングの基礎演習薬事セミナー
セミナーでは、非臨床試験や一般向け資料の文章を題材に英訳に取り組んでいただきながら、メディカルライティングに必要な要素を学んでいただきます。英語が外国語の翻訳者(森口)が英訳の取り組み方を説明し、英語を母語とする翻訳者(池上)が通じる英語表現のヒントを提案します。

4月21日
医薬品周辺製品のGMP適用の考え方と実際薬事セミナー
それぞれの製品について関連規制、ガイドライン等を示しながら適切なGMPの適用を説明致します。また、聴講者の皆様の具体的な課題を頂いてその場で演習形式で回答していきます。

4月15日
無菌医薬品製剤の製造管理・品質管理の向上とGMP対応のポイント(アピ池田バイオ医薬品工場見学付き)薬事セミナー
アピ(株) 池田バイオ医薬品工場を見学!
セミナーでは元PMDA査察官による無菌医薬品製剤におけるGMPを解説
無菌医薬品の製造管理とQC&QAのポイントは?
PMDAの査察官が注意して見るポイントは?

4月14日、15日
新任担当者のためのGMP超入門研修薬事セミナー
直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー,原料・資材等供給者の方にもGMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます。

4月14日
試験検査室管理のポイント及び参考品・保存品の保管方法〜PIC/S Annex19への対応〜薬事セミナー
試験検査室管理の実務ポイントを分かりやすく解説!

4月14日
体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応薬事セミナー
本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、QMS全体像の理解、効果的なシステム構築と維持管理、製造業者とのコミュニケーション等を系統的に学ぶことを意図とする。また、QMS調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについても説明を行う。

4月13日
原料及び包材の受け入れ確認試験/サンプリングのポイント〜PIC/S Annex8への対応〜薬事セミナー
全数確認試験により業務量の増加が課題となるAnnex8品質検査レベルの向上と合理的な試験、サンプリング手法について解説!

4月13日
化粧品の表示・名称・キャッチコピーのツボ
〜薬機法などに抵触しないウマい表現方法〜
薬事セミナー
どこまで表現していいのかわからない。何がOKで,何がNGなのか?販売を伸ばすには,薬機法を理解した上で,さらに「ある要素」を盛り込む必要が?コピーライターの視点から見た”売れる”薬機法の広告表現を解説!



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