医薬品 特許戦略 セミナー

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弁理士の方へ:<日本弁理士会 継続研修認定対象講座>
当講座は日本弁理士会の継続研修としての認定講座です。
研修を受講し、所定の申請をすると、外部機関研修として 各回5単位が認められます。
単位申請をご希望の方は「受講証明書の発行希望の旨」と「弁理士登録番号」をお申し込み時の備考欄にご記載下さい。詳細はこちら


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<後発医薬品80%時代のビジネスに必須!>

医薬品特許戦略(3回継続セミナー)

−特許戦略、パテントクリアランス、強い特許明細書の書き方−

講師

エスキューブ(株) 代表取締役
エスキューブ国際特許事務所 所長
知財経営コンサルタント
弁理士 田中康子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 1990年4月帝人(株)の知的財産部にて、特許サーチャーとしてキャリアをスタート。特許出願権利化・他者特許対策(クリアランス)・ライセンス・知財教育等の実務に携わる。
 その後、ファイザー(株)知的財産部、住友スリーエム(株)(現スリーエムジャパン)知的財産部にて、米国本社知財・技術担当者と、日常的な英語による業務を経験。
 2013年3月に住友スリーエムを退職し、同年4月に知財経営コンサルティング会社「エスキューブ株式会社」を、8月に「エスキューブ国際特許事務所」を設立し、現在に至る。
 2016年度前期、富山大学経済学部にて「製薬企業のCSR」と題し集中講義を行う。

■専門・得意業務
・代理業務: 特許出願権利化(国内外)、特許異議申立、無効審判
・特許調査: クリアランス(国内外)、特許異議・無効資料調査、先行技術調査等
・知財英語: 知財英語コミュニケーション(プレゼンテーション、ディスカッション、ファシリテーション、ネゴシエーション)の指導
・人財育成: 知財セミナーの実施、知財戦略を構築できる人財の育成、企業内知財教育メニュー作成等

■本テーマ関連の業界活動
・日本弁理士会 知財経営センター副センター長
・日本ライセンス協会
・国際取引法学会
・日本知財学会
・(元)国立大学法人 富山大学 非常勤講師(2016年度前期)
・(元)日本弁理士会 知財経営コンサルティング委員会 委員長(2015/2016年度)
・(元)東京医薬品工業協会 知的財産委員会 特許部会
・(元)日本オンライン情報検索ユーザー会(OUG特許分科会)
・(元)日本FarmDoc協議会

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■日時・会場
第○回開催日シリーズテーマ
第1回9月21日(木) 10:30-16:30後発品80%時代の医薬品メーカーの特許戦略
会場:[東京・大井町]きゅりあん4階研修室
第2回9月22日(金)10:30-16:30医薬品のパテントクリアランス
会場:[東京・大井町]きゅりあん4階研修室
第3回10月20日(金)10:30-16:30医薬品ビジネスを守る強い特許明細書の書き方
会場:[東京・大井町]きゅりあん4階研修室

■受講料(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
<全3回早期申込割引>
9月7日(木)までに、全3回申込の場合に限り、 81,000円(税込)でご参加頂けます。
※1社2名以上同時申込は、さらに税込10,800円引き


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金
参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・46,44035,640
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・71,28060,480
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・90,72079,920

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

セミナーポイント

■継続セミナー全体のポイント
 後発品80%時代を目前に、先発対後発の訴訟が多発し、大手新薬メーカーの後発品参入や長期収載品事業の譲渡といったパラダイムシフトが進行しており、従来の医薬品の特許戦略を精査し、時代に合わせた総合的な戦略を取り入れる時期がきている。
 本セミナーでは、先発対後発の対峙構造を前提とした後発品80%時代の医薬品メーカーの特許戦略、パテントクリアランス、医薬品ビジネスを守る強い特許明細書の書き方にフォーカスし、総合的な特許戦略により医薬品ビジネスを守ることを目指す。
 理解を深めるため、座学だけでなく、適宜ディスカッションを取り入れた双方向形式のセミナーとする予定である。

■参加対象
・製薬企業・アカデミアの、知的財産担当者、研究者(創薬・合成、製剤、薬理・薬物動態)
・製薬企業の研究企画・医薬品企画・プロダクトマネジメント・LCM担当者
・医薬品原材料製造・販売企業、受託製造企業、CMO、CRO等医薬品関連企業の、知的財産・特許担当者、研究開発担当者、研究企画担当者等

第1回(9月21日(木)10:30-16:30)

後発品80%時代の医薬品メーカーの特許戦略

■ポイント
 後発品80%時代を目前に控え、後発品市場が活況を呈している。一方、先発品市場は低分子化合物を探索研究する従来型の新薬開発から、アンメットメディカルニーズにマッチするバイオ医薬品開発へのシフトが進み、同時にバイオ後続品(バイオシミラー)の開発も進みつつある。さらに、環状ペプチドのような中分子医薬品の開発がポスト抗体医薬として注目を集めている。この様な状況下、医薬品メーカーは、先発対後発の対峙構造を念頭にバイオ医薬品への対応も考慮した、これまでとは違う特許戦略を立案・実行する必要がある。
 今回は、医薬品業界・市場の構造変化を把握したうえで、先発メーカー、後発メーカーそれぞれの立場からの特許戦略について検討し、企業内での戦略実行について議論する。

■受講後、習得できること
・医薬品業界の最近の状況
・先発メーカーの特許戦略
・後発メーカーの特許戦略
・企業内での知財戦略の実行

■プログラム
1.医薬品業界の最近の状況
 1.1 医薬品業界の構造変化
 1.2 先発対後発の特許侵害訴訟
 1.3 特許期間延長制度
 1.4 バイオ医薬品について
 1.5 バイオ医薬品・バイオシミラーの開発状況

2.先発メーカーの特許戦略
 2.1 自社ビジネスを守る特許出願戦略
 2.2 ライフサイクルマネジメント(LCM)
 2.3 後発医薬品対策
 2.4 後発側への警告・訴訟提起

3.後発メーカーの特許戦略(ジェネリック・バイオシミラー)
 3.1 パテントクリアランスの実施
 3.2 製剤特許出願
 3.3 オーソライズドジェネリックと虫食い申請
 3.4 警告・訴訟への対応

4.企業内での知財戦略の実行
 4.1 医薬品開発における知財アクションポイント
 4.2 社内ネットワーク・知財マネジメントシステムの構築
 4.3 知財人財・知財キーパーソンの育成

○確認と復習
○Q&A




第2回(9月22日(金)10:30-16:30)

医薬品のパテントクリアランス

■ポイント
 医薬品業界の特許1件の価値は他の業界に比べて大きいため、他者特許を尊重しつつ、自社製品の開発を進めることは、非常に重要である。
 今回は、医薬品の研究開発と特許調査のタイミング、調査の際に気を付けるべき医薬品特有の特許制度、そして市場参入障壁となる他者特許が見つかった場合の対策について検討する。特に他者特許調査については、先発品と後発品、それぞれ低分子、バイオ、中分子医薬品の場合について検討する。

■受講後、習得できること
・医薬品のパテントクリアランス
・市場への参入障壁となる他者特許への対策
・他者特許調査
・先発品・後発品/低分子・バイオの特許調査のポイント

■プログラム
1.パテントクリアランスとは
 1.1 パテントクリアランスとは
 1.2 市場への参入障壁となる他者特許への対策(概要)
 1.3 パテントクリアランスの進め方

2.医薬品のパテントクリアランスのポイント
 2.1 先発品の研究開発とパテントクリアランス
 2.2 後発品の研究開発とパテントクリアランス
 2.3 特許期間延長制度
 2.4 試験研究の例外規定

3.他者特許調査
 3.1 特許調査DB
  3.1.1 物質特許の調査(低分子、バイオ、中分子)
  3.1.2 製剤・製法等特許の調査
 3.2 特許調査のツール(キーワード、特許分類、書誌事項等)
 3.3 調査結果のスクリーニング
 3.4 期間延長された特許情報の調査(J-PlatPat利用)
 3.5 最終判断

4.市場への参入障壁となる他者特許への対策
 4.1 情報提供(付与前・付与後)
 4.2 特許異議申立
 4.3 特許無効審判
 4.4 ライセンス
 4.5 設計変更・開発中止/延期

○確認と復習
○Q&A




第3回(10月20日(金)10:30-16:30)

医薬品ビジネスを守る強い特許明細書の書き方

■ポイント
 医薬品ビジネスを守る強い特許明細書は、他社製品を排除でき、特許性があり、より広い権利が取得でき、権利行使に耐え、他者後願の権利化を阻止し、外国でも同様の権利が取得でき、自社の後願権利化を邪魔しない。そしてこの様な明細書による特許出願をタイムリーに行い、製品のライフサイクルを伸ばすことがビジネスを守るために有効である。
 今回は、医薬品ビジネスを守るための強い特許明細書作成について解説する。

■受講後、習得できること
・医薬品ビジネスを守る特許
・特許性を有する特許明細書
・強い特許明細書作成のポイント
・医薬品ビジネスを守るための出願戦略
・外国での権利化を視野に入れた特許明細書

■プログラム
1.医薬品ビジネスを守る特許
 1.1 有効成分の物質特許(低分子・バイオ・中分子医薬品、異性体、塩、結晶含)
 1.2 用途特許
 1.3 製剤特許
 1.4 方法特許
 1.5 その他(剤形、プロドラッグ、代謝物、合成中間体等)

2.特許性を有する特許明細書
 2.1 記載要件(サポート要件、実施可能要件)
 2.2 新規性
 2.3 進歩性
 2.4 選択発明(me too approach)
 2.5 拒絶理由対応への備え

3.強い特許明細書作成のポイント
 3.1 より広いクレームを作成するためには
 3.2 権利行使に耐える特許明細書
 3.3 他者の後願排除を考慮した記載(先行技術としての適格)
 3.4 記載項目ごとのポイント

4.医薬品ビジネスを守るための出願戦略
 4.1 開発スケジュールと出願のタイミング
 4.2 出願戦略(基礎出願〜優先権主張・外国出願)
 4.3 後発品対策としての特許出願

5.外国での権利化を視野に入れた特許明細書
 5.1 特許要件
 5.2 特許期間延長制度
 5.3 翻訳(誤訳防止)を考慮した特許明細書

○確認と復習
○Q&A

セミナー番号:AR170910

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