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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★前回好評につき、2回目の開講!
★発効から1年が経過し、移行期限までおよそ2年となったMDR。その最新情報とは?
★現行法と比較して何が変わる?技術文書の作成含む、適合性評価の詳細とは?など

欧州医療機器の新規則(MDR)
CEマーキング
のポイント
<好評第2回>

講師

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 佐藤英樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
今期で創業46年となる株式会社サン・フレアでは、医療機器や各種の工業製品に関するグローバルな法規制調査及び薬事関連を中心とするコンサルティングを行っている。規制情報を随時収集し分析することで、医療機器の設計開発や国内外の薬事申請に関する支援コンサルテーションやドキュメント作成支援のサービスを提供している。特に各国の規制調査については、その成果をメールマガジンも配信しており、医療機器企業の薬事、品証部門の担当者を中心に購読者数は1500名を超えている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器その他工業製品の各国法規制調査
各国の薬事申請に関するコンサルテーション

■本テーマ関連学協会での活動
・MDRに関する記事の提供(専門誌、オンライン誌)
・HOSPEX JAPAN 2014、2015、2016での講演
・医機連賛助会員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年9月7日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階D会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
発効から1年を経過し、移行期限まで2年足らずとなっている欧州医療機器規則(MDR)について、最新情報を紹介します。MDRの基本的な理解として、現行法のうち主に医療機器指令(MDD)とを比較して、マニュファクチャラーが対応すべき事項を把握することを目的とします。新法でのいわゆる「基本要件(General Safety and Performance Requirements)」の確認から、技術文書の作成を含む適合性評価の詳細まで、具体的な対応を計画するための基本的な理解の確立を目指します。また、日本のマニュファクチャラーは多くの場合、欧州に代理人を指定していることから、代理人をはじめとしたステークホルダーの法的責任についても確認します。

■受講後、習得できること
・欧州 医療機器の新規則(MDR)概要と新しい要求事項
・現行法の要求事項との差分、及びそれらへの対応方法
・マニュファクチャラーだけでなく代理人などステークホルダーへの要求事項

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器法
・欧州医療機器指令(MDD)
・欧州医療機器規則(MDR)

■講演中のキーワード
・医療機器
・MDD
・MDR
・CEマーキング
・法規制

セミナー内容

1.欧州における法規制の枠組み
(1) ニューアプローチ指令と新しい法的枠組み(NLF:New Legislative Framework)
(2) 現行法:医療機器指令(93/42/EEC)、能動埋込医療機器指令(90/385/EEC)
(3) 国際整合

2.MDRの概要
(1) 条文と附属書の構成
(2) 規制対象
(3) 重要な定義語
(4) 適用日(移行期間)

3.マニュファクチャラーに対する要求事項
(1) クラス分類
(2) 適合性評価手順(品質システムを含む)
(3) 安全性及び性能に関する一般要求事項(General Safety and Performance Requirements)
(4) 整合規格・共通仕様(Common Specifications)
(5) 臨床評価(臨床試験、市販後臨床フォローアップを含む)
(6) ラベリング(UDIを含む)
(7) 技術文書・適合宣言書・CEマーキング
(8) 機器の登録
(9) 市販後調査(PMS)
(10) 市販後監視(Vigilance)
(11) 製品の維持と変更管理/当局による市場監視
(12) 製造物責任

4.ステークホルダーの義務
(1) マニュファクチャラー
(2) 法定代理人
(3) 輸入業者
(4) 販売業者

5.まとめ−移行計画の進め方

6.最新情報/情報収集のやり方について

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA180934

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