CSV コンピュータ化システムバリデーション データインテグリティ

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データインテグリティ(9月14日)のみ参加↓

初級CSV(9月13日)/データインテグリティ(9月14日)両日参加↓

FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに
対応急務のQCラボにおけるデータインテグリティはもちろん
指摘が目立ち始めたが把握がし辛い製造現場でのデータインテグリティ対応も徹底解説!
PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介
豊富な資料で大好評のセミナーです

データインテグリティ実務
〜FDA指摘事例200件にもとづく〜
ラボの対応と製造の対応

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
データインテグリティ広場
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

9月13日 『コンピュータ化システムバリデーション入門〜本質を学び応用力を高める〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年9月14日(金) 10:00-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階B会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『データインテグリティ(9月14日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『初級CSV(9月13日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演主旨
海外からの当局査察や国内監査(オーディット)においてデータインテグリティ指摘が増加しつつある。国内当局による指導も開始されつつあり、GMP省令改正においてデータインテグリティが要件化されるとのことである。データインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ちはじめてきた。

FDAのデータインテグリティ査察指摘200件を調査したところ、ラボと製造の指摘比率は10:1であった。ラボにおける指摘は定型化しており是正方針を立てやすい。ただし、不適合の程度によっては過去の試験結果が否定され既出荷品の再試験を求められる場合がある。そのため、ラボにおけるデータインテグリティ対応を急ぐ必要がある。一方、製造においては機器/装置の多様性のため、指摘内容は様々であり、当局の期待レベルを把握しづらい。そのため、是正方針は機器/装置ごとにリスクベースで策定する必要がある。

本講座においては、FDA査察指摘200件に基づいた具体的事例説明により、現場において必要とされる以下の事項を習得していただく。
・ラボにおける留意事項と対応実務
・製造における留意事項と対応実務

これらは以下の流れにより事例ベースで説明する。
・FDA査察における指摘事例の紹介(ラボおよび製造)
・PMDAの指摘動向
・各極ガイダンスのポイント紹介
・全社ポリシーの例
・実務対応の解説
・コンピュータ化システム(ラボ主体)
・紙記録(ラボ、製造共通)
・製造装置と検査装置(リスクベースアプローチ)

コンピュータ化システムに馴染みのない方には、プログラム1日目「CSV入門」においてERES対応(電子記録、電子署名)およびCSV対応の「本質」を習得することをお薦めする。

■主な受講対象者
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・CMC 製剤研究 分析研究

※コンピュータ化システムに馴染みのない方には、プログラム1日目「CSV入門」においてERES対応(電子記録、電子署名)およびCSV対応の本質を習得することをお薦めする。

セミナー内容

■講演内容
1.データインテグリティとは
 ALCOA原則、信頼性基準など
2.データインテグリティ実務対応における用語
 生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、スタティックレコード、
 オリジナルレコード、真正コピー
3.ラボにおけるFDAの査察指摘
4.製造におけるFDAの査察指摘
5.国内におけるFDA 483指摘
6.MHRAガイダンスの要旨
7.FDAガイダンスの要旨
8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10.FDA指摘トップ10 (200件の483分析結果)
11.全社ポリシーの例
12.実務対応:コンピュータ化システム
  ・記録の特定
  (生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
  ・インテグリティの確保
  (アカウント管理/権限、システム管理者、データレビュー、
   監査証跡のレビュー、QAレビュー、監査証跡のバリデーション)
  ・記録の維持
(バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)
  ・HPLC試し打ち指摘への対応
  ・OOS処理指摘への対応
13.実務対応:紙の記録
  ・ブランク書式の管理
  ・手書き記録、ハイブリッド記録、機器プリントアウト
  ・WHOガイダンスにみる要件
14.実務対応:製造装置と検査装置
15.今すぐ行うべきこと/行えること
16.良くある質問
17.質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析機器にGMP試験とGMP以外の試験を混在させて良いか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないか

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳) 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDもご提供する。

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります

データインテグリティ(9月14日)のみ参加↓

初級CSV(9月13日)/データインテグリティ(9月14日)両日参加↓

セミナー番号:AA180908

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