CSV コンピュータ化システムバリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

初級CSV(9月13日)のみ参加↓

初級CSV(9月13日)/データインテグリティ(9月14日)両日参加↓

CSVの担当になってしまったが何を?どこまで?きっちりやればよいのか?
製薬企業とベンダーはどう分担すればよいのか?
これからCSVに携わる方も今実務でお悩みの方も大歓迎のセミナーです。

コンピュータ化システムバリデーション入門
〜本質を学び応用力を高める〜

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
データインテグリティ広場
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ

9月14日 『データインテグリティ実務〜FDA指摘事例200件にもとづく〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年9月13日(木) 10:30-17:00
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO) →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『初級CSV(9月13日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『データインテグリティ(9月14日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演主旨
以下の様な話しを良く耳にする。
 ・ コンピュータの知識や経験もないのにCSV担当にされてしまった
 ・ 社内CSV規定の判らないところを教えてくれる人がいない
 ・ 社内にERESポリシーがあるが、何をすればよいか判らない
 ・ ERES指針やPart 11は理解できたが、どこまで対応が必要か判らない
 ・ 適正管理ガイドラインを読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
 ・ GAMP5を読んだが、具体的実務がよく分からない。
 ・ GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
 ・ FDA査察を予定しているが、GAMP5に適合したCSVが必要か
 ・ 当局査察においてどのようなことがCSV不適合となるのか
 ・ 昔のCSV記録が査察指摘を受けないか心配
 ・ 装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
 ・ 制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
 ・ 制御盤にPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
 ・ 制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
 ・ ベンダーにCSVをお願いしたが、社内CSV規定とベンダーの作法がちがうが問題ないか
 ・ ベンダーの作法とユーザーの作法が異なる場合、ベンダーはどのように対応すればよいか
 ・ 供給者監査を、ベンダーはどのように受ければよいのか
 ・ 供給者監査において、ユーザーは何を監査すればよいのか

本講座では、上記のような悩みを解消していただけるようCSVとERESの「本質」を習得していだく。本質を習得することにより応用力の醸成が可能となる。コンピュータに馴染みのなかった方はもとより、ブラッシュアップが必要な方にも適したセミナーである。

■主な受講対象者
以下の様な部門において、CSVやデータインテグリティをゼロベースで習得する必要のある方、および知識をブラッシュアップしたい方を対象としている。
・ QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・ CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
・ 製造 製造技術 エンジニアリング IT
・ システム供給者、装置供給者、機器供給者
・ システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

セミナー内容

■講演内容
・ 電子記録と電子署名の基礎
・ CSVの基礎
・ リスクマネジメントのポイント
・ 供給者監査のポイント
・ CSV文書
・ GAMP5のポイント
・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ 適正管理ガイドラインの当局査察方法
・ FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
・ FDA Part11
・ PIC/S Annex 11
・ PIC/Sのコンピュータ要件
・ バリデーションマスタープラン(VMP)
・ 事例研究
・ 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
・ スプレッドシートのバリデーション
・ PLC組込機器/装置のバリデーション
ほか



■質疑応答
CSV/ERESやデータインテグリティに限らず、日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。


また、下記の豊富な教材により、後日の復習やさらなる自習が可能である。
 ・ 「ERESとCSV」標準テキスト(390スライド)
 ・ 付録CD(160ファイル)
バリデーション計画書サンプル、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳、関連法令やガイダンス、データインテグリティの詳細資料など、160ファイル余を収載

初級CSV(9月13日)のみ参加↓

初級CSV(9月13日)/データインテグリティ(9月14日)両日参加↓

セミナー番号:AA180907

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