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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

事業構想→研究→商品化開発→量産・販売→次機種開発など、幅広い段階における
日米の法規とそれらどちらにも効率よく対応するためのノウハウを伝授致します。
これから米国進出を考えている方や対米対応でお困りの方、
また開発から製造、市販後など幅広い部門の方にご参加頂けます。

医療機器の各開発段階における日米法規制対応総論
〜日米両規制に効率よく対応し後戻りを防止するために〜

講師

株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 上席コンサルタント
矢部久雄 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、QMSの確立・維持、各国行政監査対応、製品登録、市販後安全管理を含む世界各国の医療機器法規制に対応するQuality & Regulatory業務を、約15年間責任者としてリードした。海外工場がFDA査察に基づく厳しい行政処分を受けたことを契機に、ISO13485:2003ベースだった品質マニュアル及び主要SOPをQSRベースに全面改訂した。国内外の開発・製造拠点に対して模擬査察を数十回行い、1000件に及ぶ是正処置を実施した。国内10回以上(海外は約30回)のFDA査察を経験し、FORM483への回答書作成を何度も徹夜で行った。

○過去関連テーマでのご講演など
QMSセミナー、QSRセミナー、医療機器法規制セミナーなど:社内セミナー数十回、社外数回

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2018年9月11日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器法規制には、業や施設登録関連、品質システム関連、製品登録関連、市販後安全管理関連などがあります。本セミナーでは、事業構想→研究→商品化開発→量産・販売→次機種開発など、広義の各開発段階において留意すべき日米法規制対応事項を、メーカー視点で広く紹介します。Quality & Regulatory担当者、研究者、開発者に加え、事業企画・研究企画担当者にとっても有益と存じます。

■講演中のキーワード
・医療機器開発
・医療機器法規制
・製品ライフサイクルマネジメント
・サステイニング・エンジニアリング

■受講後、習得できること
・医療機器事業・医療機器研究・医療機器開発の各段階において留意すべき日米医療機器法規制対応事項(総合的知識)
・医療機器専業/兼業メーカーにおける全社管理体制
・医療機器ライフサイクルマネジメント、サステイニング・エンジニアリング

セミナー内容

1.各種医療機器法規制の概要
 ・業・施設登録 
 ・品質システム(開発・製造などの手順)
 ・臨床試験
 ・製品登録
 ・市販後安全管理(苦情処理、行政報告、是正及び予防処置など)

2.全社管理体制
 ・非医療機器事業部門
 ・医療機器・非医療機器共用システム
 ・中央研究所
 ・営業部門
 ・宣伝部門
 ・Medical Affairs
 ・子会社

3.研究段階
 ・研究構想(適用される法規制・製品規格の想定など)
 ・製品登録&健康保険構想
 ・臨床試験・臨床研究
 ・試作品開発

4.商品化開発・量産準備
 ・薬機法QMS対応
 ・QSR対応
 ・製品登録

5.販売・市販後安全管理・修理の準備
 ・保険適用申請
 ・ユーザー教育体制
 ・苦情処理・GVP(Good Vigilance Practice )・CAPA(是正及び予防処置)
 ・販売委託
 ・修理

6.変更・製品登録管理

 ・設計変更・法規制改訂と製品登録の変更
 ・製品登録の移動・抹消

セミナー番号:AA180905

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