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弁理士の方へ:<日本弁理士会 継続研修認定対象講座>
当講座は日本弁理士会の継続研修としての認定講座です。
研修を受講し、所定の申請をすると、外部機関研修として外部機関研修として2.5単位が認められます。
単位申請をご希望の方は「受講証明書の発行希望の旨」と「弁理士登録番号」をお申し込み時の備考欄にご記載下さい。詳細はこちら


*頻繁に変化する中国・台湾における医薬品特許制度。中国台湾へ進出する際、おさえておくべき基礎から最新情報までお届け!注目のパテントリンケージ制度についても解説します!

中国・台湾知財セミナー

パテントリンケージ制度など医薬品特許
関するおさえておきたい基礎から
最新IP情報
お伝えします!〜

講師

ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所
                   マーケティング本部   中国法弁理士 呉 暁芬 先生
                   法律本部  弁護士   根本 鮎子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

呉 暁芬 先生
■経歴
2010〜 現在 ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所
2005 〜 2009 KING&WOOD法律事務所

■専門および得意な分野・研究
化学全般、薬学、バイオテクノロジー


根本 鮎子 先生
■経歴
2017年 〜現在 ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所
2013年 〜 2014年 K&L Gates シアトルオフィス
2011年〜 2017年 K&L Gates 外国法共同事業法律事務所
2007年〜 2011年 クリフォードチャンス法律事務所

■専門および得意な分野・研究
専門:クロスボーダー及び国内のM&A、ジョイントベンチャー、その他のコーポレートアライアンス、コーポレート業務一般
得意な分野:民商法、会社法、雇用、紛争・訴訟、医薬品・医療機器・再生医療・ヘルスケア・食品業界に関連する規制法

■本テーマ関連学協会での活動
医薬品企業法務研究会国際問題研究部会、同MA・臨床開発部会

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日時・会場・受講料

●日時 2018年8月30日(木) 13:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第2会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名35,640円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき24,840円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
現在、中国や台湾の医薬品管理の法規制が整備されつつあり、それらを熟知することは極めて重要なことです。また、医薬品の特許戦略は企業の経営戦略として重要な役割を担っており、特に特許権の取得と権利行使は、医薬品の収益力に大きく左右します。
本講演では、発展著しい中国や台湾にスポットを当て、パテントリンケージ制度など知的財産権(IP)に関する規制動向や、医薬品承認申請等医薬品関連の最新情報について解説します。更に医薬品特許の特許要件や権利解釈に関する最近の中国における最高裁の裁判例を紹介し、実務上の留意点について解説します。
 
受講後、習得できること 
・中国で最近整備されつつある医薬品関連の法規制の動き
・中国・台湾医薬品のパテントリンケージ制度の内容とその問題点の把握
・ジェネリック薬承認申請における中国企業の特許管理の実例
・中国における最近の医薬品関連訴訟の現状と裁判の動向
・影響力が大きい重要な判例から見えてくる知財戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品登録管理弁法
・審査承認制度改革の推進と医薬品医療機器イノベーションの推奨に関する意見
・医薬品医療機器イノベーション推奨とイノベーター権益保護に関する政策
・特許法
・中国最高人民法院による特許権侵害係争事件の審理における法律適用問題に関する司法解釈(二)
・専利審査指南2010
・台湾薬事法

■講演中のキーワードパテントリンケージ
中国版オレンジブック(上市医薬品目録集)
医薬品特許
特許権期間延長制度
試験データー保護
特許権侵害訴訟

セミナー内容

■講演プログラム 

1.近年の中国法規制の動きと国務院の組織変更
 (1)医薬品承認申請関連の現状と法規制の動き
 (2)医薬品関連の現状と知財法規制の動き
 (3)SIPO改編と国家市場監督管理総局の新設

2.中国医薬品のパテントリンケージ制度の紹介
 (1)中国上市医薬品目録集(中国版オレンジブック)
 (2)特許権の侵害にあたらない旨の宣言と告知
 (3)特許権に対するチャレンジ
 (4)承認留保の期間
 (5)試験データー保護期間
 (6)医薬品の特許保護期間の補償
 (7)Bolar例外

3.後発医薬品(ジェネリック薬)の開発、申請および特許権との関係
 (1)先発医薬品の特許情報
 (2)ジェネリック薬の開発と中国での特許権
 (3)ジェネリック薬の販売承認申請
 (4)ジェネリック薬の承認と中国での特許権

4.中国企業のジェネリック薬承認申請における特許管理実例
 (1)プロジェクト立ち上げ:コア特許挑戦
 (2)研究開発:リスク管理
 (3)生産:周辺特許
 (4)承認:IP計画
 (5)販売:特許監視

5.中国医薬業界の特許権侵害訴訟
 (1)医薬品業界の特許権侵害訴訟の現状
 (2)典型的な判例とホットな論点
 (3)先発企業に対するアドバイス

6. 台湾医薬品のパテントリンケージ制度の紹介
 (1) 新薬に関する特許情報の開示と登録
 (2) ジェネリック医薬品申請者による宣言と告知
 (3) 特許権に対するチャンレンジとその対応
 (4) ジェネリック医薬品の医薬品許可証発行の一時停止
 (5) 最初に医薬品許可証を取得したジェネリック医薬品メーカーの市場独占権
 (6) データ独占権と市場独占権の保護

セミナー番号:AA180873

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