パテントリンケージ 後発医薬品 セミナー

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弁理士の方へ:<日本弁理士会 継続研修認定対象講座>
当講座は日本弁理士会の継続研修としての認定講座です。
研修を受講し、所定の申請をすると、外部機関研修として外部機関研修として2.5単位が認められます。
単位申請をご希望の方は「受講証明書の発行希望の旨」と「弁理士登録番号」をお申し込み時の備考欄にご記載下さい。詳細はこちら


★日本のパテントリンケージとその運用とは?また、事前調整とは?
★米国は?ハッチワックスマン法とANDA訴訟、BPCIAとパテントダンスなど。


パテントリンケージとその運用について
−後発医薬品の承認審査において先発の特許状況を確認する仕組み−

講師

エスキューブ(株) 代表取締役
エスキューブ国際特許事務所 所長
知財経営コンサルタント
弁理士 田中 康子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 1990年4月帝人(株)の知的財産部にて、特許サーチャーとしてキャリアをスタート。特許出願権利化・他者特許対策(クリアランス)・ライセンス・知財教育等の実務に携わる。
 その後、ファイザー(株)知的財産部、住友スリーエム(株)(現スリーエムジャパン)知的財産部にて、米国本社知財・技術担当者と、日常的な英語による業務を経験。
 2013年3月に住友スリーエムを退職し、同年4月に知財経営コンサルティング会社「エスキューブ株式会社」を、8月に「エスキューブ国際特許事務所」を設立し、現在に至る。
2017年度後期〜 国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師
2017年度 日本弁理士会知財ビジネスアカデミー主催「知財英語コミュニケーションワークショップ」講師

■専門・得意業務
・グローバル知財人財育成: 知財英語コミュニケーションの指導、知財教育の実施、企業内知財教育プログラム作成支援
・特許調査: パテントクリアランス(国内外)、特許異議・無効資料調査、鑑定
・代理業務: 医薬品・バイオ・化学一般の特許出願、特許異議・無効審判

■本テーマ関連の業界活動
日本ライセンス協会
国際取引法学会
日本知財学会
GBL研究会
(元)日本弁理士会 知財経営センター 副センター長
(元)日本弁理士会 知財経営コンサルティング委員会 委員長
(元)東京医薬品工業協会 知的財産委員会 特許部会
(元)日本オンライン情報検索ユーザー会(OUG特許分科会)
(元)日本FarmDoc協議会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年7月27日(金) 13:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名35,640円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき24,840円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講師から一言
 後発品の承認審査において、先発品の特許がどのように考慮されたかは、非常に重要であるにもかかわらず、厚労省の通知に基づき運用されているため不明な点が多い。
 本講座を利用して、厚労省の運用について理解を深め、課題を認識して今後の医薬品開発の参考にしていただければ幸いである。

■講座のポイント
 パテントリンケージとは、後発医薬品の承認にあたり、先発品の特許状況を確認するシステムをいう。日本や米国を含めた諸外国ではすでに後発品審査に取り入れられており、TPPでも「後発医薬品の承認審査時に先発医薬品の有効特許を考慮する仕組みを取り入れること」が規定されている。
 パテントリンケージは、米国では、ハッチワックスマン法やBPCIAとして制度化されていて、後発品の申請があった際に先発サイドに通知され、ANDA訴訟やパテントダンスを経て後発品の承認可否と承認の時期が判断される。日本では、パテントリンケージに関する法制度はなく、厚生労働省の通知に基づき運用されており、実際に先発品のどの特許についてどの様に判断されたか等の詳細は公開されない。
 本講座では、日本におけるパテントリンケージとその運用について理解し、さらに米国の制度を参照しながら、日本のパテントリンケージについて理解を深めるとともに課題を検討していく。尚、事前調整についても紹介する。

■受講後、習得できること
・パテントリンケージとは何か
・事前調整について
・米国のパテントリンケージ
・日本のパテントリンケージの課題

セミナー内容

1.はじめに
 1.1 特許による先発医薬品の保護
 1.2 再審査期間による先発医薬品の保護
 1.3 後発品の承認と薬価収載
 1.4 TPP

2.パテントリンケージ
 2.1 パテントリンケージとは
 2.2 日本のパテントリンケージの根拠
 2.3 パテントリンケージで考慮される特許

3.事前調整
 3.1 事前調整とは
 3.2 事前調整の根拠
 3.3 事前調整の運用

4.米国のパテントリンケージ
 4.1 ハッチワックスマン法とANDA訴訟
 4.2 BPCIAとパテントダンス

5.日本におけるパテントリンケージの課題
 5.1 考慮される特許は公開されない
 5.2 特許の有効性や侵害有無が裁判所外で判断される?
 5.3 バイオシミラー

6.まとめとQ&A
 (順序や内容が多少変更になる場合があります)

セミナー番号:AA180759

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