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エクセル・スプレッドシートのバリデーション(5月30日)のみ参加↓

スプレッドシートのバリデーション(5月30日)/データインテグリティ(5月31日)両日参加↓

エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と
文書ひな形によるバリデーションを紹介
合理的にバリデーションする方法をCSVの基礎から解説

判れば簡単!
エクセル・スプレッドシートのバリデーション
〜明日から使える規程とひな形文書でルーチンワーク化〜

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
データインテグリティ広場

→このセミナーを知人に紹介する

5月31日 『電子データのデータインテグリティ実務対応〜FDA査察指摘140件を踏まえ〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年5月30日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ8階 802 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『スプレッドシートのバリデーション(5月30日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『データインテグリティ(5月31日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

エクセル・スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
 ・ 適切な社内規程がなく、どのようにバリデートすればよいか判らない
 ・ 社内規程が厳格なので、バリデーションに多大な工数を要している
 ・ カスタム開発なのでカテゴリ5としてのCSVが求められるのか
 ・ URSの書き方が判らない
 ・ FSやDSに何を書けばよいか判らない
 ・ テストケースをどのように設定すればよいのか
 ・ 結果シートは電子ファイルで保管しないとデータインテグリティ不適合になるのか
 ・ 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
 ・ OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 ・ エクセルを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 ・ GAMP5と適正管理ガイドラインを海外/国内で使い分ける必要があるのか
 ・ Annex 11の要件がよく判らない
 ・ 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
 ・ スプレッドシートでもデータインテグリティを指摘されるのか
 ・ エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか

本講座では、以下の要件を満たす合理的なエクセル・スプレッドシートのバリデーション方法をCSVの基礎から説明し、皆さまがお困りの上記のような点にもお答えする。
 ・ データインテグリティ要件
 ・ FDA査察にみるエクセル・スプレッドシート要件
 ・ PIC/Sガイダンスにおけるエクセル・スプレッドシート要件

また、下記の規程と文書ひな形により、エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順を紹介する。確実かつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが特徴である。
 ・ スプレッドシートバリデーション規程
 ・ スプレッドシートバリデーション文書のひな形

規程と文書ひな形は、明日からでもご使用いただけるよう電子ファイルでご提供する。

■主な受講対象者
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、
あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
 ・ QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 ・ CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
 ・ 製造 製造技術 エンジニアリング IT
 ・ システム供給者、装置供給者、機器供給者
 ・ システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

セミナー内容

1.CSV超速習
 ・ CSVの基礎
 ・ GAMP5のポイント
 ・ 適正管理ガイドラインのポイント
2.データインテグリティのポイント
 ・ データインテグリティとは
 ・ データインテグリティ用語
 ・ データインテグリティ指摘トップ10
 ・ データインテグリティ実務対応
3.スプレッドシートとは
4.FDA査察における指摘

 ・ コンピュータ指摘 (ウォーニングレター)
 ・ スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
  ★データインテグリティ是正を求める場合がある
 ・ スプレッドシート指摘 (FDA 483)
5.スプレッドシート要件
 ・ FDA査察指摘から見た要件
 ・ PIC/Sガイダンスにおける要件
6.テンプレートCSVの課題
7.スプレッドシートのバリデーション

 ・ CSVが必要なスプレッドシート
 ・ テンプレートの開発・検証・運用
 ・ テンプレートのタイプ分け
 ・ タイプごとの合理的なCSV方法
8.スプレッドシートバリデーション規程
 ・ 目的
 ・ 適用範囲
 ・ 略語の定義
 ・ 役割と責任
 ・ スプレッドシートテンプレートの管理
 ・ スプレッドシートの分類
 ・ バリデーションアプローチ
 ・ バリデーション活動
  > 計画フェーズ
  > 開発フェーズ
  > 検証フェーズ
  > 報告フェーズ
 ・ 再バリデーション
 ・ 変更時のバリデーション
 ・ 文書作成者・照査者・承認者
9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 ・ 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
  (チェックボックスによるチェックを多用)
 ・ 事例によるひな形使用方法の説明
10.テンプレートの運用管理
 ・ テンプレートの管理
 ・ 結果シートのレビュー
 ・ 結果シートの保管
 ・ 最新版テンプレートの使用徹底
 ・ エクセル演算誤差の注意
11.質疑応答

■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど160ファイル余を収載

エクセル・スプレッドシートのバリデーション(5月30日)のみ参加↓

セミナー番号:AA180512

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