FDA QSR 医療機器

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

FDA査察に向けてどう社内体制をつくり、準備していけばよいかわからない
FDA査察を控えているが何から対策してよいかわからない
米国への輸出を考えているがFDA査察がどういったものかわからない
といった方々のために、FDA査察対応の経験抱負な講師が
実際の被査察経験を踏まえて、QSRの条文には書かれていない点を中心に説明します

医療機器企業のためのFDA査察対応
〜査察に備えたQSR遵守方法から
FORM483回答まで〜

講師

株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース
上席コンサルタント 矢部久雄 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、QMSの確立・維持、各国行政監査対応、製品登録、市販後安全管理を含む世界各国の医療機器法規制に対応するQuality & Regulatory業務を、約15年間責任者としてリードした。海外工場がFDA査察に基づく厳しい行政処分を受けたことを契機に、ISO13485:2003ベースだった品質マニュアル及び主要SOPをQSRベースに全面改訂した。国内外の開発・製造拠点に対して模擬査察を数十回行い、1000件に及ぶ是正処置を実施した。国内10回以上(海外は約30回)のFDA査察を経験し、FORM483への回答書作成を何度も徹夜で行った。

○過去関連テーマでのご講演など
QMSセミナー、QSRセミナー、医療機器法規制セミナーなど:社内セミナー数十回、社外数回

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年5月29日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講にあたって
当日、QSR和訳を各自ご持参ください。

■はじめに
FDA査察への準備・対応方法について説明します。
QSRを遵守するにあたり、具体的にはどのような手順と体制を確立しておくべきかを、実際の被査察経験を踏まえて、QSRの条文には書かれていない点を中心に説明します。
査察自体への準備・対応として、査察通知受領前、受領後、査察中、FORM483受領後にどのような活動が必要かを、FORM483初回回答書の具体例を交えて説明します。

■講演中のキーワード
FDA査察、QSR、FORM483

■受講後、習得できること
FDA査察においてQSRを遵守していることを証明するためのQSR遵守方法(手順、体制)
FDA査察への恒常的な準備方法(要員、訓練等)
査察通知受領後の対応方法(査察前の是正、査察中、FORM483初回回答書の書き方を含む)

セミナー内容

1. ISO13485とQSR・FDA査察の違い
  1.1 ISO13485とQSR・FDA査察の違い
  1.2 FDA査察における質問の流れ

2. QSR遵守のための品質システム
  2.1 品質システムの範囲
  2.2 経営者の責任
  2.3 SOP群の構成
  2.4 QSRの各要求事項への対応方法(20項目)

3. FDA査察への恒常的準備(査察通知受領前)
  3.1 キーパーソンの育成
  3.2 内部監査と是正
  3.3 模擬査察を通じた是正と訓練
  3.4 企業グループ

4. FDA査察への対応(査察通知受領後)
  4.1 日程設定とFDAへの事前資料送付
  4.2 回答体制・バックオフィスの設定
  4.3 内部監査、模擬査察と是正
  4.4 査察中の是正
  4.5 FORM483対応

セミナー番号:AA180511

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