臨床試験 QMS セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○ISO9001:2015及びICH-E6(R2)の改訂ポイントとは?
○国際標準の臨床試験QMSについて「基本」となる考え方からじっくりと解説!
○本質的な理解に向けて、品質マネジメントに係る具体的な要求事項を整理しましょう!

改訂ICH-GCP/GCPリノベーション(刷新)で要求される
臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方

〜QMSのツールとしてのSOPとは?ISO9001とICH-GCPの関係とは? SOPの階層構造、
グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方、SOP作成・見直しのポイント〜

講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表 新見智広 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
@non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
AR&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
Bグローバルプロジェクトマネジメント
C医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
Dメディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
E日本における法人設立
F役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC)会員
・QMS(ISO9001)審査員(IRCA)
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年4月24日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ICH-E6(R2)に新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム(QMS)の概念は,製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格であるISO9001に基づいたものです。今後,日本の臨床試験の現場でも,グローバルスタンダード(国際標準)の品質マネジメントのあり方が求められることになります。
 本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)とはどのようなものか,そして,QMSの重要な要素であるSOPはどうあるべきかについて,その本質から理解することを目標とします。

■受講後、習得できること
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・SOPの本質的な理解
・グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方
・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOP

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO9001
・品質マネジメントシステム(QMS)
・ICH-GCP/ICH-E6(R2)
・薬機法/J-GCP

■講演中のキーワード
・ISO9001, 品質マネジメントシステム(QMS), ICH E6(R2), ICH-GCP, 臨床試験(治験・臨床研究)

セミナー内容

1.「Quality」と「Management」について
 1) 「Quality」について
 2) 「Management」について
 3) Hotは辛い?熱い?
 4) 「管理」とは?
 5) Peter Ferdinand Drucker

2.ISO9001による品質マネジメント
 1) ISO9001について
    ・ISOとは?
    ・規格の位置付け
    ・ISO9000シリーズ
 2) 品質について
    ・品質とは?
    ・適切な品質とは?
    ・価格とは?
    ・適切な品質はどうやって決める?
 3) 品質マネジメントの7つの原則
 4) 品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
 5) QMSのPDCAサイクル
 6) 品質マネジメントの肝
 7) 継続的改善

3.ISO9001とICH-GCP
 1) ISO9001:2015改訂のポイント
 2) ICH-E6(R2)改訂のポイント
 3) ICH-GCPの2本の柱
 4) ISO9001とICH-GCPの関係
 5) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 6) プロセスとシステム
 7) プロセスアプローチとシステムアプローチ
 8) Quality by Designとは?
 9) 臨床試験のQMSとは?
 10) 臨床試験データの創製プロセス
 11) モニタリングの位置付け
 12) 審査(監査)の種類
 13) Accountabilityとは?
 14) 臨床試験(治験・臨床研究)実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善

4.臨床試験QMSにおけるSOPについて
 1) SOPはなぜ必要?
 2) SOPと教育
 3) 有効なSOPとは?
 4) 無駄・不適切なSOPとは?
 5) SOPにおける表現について・避けるべき表現とは?
    ・好ましい表現とは?
 6) どこまでSOP化すべきなのか?
    ・どこまで詳細にすべきか?
    ・GCP,ガイドライン等の関連規制はどこまで盛り込むべきか?
 7) SOPの階層構造
    ・上位文書
    ・下位文書
    ・SOPの階層構造
 8) SOPマネジメントのPitfall
 9) SOPを改訂すべき要因
    ・内的要因
    ・外的要因
 10) SOPマネジメントシステムのあり方
    ・組織体制
    ・管理方法
 11) グローバルSOPとローカルSOP
    ・それぞれの役割
    ・ポジショニングと階層構造
    ・Global Communication
    ・言語
    ・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOP
 12) 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
    ・今後作成・見直しを検討したいSOP

5.SOPの観点からのCROオーバーサイト(Oversight)
 1) ISOを知らないCROオーバーサイト
 2) ISOを理解したCROオーバーサイト

<質疑応答>

セミナー番号:AA180445

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