医薬品原薬 輸入 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○輸入原薬の選択基準,取り決め,PIC/S対応サプライヤ管理,GMP監査手法など!
○ジェネリック用の原薬安定供給に向けて理解しておきたい事とは?
○課題・問題点も含めて丁寧に解説します!

ジェネリック医薬品用の原薬調達における
サプライヤ選定とGQP取り決めのポイント
〜PIC/S対応サプライヤ管理とGMP適合性調査も踏まえて〜

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理)、文書管理、GDP等

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年4月20日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ジェネリック医薬品の使用が国策として推進される中で,ジェネリック医薬品メーカー等は,コスト面の理由も含め海外原薬の選択を避けて通れないのが実情である。実際に,厚労省の行った調査でも,その輸入形態を含めた実態が明らかにされている。
 本セミナーでは,これらの実態を踏まえ,海外原薬の調達を行っている,または今後,調達を考えているジェネリック医薬品メーカー等の担当者が理解しておかなければならない課題・問題点を整理するとともに,安定供給,品質確保を達成するためのGQP取決めの重要性についても解説する。

■主な受講対象者
・ジェネリック医薬品メーカーの開発担当者
・ジェネリック医薬品メーカーの購買担当者
・ジェネリック医薬品メーカーの薬事担当者
・ジェネリック医薬品メーカーの品質保証担当者
・原薬の輸入販売業者
・MF国内管理人

■受講後、習得できること
・原薬選定基準
・海外原薬調達までの手順
・サプライヤ管理
・GQP取決め
・GMP監査

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
 (GMP省令、平成16年12月24日厚生労働省令第179号)
・「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」
 (GQP省令、平成16年9月22日 厚生労働省令第136号)
・「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」
 (薬局等構造設備規則、平成16年12月24日厚生労働省令第180号)
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」
(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知、薬食監麻発0830第1号、平成25 年8 月30 日)
・「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」(事務連絡、平成24年2月1日)
・PICSのGMPガイドラインを活用する際の考え方 一部改正について (事務連絡、平成29年8月9日)
・GMP事例集2013年版(薬食監麻事務連絡平成25年12月19日)
・第十七改正日本薬局方

■講演中のキーワード
・原薬選定基準
・海外原薬
・マスターファイル(MF)
・サプライヤ管理
・GQP取決め
・GMP適合性調査

セミナー内容

1.ジェネリック医薬品の共同開発から見る原薬調達
 1)ジェネリック医薬品の使用促進
 2)共同開発の実態と問題点

2.原薬調達の実態(海外原薬の調達)
 1)後発医薬品の原薬調達状況に関する調査結果(厚労省)
 2)輸入形態

3.海外原薬調達までの手順(日本規制)
 1)外国製造所認定
 2)MF登録(照会対応含む)
 3)GMP適合取得
 4)国内管理人の問題

4.安定供給に関する行政の考え方
 1)後発医薬品推進の具体策(ロードマップ)
 2)安定供給マニュアル

5.輸入原薬の選択基準とサプライヤ管理
 1)原薬選択基準
   ・特許、製剤試作と品質評価、安定性評価
 2)PIC/S対応サプライヤ管理
   ・GDPとは(各極要求)
   ・GDPの求めるもの(輸送管理、偽薬対策)
   ・サプライヤ認定手順
   ・確認事項
 3)中国およびインドの実情

6.GQP取決めとGMP監査
 1)法的要件
 2)GMP監査のタイミングと確認事項
 3) GMP監査の種類と手順書

7.GMP適合性調査
 1)PMDAによる調査の概要
 2)模擬査察の実施
 3)重度不備事項の例と照会対応
   ・高活性医薬品の封じ込めに関する事例
   ・Data Integrity
   ・記録の改ざん、隠ぺいの悪例

8.実生産移行後の課題
 1)変更管理
 2)逸脱管理
 3)薬価改定の影響
 4)パートナーシップ

<質疑応答>

セミナー番号:AA180442

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