国際共同治験ガイドライン ICH-E17 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
1月
2月
3月
4月〜

化学・電気系 その他各分野
1月
2月
3月
4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2017/11/22更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★ICH-E17とICH-E6、実務運用でのポイントは?
★欧米当局GCP査察の指摘事項、傾向、対策とは?


ICHガイドラインの最新動向と海外当局査察への対応

〜GCP(E6)と国際共同治験ガイドライン(E17)
を中心に

講師

日本ACRP 代表理事 筒泉 直樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1990 2011 バイエル薬品(株)
 モニタリング、スタディーマネジメント
2011-    アストラゼネカ(株)
 GCP監査、当局査察の対応、臨床試験の実施に関するアドバイス

■専門分野・主要業務
・国内外のGCP監査業務
・当局査察の対応
・国内外の規制要件に関するトレーニング/アドバイス業務

■本テーマ関連の学会・協会・団体等での委員活動等
・ACRP認定CRA(CCRA)
・ACRP Global Academy Committee メンバー
・ACRP日本支部代表
・(社)日本ACRP代表理事
・ポケット資料集製作委員会メンバー

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年3月20日(火) 13:00-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階A会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 臨床試験をとりまく環境は、近年めまぐるしく変化している。これに伴い、規制要件の改訂も進められている。このような状況に正確かつ効率的に対応し、臨床試験を適切に実施するには、、ガイドラインの最新情報や海外当局査察のトレンドを理解することが重要である。
 本セミナーでは、2016年に改訂されたICH-E6(GCP)および2017年に新たに作成されたICH-E17と臨床試験の実務に及ぼすインパクトをわかりやすく解説する。
 また、国内外の規制当局(FDA、EMAおよびPMDA)のGCP査察について、その手法および最新の指摘事項を紹介し、傾向や対策についてディスカッションを行う。

■受講後、習得できること

・ICH-E6(R2)およびICH-E17の概要
・国内外の当局査察のトレンド
・今後の臨床試験の進め方に関する基本的な概念

セミナー内容

1.ICHガイドラインとは
 1.1 ICHの構成
 1.2 ICHガイドラインの内容

2.ICH E6(GCP)について
 2.1 ICH E6の改訂内容
 2.2 臨床試験の実務へのインパクト

3.ICH E17(国際共同試験)について
 3.1 ICH E17の内容
 3.2 臨床試験の実務へのインパクト

4.その他のICHガイドライン

5.当局査察
 5.1 FDA査察
 5.2 EMA査察
 5.3 PMDA信頼性調査

6.これからの臨床試験の進め方

<質疑応答>

セミナー番号:AA180385

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

セルロースナノファイバー

製造業IoT/AI

医療機器QMS

LC-MS/MS定量分析

機械学習・人工知能

高分子添加剤

2018カメラモジュール

GCPシステム監査

塗膜をよくするテクニック

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.