EU PV セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★EUのPV規制を正しく理解しましょう!


EUPV(ファーマコビジランス)規制
−最新規制動向と実務対応ポイントと当局調査留意事項

講師

外資系製薬企業 臨床開発担当者、安全性担当者 医学博士

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
市販後安全性担当、臨床開発担当、安全管理責任者、製造販売後調査等管理責任者

■専門・得意分野
医薬品安全対策、臨床開発試験、市販後調査、労働衛生

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
日本内科学会、日本肺癌学会、日本消化器病学会、薬剤情報学会(DIA)、日本製薬医学会(JaPhMed)、日本生化学会、日本分子生物学会、日本発生生物学会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年3月15日(木) 13:00-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階306会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 2012年にEUのファーマコビジランスの新しい法制度がまとめられて5年が経過した。その目的は、EUのファーマコビジランス制度を強化し合理化すること、さらにより透明性を豊かにすることにあった。その条項は、Local contact person reporting to EU QPPV、Supervisory authority、Internal audit findings、Pharmacovigilance Risk Assessment Committee、Transparency、Definition of ADR、ADR reporting、Off-label use、Post-authorization (efficacy) studies、Post-authorization safety studies、Additional monitoring of marketed medicinesなど幅広い範囲に及ぶEUの新制度を5年が経過したこの時点で概観しておくことは意義深く、ひいては今後の我が国のファーマコビジランスの展望にもつながろう。

■受講後、習得できること
・これまでのEUのPV制度が復習できる
・EUのファーマコビジランス制度に至る背景がつかめる
・EUのファーマコビジランス制度の概観がつかめる
・EUのファーマコビジランス制度の各項目が俯瞰できる
・日本の今後のファーマコビジランス制度への展望につながる

セミナー内容


1.概観
2.新制度に至る背景
3.ファーマコビジランス制度
4.QPPVへの各地域報告担当者
5.所轄監督官庁、指導行政
6.内部監査
7.製造承認の審査とペナルティ
8.リスク評価委員会
9.開示性
10.ウエブポータルサイト
11.ユードラビジランス
12.ADRの定義
13.ADR報告
14.承認後の有効性・安全性試験及び追加試験
15.当局査察調査の具体例と実際の対応


<質疑応答>

セミナー番号:AA180375

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