コンビネーション製品 承認申請 STED セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!


<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)

コンビネーション製品
承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント

講師

国立研究開発法人産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門
セラノスティックデバイス研究グループ 主任研究員
Ph.D. 三澤 雅樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1995.04 工業技術院 機械技術研究所入所(研究員)
2004.04 (独)産業技術総合研究所 技術情報部門(シニアリサーチャー)
2005.10 (独)産業技術総合研究所 先進製造プロセス研究部門(主任研究員)
2010.04 (独)産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門(主任研究員)
2012.04 (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部(主任専門員)
2015.04 国立研究開発法人 産業技術総合研究所 健康工学研究部門(主任研究員)
〜現在に至る

■専門および得意な分野・研究
放射線診断学、放射線治療学、生体医工学、X線非破壊検査

■本テーマ関連学協会でのご活動
・経済産業省「医工連携事業化推進事業」伴走コンサルティング委員(H26〜)
・日本DDS学会、国際癌治療増感研究協会会員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年3月15日(木) 13:00-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 平成26年に発出されたコンビネーション製品の承認申請に関する通知では、医薬品、医療機器または再生医療等製品を組み合わせた製品の承認申請、業許可、製造品質管理、副作用・不具合報告の取扱いが示された。しかし、その実際の運用では、個別の品目ごとに製品の特性を踏まえた対応が求められている。また、近年、医薬品メーカーであっても、医療機器の申請を手掛ける企業が増えてきており、医療機器特有の考え方やSTED形式の添付資料作成に戸惑うことが多い。
 本講座では、医療機器と医薬品の薬事申請を対比しつつ、医療機器と医薬品で構成されるコンビネーション製品の具体例に基づき、コンビネーション製品の薬事申請およびSTED作成の入門者、医療機器開発への新規参入を目指す企業の方々向けに、薬事申請の要点について、照会やトラブルの事例を交えながら、わかりやすく説明する。

■受講後、習得できること
・審査側の考え方
・添付資料(STED)の書き方
・医薬品申請と医療機器申請の違い
・コンビネーション製品の薬事申請
・医療機器臨床試験の特徴

セミナー内容

1.医療機器承認申請の概要
 1.1 審査体制
 1.2 審査の流れ
 1.3 審査の基本的な考え方
 1.4 レギュラトリ・サイエンス(RS)とは

2.医療機器の申請資料
 2.1 薬事申請に必要な資料
 2.2 申請書と添付資料
 2.3 添付資料の構成
 2.4 添付資料(STED)の内容
 2.5 非臨床試験
 2.6 リスクマネジメント
 2.7 照会事項とトラブルの事例

3.コンビネーション製品の薬事申請
 3.1 通知とQ&A
 3.2 コンビネーション製品とは
 3.3 医療機器と医薬品の組み合わせ
 3.4 コンビネーション製品の申請事例
 3.5 ガイドライン事業の紹介

4.医療機器の臨床試験
 4.1 臨床試験の概要
 4.2 医療機器の臨床試験
 4.3 試験デザイン
 4.4 臨床評価報告書の考え方
 4.5 医療機器GCPと医薬品GCP

5. 最近の話題
 5.1 理化学機器、分析機器の扱い
 5.2 機器開発と政策

<質疑応答>

セミナー番号:AA180373

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