有効性 安全性 書き方

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
1月
2月
3月
4月〜

化学・電気系 その他各分野
1月
2月
3月
4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2017/11/22更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆そもそもCSRって!?構造から学びたい!
☆CSR作成の担当になった…!初級者向けセミナーです。
☆構造に沿って、順番に書き方をお教えします

CSRに特化したメディカルライティングのポイント

講師

メディカルサービスネットワーク株式会社 代表取締役 理学博士 石田啓介 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
北大院卒。製薬会社及び内外の研究機関にて主に新規抗がん剤の創薬研究及びプロジェクトリーダーの経験を経て、2015年メディカルサービスネットワークに参画。メディシナルケミストリー、天然物化学、コンピュータ支援薬剤設計、薬剤−標的相互作用解析、各種in vitro試験、各種in vivo試験、薬物動態、毒性試験、製剤検討、メディカルライティング、コンサルティング業務に携わる。基礎−非臨床−CMC−臨床という医薬品開発の全領域をカバーする経験を有することから、薬剤の分子メカニズムに立脚した質の高いメディカルライティング、コンサルティングが可能。2016年メディカルサービスネットワーク株式会社代表取締役就任。
(弊社HPより引用 http://msnetwork.jpn.com/)

■専門および得意な分野・研究
抗がん剤開発

■本テーマ関連学協会での活動
各種セミナー及び企業内研修を開催

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年2月27日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・駒込]滝野川会館3階301 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
CSRとは何か?CSRの構造及び作成時の注意点等を学べます。
これからCSRを作成していこうという初級者向けセミナーです。

■受講後、習得できること 
・CSRとは何か
・CSRの構造
・CSR作成時の注意点

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH-E3ガイドライン(Structure and Content of Clinical Study Reports)
・「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて」(平成8年5月1日 薬審第335号 厚生省薬務局審査課長通知)

■講演中のキーワード
CSR、ICH-E3、CTD、メディカルライティング

セミナー内容

■講演プログラム 

1. 治験総括報告書とは?
  ・治験総括報告書に関する法的根拠

2. 治験総括報告書の構成と内容
  ・ICH-E3ガイドライン
  ・「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて」
  ・「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」

3. 治験総括報告書の定義

4. 治験総括報告書と承認申請の関係

5. 治験総括報告書の構成と作成上のポイント

6. 作成に必要な情報

7. 標題ページ

8. 概要・目次・略語及び用語の定義一覧

9. 倫理

10. 治験責任医師等及び治験管理組織

11. 緒言

12. 治験の目的

13. 治験の計画
 ・治験の全般的デザイン及び計画−記述
 ・対象群の選択を含む治験デザインについての考察
 ・治験対象母集団の選択
 ・治療法
 ・有効性及び安全性の項目
 ・データの品質保証
 ・治験実施計画書で計画された統計手法及び症例数の決定
 ・治験の実施又は計画された解析に関する変更

14. 治験対象患者

15. 有効性の評価
 ・解析したデータセット
 ・人口統計学的及び他の基準値の特性
 ・治療の遵守状況の測定
 ・有効性に関する成績及び個別患者データ一覧表
 ・有効性の結論

16. 安全性の評価
 ・治験薬が投与された症例数、期間及び用量
 ・有害事象
 ・死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象
 ・臨床検査値の評価
 ・バイタルサイン、身体的所見及び安全性に関連する他の観察項目
 ・安全性の結論

17. 考察と全般的結論


18. 本文中には含めないが、引用する表、図及びグラフ

19. 付録

20. まとめ

セミナー番号:AA180272

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

セルロースナノファイバー

製造業IoT/AI

医療機器QMS

LC-MS/MS定量分析

機械学習・人工知能

高分子添加剤

2018カメラモジュール

GCPシステム監査

塗膜をよくするテクニック

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.