オーファンドラッグ 開発 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○オーファンドラッグ指定を受けるために必要な手続き・資料とは?
○開発戦略・臨床データパッケージ・薬価・事業性評価といったキーワードを軸に解説します!

希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)
の開発・承認申請に係る実務

講師

元 エーザイ株式会社 市販後臨床部長 沖武人 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
エーザイ株式会社において、希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の開発(申請・承認)に関与し、
その後のベンチャーの製薬企業においてもオーファンドラッグの開発を担当。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2018年2月21日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第6展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)は、1993年からの累計承認数がすでに300以上に及び、60社以上が承認を取得している。難病等で日夜苦しんでいる患者さんへオーファンドラッグを提供することの社会的役割は非常に大きなものがあり、益々重要になってきている。オーファンドラッグは、データが少ない(試験数が少ない、症例数が少ない)場合でも申請・承認取得が可能な分野であり、開発するための優遇制度もある。
 本講座ではオーファンドラッグを開発するための承認申請の実務に必要な具体的手順、開発パターン、臨床データパッケージの例、薬価と売上、事業性評価等について解説する。

■受講後、習得できること
・希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の状況
・オーファンドラッグの指定を受けるための手続き、必要な資料
・承認申請に必要な臨床試験の組み方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・希少疾病用医薬品ハンドブック2009(オーファンドラッグ研究会、じほう)

■講演中のキーワード
・希少疾病用医薬品
・オーファンドラッグ
・未承認薬・適応外薬検討会議
・国際共同試験
・公的申請

セミナー内容

1. 希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)開発の動向
 1-1 オーファンドラッグ開発の必要性
 1-2 オーファンドラッグに関わる法規・制度
 1-3 米国・欧州など諸外国との比較

2. オーファンドラッグについて
 2-1 オーファンドラッグとは
 2-2 対象患者数
 2-3 承認状況
 2-4 指定数、承認数の推移
 2-5 薬効領域別及び内資系・外資系企業別承認数
 2-6 オーファンドラッグの優遇制度

3. オーファンドラッグ承認申請の具体的な手順
 3-1 開発するにはオーファンドラッグの指定を受ける必要がある
 3-2 指定を受けるための要件
 3-3 指定申請に必要な資料
 3-4 指定申請から指定を受けるまでの流れ
 3-5 指定申請の方法
 3-6 指定を受けるタイミング及びポイント
 3-7 指定申請から承認申請までの期間
 3-8 公的申請

4. オーファンドラッグの開発戦略
 4-1 オーファンドラッグの開発期間
 4-2 承認申請の特徴
 4-3 オーファンドラッグの開発パターン
 4-4 未承認薬・適応外薬検討会議、薬事戦略相談
 4-5 オーファンドラッグの市販後対策

5. オーファンドラッグの臨床データパッケージの例
 5-1 臨床試験数、被験者数が少なく、非盲検試験のみで承認されたケース
 5-2 医師主導治験を実施して承認されたケース
 5-3 二重盲検試験を実施したケース
 5-4 国際共同試験を実施したケース

6. 薬価と売上
 6-1 薬価算定
 6-2 薬価と売上との関係

7. 事業性評価

<質疑応答>

セミナー番号:AA180249

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