医療機器 添付文書 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器添付文書(1月29日)のみ参加↓

医療機器添付文書(1月29日)/医療機器のFDA査察対応(1月30日)両日参加↓

★新記載要領、Template、警告・注意文の書き方、添付文書の改訂要否の判断等について、
 基本的な考え方や留意点、作成実務のポイントについて解説!
★翌日セミナー「FDA査察対応」も、良ければ併せてご参加下さい。


医療機器添付文書新記載要領への対応とそのポイント

講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,中国,韓国,台湾)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

1月30日 『医療機器のFDA査察対応ノウハウ』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2018年1月29日(月) 13:00-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第2会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器添付文書(1月29日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『医療機器のFDA査察対応(1月30日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名60,480円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき49,680円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

     *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療機器の製造販売、薬事申請、安全管理業務を行う上で、また企業のリスク管理の観点で添付文書の作成は重要な作業となります。
 まず添付文書の目的や法的な位置づけ、重要性を理解説明します。
 次に添付文書の記載要領、Template、警告・注意文の書き方、添付文書の改訂要否の判断などにについて、基本的な考え方や留意点、作成実務のポイントについて、解説して行きます。

■受講後、習得できること
・添付文書の位置づけと重要性の理解
・添付文書作成の基本ルールの理解
・リスクマネジメントの添付文書への反映について
・警告、注意文の書き方
・新記載要領への対応

セミナー内容

1.はじめに
 1.1 添付文書とは何か
 1.2 製造販売業から見た添付文書の目的
 1.3 適正使用とは
 1.4 添付文書の重要性
 1.5 添付文書と不具合報告、回収
2.添付文書作成の基本ルール
 2.1 添付文書の記載事項
 2.2 添付文書の記載要領
 2.3 添付文書のTemplate
3.添付文書作成の留意点
 3.1 添付文書の問題点
 3.2 リスクマネジメント
 3.3 不具合事例に学ぶ
 3.4 警告・注意文
 3.5 改訂の要否判断

付録 添付文書関連通知

<質疑応答>

医療機器添付文書(1月29日)のみ参加↓

医療機器添付文書(1月29日)/医療機器のFDA査察対応(1月30日)両日参加↓

セミナー番号:AA180178

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