バリデーションマスタープラン セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

バリデーションマスタープラン(4月20日)のみ参加↓

バリデーションマスタープラン(4月20日)/バリデーション入門(4月21日)両日参加↓

★法規制を踏まえた最新のバリデーションの考え方とは?
★方針の記述例、全体を総括したマスタープランの記述例など具体例を挙げて解説!
★翌日「バリデーション入門」も、併せてご参加下さい!


バリデーションマスタープラン(VMP)作成

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

4月21日 『バリデーション入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2017年4月20日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『バリデーションマスタープラン(4月20日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『バリデーション入門(4月21日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「バリデーションに関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの推奨する「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
 この「方針」や「関係する組織の責務」をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。

■受講後、習得できること
・最新のバリデーションの考え方
・バリデーションの方針の記述例
・バリデーション全体を総括したマスタープランの記述例

セミナー内容

1.バリデーション関係文書
 1.1 バリデーション関係の上位文書、中位文書、下位文書
2.バリデーションマスタープラン
 2.1 PIC/Sの推奨するバリデーションマスタープラン(VMP)
 2.2 VMP作成要請の背景
 2.3 バリデーション方針と管理戦略
 2.4 新バリデーション基準が要請する追記事項
 2.5 従来のバリデーション手順書に欠落していたのは
3.PIC/Sのサイトマスターファイルは「企業ポリシー」を問う
 3.1 保守点検や校正のポリシーとは
4.バリデーションの対象範囲拡大を配慮した「企業ポリシー」の記載例
 4.1 バリデーション方針の記載例
  4.1.1 予測的バリデーションの条件記載例
  4.1.2 適格性再評価の方針記載例
  4.1.3 コンカレントバリデーションの方針記載例
  4.1.4 洗浄バリデーションの方針記載例
  4.1.5 分析法バリデーションの方針記載例
  4.1.6 再バリデーションの方針記載例
  4.1.7 変更時のバリデーション方針記載例
 4.2 バリデーション組織の記載例
  4.2.1 バリデーション責任者の責務記載例
  4.2.2 照査チームの責務記載例
  4.2.3 プロジェクトチームの責務記載例
  4.2.4 外部協力者の責務記載例
5.VMPと個別のバリデーションを総括するマスタープランの関係
6.バリデーションを総括するマスタープランとは
 6.1 総括するマスタープランは歴史書
 6.2 総括するマスタープランの作成で最初にすべきことは
 6.3 ユーザー要求仕様書作成前にリスクマネジメント
 6.4 品質リスクマネジメントの手法
 6.5 ISPE(国際製剤技術協会)のC&Qガイドもリスクマネジメントの参考になる
 6.6 次に配置計画を考える
 6.7 部屋と適正面積を考える
7.付録 PIC/SのVMP記載推奨事項

<質疑応答>

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セミナー番号:AA170476

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