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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★有害事象の取扱い・評価(既知未知、重篤非重篤、予測性判断等含め)を習得!
★ICSR・J-Term作成上のポイント・留意点とは?


安全性情報評価報告書作成上の留意点
(個別症例の適切な取扱い・評価とICSR・J-Term作成)

〜安全性情報のうち最も重要な個別症例を、
適正に取扱い、適切な情報として活用するためには、報告書を如何に作成するか〜

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

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日時・会場・受講料

●日時 2017年3月14日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医薬品等の副作用評価の基礎、安全性懸念事項の検出(Signal detection)の理解、検出結果からの措置要否の検討、検討結果に基づくリスク最小化策の立案に至る安全性確保のための評価実務を確認する。
 有害事象報告の作成は、報告の目的である企業としての評価結果を行政当局や医療機関に適切に伝えること、また、有害事象データベースの個々の情報として適切な処理基準により質を確保することが重要である。そして、医薬品の安全性確保のため情報管理として有害事象を集積し、報告要件に合致した個別症例につき臨床情報並びに評価情報とし常に現時点で取り得る最大の安全対策を包含した報告書作成が、本邦における報告制度の特徴であることを理解することが重要である。

■受講後、習得できること
・副作用報告制度の基礎知識
・報告書作成前の必要要件
・MedDRAの基礎知識
・評価の基点(既知未知、重篤性、因果関係)
・適切なICSR
・J-Term作成上の留意点

セミナー内容

1.副作用報告制度の基礎知識
  ※本邦における副作用情報取扱の全般的基礎知識を把握し、副作用報告に必要な基礎知識を整理・確認する。

 1.1 副作用に関する薬事関連法規
 1.2 有害事象と副作用
 1.3 MedDRAの付与
 1.4 関連性評価の現状
 1.5 既知と未知
 1.6 重篤・非重篤の判断、準じて重篤など含め
 1.7 既知・未知の判断、予測性の判断など含め

2.ICSRの作成上の留意点
  ※症例固定情報から、副作用内容に関する情報を齟齬なく明確に提示するために必要な要点を項目毎に確認し、完成度を高めるための留意点を検討する。

 2.1 症例管理に関する情報
 2.2 患者特性に関する情報
 2.3 副作用・有害事象に関する情報
 2.4 医薬品に関する情報
 2.5 症例概要の記載
 2.6 報告者/送信者の意見

3.J-Termの作成上の留意点
  ※当該情報を含め、集積された安全管理情報から、発現状況を確認し、必要な安全対策措置を検討する際の留意点につき解説・検討する)

 3.1 完了未完了区分
 3.2 新医薬品等の区分
 3.3 今後の対応
 3.4 その他参考事項
 3.5 その他

4.その他、安全対策として
  ※個別副作用症例の評価をする上で重要な、集積情報としての関連事項に関する周辺知識を確認・検討する。

 4.1 当局相談の準備
 4.2 情報提供の準備
 4.3 今後の対応

<質疑応答>

セミナー番号:AA170370

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