医療機器 FDA 510k セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器IVDのFDA申請(3月2日)のみ参加↓

医療機器IVDのFDA申請(3月2日)/医療機器IVDの欧州申請(3月3日)両日参加↓

★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。


医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請

510(k)申請書作成上のポイントと留意点−

講師

医療機器・IVD製品 薬事・品質保証コンサルタント 吉田 正人 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

*主経歴等
1981-2001 旭メディカル轄ン籍。国内外における医療機器の薬事・品質保証関連の業務(20年)。その間、日医機協を代表してGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の多数の国際会議に出席(10年)。

2001-2006 日医機協国際部長。GHTF等の国際活動の成果(クラス分類、基本要件、STED、ISO 13485等)を改正薬事法に取り入れる。講習会、セミナー等で海外の薬事規制、GHTF活動、ISO 13485等を紹介。厚生労働省から委託を受けて、厚生科学研究の分担研究者として、承認基準と申請資料、不具合報告用語、リスクマネジメントの研究に取り組む。

2006-   医療機器・IVD製品の個人コンサルタントとして日米欧の薬事・品質保証業務に従事。主として、日本メーカーの510(k)、CE Marking、FDA査察、ISO 13485認証、海外メーカーの国内薬事申請等の支援・助言活動に当たる。

業界での関連活動として、日本医療機器関係団体協議会(現、日本医療機器産業連合会)における海外薬事規制研究及びGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の国際活動(15年)。

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<その他関連セミナー>

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3月3日 『医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請 −テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2017年3月2日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器IVDのFDA申請(3月2日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『医療機器IVDの欧州申請(3月3日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名60,480円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき49,680円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 米国で医療機器を販売するために、510(k)申請をクリアーする必要があります。510(k)申請は、米国申請の99%を占めています。体外診断薬の要求内容は医療機器と同じです。
 本講座では、510(k)申請の理解を深めるために、米国の規制システムの全貌について解説するとともに、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬における510(k)申請書作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで分かりやすく説明します。
 また、臨床試験に関する規制情報及びIDE申請書記載要領についてもふれます。参考までに、臨床試験ベースのPMA申請書記載要領をテキストに添付しております。
 2012年10月1日に医療機器ユーザーフィー修正法(MDUFA V)が施行されましたが、一層の審査迅速化、事前申請プログラム、電子申請(FDA eSubmitter)などの施策が進められており、その動向についても説明します。

■受講後、習得できること
・米国の法体系の要点
・510(k)及びPMAの基礎知識
・510(k)申請書の作成要領
・IDE申請のチェックリスト

セミナー内容

1.規制システムの要点
 1.1 基本法(FD&CA)及び特別法
 1.2 法律の規則(CFR)
 1.3 法律の規制項目(一般管理・特別管理・PMA)
 1.4 規制体系図(ClassT・U・V)
 1.5 FDAの組織と役割
 1.6 FDA情報検索エンジン
 1.7 最近の動向(MDUFA V・事前申請プログラム・FDA eSubmitter)
2.510(k)申請及びPMA申請の基礎知識
 2.1 510(k)申請の全体像
 2.2 PMA申請の全体像
 2.3 合法的市販製品(Predicate)の検索方法
3.510(k)申請書作成上の留意点
 3.1 申請に当たっての必須情報
 3.2 510(k)における4つの要素(Labeling・仕様・相対的評価・絶対的評価)
 3.3 申請?の重要な観点(SE・Predicate Device・Critical Pass・技術的特性の評価)
4.510(k)申請書記載要領
 4.1 医療機器510(k)記載要領(事例を一部含む)
 4.2 体外診断薬510(k)記載要領(事例を一部含む)
5.510(k)申請に関する参考情報
 5.1 共通事項(De Novo・混合製品・IDE・GCP)
 5.2 体外診断薬(Turbo 510(k)・CLIA申請・Labeling・臨床試験)
 5.3 医療機器(生体適合性・滅菌・ソフトウェア)
6.510(k)変更申請の要点
 6.1 デシジョンツリー
 6.2 変更の要素(Labeling・技術・性能・原材料・IVD製品)
7.特別510(k)及び簡略510(k)の要点
 7.1 特別510(k)=既認可製品の変更のみ、設計管理の順守
 7.2 簡略510(k)=FDAガイダンスと認知規格へのフル適合
8.市販前の重要な登録手続き
 8.1 施設登録
 8.2 US Agent
 8.3 機器リスティング
9.臨床試験に関する情報
 9.1 海外臨床試験データの受入れ
 9.2 IDE申請書記載要領
 9.3 IDE申請チェックリスト
10.PMA申請書記載要領

<質疑応答>

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セミナー番号:AA170353

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