データインテグリティ 対応 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
2月
3月
4月
5月〜

化学・電気系 その他各分野
2月
3月
4月
5月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
ヘルスケア系ヘルスケア系化学・電気系化学・電気系
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

・相談事例と対応案を多数ご用意!
・具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか?
・FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる!

データインテグリティ要点解説
最新動向
具体的対応

講師

株式会社シグマクシス ストラテジー&システムシェルパ マネージャー 新井洋介 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
SI企業、外資系コンサルティングファームを経て現在に至る。
主に製薬企業とライフサイエンス領域の研究機関を対象に、調査、業務改革、システム導入およびCSV(Computerized System Validation)対応を支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名(ERES)委員会
 Data Integrityグループ リーダー

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

GMP・GQP・医薬品製造関連セミナー・書籍一覧へ
コンピュータバリデーション関連セミナー・書籍一覧

日時・会場・受講料

●日時 2017年2月28日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第5展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年あらゆる分野において、データの改ざんや偽造に関する問題が社会的関心を集めています。医薬品産業分野においては、“データインテグリティ”という用語のもと、当局からの不適合指摘が増加するとともに、関連するガイダンスが相次ぎ発出され、ワークショップなどの積極的な取り組みがなされています。
 このような状況下において、多くの方より相談を受けるのは、「昨今データインテグリティが注目されており重要であることは認識しているが、具体的に何をどこまで対応すべきか分らない」という声です。そこで本セミナーでは、データインテグリティに関する当局・業界の動向や指摘事例及びガイダンスの要点を解説するとともに、代表的な相談事例への対応案の紹介も交えながら、各社個別のシステムや状況においてデータインテグリティ対応を進めるための検討方法を提供することを目的とします。
 ※最新の海外動向として、2016年11月にベルリンで開催されたPDA主催のデータインテグリティワークショップの内容も紹介します

■受講後、習得できること
・データインテグリティに関する最新動向
・データインテグリティに関するガイダンスの要点
・データインテグリティに関する検討の進め方と対応のポイント
・データインテグリティに関する具体的対応案

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
・MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
・FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
・WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
・PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
・PDA Elements of a Code of Conduct for Data Integrity in Pharmaceutical Manufacturing
・国内各省庁 研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン 他

■講演中のキーワード
・データインテグリティ対応
・データインテグリティ指摘事項
・MHRA
・FDA
・WHO
・PIC/S

セミナー内容

1. データインテグリティ定義
 ・ ALCOA原則

2. データインテグリティに関する当局や業界の最新動向
 ・ MHRAの動向
 ・ FDAの動向
 ・ WHOの動向
 ・ PIC/Sの動向
 ・ 国内及びその他の動向
 ・ MHRAのガイダンスの内容
 ・ FDAのガイダンスの内容
 ・ WHOのガイダンスの内容
 ・ PIC/Sのガイダンスの内容
 ・ その他のガイダンス及び関連文書の内容
 ・ 代表的な指摘事例

3. データインテグリティ対応における検討方法
 ・ 課題整理の方法
 ・ 目標設定/検討テーマ化の方法
 ・ 検討実施の方法
 ・ 対応のポイント

4. 代表的な相談事例と対応案
 ・ システムで用意されたユーザーが限られており、ユーザー個別にID(認証情報)を用意することができない
 ・ WHOやPIC/Sのガイダンスでは、システム管理者権限(強力な権限)は、記録の内容に関わる者とは完全に独立すべきとしている
 ・ 現在使用している機器が、データインテグリティに関するガイダンスの要件を満たしていない
 ・ 監査証跡のレビューはどこまでやればよいのか
 ・ どのデータを保存すればよいのか
 ・ 機器更新に際し、旧システムから新システムにデータが移行できない
 ・ データが捨てられず旧システムを廃棄せずに保持している
 ・ データインテグリティに関する社内規定はどのような文書を作成すればよいか
 ・ いわゆるGxP対象外の研究領域においても、データインテグリティガイドラインで示すような対応が必要か
 ・ 新たな教育プログラムを用意する必要があるか 他

5. 今後のデータインテグリティ対策
 ・ データインテグリティを脅かす根本原因の分析
 ・ 悪意ある行動への対策

<質疑応答>

セミナー番号:AA170276

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

医薬品 倉庫・輸送の品質管理

粉砕の実務

脳・生理計測と感性評価

超親水・超撥水

2017年 医薬品GMP監査

失敗から学ぶ植物工場

治験薬の品質管理

二軸押出機

MW 臨床試験関連用語集

ウェアラブルセンシング

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要プライバシーポリシー通信販売法の定めによる表示リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.