医療機器 事業化 海外規制

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

・元テルモ(株)の講師が解説!
・医療機器の特性や市場の特徴、事業化に必要な一連のプロセスなど基本を再確認!
・中国、アジア諸国、欧州、米国の医療機器規制と輸出における留意点とは?

医療機器の事業化のための基本認識事項
(医療機器の開発・生産化〜登録〜品質保証〜海外展開の為の規制他)

講師

公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
地域イノベーション推進室 技術アドバイザー(非常勤) 神谷千寿 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1.1974年テルモ株式会社入社
2.製造工場に於いて、ディスポーザブル医療機器の開発・生産化,特許,薬事,生産技術,品質保証(品質管理責任者、責任技術者として品質システムの構築,運営)と医療機器の開発から商品化までの一貫した業務を担当。
3.その後、中国生産拠点の責任者として工場建設,運営,拡大に取り組み。
帰任後、国内工場に於いてベトナム生産拠点の設立支援に取り組み。
2016年9月退社。
4.現在、公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンターに於いて、中小企業の医療機器事業化の為のコンサルティングと関連セミナーの講師を担当している。

■専門および得意な分野・研究
・医療機器の製品開発,品質保証
・医療機器生産工場の建設,立上げ,運営
・医薬品医療機器法 

■本テーマ関連学協会での活動
・医療機器産業参入セミナー講師(静岡県,山口県)

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日時・会場・受講料

●日時 2017年2月24日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第4展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 これから医療機器等の事業化を考えている、または既に医療機器を開発・製造をされている企業様を対象に、医療機器の事業化に必要な一連の基本的な内容(医療機器の開発・生産化〜登録〜品質保証〜海外展開の為の規制他)を具体的な事例の紹介を交え、わかりやすくご説明いたします。
 又、あわせて医療機器の特性や業界の特徴について、お話しいたします。
 医療機器の事業化に必要な基本的な事項や進め方が本セミナーの内容により一通り理解できます。

■受講後、習得できること
・医療機器の事業化に必要な各種規制内容や考え方
・医療機器の開発・生産化の進め方と留意事項
・QMSの内容の理解と構築の進め方

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・QMS 省令(169 号)(H26.11 改正)
・ISO13485

■講演中のキーワード
・医療機器の事業化
・GMPとQMS
・医療機器の海外輸出
・医療機器業界の特徴
・医療機器市場の実態

セミナー内容

1. 医療機器製造の為の基本認識事項
 1.1 医療機器と一般商品の違い
 1.2 GMPとQMS
 1.3 GMPの目的を達成するための事例
 1.4 医療機器の特性
 1.5 製品化プロセスの特徴

2. 医療機器ビジネス参入の為の基本認識事項
 2.1 市場の要求
 2.2 医療機器市場の実態
 2.3 医療機器事業への参入方法

3. 医療機器に関する法律・規制の概要

4. QMSとは
 4.1 QMS省令の背景と目的
 4.2 新QMS省令の構成
 4.3 必要な組織と人員

5. QMS体制の構築と運用
 5.1 QMS運用の実際(実務内容例)
 5.2 QMS体制構築のステップ

6. QMS構築のはじめの一歩
『どこから手を付け〜なにを準備するのか?』

7. 審査承認の必要要件と流れ
 7.1 製造業の登録
 7.2 製造販売業の許可申請
 7.3 製品の承認(認証),届出申請

8. 医療機器を輸出する
 8.1 医療機器を輸出するための基本の基本
 8.2 中国、アジア諸国、欧州,米国の医療機器規制
  8.2.1 欧州への輸出
  8.2.2 アジア諸国への輸出
  8.2.3 中国への輸出
  8.2.4 米国への輸出

<質疑応答>

セミナー番号:AA170266

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