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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

事前準備から、当日対応・事後対応まで、
米国が拠点のコンサルタントだから得られる、
多数の経験による実務セミナー

「医療機器・医薬品の米国FDAのGMP(QSR)概要、及び査察対応のポイント」 

講師

グロービッツ FDAコンサルティング 代表取締役社長 春山貴広 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 東京都出身、アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後、2006年に日本企業の海外進出をサポートする会社をアメリカ・カリフォルニアに設立。医療機器や福祉機器企業との合弁事業など多数。その後、国内医療機器会社にて、日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国など、ベンチャーから上場企業までの外国医療機器製品の輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任。
グロービッツ設立後は、日本の医療機器/体外診断薬のFDA申請、510(k)認可取得、代理店開拓、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入を全般的にサポートし、日米の福祉・医療ビジネスにおいては数少ない日米の両市場を熟知している存在。
その他、医療機器メーカー米国現地法人役員(米国)、スポーツ用品メーカーの社外取締役(日本)なども兼任している。2000年宅地建物取引主任者試験合格 2003年ロヨラ・メリーマウント大学大学院経営学修士(MBA)取得。

【著書】
 『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房) 共著 、2012年

■専門および得意な分野・研究
 1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、FDA認可取得、FDA関連製品(食品、化粧品、X線機器、動物関連)のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
 2. アメリカ進出コンサルティング(市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート)
 3. トレーディング事業(代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート)

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日時・会場・受講料

●日時 2017年2月21日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階A会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 米国FDAによる査察対応のスタートとして、まずはベースとなるQSR(医療機器)及びcGMP(医薬品)を理解することが重要になります。FDAのcGMPは、医薬品、食品、化粧品、分野によって多少の違いはあるものの、基本的な概念は共通しています。本セミナーでは、米国在住の講師が、米国FDAのQSR及びGMPについて解説し、アメリカに製品を輸出している企業が対策しておくべきこと、さらに実際にFDAから査察の連絡が来た際に必要な対応事項を、事前準備から査察当日、査察終了後までを、具体的なケーススタディも含め、分かり易く解説致します。

■受講後、習得できること 
 ・FDAのQSR及びcGMPの概念、基本的な考え方
 ・FDA査察の具体的な内容、査察の連絡から当日、査察後までの全体的なスケジュール、査察官がチェックするポイント等の基本的な知識
 ・アメリカへの製品輸出を行っている企業が、事前に準備しておくこと

■講演中のキーワード
 FDA、査察対応、GMP、QSR

セミナー内容

■講演プログラム

1. アメリカへの輸出とFDA
 1.1 アメリカの基礎知識
 1.2 日米間の文化、ビジネスの違い
 1.3 FDAの基礎知識
 1.4 FDAの役割、組織

2. FDA査察の基礎知識とGMP及びQSR
 2.1 FDA GMPとQSRの歴史
 2.2 GMPとQSRの概要
 2.3 GMPの3原則
 2.4 GMPのハードとソフト
 2.5 QSRの内容
 2.6 FDA査察官のプログラムと6つのシステム

3. FDA査察とは
3.1 FDA査察担当官が見るポイント
3.2 FDA査察の流れ〜査察連絡から終了まで〜
3.3 一般的なスケジュール
3.4 FDA査察当日のプログラム

4. FDA査察への対応
4.1査察前編
査察対応の全体スケジュール(例)
FDAから査察の連絡が来たら
査察受け入れのための準備について
通訳について
査察直前のポイント
4.2査察当日編
当日の役割分担
査察当日に気を付けるべきポイント
4.3査察後編
Form483への回答について
査察後のFDAとのコミュニケーション、フォローアップ
査察後の対応の重要ポイント

5.査察対応ケーススタディ
5.1 査察官からの指摘事項 具体例と対応例
5.2 査察時に理解しておいた方が良い、用語や表現・コミュニケーション法

6. 質疑応答

セミナー番号:AA170256

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