医療機器 FDA査察 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)


医療機器FDA査察対応ノウハウ

−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−

講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,中国,韓国,台湾)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

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日時・会場・受講料

●日時 2017年1月23日(月) 13:00-16:30
※お部屋が変更となりました(1/16)
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階 E会議室 → C会議室
 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 米国医療機器規制の概要とFDA査察について説明します。
 ISO 13485とQSRの要求事項の差分、査察の内容、QSITを理解して、査察の準備から受入、当日の対応、査察後の対応について実例を交えながら、具体的に説明していきます。
 査察で大きな不適合や後で対応に困ることの無いようにするためには、日常の準備、直前の準備、当日の進め方が重要です。
 今回は、特に査察で80点の結果を得られるように、実務的な内容、ノウハウを解説します。

■受講後、習得できること
・米国の医療機器法規制の概要
・査察のガイドラインの内容
・日常の準備、直前の準備で必要な内容
・Form483の対応

セミナー内容

1.日米欧の医療機器法規制の概要
 1.1 日米欧の法規制の三要素
 1.2 米国の医療機器規制
2.QSRの要求事項
 2.1 QSRの要求事項
 2.2 ISO 13485:2003とQSRの相違点
 2.3 品質記録
 2.4 電子承認文書
3.QSR査察とQSIT
  ・QSITとは何か
  ・QSITの構成
  ・QSITの内容
  ・監査目標
  ・判定フローチャート
4.FDA査察の対応
 4.1 日常の準備
  ・手順書/記録の確認と整備
  ・英文で準備する文書
  ・教育訓練-QSR-
  ・査察受入教育
  ・査察対応プロジェクト
 4.2 受け入れ準備(査察決定後の準備)
  ・品質システムの確認
  ・文書/記録の確認
  ・通訳の準備
  ・模擬査察
 4.3 受入準備(直前準備)
  ・直前確認
  ・査察受入の実務
  ・リハーサル
  ・プレゼン資料の作成
 4.4 当日の対応
  ・オープニングミーティング
  ・査察の記録
  ・査察対応のスタイル
  ・質問の受け答えと対応の基本
  ・毎日の確認
  ・記録のレビュー
  ・クロージングミーティング
 4.5 査察後の対応
  ・査察観察事項(Form483)が発行された場合
  ・査察観察事項への回答
  ・Warning Letterの発行
  ・執られる措置
5.主な指摘事例とその対応
  ・教育訓練
  ・リスクマネジメント
  ・購買工程
  ・工程バリデーション
  ・識別
  ・苦情ファイル
6.付録
 6.1 UDI施行スケジュール
 6.2 MDSAPの概要
 6.3 ISO 13485の改正とQSR
 6.4 情報の入手

<質疑応答>

セミナー番号:AA170156

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