医薬品　特許　存続期間延長　セミナー

講師

東京理科大大学院 非常勤講師　弁理士 屋代　順治郎 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■就職後の主経歴

・ 主職歴
1963〜2000.9：　　エーザイ（株）主にライセンス/知的財産担当
1970：　弁理士登録
2000.6〜2003.6：　ジエノックス研究所（半官・半民のゲノム創薬研究所）監査役
2003.10~2011.3：　首都大学東京　知的財産統括マネージャー

　・外部活動
　　 日本知的財産協会　業種担当理事（1995 )
　　 製薬協　知的財産委員会　委員長（1999−2000 ）
　　 日本ライセンス協会　副会長（1999−2002 ）
　　 LES International : Vice Chair of Health Care/ Biotechnology CMT (1995-2000)
　　 新潟大学　非常勤講師（2005.4―2011.3）
　　 東京理科大専門職大学院　非常勤講師（2007.4―　）

日時・会場・受講料

●日時　2012年3月16日（金）　12:30-16:30
●会場　［東京・新宿］新宿エルタワー22階RYUKA知財ホール
●受講料　1名39,900円(税込、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,400円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。詳細、申込方法はこちらを参照→

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

助成金制度について
助成金制度(厚労省)を利用すれば受講料を軽減してご参加いただける場合がございます。
→詳細はこちら

セミナーポイント

　平成23年4月28日の最高裁判決を受けて特許庁では、医薬品等に係る特許期間延長に関する改訂審査基準案を公表しパブリックコメントを求めていた。その結果12月28日付けで審査基準が改訂された。改訂審査基準を見込んで、平成21年5月29日の知財高裁判決の後、製剤特許に関する期間延長登録出願が増えているとのことである。この様な状況を踏まえ本講座では、改訂審査基準で特許期間延長はどう変わるのか、又知財高裁判決後に出願・登録された具体的事例を紹介し、今後の先発・後発メーカーの戦略策定の一助にしたい。その背景となった制度導入からの経緯についても解説し、最近の先発・後発側の特許を巡る攻防についても解説していく。

■受講後、習得できること
　・　特許期間延長制度の仕組みを理解できる。
　・　特許期間延長に関する改訂審査基準のポイントが分かる。
　・ その背景となった知財高裁、最高裁判決のポイントがわかる。
　・ 期間延長登録事例を通し、特許庁側の審査動向が分かる。
　・ 最近の特許無効審判を通じての先発・後発品メーカーの攻防が分かる。

セミナー内容

1. 改訂審査基準で期間延長はどう変わるのか？
　　1.1. 改訂審査基準のポイント
　　1.2. どのようなパブリックコメントが出されたか
　　1.3.　産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会特許権の存続期間
　　　　　延長制度検討WGでの主な意見
　　1.4 改訂審査基準に対応する出願戦略・戦術

2. 改訂の基となった知財高裁判決・最高裁判決のレビュー
　　2.1. パシーフカプセル30ｍｇ事件
　　2.2. リュープリンSR注射用キット事件
　　2.3　知財高裁判決・最高裁判決での問題点

3. 知財高裁判決後に出願された延長登録事例
　　3.1. エルプラット水溶性製剤の含有量違いにより延長期間に差が出た事例

4.特許期間延長制度はどういう経緯を辿ってきたか
　　4.1. 延長制度の背景
　　4.2. ボーラー判決とハッチ・ワックスマン法
　　4.3. アメリカのANDA訴訟の事例
　　4.4. ANDAを巡る最近の動き：リバースペイメント等
　　4.5. 日米欧における延長制度の比較

5. 日本における特許期間延長の特色
　　5.1. 具体的な延長期間算定の仕方は？
　　5.2. 1件の製造承認で複数の特許期間延長は可能か？

6. 期間延長に係る他の知財判決例
　　6.1. エンブレル事件
　　6.2. タケプロンOD錠15事件
　　6.3. エプジコム（ラミブジン＋アバカビル配合錠）事件
　　6.4. アリセプト適応症追加事件

7.先発メーカー側からのジェネリック対応策
　　7.1　 アシクロビル事件から学ぶヒント
　　7.2 アクトネル/ベネットにみる新用法・用量特許戦略事例

8. ジェネリックメーカー側からの対抗策
　　8.1. アレグラ特許、アレンドロン酸特許等にみる積極的な無効審判請求と無効審決獲得
　　8.2　改訂審査基準前に期間延長登録された特許に対する無効審判提起

9.　 まとめ

＜質疑応答＞