中国　医療機器　体外診断薬

講師

上海潤東バイオテクジャパン株式会社 代表取締役社長 農学博士 陳 建君 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■ご経歴
　神戸大学卒業　（博士課程終了）
　ネスレ日本株式会社　サイエンスマネージャー
　上海潤東バイオテクジャパン株式会社　代表取締役社長　（現任）
　医療機器開発支援事業協同組合(MDSA)　副理事長　（現任）

■ご専門および得意な分野・研究
　健康・医療における医療機器・医薬品・機能性食品の臨床開発と中国進出支援

■本テーマ関連学協会でのご活動
　・日中経済討論会「医薬・バイオ」関連の分科会の企画＆モデレーター
　・医療機器開発支援事業協同組合、その他での
　　「中国での医療機器の承認申請と臨床試験」の内容での講演
　　医療機器メーカーの臨床開発･薬事申請および海外進出の為のコンサルティング

日時・会場・受講料

●日時　2012年3月22日（木）　13:00-16:30
●会場　[東京・東陽町]江東区産業会館2階第1会議室
●受講料　1名39,900円(税込、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,400円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。詳細、申込方法はこちらを参照→

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

助成金制度について
助成金制度(厚労省)を利用すれば受講料を軽減してご参加いただける場合がございます。
→詳細はこちら

セミナーポイント

■本セミナーのポイント
　本講義では中国医療改革における医療機器・対外診断薬に関わる諸制度の最新の情報に基づいて、許可申請のプロセスと立案、型式試験の実施、必要資料の作成、また、最近のSFDA規制強化への対応方法などをわかりやすく解説します。更に、必要な臨床試験については中国での実施例を交えながら企画から終了までの各段階の作業内容と留意点を説明します。更に中国承認後の保険適用プロセスと取組むべき事項について解説します。

■本講座に参加して修得できること
1.中国医療改革に伴う諸制度の最新情報
2.中国の医療機器・体外診断薬の承認申請プロセスの把握
3.中国の医療機器・体外診断薬の薬事申請のポイントと注意事項
4.SFDA規制動向およびそれに伴う対応すべき事項と対応方法
5.中国で臨床試験を実施する場合の手続き
6.中国で臨床試験病院の選定の仕方、中国試験施設の現状
7.中国保険適用のプロセスとメーカーの取組むべき事項

■講演中のキーワード
中国医療機器、中国体外診断薬、SFDA　規制動向、許可申請、行政対応、型式試験、臨床試験、保険適用

■本セミナーに関連する法規・ガイドライン
・医療器械分類規則(国家薬品監督管理局令 第15号)
・医療器械登録管理方法(局令 第16号)
・医療器械臨床試験規定(局令 第5号)
・体外診断薬登録管理方法(試行)(国食薬監械〔2007〕229号)
・｢体外診断薬登録管理方法(試行)｣の実施に関する通知
　(国食薬監弁〔2007〕230号)
・体外診断薬臨床研究技術指導原則(国食薬監械〔2007〕240号)
(本セミナーで扱う代表的な法規を抜粋)

セミナー内容

1.中国の医療機器の市場概況
　・医療機器製造企業の増加
　・医療機器製造企業の分布
　・輸出入の推移と輸入状況
　・華東地区の特徴

2.中国医療改革
　・中国医療改革の変遷
　・医療機器・対外診断薬に関わる諸制度

3.中国の承認申請手続きの概況
　・中国の医療機器関連法規
　・申請に必要な書類と許可取得までの流れ
　・製品型式試験とその実施について
　・中国のSFDAと申請内容の交渉の仕方について

4.体外診断薬の承認申請について
　・中国の体外診断薬の位置付け、クラス分類等
　・中国の体外診断薬関連法規
　・中国体外診断薬の定義・使用方法
　・登録申請に必要な書類
　・登録申請の差異に注意すべき点

5.その他関連規則
　・登録と更新について
　・輸入品登録申請書類
　・海外製造企業の生産システム品質保障体系監査
　・医療機器製品登録書

6.SFDA規制動向と対応方法
　・最近の規制と審査の動向
　・従来との違いと対応方法

7.中国での臨床試験の実施
　・中国の臨床試験事情
　・中国GCP規則と実施の現状
　・臨床試験開始までの手続き
　・中国での臨床試験実施例

8.中国承認後の保険適用
　・保険適用プロセス
　・申請資料の内容
　・メーカーの取組む事項
　・適用事例の紹介

＜質疑応答＞