薬事法　セミナー

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日時・会場・受講料

●日時　2009年11月13日（金）　10:30-16:30
●会場　[東京・蒲田]大田区産業プラザ1階B会議室
●受講料　1名45,150円(税込、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,650円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。詳細、申込方法はこちらを参照→

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

セミナーポイント

■受講対象：
　・初めて薬事法に触れる方
　・今年から薬事担当者になった方
　・再度、薬事法の基礎から学びたい方
　・最近の薬事法の動向を再確認したい方
　・行政手続を円滑に行いたい方

　※当該セミナーは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康食品等の業種を選ばず受講が可能です

■セミナーポイント：
　薬事法という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか？薬事法は難しい法律、解釈が困難、分かりにくい…といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか？
　法改正から、運用が明確になった薬事行政とは言われておりますが、まだまだ薬事の基礎的な考え方は周知されていないのが現状です。今回のセミナーでは薬事法の行政法たる特徴を十分に理解していただいて、行政手続の観点から、行政担当官と自信を持って対応出来る準備をすることが目標です。
　薬事業務の基礎を確認したい方には是非おすすめです。中でも、行政指導、行政手続に関する法律上の考え方もわかりやすく紹介する点では、新しい視点が見つかるはずです。また、行政照会、最新の薬事法の考え方、とらえ方を学ぶには最適なコースとなります。（参加者には吉田法務事務所監修の修了証を発行します。）

セミナー内容

【1.薬事法の基礎概要】
Q：「薬事法」の本質を教えてください。
Q：薬事法の目的規制と規制対象品目に対する考え方を教えてください。
Q：薬事法の読み方を教えてください。
Q：法解釈論について教えてください。
Q：法令の用語について教えてください。

【2.薬事法の改正と近年の動向】
Q：薬事法改正の留意点を教えてください。
Q：ISOと薬事法の考え方を教えてください。
Q：製造販売業の考え方を教えてください。
Q：薬事規制に関して違反事例を教えてください。

【3.薬事法の規制対象品目における承認と各種手続】
Q：商品の目的が異なる場合の訴求を教えてください。
Q：化粧品の訴求について教えてください。
Q：医薬品の定義について教えてください。
Q：医薬部外品の定義について教えてください。
Q：化粧品の定義について教えてください。
Q：医療機器の定義について教えてください。
Q：医薬部外品の基準について教えてください。

【4.許認可の取得のポイントと行政手続における効率的な申請方法】
Q：製造の要件について教えてください。
Q：製造販売元と販売元の併記表示について教えてください。
Q：行政手続と行政裁量について教えてください。
Q：行政法について教えてください。
Q：行政照会から学ぶ事例検討

【5.回収についての留意点】
Q：回収手続のポイントを教えてください。
Q：情報収集と薬事法の関係について教えてください。
Q：教育訓練と情報管理の留意点を教えてください。

＜質疑応答＞
※時間が許す限り個別質問にも対応いたします。
※講座終了後の質問も受け付けます。直接吉田法務事務所までご連絡下さい　E-MAIL：info@yakuji.net