医療機器 AMDD セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
10月
11月
12月
2020年1月〜

化学・電気系 その他各分野
10月
11月
12月
2020年1月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/10/7更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


AMDD(11月18日)のみ参加↓

AMDD(11月18日)/MDD・MDR(11月19日)両日参加↓

★翌日セミナー「MDD・MDR」も、是非併せてご参加下さい。


医療機器ASEAN地域における
AMDD
を中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生
DEKRA Certification Japan(株) 吉田 緑 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

【肘井先生】
■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験


【吉田先生】
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

11月19日 『CEマーキングにおけるMDD・MDR要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年11月18日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『AMDD(11月18日)』のみのお申込みの場合
  1名38,000円 + 税、(資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税

『MDD・MDR(11月19日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名61,000円 + 税、(資料・昼食(11月19日のみ)付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき51,000円 + 税⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 ASEAN Medical Device Directive(AMDD)の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。
 特に最近変更となった国々の変更内容について詳細に解説。

■受講後、習得できること
・AMDDドラフトVersion11の内容に関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場および規制の理解
・CSDTに関する理解

セミナー内容

1.AMDDドラフトの解説
  ・定義
  ・クラス分類
  ・基本要件
  ・適合性評価
  ・医療機器の登録
  ・現地代理人
  ・技術文書
  ・関連規格
  ・ラベリング
  ・広告・宣伝
  ・市販後監視
  ・臨床評価
2.CSDT
  ・項目
  ・CSDTサンプル
3.シンガポール
  ・法規制の特徴
  ・医療機器の定義
  ・クラス分類
  ・規制情報Update
4.インドネシア
  ・法規制の特徴
  ・医療機器の定義
  ・クラス分類
5.タイ
  ・法規制の特徴
  ・医療機器の定義
  ・クラス分類
6.マレーシア
  ・法規制の特徴
  ・医療機器の定義
  ・クラス分類
7.ベトナム
  ・法規制:No. 36/2016/ND-CP
8.フィリピン
  ・新医療機器規制
9.AMDDに向けた各国の最新情報

(質疑応答)

AMDD(11月18日)のみ参加↓

AMDD(11月18日)/MDD・MDR(11月19日)両日参加↓

セミナー番号:AS191151

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

各社の化学物質管理

分散技術

中分子医薬品

5G

洗浄バリ 2019

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.