GMP スケールアップ セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
8月
9月
10月
11月〜

化学・電気系 その他各分野
8月
9月
10月
11月〜

  ・10月名古屋開催セミナー
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/7/3更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

プロセス開発時の留意点、スケールアップのポイントとトラブル対策、特に重要工程の設定、結晶多形問題、治験薬製造で留意すべきGMP対策など

原薬・中間体製造プロセスにおける
スケールアップの基礎とトラブル対策

〜重要工程、治験薬GMP、データインテグリティ、結晶多形対策〜

講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 橋本光紀 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月〜1973年3月東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月国際開発部勤務
1992年3月〜1997年12月Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2002年6月三共化成工業(株)研究開発担当常務取締役
2006年6月退任
2006年10月医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月創薬パートナーズを8名で立ち上げ

■専門および得意な分野・研究
有機合成、スケールアップ、プロセス化学、GMP関係、バリデーション関係、ICH/PIC/S関係、製薬業界の動向、ジェネリック医薬品、原薬変更の同等性評価、実験ノートの書き方、生データとデータインテグリティ、晶析(結晶多形)関係。

■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会監事、編集委員
日本薬学会会員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『製剤技術/化学工学』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年9月18日(水) 10:30-17:00
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階570 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医薬品製造のためのプロセス開発とスケールアップは企業にとっては極めて重要な課題である。如何に速やかに生産体制を築けるかが勝負となる。プロセス開発時の留意点、スケールアップのポイントとトラブル対策、特に重要工程の設定、結晶多形問題、治験薬製造で留意すべきGMP対策などデータインテグリティ対策も含めて解説する。

■受講後、習得できること
プロセス開発のポイント:重要工程
スケールアップのポイントとトラブル対策
治験薬GMPと医薬品GMP
データインテグリティ
結晶多形

セミナー内容

1.プロセス化学とは

2.プロセス開発の重要性と問題点
 a)出発原料の決定  b)反応条件の改良  c)溶媒の選択
 d)プロセス開発の重要性  e)開発ステージとサンプル供給量の関係
 f)重要工程の設定と管理

3.スケールアップの基礎
 a)スケールアップの準備と予備知識  b)コルベンと反応釜の違い
 c)ラボでの取り組み方  d)スケールアップの留意点
 e)不均一系の撹拌操作におけるトラブル対策
 f)反応器の伝熱上でのトラブル対策

4.スケールアップの問題点
 a)スケールアップのMerits  b)反応工程の簡略化
 c)反応制御と操作性の改良  d)操作性のよいフローチャートとは
 e)開発を行う上でのコストの問題と解決策
 f)開発を行う上でのスケジュールマネジメント
 g)開発を行う上での他部署との連携・交渉術
5.実機を想定したダウンスケール実験の進め方

 a)ダウンスケールとは  b)目的と手法  c)評価の仕方

6.治験薬のスケールアップと改良点
 a)臨床試験に使用する原薬  b)スケールアップのポイントと留意点

7.効率化とGMP:原薬GMPについて
 a)GMPの歴史と主要項目  b)FDA-483の多い指摘とは
 c)不純物検出とその対策  d)品質の問題
 e)ICHの歴史と目的:ICHQ9,10,11  f)PIC/Sについて

8.スケールアップ事例
 a)L=DOPAno合成  b)R(+)-3-Hydroxy Pyrrolidine合成
 c)Grignard反応

9.結晶多形
 a)結晶多形の要因と制御  b)結晶多形の例  c)結晶多形に関する留意点

10.発熱・暴走反
 a)発熱反応の問題  b)スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法
 c)発熱反応の例と留意点  d)事故例

11.静電気対策
 a)原因分析と対策  b)静電気の事故例

12.スケールアップとトラブル対策
 a)NaHの取扱い  b)技術の伝承  c)危険予知の訓練

13.委受託製造の課題と留意点
 a)アウトソーシングのポイント  b)効率的なアウトソーシングとは

14.治験薬GMPについて
 a)治験薬の3原則  b)治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点
 c)Annex13の要旨と留意点

15.生データとデータインテグリティ
 a)生データとは  b)生データになる条件と訂正ルール
 c)実験ノート  d)データとデータインテグリティ

16.プロセス化学を取り巻く環境
 a)製薬企業の動向と変化:抗体医薬品とジェネリック医薬品  b)ICHQ13:連続生産

17.まとめ
18.Q&A

セミナー番号:AA190909

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

5G

洗浄バリ 2019

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.