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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

CTDモジュール2(6月26日)のみ参加↓

日本語メディカルライティング(6月25日)/CTDモジュール2(6月26日)両日参加↓

★CTD作成手順を解説。特にM2へ記載すべき内容とは?
★前日セミナー「日本語メディカルライティングの基本」も是非ご参加下さい。


CTDモジュール2をスムーズに作成するための要点解説
〜特に非臨床評価および臨床評価を中心に〜

講師

メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

 メディカライト・ジャパン設立後,19年が経過し,手掛けたメディカルドキュメントは500部超,メディカルライティングセミナーでの講演は250回超。
 その豊富な経験を生かしたコンサルティング,また,ライティング技術の真髄に迫る講演は,評判が良い。
 メディカライト・ジャパンでは,社内研修も承っております。気軽に,ご相談下さい。http://www.medicalite.co.jp/SIpage.htm

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

6月25日 『日本語メディカルライティングの基本〜CTDのような膨大なドキュメントを作成するためのポイントも含めて〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年6月26日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『CTDモジュール2(6月26日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『日本語メディカルライティング(6月25日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 CTD(コモンテクニカルドキュメント)はかなり膨大なボリュームのドキュメントです。とても一人で作成することはできませんから,複数のライターが作成に係わることになります。複数のライターが作成するとなると,自分が担当しているところはCTDのどの部分であって,他のセクションとどのように関わりを持っているところなのかをわかっておかないと,適切な内容に仕上げることができなくなります。
 本セミナーではCTDのモジュール1から5までの内容をオーバービューすることでCTDの全体像を掴んでもらうと同時に,モジュール2の中の非臨床評価と臨床評価に関しては,そのサブセクションに記載すべき細かな内容や書き方のノウハウを解説します。

■受講後、習得できること
・CTDの全体像と各セクションの繋がり
・CTD作成のための手順
・CTDモジュール2の基本的な構成と記載内容
・非臨床評価および臨床評価の書き方とそのポイント

セミナー内容

1.CTD Overview
 1.1 CTDの構成
 1.2 CTDと医薬品添付文書
 1.3 CTDに求められるもの
 1.4 CTD作成の留意点
 1.5 非臨床評価と臨床評価のまとめ方の相違
 1.6 結果の解釈について
 1.7 図表の効果的な使い方
2.モジュール1
 2.1 モジュール1の構成
 2.2 各セクションの記載内容
3.モジュール2
 3.1 モジュール2の構成
 3.2 2.2に求められる内容
 3.3 2.2の書き方のポイント
4.モジュール2.3
 4.1 2.3の構成
 4.2 2.3の内容
 4.3 2.3とモジュール3の関係
5.モジュール2.4と2.6
 5.1 2.4と2.6の構成
 5.2 2.4と2.6の内容
 5.3 略語の使い方
 5.4 参照先表記について
6.モジュール2.6の作成ノウハウ
 6.1 Module 2.6の全般的内容
 6.2 Module 2.6作成上の留意点
 6.3 諸言
 6.4 薬理試験の概要文
 6.5 薬理試験の概要表
 6.6 薬物動態試験の概要文
 6.7 薬物動態試験の概要表
 6.8 毒性試験の概要文
 6.9 毒性試験の概要表
7.モジュール2.4の作成ノウハウ
 7.1 Module 2.4の全般的内容
 7.2 非臨床試験計画概略
 7.3 薬理試験のまとめ
 7.4 薬物動態試験のまとめ
 7.5 毒性試験のまとめ
 7.6 総括および結論
8.モジュール2.5と2.7
 8.1 2.5と2.7の構成
 8.2 2.5と2.7の内容
 8.3 CTDガイドラインの2017年2月の改正について
 8.4 略語の使い方
 8.5 参照先表記について
9.モジュール2.7の作成ノウハウ
 9.1 Module 2.7の全般的内容
 9.2 Module 2.7の各セクションの繋がり
 9.3 生物薬剤学および関連する分析法
 9.4 臨床薬物動態および臨床薬力学
 9.5 臨床的有効性
 9.6 臨床的安全性
 9.7 個々の臨床試験のまとめ
10.モジュール2.5の作成ノウハウ
 10.1 Module 2.5の全般的内容
 10.2 製品開発の根拠
 10.3 生物薬剤学のまとめ
 10.4 臨床薬物動態と臨床薬力学のまとめ
 10.5 臨床的有効性のまとめ
 10.6 臨床的安全性のまとめ
 10.7 ベネフィットとリスクに関する結論

(質疑応答)

CTDモジュール2(6月26日)のみ参加↓

日本語メディカルライティング(6月25日)/CTDモジュール2(6月26日)両日参加↓

セミナー番号:AA190695

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