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【2024年5月】
5月17日 | 医療機器薬機法入門 ~医療機器の種類、医療機器を扱うためのライセンス、開発のはじめ、QMS・GVPの構築、申請プロセス、保険適用~ |
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ドリームメディカルパートナーズ 株式会社 谷崎深雪先生 医療機器薬機法入門 ~医療機器の種類、医療機器を扱うためのライセンス、開発のはじめ、QMS・GVPの構築、申請プロセス、保険適用~ |
5月17日 | 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
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ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭先生 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
5月20日 | 初心者のための医療機器規制入門2024 |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆医療機器規制要件の全貌や考え方等を1日で速習する! ☆新規参入やスタートアップ準備等の用途でご活用はもちろんのこと、 新人教育研修や自己研磨といったご参加も大歓迎です! |
5月21日 | ハプティクス(力触覚)技術の基礎と最新動向 |
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講師 東京大学 吉元 俊輔 先生 ★人の触覚・知覚特性の複雑さをどう捉え、どこまで表現・再現できるのか? AIやVRの進化に伴い、様々な分野で応用の期待が高まるハプティクスについて、 基礎技術から開発・適用に必要となる実践的知識まで、最先端の研究動向をふまえ解説します! |
5月23日 | 中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正アップデート情報2024 |
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講師 大江橋法律事務所 高槻史 先生 ☆中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、 問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを解説いたします。 ☆日本企業がおさえておくべき注意点を一緒に共有しましょう! |
5月24日 | 医療機器サイバーセキュリティの最新規制/要求事項と具体的な実務対応 ~理解度向上のための手順書例(サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版)付き~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆サイバー攻撃は国内外で増加の一途を辿っており、 益々多様化するリスクに備えて、複雑かつ難解な対応が要求されています。 ☆本講座では、実務に即した現状の課題とより良い対策について、 IEC81001-5-1といった規格も踏まえて、ポイントを解説いたします。 |
5月27日 | 医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおける IEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方とリスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ ~国際規格(ISO13485/ISO14971等)、よくあるQ&Aや実例を交えて、ポイントを徹底解説する~ |
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講師 KYC 代表 シニアコンサルタント 山田克二 氏 ☆本講座は「会場受講・Zoom受講のご選択」が可能となっております。 ☆お好みの方法にて、是非、セミナーへの参加をご検討頂ければ幸いでございます。 ☆お申込みいただいた後、事前リクエストも募っておりますので、 セミナーに含めて欲しい内容やご質問等、遠慮なくお申し付けください。 |
5月27日 | 医療機器に関する法的問題を理解するためのはじめの一歩 ~薬機法を含め医療機器に関する法律知識を幅広く手軽に入手されたい方に~ |
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内田・鮫島法律事務所 弁護士・獣医師 永島 太郎 氏 ・医療機器:薬機法等関連法規制は? 業界自主ルールはどうなってる? ・法律のプロが丁寧に明快に解説します。 |
5月29日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項 ~国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ~ |
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講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 先生 ☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。 ☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします! |
5月29日 | 医療機器プロセスバリデーション |
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ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須のプロセスバリデーション |
5月30日 | 医療機器の品質マネジメントシステム規制‘改正QMSR’徹底対応 ~FDA QSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆QMSRの改正点はもちろん、QMSR全般の詳細もご紹介した上で、 要求事項を満たす一歩踏み込んだQMS構築について、丁寧に解説いたします。 ☆この機会に是非、本セミナーをご活用ください! |
【2024年6月】
6月7日 | 医療・ヘルスケアのためのウェアラブル・バイオセンサ及び高感度ガスセンサ技術の基礎と最新動向、展望まで |
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講師 東京医科歯科大学 三林 浩二 先生 ○わかりやすい解説で毎回好評! ○非侵襲計測のためのウェアラブル/キャビタスセンサの基礎・計測技術から、身体の代謝機能に着目した高感度ガスセンサへの応用とモニタリングシステムまで。 ○最新研究動向や、これからの医療デバイスの展望も交えながら解説。 |
6月10日 | 医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。 |
6月13日 | 医療機器MDR臨床評価(座学+ハンズオン)~実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる~ |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生 ★臨床評価計画書(CEP)/臨床評価報告書(CER)の訴求点が分かります。翌日セミナー「MDR市販後活動」も是非ご参加下さい。 |
6月14日 | 医療機器MDR市販後活動(座学+ハンズオン)~欧州市販後活動に求められるPMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント~ |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★PMSの具体的活動を、サンプル事例を元にハンズオン形式で実践できる前日セミナー「MDR臨床評価」も是非ご参加下さい。 |
6月14日 | <関連制度と手続きの要点・基礎から学ぶ> 医療機器における保険適用戦略とその具体的ノウハウ |
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講師 RAaRBP 代表 松下 真澄 氏 ★開発した医療機器を社会に浸透させていくことが医療機器ビジネス成功の鍵!そのためには健康保険制度をきちんと理解し、きちんと戦略を立てなければいけません ★制度と手続きの要点も押さえ、戦略立案の具体的手順も解説、実際にあった保険適用戦略の具体例も紹介!この1日で丸ごと理解することができます! |
6月14日 | 法規制/規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方 |
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講師:ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅! |
6月17日 | バリデーション入門 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明先生 *元旭化成 ★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。 |
6月17日 | 米国QMSRの要求事項および今後医療機器企業に必要となるFDA査察などへの対応方法 |
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講師:株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏 ★改正となった米国QMSRの要求事項、現行のQSRからの変更点、ISO13485との共通点や差異、今後のFDA査察などへの影響、医療機器企業に必要となる対応などについて解説。 |
6月18日 | "見落としやすい"滅菌バリデーションの留意点および押さえておきたい実務対応+α -要求事項の再確認と滅菌法別のポイント解説・バリデーションの深堀と新しい滅菌方法まで- |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏 ★滅菌バリデーションに携わっている、周辺知識を再度整理したい実務担当者必見セミナー! ★改正QMS省令滅菌部分・改正滅菌バリデーション基準の再確認(適合性調査対応)、滅菌バリデーションの深堀(バイオバーデン測定と管理、EO滅菌、放射線滅菌の留意点)、FDAの代替滅菌プログラムと新しい滅菌方法まで幅広く解説! |
6月18日 | <鉄や銅・リチウムなど"重要鉱物"を扱う企業必見> EU・中国(など主要各国)における重要鉱物獲得に関する法令動向 ~EU重要原材料法等により想定される企業への影響~ |
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講師 デロイト トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社 平木 綾香 氏 ★自動車や電子機器の製造に用いられる【鉄・銅・リチウム・コバルト等】の多くの鉱物が"重要鉱物資源"と呼ばれ、これらの獲得競争が激化しています ★EUでも「重要原材料法案」が発効されるなど、各国の政策動向に注意しておく必要があります ★各企業は何を見て、どこから情報を得るべきか? |
6月18日 | CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ~基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/ 実践的効率的なCSV手法とは?~ |
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講師 CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏 ★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか?」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか?」に焦点を当てた、実務に沿った内容です! ★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します! |
6月19日 | (1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 |
6月19日 | 基礎から学ぶソフトロボティクス ~要素技術、最新の開発動向と今後の展望など~ |
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講師:中央大学 中村 太郎 氏 ★ソフトロボティクスの基礎、材料・センサ・アクチュエーターなどソフトロボット開発に必要な要素技術、システム、耐久性、実際の開発動向・開発例など幅広く解説。 |
6月20日 | <明確に文書化されていない要求事項もわかりやすく・徹底解説> FDA医療機器規則 QMSRの重要ポイントと今後の影響 |
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講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」 ISO13485とのさらなる整合性が図られました ★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に"明確に文書化されていない""はっきりとはわかりづらい"要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説! |
6月21日 | <新任者向け/復習にも最適です> 医療機器に関する薬機法入門セミナー ~製造・販売や承認制度、QMSの流れ~ |
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講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生 ★毎回好評!医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習! ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます! ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です! |
6月24日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2024)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>-シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE- |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生 mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★好評第13回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります! |
6月26日 | 医療機器の生物学的安全性試験(好評第19回)-薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点- |
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食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一先生 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 |
6月27日 | 医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例 ~大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる~ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 ★国内初の滅菌医療機器、無菌製剤の電子線滅菌承認実用化の専門家による解説! ★何故大手医療機器メーカーがガンマ線から電子線滅菌に切り替えているのか? ★最新FDA滅菌代替プログラムでもガンマ線から電子線、X線滅菌への切り替えが推奨されています |
6月27日 | 医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント~よくある表記方法・間違えやすい表記方法~ |
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(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志先生 ★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。 |
6月27日 | <関連各法令の要点から始める>医療機器における適切な広告・製品表示作成 ~広告作成のための[根拠資料][社内体制][表現内容]・広告改善・行政対応~ |
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講師 早川行政書士事務所 代表 早川 雄一 氏 ★昨年10月にスタートしたステルスマーケティング規制についても取り入れた、最新動向! ★実際に広告・製品表示を作るために必要な要素を3つのポイントに分けてお伝えします ★1日で各種法令の要点から作成実務、行政対応までまるごと理解! |
【2024年7月】
7月12日 | サイバーセキュリティの基礎知識と政策・法規制動向、企業の対応指針 |
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日本情報経済社会推進協会(JIPDEC) 坂下 哲也 氏 ・デジタルガバナンス、御社は万全ですか? ・企業として備えたいセキュリティガバナンス |
7月12日 | 医療福祉機器・医療機器分野における知財戦略の基礎 |
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IBC一番町弁理士法人 久野栄造先生 ★医療福祉機器や医療機器の例を通じて、研究者や開発者の方々に是非知っておいていただきたい知的財産権(特に、特許権)に関する様々なトピックスと、知財戦略の基本的な考え方等についてご説明いたします。 |
7月22日 7月24日 7月26日 | 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメントの具体的な要求事項【全3回シリーズ】 第1回「ISO14971・IEC62366-1」、第2回「IEC60601-1・IEC62304」、第3回「事例検討による習熟度アップ」 ~規格一覧表や各種サンプル等、充実の補足資料付き~ |
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北里大学 元客員教授 中谷敬 氏 ☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・事例検討に至るまで! ☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、 医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします! ☆毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします! ※本講座では、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。 |
7月18日 | 医療機器‘洗浄/滅菌/包装工程バリデーション’の基礎と実践方法 ~各プロセスにおける関連規格/ガイドラインの整理や具体的な手順を徹底解説する~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆各工程のバリデーションにおける基本的な考え方をおさえた上で、 要求事項を満たすためのポイントを徹底解説いたします! |
7月19日 | プログラム医療機器入門~規制動向、該当性判断、薬事申請・保険適用等について~ |
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GEヘルスケア・ジャパン株式会社 大竹正規先生 ★プログラム医療機器によるビジネスを検討されている方に必須な知識を解説致します |
7月24日 | 医療機器における生物学的安全性の基礎 |
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東京都立産業技術研究センター 忍足 光史先生 ★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう! ★日米欧の審査の仕組みとは? |
7月24日 | ウズベキスタンの医療機器登録申請・最新規制情報 |
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講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆ウズベキスタンの医療機器産業に特化した大変貴重なセミナー! ☆市場/規制の概要に始まり、具体的な登録手順/登録後の手続き等に至るまで! ☆情報収集や疑問点の解消等、是非、様々な用途でご活用ください! |
7月25日 | 欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と製造販売後調査(PMS)・ビジランスの要求事項および具体的な対応 ~逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座! ☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、 難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします! |
7月25日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
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オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください! ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています! |
7月26日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
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オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます! ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します! |
7月30日 | 海外各国における医療機器薬事規制入門2024 ~米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、 情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。 ☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、 最新情報/調査方法/留意点/今後の展開等々、解説いたします! |
過去開催したセミナー例
- ASEANにおける医療機器規制の最新動向
- 中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
- 医療機器の米国FDA510(k)申請
- イギリス上市のための医療機器UK規制対応
- 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
- ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
- 医療機器の生物学的安全性試験
- ISO13485:2016徹底解説
- 医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
- 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
- 事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
- 医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
- 医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
- 規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
- 医療機器の設計開発、製造、申請入門
- 医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
- 医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
- 医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
- 体外用診断薬の性能試験その統計的手法
- コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!