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【2024年4月】
4月25日 | 中国における食品接触材料関連法規制の最新動向と情報収集 -トラブルなく製品を輸出するために必要な企業対応- |
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講師 SOMPOリスクマネジメント株式会社/株式会社WORSO 蘇 玉伶 先生 ☆変化の激しい中国における食品接触材関連法規について、最新動向をキャッチ! ☆製品・原料ごとに決められた細かな基準を丁寧に解説します ☆中国への輸出の際、気を付けなければいけないポイントとは? |
【2024年5月】
5月22日 | 中国化粧品規制の枠組みや法改正の最新情報及び企業対応とリスクマネジメント ~化粧品監督管理条例の解説に始まり、輸出時に必要なNMPA申請等至るまで、全体像を1日速習する~ |
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講師 株式会社アジアンエクスプレス 網中秀沙 先生 ☆本講座では、以下のようなポイントを軸に留意点を解説いたします! 1.中国化粧品規制の概略、2.申請方法、3.ラベル、4.化粧品原料、5.最新情報等。 ☆正確な情報入手にお困りのご担当者様にオススメの内容です! |
5月22日 | 中国事業縮小・撤退の進め方 |
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日本上村大平水野法律事務所 水野海峰 氏 ★中国事業拠点について、規模縮小、撤退等を含めた事業再構築について、具体的に検討し、備える企業が増えています! ★中国において20年間以上現地に駐在し、第一線で日本企業の中国ビジネスをサポートして来た講師が丁寧に解説致します! |
5月23日 | 中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正アップデート情報2024 |
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講師 大江橋法律事務所 高槻史 先生 ☆中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、 問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを解説いたします。 ☆日本企業がおさえておくべき注意点を一緒に共有しましょう! |
5月24日 | 医療機器サイバーセキュリティの最新規制/要求事項と具体的な実務対応 ~理解度向上のための手順書例(サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版)付き~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆サイバー攻撃は国内外で増加の一途を辿っており、 益々多様化するリスクに備えて、複雑かつ難解な対応が要求されています。 ☆本講座では、実務に即した現状の課題とより良い対策について、 IEC81001-5-1といった規格も踏まえて、ポイントを解説いたします。 |
5月27日 | 医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおける IEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方とリスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ ~国際規格(ISO13485/ISO14971等)、よくあるQ&Aや実例を交えて、ポイントを徹底解説する~ |
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講師 KYC 代表 シニアコンサルタント 山田克二 氏 ☆本講座は「会場受講・Zoom受講のご選択」が可能となっております。 ☆お好みの方法にて、是非、セミナーへの参加をご検討頂ければ幸いでございます。 ☆お申込みいただいた後、事前リクエストも募っておりますので、 セミナーに含めて欲しい内容やご質問等、遠慮なくお申し付けください。 |
5月28日 | 新任者のためのアジア医薬品薬事規制入門 |
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有限会社ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野啓子氏 ★これから海外薬事についての治験を深めたい方向けの入門講座です |
5月29日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項 ~国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ~ |
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講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 先生 ☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。 ☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします! |
5月30日 | 1日速習!初学者のための欧州化学物質規制「REACH」ビギナーズセミナー |
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講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 先生 ☆REACH規則が制定された背景や基本的な構成内容等も踏まえて、 仕組みや考え方、用語・登録手順・その他、具体的な内容を整理していきます。 ☆はじめて学ぶ方や基礎知識をおさらいしたい方々にオススメの内容です! |
5月30日 | 医療機器の品質マネジメントシステム規制‘改正QMSR’徹底対応 ~FDA QSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆QMSRの改正点はもちろん、QMSR全般の詳細もご紹介した上で、 要求事項を満たす一歩踏み込んだQMS構築について、丁寧に解説いたします。 ☆この機会に是非、本セミナーをご活用ください! |
5月31日 | 【原薬/添加剤/包装材等を対象】 中国NMPAへのDMF/IND/NDAの登録申請プロセス及びCTD作成の基礎・実務対応 ~貴重な通知類の日中対訳も含めて、中国薬事の最新事情を解説する~ |
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講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林 明 氏 ☆中国薬事/承認申請において、経験豊富な講師による解説です! ☆本講座では、当局の最新事情と共に、複雑な各種内容の理解度向上へと導きます。 ☆個別のご質問・ご相談にも親身にご対応いただけますので、 情報収集や実務課題解決等、幅広い用途で是非、ご活用ください! |
【2024年6月】
6月17日 | <ケーススタディで詳しく学ぶ> インド標準規格(BIS)認証を中心とした 認証取得における実務対応・関連法規制の留意点 |
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講師 チャダ法律事務所(英名 Chadha & Co.) 遠藤 衛 氏 ★インドへ製品輸出をしている(今後する予定のある)企業様必見!実際に迫られる対応・認証取得について、事例を交えながら解説 ★認証・法規制制度そのものの理解に加え、それらの"リサーチの仕方"/"専門家の活用方法"のポイントも押さえます |
6月20日 | 欧州CEマーキング制度と機械指令概要+新機械規則の主な変更点 |
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講師 テュフ ラインランド ジャパン株式会社 穐原 一真 氏・五十嵐 和浩 氏 ★以下2本立てで解説します! 第1部:CEマーキング制度の概要 第2部:現行の機械指令の概要説明、及び新機械規則の主な変更点について |
6月20日 | <明確に文書化されていない要求事項もわかりやすく・徹底解説> FDA医療機器規則 QMSRの重要ポイントと今後の影響 |
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講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」 ISO13485とのさらなる整合性が図られました ★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に"明確に文書化されていない""はっきりとはわかりづらい"要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説! |
6月24日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2024)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>-シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE- |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生 mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★好評第13回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります! |
6月26日 | (1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含め諸外国の最新法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。6月19日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も是非参加下さい。 |
【2024年7月】
7月17日 | 医療機器/医薬品/化学品等の企業が台湾への商品販売・進出・投資にあたり知っておくべき各種法規制 |
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講師 黒田日本外国法事務律師事務所 鄭 惟駿 氏 ☆日本企業が台湾への進出等にあたり、留意すべきポイントとは何か? ☆台湾出身の弁護士が、実務に即して丁寧に解説いたします! |
7月18日 | 医療機器‘洗浄/滅菌/包装工程バリデーション’の基礎と実践方法 ~各プロセスにおける関連規格/ガイドラインの整理や具体的な手順を徹底解説する~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆各工程のバリデーションにおける基本的な考え方をおさえた上で、 要求事項を満たすためのポイントを徹底解説いたします! |
7月25日 | 欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と製造販売後調査(PMS)・ビジランスの要求事項および具体的な対応 ~逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座! ☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、 難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします! |
7月26日 | 国内外各国における化粧品の最新法規制2024 ~日本/米国/欧州/中国/ASEAN等を対象として~ |
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講師 株式会社資生堂 岩城はるひ 氏 ☆国内外の化粧品規制(一部、化学品規制を含む)は次々とアップデートされており、 進出予定国の正確な最新情報の把握が、より一層求められています。 ☆本講座では、主要各国の現況を丁寧に解説した上で、 留意事項やトレンド事例も含めて、理解度向上を図って参ります。 |
7月29日 | 中国・台湾における化学物質規制の最新動向及びGHSラベル/SDSに関連する要求 ~新規及び既存化学物質と危険品の輸入について~ |
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講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏 ☆本講座の主要キーワード 1.中国台湾における新規・既存化学物質規制と危険品規制。 2.中国台湾向けSDS・ラベルの要求事項理解。 3.中国危険化学品のQRコード付与に関する最新情報。 4.中国台湾へ化学品を輸入する際の注意点等々。 ☆講師は経験・実績共に豊富な上、現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っており、 各社個別のご質問・ご相談へも臨機応変に対応いただいています! |
7月30日 | 海外各国における医療機器薬事規制入門2024 ~米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、 情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。 ☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、 最新情報/調査方法/留意点/今後の展開等々、解説いたします! |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND/NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報~導出・生産・販売編~
- 中国への処方薬/OTC薬導出(完成品輸出/ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
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