医薬品 特許戦略 セミナー

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当講座は日本弁理士会の継続研修としての認定講座です。
研修を受講し、所定の申請をすると、外部機関研修として外部機関研修として各5単位が認められます。
単位申請をご希望の方は「受講証明書の発行希望の旨」と「弁理士登録番号」をお申し込み時の備考欄にご記載下さい。詳細はこちら


★低分子からバイオへ、激動の医薬品ビジネスに必須!医薬品特許の教育研修に最適!
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医薬品特許戦略(3回継続セミナー)
−基礎固めから情報戦略、特許戦略へ−

講師

エスキューブ(株) 代表取締役
エスキューブ国際特許事務所 所長
知財経営コンサルタント 弁理士 田中 康子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1990年4月帝人(株)の知的財産部にて、特許サーチャー(医薬・バイオ担当)としてキャリアをスタート。医薬・バイオの特許出願権利化・他者特許対策(パテントクリアランス)・ライセンス・知財教育等の実務に携わる。
その後、ファイザー(株)知的財産部、住友スリーエム(株)(現スリーエムジャパン)知的財産部にて、米国本社知財・技術担当者と、日常的な英語による業務を経験。
2013年3月に住友スリーエムを退職し、同年4月に知財経営コンサルティング会社「エスキューブ株式会社」を、8月に「エスキューブ国際特許事務所」を設立し、現在に至る。
2016年度前期 国立大学法人 富山大学 非常勤講師
2017年度〜  国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師

■専門・得意業務
・代理業務: 特許出願権利化(国内外)、特許異議申立・無効審判、情報提供、鑑定
・特許調査: IPクリアランス(国内外)、特許異議・無効資料調査、先行技術調査
・知財英語: 知財英語コミュニケーションセミナー・社内研修開催
・人財育成: 製薬企業社内特許研修、企業内知財教育プログラム作成支援
・コンサル: 日常の知財業務に関する相談、医薬品特許戦略、訴訟戦略、知財顧問

■本テーマ関連の業界活動
・日本ライセンス協会
・国際取引法学会
・日本知財学会
・Tokyo Intellectual Property American Inn of Court
・(元)日本弁理士会 知財経営センター副センター長(2017年度)
・(元)日本弁理士会 知財経営コンサルティング委員会 委員長(2015/2016年度)
・(元)東京医薬品工業協会 知的財産委員会 特許部会
・(元)日本オンライン情報検索ユーザー会(OUG特許分科会)
・(元)日本FarmDoc協議会

→このセミナーを知人に紹介する

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■日時・会場
第○回開催日シリーズテーマ
第1回9月19日(木)10:30-16:30医薬品特許戦略の基礎固め
会場:東京・大井町「きゅりあん」 4階第1グループ活動室
第2回9月20日(金)10:30-16:30医薬品特許戦略のための情報の調査と活用
会場:東京・大井町「きゅりあん」 4階第1グループ活動室
第3回10月18日(金)10:30-16:30医薬品ビジネスを守るための特許戦略
会場:東京・大井町「きゅりあん」 5階第1講習室
→「セミナー会場へのアクセス」

■受講料(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
<全3回申込の場合のみ>
9月5日(木)までに、全3回申込の場合に限り、80,000円 +税でご参加頂けます。
※1社2名以上同時申込は、さらに税込10,000円+税引き


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

■受講料(資料・昼食付) ※消費税についてはセミナー開催日当時の税率が課税されます。
参加形態区分価格1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・43,000円 + 税33,000円 + 税
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回・・・66,000円 + 税56,000円 + 税
全講座(3講座)の参加1・2・3回90,000円 + 税80,000円 + 税

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です



セミナーポイント

■継続研修セミナー全体のポイント
 低分子大型医薬品の特許切れ、後発品の台頭を経て、バイオ医薬品の増加とバイオシミラーの相次ぐ承認と、これまでの医薬品特許戦略は全く通用しない激動の時代がやってきた。そして先発対後発の争いは、裁判所での侵害訴訟だけでなく、特許庁での特許異議申立・無効審判でも激しさを増し、各当局から注目すべき判断が多数出されている。
 この様な状況下、医薬品メーカーのビジネスを保護する特許戦略を構築・実践するためには、特許制度はもちろんのこと、関連する薬事制度や係争の状況に関する最新の情報を如何に収集して活用できるかがポイントになる。
 本セミナーではまず、特許制度や薬事制度等に関する基礎を固め、続いて特許情報や審判決情報の活用方法を理解する。その上で、自社のビジネスを保護する特許を出願・権利化し、自社のビジネスを妨げる他者特許へ対策を講じることにより、先発・後発のそれぞれの立場で有効な特許戦略を構築・実践できる力を身に付けることを目指す。
 理解を深めるため、座学だけでなく、適宜ディスカッションや演習を取り入れた双方向形式のセミナーとする予定である。

■参加対象
・製薬企業・アカデミアの、知的財産担当者、研究者(創薬・合成、製剤、薬理・薬物動態)
・製薬企業の研究企画・医薬品企画・プロダクトマネジメント・LCM担当者
・医薬品原材料製造・販売企業、受託製造企業、CMO、CRO等医薬品関連企業の、知的財産・特許担当者、研究開発担当者、研究企画担当者等

セミナー内容

第1回(9月19日(木))

医薬品特許戦略の基礎固め

■ポイント
 医薬品メーカーのビジネスを保護する特許戦略構築のためには、特許を出願して権利化することはもちろん、医薬品業界の特殊性やその特殊性に基づく医薬品業界に特有の特許・薬事関連の制度を理解することが不可欠である。
 今回は、イントロダクションとして、特許出願から権利化までの流れから、訴訟等で特許権を活用する方法、さらにビジネスの妨げになる他者特許を潰す方法について解説する。つづいて、医薬品業界の特殊性について把握したうえで、この特殊性に基づく医薬品に特有の制度について議論しながら、しっかりと基礎を固める。

■受講後、習得できること
・特許制度、出願〜権利化までのフロー
・医薬品業界の特殊性
・医薬品に特有の制度
・特許期間延長制度、
・パテントリンケージ

■プログラム
1.イントロダクション
 1.1 特許出願と権利化
  特許制度、出願〜権利化までのフロー
 1.2 特許権の効力
  特許権の技術的範囲、特許期間、日本特許と外国特許
 1.3 特許権の活用
  市場からの競合の排除、特許侵害訴訟、ライセンス
 1.4 他者特許に対するアクション
  特許異議申立、無効審判、情報提供
 1.5 特許関連訴訟について

2.医薬品業界の特殊性
 2.1 医薬品の種類
 2.2 当局による規制
  製造承認申請、薬価制度
 2.3 先発医薬品
 2.4 後発医薬品
 2.5 オーソライズドジェネリック・バイオセイム

3.医薬品に特有の制度
 3.1 特許期間延長制度
 3.2 試験研究の例外規定
 3.3 再審査期間(データ保護期間)
 3.4 パテントリンケージと事前調整
 3.5 虫食い申請

○確認と復習
○Q&A




第2回(9月20日(金))

医薬品特許戦略のための情報の調査と活用
−先行技術調査・パテントクリアランス−

■ポイント
 激動の時代、医薬品メーカーのビジネスを保護する特許戦略構築のためには、研究開発の段階から特許情報を調査して活用できることが非常に重要である。同時に、他者権利の状況を把握して、リスクを的確に把握すること、審判決情報を活用してリスクの検討・分析を行うことがビジネスの勝敗を分けるといっても過言ではない。
 今回は、「情報の調査と活用」にフォーカスし、医薬品の研究開発と特許等調査のタイミング、調査方法とポイント、さらに調査の際に気を付けるべき医薬品特有の特許制度について検討するとともに、的確なリスクを把握するためのパテントクリアランス、市場参入の障壁となる他者特許が見つかった場合の対策について議論する。

■受講後、習得できること
・医薬品の研究開発活動と文献調査
・特許調査の方法とポイント
・パテントクリアランス
・市場への参入障壁となる他者特許への対策
・審決・判決例の調査と活用

■プログラム
1.特許・非特許文献情報の調査と活用
 1.1 医薬品の研究開発活動と文献調査
 1.2 特許等の調査方法
 1.3 調査の種類とそのポイント
 1.4 調査結果のスクリーニングと分析(特許のステータスの調査含)
 1.5 期間延長された特許情報の調査

2.パテントクリアランス
 2.1 パテントクリアランスの進め方
 2.2 調査〜スクリーニング〜精査
 2.3 最終判断〜フォローアップ
 2.4 市場への参入障壁となる他者特許への対策
  情報提供、特許異議申立、無効審判、ライセンス
 2.5 パテントクリアランスのポイント
  先発品、後発品、特許期間延長、試験研究の例外

3.審決・判決例の活用
 3.1 審決・判決例の調査
  特許庁・裁判所DB、無料DB、商用(有料)DB
 3.2 審決・判決の読み方
 3.3 目的別審決・判決例の活用
  特許性・無効可能性、侵害有無、損害額
 3.4 論点別の重要な審決・判決例
  均等論、先使用権、特許期間延長、延長された特許権の効力、無効論、損害額

○確認と復習
○Q&A



第3回(10月18日(金))

医薬品ビジネスを守るための特許戦略

■ポイント
 今回は「医薬品特許戦略」の総仕上げとして、第1回で学んだ基礎、第2回で学んだ「情報の調査と活用」に基づき、まずは医薬品ビジネスを守る特許権を取得するための特許出願について、特許明細書記載のポイントを含めて検討する。その上で、先発・後発のそれぞれの立場から、ビジネスを守るための特許戦略について議論する。
 昨今、先発も後発も扱う企業が増えているため、双方の立場からの議論が有意義であることは言うまでもないが、先発専業メーカーであっても後発の立場から検討してみることは先発メーカーの特許戦略構築のために有意義であろう。(逆の場合も同様)

■受講後、習得できること
・医薬品ビジネスを守る特許
・特許性を有する特許明細書
・強い特許明細書作成のポイント
・医薬品ビジネスを守るための出願戦略
・先発メーカー・後発メーカーの特許戦略

■プログラム
1.医薬品ビジネスを守る特許出願
 1.1 医薬品を保護する特許
  API(低分子・バイオ・中分子)、用途、製剤、製法、その他(プロドラッグ、代謝物、合成中間体等)
 1.2 特許性を有する特許明細書
  記載要件、新規性、進歩性、選択発明(me too approach)
 1.3 拒絶理由対応への備え
 1.4 強い特許明細書作成のポイント
  1.4.1 より広いクレームを作成するためには
  1.4.2 権利行使に耐える特許明細書
  1.4.2 他者の後願排除を考慮した記載(先行技術としての適格)
 1.5 外国での権利化を視野に入れた特許明細書

2.先発メーカーの特許戦略
 2.1 戦略のポイント
  タイムライン、パテントクリアランス、出願・権利化、後発対策、パイプライン導入
 2.2 パテントクリアランス
 2.3 特許出願戦略
 2.4 後発医薬品対策
 2.5 パイプライン導入

3.後発メーカーの特許戦略(ジェネリック・バイオシミラー)
 3.1 戦略のポイント
  タイムライン、パテントクリアランス、異議申立・無効審判、ライセンス、訴訟
 3.2 パテントクリアランス
 3.3 異議申立・無効審判
 3.4 ライセンス
 3.5 訴訟への備え

○確認と復習
○Q&A

セミナー番号:AR190910

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