ASEAN 医薬品 規制

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる点が多々あります。
☆シンガポール,ベトナム,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピンなど。
☆各国申請に向けた要求事項および必須知識を解説します。

ASEAN諸国における当局・薬事制度最新事情
ジェネリック医薬品ACTD作成
ノウハウ
〜シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン〜

講師

Vファームコンサルティング(株) 代表取締役 Ph.D(薬学) 小出倫正 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
約25年間,医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間,米国に留学して学位を取得した。
その後,ライオン株式会社の薬事品質保証部長,学術情報部長を経て退職後,国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し,ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・ASEAN地域薬事行政研究
・経皮吸収,薬剤学,薬物動態学
・薬事法および関連法規

■本テーマ関連学協会での活動
大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師
日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『海外薬事・市場・制度』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年12月11日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ8階802会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の世界でもASEAN諸国は近年,最も注目を浴びている地域であり,各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は,薬事申請においてICHに準じた様式であるASEAN CTD(Common Technical Dossier,ACTD)を2009年1月に施行し,医薬品産業の育成にも努めています。ASEAN域内での人口は5億人を越え,医薬品市場も急成長をしている中で,ASEAN CTDの施行は,ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に,国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし,統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや,各国の行政事情が絡み合い,ACTDの申請を複雑にしているのが現状です。加えて規則の変更や追加も頻繁に行われており、薬事行政の複雑さが日本企業にとって大きな課題の一つとなっています。
 このセミナーでは基本的にジェネリック医薬品を中心に説明いたしますが (ACTD PART I, PART II)、PART III(非臨床試験)、PART IV(臨床試験)についても概要を説明いたします。また、最新の薬事規制についても情報提供いたします。
 自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して,将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピン,ベトナムの主要6カ国を中心に社会保障制度、医療状況等を俯瞰しながら、薬事法、医薬品登録申請手順および申請書作成のポイントや留意点について説明したいと考えております。

■受講後、習得できること
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ACTDガイドライン
・ACTR

■講演中のキーワード
ASEAN,アセアン,CTD,ACTD,ACTR,ガイドライン,ジェネリック医薬品,薬事法,薬事申請

セミナー内容

1.ASEANと医薬品産業をめぐる環境
  1)ASEAN概要
  2)ASEANの医療環境と制度
  3)医薬品をめぐる環境

2.ASEANの保険行政(社会保障・福祉制度・医療制度・薬事制度)
【シンガポール】
  1) 一般的事項
  2) 薬事制度, 申請フロー, 承認申請結果
  3) その他のキーポイント
【ベトナム】
  1) 医療保障制度
  2) ベトナム行政監督庁, ベトナム準拠法
  3) 申請フロー, 薬事申請
【マレーシア】
  1) 一般的事項
  2) 申請区分, 申請登録, 審査機関・登録更新, 申請必要事項, 薬事制度
【タイ】
  1) 一般的事項
  2) タイFDA, 薬事体制, 医薬品規制
  3) 登録と承認, 審査フロー, FDAの申請カテゴリー, 新薬登録フロー, 条件付き承認
【インドネシア】
  1) 一般的事項
  2) 医薬品食品監督庁(BPOM)
  3) 薬事制度, 薬事申請, 申請者の条件
【フィリピン】
  1) 一般的事項
  2) 薬事制度, 薬事申請区分

3.ASEAN CTD(ACTD)の概要
  1)ASEAN CTDとICH CTD
  2)ACTDの構成
  3)ACTDに使われる主な用語と定義
  4)ACTD PART I〜IVの概要

4.ACTD 各論と申請書作成のポイント
  1)PART I -申請資料および製品概要-
  2)PART II -品質に関する資料-
  3)PART III -非臨床試験に関する資料-
  4)PART IV -臨床試験に関する資料-

5.ACTR(ASEAN共通技術要件)
  1)プロセスバリデーション(PV)
  2)生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
  3)安定性試験
  4)分析法バリデーション
  5)バリエーション(変更)ガイドライン

6.まとめ-日本企業に求められること-

<質疑応答>

セミナー番号:AA191232

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