MDSAP FDA 医療機器

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

MDSAP監査、FDA査察に備えてどう社内体制をつくり、準備していけばよいかわからない
FDA査察を控えているが何から対策してよいかわからない
米国への輸出を考えているがFDA査察がどういったものかわからない
といった方々のために、
FDA査察を乗り切るための事前準備や当日の準備はもちろん
MDSAP対応のQMSを構築、継続改善し、いかにしてFDA査察を誘発させないか
という点も含めて解説します。

MDSAP監査・FDA査察対応
〜QMS構築・改善、不適合の是正、査察準備〜

講師

株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 上席コンサルタント
矢部久雄 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、QMSの確立・維持、各国行政監査対応、製品登録、市販後安全管理を含む世界各国の医療機器法規制に対応するQuality & Regulatory業務を、約15年間責任者としてリードした。海外工場がFDA査察に基づく厳しい行政処分を受けたことを契機に、ISO13485:2003ベースだった品質マニュアル及び主要SOPをQSRベースに全面改訂した。国内外の開発・製造拠点に対して模擬査察を数十回行い、1000件に及ぶ是正処置を実施した。国内10回以上(海外は約30回)のFDA査察を経験し、FORM483への回答書作成を何度も徹夜で行った。QMSコンサルタントとして、米国進出ためのQSR対応QMS構築やISO13485:2016認証取得を支援した。

○過去関連テーマでのご講演など
QMSセミナー、QSRセミナー、医療機器法規制セミナーなど:社内セミナー数十回、社外数回

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年11月13日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
MDSAP監査の開始により、製品をMDSAP対象国に輸出する企業のQMSは変革を迫られました。また、MDSAP監査の副作用としてFDA査察を誘発する可能性が指摘されています。
MDSAP及びQSRに対応するQMS構築時の留意点と継続的改善方法を説明します。
FDA査察をできるだけ誘発させない、不適合の適切な対処方法を説明します。
FDA査察の特徴と、FDA査察通知受領後の対応方法(査察前の準備、査察中、査察後)を説明します。

■講演中のキーワード
MDSAP、FDA査察、QSR

■受講後、習得できること
MDSAP対応QMS構築、QSR対応QMS構築の留意点
QMSの継続的改善方法と不適合への適切な対処方法
FDA査察通知受領後の対応方法(査察前の是正、査察中、査察後)

セミナー内容

1.MDSAP監査 と FDA査察
  1.1各国規制当局によるMDSAP監査の活用
  1.2 MDSAP監査不適合とFDA査察

2.QMS構築の留意点
  2.1 ISO13485:2016へのMDSAP追加要求事項
  2.2 MDSAP Companion DocumentにおけるFDA追加要求事項
  2.3 リスクベースの事例
  2.4 MDSAP不適合報告ルールを考慮したCAPA手順
  2.5 MDSAP不適合報告書への入力
  2.6 FDA査察における高頻度Observation事項
  2.7 QSR各要求事項への対応
  2.8 SOP構成の留意点

3.QMSの継続的改善
  3.1 内部監査
  3.2 CAPA
  3.3 MDSAP監査の特徴と模擬MDSAP監査
  3.4 FDA査察の特徴と模擬FDA査察
  3.5 Quality & Regulatory 機能への投資

4. FDA査察への対応(査察通知受領後)
  4.1 査察対応準備
  4.2 査察中の是正
  4.3 FORM483/Warning Letter対応

セミナー番号:AA191104

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