プロセスバリデーション 生物学的同等性試験 容器設計

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★点眼剤の処方設計について丁寧に解説致します!
★容器設計のポイントや点眼剤の最近の動向についてもお話し致します♪

点眼剤開発における製剤設計と品質保証

講師

大阪大谷大学 薬学部 教授 薬学博士 中田雄一郎 先生 ※元参天製薬

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

1983年鐘紡鰍ノ入社、薬物動態と製剤研究に従事。1994-1995 年パリXI大学P.Couvreur教授の下でナノパーティクルの体内動態研究に従事。1997年に製剤研究部グループ長。1999年に日本オルガノン竃物動態研究室長。2004年に参天製薬鞄社、処方開発グループマネージャー、分析開発グループマネージャー、バリデーション室長、2014年より品質マネージメントグループマネージャーとして全社のバリデーション、品質管理、品質保証業務を統括。2016年より現職。

■専門・得意分野
点眼剤の製剤開発、生産技術、品質保証、ハラール医薬品

→このセミナーを知人に紹介する

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『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年9月17日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階301会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行をまず説明し、その後、原薬特性、添加剤の選択、処方の組み方、安定性、差し心地等の評価方法、容器設計、品質保証について述べる。また処方設計に重要な点眼剤の同等性試験についても言及する。最後に防腐剤フリー点眼薬、配合点眼薬の最近の動向についても言及したい。

■受講後、習得できること 
・点眼剤の処方設計と容器選択
・点眼剤の製剤評価と品質保証
・点眼剤の同等性試験

セミナー内容

1.処方化研究の基礎
 1.1 眼の構造と機能
 1.2 薬物移行
 1.3原薬特性
 1.4薬物濃度
 1.5 pHと浸透圧

2.添加剤の選択
 2.1可溶化剤
 2.2分散剤
 2.3防腐剤
 2.4その他

3.容器の設計
 3.1種類と材質
 3.2設計
 3.3選定のポイント

4.評価
 4.1生物学的同等性試験
 4.2差し心地試験

5.スケールアップと品質保証
 5.1スケールアップ
 5.2プロセスバリデーション
 5.3品質保証

6.点眼剤の最近の動向

 6.1防腐剤フリー点眼剤
 6.2配合剤

セミナー番号:AA1909A4

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