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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★動物用医薬品の製造販売承認取得に必要な事とは?承認申請資料作成のポイントとは?

動物用医薬品の開発、承認申請および留意すべき法規制

講師

一般財団法人生物科学安全研究所 臨床・開発業務受託室 主任研究員 小濱純 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
星薬科大学大学院修士課程を修了後、財団法人畜産生物科学安全研究所(現:一般財団法人生物科学安全研究所)分析試験研究部に所属。
動物薬の規格設定、安定性試験、品質管理試験に従事。その後、臨床・開発業務受託室に所属し、動物用医薬品承認申請等のコンサルティング業務に従事。

■専門および得意な分野・研究
分析化学

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年9月9日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
動物用医薬品を市場に流通させるためには、製薬企業は企業自体としては製造販売業を取得し、商品となる動物用医薬品としては製造販売承認を取得する必要があります。これらの申請を行うためには、動物用医薬品に関する法令を把握することが必要であり、様々な基準に従って要求事項を満たす資料を作成することとなります。
本講座では、主に動物用医薬品に関する医薬品医療機器等法関連法令を解説した後、承認申請の流れやCROとしての経験談を紹介致します。

■受講後、習得できること
・動物用医薬品製造販売業の業許可取得の流れ
・動物用医薬品製造販売承認申請の流れ
・動物用医薬品製造販売承認申請資料の作成方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・主に動物用医薬品に関する医薬品医療機器等法関連法令

■講演中のキーワード
動物用医薬品、業許可、承認申請

セミナー内容

1.動物用医薬品にかかる法規制の概要
 1-1. 医療と獣医療の大まかな違い
 1-2. 動物薬事行政の組織
 1-3. 医薬品医療機器等法関連法規
 1-4. 医薬品医療機器等法に基づく動物用医薬品の品質、有効性及び安全性確保制度の概要
 1-5. 製造販売業許可制度
 1-6. 製造業許可制度
 1-7. 製造販売承認制度
 1-8. 流通管理
 1-9. 製造販売後調査制度
 1-10. その他の規制・制度

2.動物用医薬品の開発・申請
 2-1. 製造販売承認申請の流れ
 2-2. 製造販売承認申請に必要な資料
 2-3. 近年の法改正

3.開発への関わり
 3-1. CRO(Contract Research Organization)への委託
 3-2. 規格試験、安定性試験について
 3-3. 開発時の課題

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA190946

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