錠剤 製剤機械 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

錠剤、硬カプセル剤の製剤技術
固形製剤の製造に用いられる機械を工程ごとに、適切な機械の選定と取扱いを学ぶ!

<これだけは知っておきたい>
錠剤製造
における機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント

講師

秋山錠剤(株) 品質保証部 製剤開発課 顧問 阪本光男 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
日本大学理工学部を卒業。その後,エーザイ株式会社製剤研究室に入社,ジェネリックメーカー,一般薬メーカーの製剤研究室室長を経て,現職。

■専門および得意な分野・研究
口腔内速崩壊錠の開発研究

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月26日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第6展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 本講演では,錠剤製造における機械の選定の基本的な考え方と取り扱いおよび維持管理の基本的な考え方について解説する。
錠剤製造は,一般に原料の粉砕,ふるい分け,混合,造粒,乾燥,整粒,打錠前混合,打錠およびコーティングの各工程から成る。そこで,工程別に用いられる機械の選定と取り扱いおよび維持管理について具体的に説明する。
また,製剤化技術に関して,攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒のポイント、打錠障害とその改善法,コーティング時間の短縮。さらには,硬カプセル剤の製剤化のポイントと錠剤製造におけるスケールアップでの問題点についても言及する。

■受講後,習得できること
・粉砕からフィルムコーティングの各工程で用いられる製剤機械の選定と維持管理
・攪拌造粒および流動層造粒における操作条件と造粒物の物性
・乾式造粒とトラブルに対する改善事例
・打錠障害とその改善策
・打錠用杵臼の維持管理
・スケールアップでの問題点と解決策
・最近の造粒、打錠およびコーティング装置の動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・錠剤の製造等に用いられる機械については,GMPハード研究会「内服固形製剤工場のGMPハード対応に関するガイドブック」じほう(2005)

■講演中のキーワード
適正な打錠用顆粒,造粒機の維持管理,打錠機の維持管理,打錠用杵臼の維持管理,
打錠障害の改善,コーティング機の維持管理

セミナー内容

1.粉砕から造粒工程で用いられる機械の選定と取扱いおよび維持管理のポイント
 1)製剤設備・機械の選定に関する基本的な考え方
 2)製剤設備・機械の維持管理に関する基本的な考え方
 3)粉砕工程
  ・粉砕工程におけるポイント(粉砕物の平均粒子径と粒度分布など)と粉砕の目的
  ・乾式粉砕装置分類
  ・被粉砕物の物性と粉砕方法
  ・粉砕機の構造(ハンマーミルにおけるハンマーなどの材質)と維持管理
  ・粉砕機の運転パラメータ(機械的条件、操作条件)
 4)ふるい分け工程
  ・ふるい分け装置の選定
  ・ふるい分け装置の構造と維持管理および効率的なふるい分け機の操作条件
  ・ふるい分け機の運転パラメータ(回転速度、網面傾斜など)
 5)混合工程
  ・混合機における混合条件(機種および混合時間、回転数、挿入率)と混合状態
  ・混合メカニズム
  ・各種混合機の混合時間と混合達成度
  ・混合の均一化および偏析とその防止対策
  ・混合機の構造と維持管理
  ・混合機の運転パラメータ(粉粒体の物性、混合操作条件)
 6)造粒工程
  ・原料物性と適正な造粒法および造粒法と造粒物の物性
  ・攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムと造粒事例
  ・攪拌造粒機および流動層造粒機の構造と維持管理
  ・攪拌転動流動造粒の構造
  ・パルス流動層造粒乾燥装置の構造と造粒事例
  ・押し出し造粒機の構造と添加水(結合液量)の収率への影響
  ・乾式造粒の概要と微粉の発生を抑えた乾式造粒装置の構造
  ・造粒機の運転パラメータ(攪拌羽根回転数、チョッパ回転数、造粒時間など)

2.乾燥から打錠前混合工程で用いられる機械の選定と取扱いおよび維持管理のポイント
 1)乾燥工程
  ・乾燥メカニズム
  ・乾燥機の選定(乾燥機の乾燥温度と乾燥時間の関係など)
  ・流動層乾燥法における乾燥条件の最適化
  ・乾燥機の構造と維持管理
  ・乾燥装置の運転パラメータ(材料含水率、熱風温度、排気温度、など)
 2)整粒工程
  ・整粒機の選定
  ・整粒条件(羽根回転数、スクリーン目開きなど)による顆粒特性への影響
  ・整粒機の構造と維持管理
  ・整粒機の運転パラメータ(機種、スクリーン径、回転数)
 3)打錠前混合工程
  ・打錠前混合機の選定
  ・各種混合機(V型、ボーレ型、タンブラー型など)による滑沢剤混合と錠剤硬度
  ・滑沢剤の混合時間と展延状態
  ・滑沢剤混合におけるパラメータ(装置、混合条件、滑沢剤側の因子など)
  ・外部滑沢打錠機の概要

3.打錠からコーティング工程で用いられる機械の選定と取扱いおよび
維持管理のポイント
 1)打錠工程
・各種造粒法と錠剤物性および各種造粒法による顆粒硬度とその錠剤の硬度
  ・打錠機の選定
  ・打錠機の構造と維持管理
  ・打錠機杵臼の維持管理
  ・打錠で要求される要素と要因
  ・打錠障害(キャッピング,スティッキングなど)の要因とその防止対策
  ・錠剤機の重要管理パラメータ(回転盤回転数、攪拌フィーダ羽根回転数など)
 2)コーティング工程
  ・錠剤コーティングにおけるポイント(素錠の特性、濡れと乾燥の制御など)
  ・糖衣コーティングとフィルムコーティングの操作上における相違点と留意点
  ・製剤の粒子径とコーティング装置の選定
  ・コーティング機の構造と維持管理
  ・水分散系コーティング
  ・剤形としての硬カプセル剤の選択と製剤化のポイントおよび
   カプセル充填機の概要
  ・微粒子コーティングの概要
 3)錠剤製造におけるスケールアップでの問題点
  ・スケールアップにおける攪拌造粒および流動層造粒での問題点とその解決策
 4)小型機での操作条件を大型機に適応する場合
  ・攪拌造粒機および流動層造粒におけるスケールアップの方法
  ・打錠工程におけるスケールアップ(打錠機の回転数の設定) 
 5)錠剤コーティングにおける時間を短縮した装置
 6)最近の造粒,打錠およびコーティング装置の動向

<質疑応答>

セミナー番号:AA190915

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