化粧品 原料規格 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

化粧品使用原料の管理・保証と規格作成の留意点と
部外品(薬用化粧品)の添加剤申請及び輸入原料・製品の留意点を中心に解説

化粧品・医薬部外品の原料規格作成と申請
及び輸入原料・製品の留意点

講師

高橋化粧品技術相談所 コスメティックテクニカルアドバイザー 高橋守 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○関連学会でのご活躍など
 元日本化粧品工業連合会規格専門委員会委員長
 元厚生労働省医薬部外品原料規格2006検討委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年9月25日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第4展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

2018年化粧品出荷額(経産省統計)が始めて1兆7千億を超え、化粧品売り上げは輸出を含め増加し、順調に推移している。これは、日本化粧品の優秀さによるのであり、使用される原料の品質保証が大きな要因の一つとなっている。
 行政に目を向けると、平成13年より化粧品は全成分表示制度となり、原料申請の必要はなくなったが、原料規格を作成し、安全・安定した製品を提供することが企業責任である。一方、部外品(薬用化粧品)は、従前通り申請・承認が必要である。部外品は申請により区分が異なるが、各区分に共通な項目は「規格」作成である。
本講座は、化粧品使用原料の管理・保証と薬用化粧品規格作成と申請の留意点及び輸入原料・製品の回収事例を中心に講演する。

セミナー内容

1.国内および輸出入化粧品売り上げの最近動向

2.日本における化粧品・医薬部外品の変遷

3.化粧品原料規格作成の意義
 1) 新規化粧品規格作成前後に
   ・INCI登録済みか否か(ICID or 会員専用ネット)
   ・日本化粧品工業会に標示名称付与申請
 2) 医薬品成分「一般用医薬品区分リスト」
 3) SDS(化学物質等安全データーシート)
 4) 化粧品原料規格の作成
   ・規格作成上の留意点
     (名称 / 構造式又は示性式 / 分子式又は分子量 / 含量規格
       / 基原及び製造方法 / 性状 / 確認試験 / 示性値 / 純度試験
       / 乾燥減量又は水分 / 強熱減量 / 強熱残分 / 定量法)
   ・化粧品原料規格作成の手引き (日本化粧品原料集)
 5) 同一規格原料でもtrade-nameによる違い−製品品質の違い
(同一原料名でありながら、製品規格にみられる品質の相違)
 6) 日本と各国の原料規格の相違と留意点
 7) 厚生労働省・機構 医薬品等回収関連情報   

4. 医薬部外品原料規格2006&追補からの規格作成の留意点
 1) 医薬部外品原料規格2006作成の基本事項
 2) 有害な試薬の扱い
 3) 改定事項
  ・SI単位関連
  ・名称変更

5. 厚生労働省医薬部外品原料規格2006検討委員会指摘事項
 1) ・構造式の記載(名称と本質の間)
   ・純度試験 ヒ素
   ・窒素の定量法での係数の有効数字を4桁とする
   ・確認試験の赤外吸収スペクトル測定法の波数に括弧で付記の官能基記載削除
   ・「透明」は局方にならって「澄明」とする
   ・薄層クロマとグラフィーの「はん点」を「スポット」に変更
   ・「重量」を「質量」に
   ・吸光度測定法の波数記載の変更
   ・差分法で顔料を規定する定量法は削除
   ・「純度試験」の試料量の有効数字は2桁に
   ・成分名称の変更

6. 医薬部外品承認申請説明会と日本薬局方作成原案要領からの申請留意点
 ・医薬品医療機器総合機構指摘事項 ・疑義照会について
 1) 医薬部外品の申請区分
 2) 既存有効成分について
 3) いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて
 4) 日本薬局方規格設定の基本事項 
 5) 規格作成の基本事項
   (基本的事項 / 用語及び用字(悪い例 / 良い例) / 温度 / 時間 / 混液の表記
   / 質量・容量(「精密に量る」の意味 / 「正確に量る」の意味 / 質量の単位の表記)
   / 「溶かす」に関する記載 / 「乾燥し」の意味 / ろ過に関する記載 / 試験に用いる水
   / 「薄めた・・・・」による溶液の表記 / 性状 / 色 / 形状(結晶、結晶性の粉末及び粉末)
   / におい / 確認試験 / クロマトグラフィーによる確認 / 一般試験法の定性反応を用いる場合
   / 紫外及び可視吸収スペクトルによる確認 / 赤外吸収スペクトルによる確認 / 示性値
   / 純度試験 / 重金属・ヒ素 / 残留モノマー / %又はppmへの換算
   / 乾燥減量(乾燥減量 0.5%以下(1g,105℃,3時間)) / 強熱残分 / 定量法
   / 試験溶液の分割採取又は逆滴定の場合の記いる場合の表記載
   / 液体クロマトグラフィー又はガスクロマトグラフィーを用用いる場合の表記
 6) システムの適合性
   ・フォトダイオードアレイ検出器を用いての確認・定量試験例
     確認試験 / 定量試験
     検出の確認記載例(類縁物質が無い場合)
 7) (第十八改正日本薬局方原案作成要領)付表の活用
   (ヒ素のppm換算表 / 乾燥減量及び強熱残分の%記載法 / 塩化物の%換算表 / 用字例
     / 分子式の記載 / 分子量の記載)
 8) 記載整備チェックリスト 
  

7.輸入原料・製品の留意点
 1) 日本と各国の禁止、制限成分、ポジティブ成分との相違
 2) メタノールとホルマリンについて
 3) 日本で認められない成分の回収事例

8. 質疑応答

セミナー番号:AA190914

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