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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と
文書ひな形によるバリデーションを紹介
合理的にバリデーションする方法をCSVの基礎から解説

<FDA査察指摘事例にもとづく>
スプレッドシートの合理的バリデーションと
データインテグリティ対応
〜すぐ使えるCSV規定とひな形文書で検証実務を定型化〜

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年9月19日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ8階802会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座の背景
スプレッドシートは
・使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との査察指摘を受ける
・年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
・バリデーションや保護が不十分であると査察指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
・バリデーション方法に自信が無い
・査察指摘を受けないか心配
・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
・オーバークオリティかもしれない
・再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
・スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
・システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
・URSをうまく書けない
・FSやDSに何を書けばよいか判らない
・シートごとに設計するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
・OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか

■講座の主旨
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティの基礎と査察指摘事例を説明し、スプレッドシートのデータインテグリティ対応も解説する。

効率的なバリデーション実務は、以下の実務文書を用いて具体的に説明する。
・『バリデーション規定(バリデーションマスタープラン)』
・『バリデーション文書のひな形』
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で効率的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにて提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

■主な受講対象者
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
・QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・システム供給者、装置供給者、機器供給者
・システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

セミナー内容

1.ERESの基礎(電子記録・電子署名)
2.CSVの基礎
3.データインテグリティの基礎
4.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
5.FDA査察におけるスプレッドシート指摘
6.スプレッドシート要件
 ・FDA査察指摘から見た要件
 ・PIC/Sガイダンスにおける要件
7.スプレッドシートのバリデーション
 ・CSVが必要なスプレッドシート
 ・テンプレートの開発・検証・運用
 ・テンプレートのタイプ分け
 ・タイプごとの合理的なCSV方法
8. スプレッドシートバリデーション規定
(バリデーションマスタープラン:VMP)
 ・目的
 ・適用範囲
 ・役割と責任
 ・スプレッドシートテンプレートの管理
 ・スプレッドシートの分類
 ・バリデーションアプローチ
 ・バリデーション活動
  ?計画フェーズ
  ?開発フェーズ
  ?検証フェーズ
  ?報告フェーズ
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション
9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 ・チェックボックス式の文書ひな形
  ?バリデーション計画書
  ?ユーザー要求仕様書(URS)
  ?機能仕様書(FS)
  ?設計仕様書(DS)
  ?ザインレビュー報告書
  ? バリデーション報告書
 ・事例によるひな形使用方法の説明
10.テンプレートの運用管理
 ・テンプレートの管理
 ・結果シートのレビュー
 ・結果シートの保管(紙、電子)
 ・最新版テンプレートの使用徹底
 ・エクセル演算誤差の注意
11.質疑応答

■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載

セミナー番号:AA190911

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