再生医療 GCTP セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
6月
7月
8月
9月〜

化学・電気系 その他各分野
6月
7月
8月
9月〜

  ・7月大阪開催セミナー
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/6/5更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GCTP監査のポイント、バリデーション・ベリフィケーションの考え方とは?


再生医療等製品GCTP適合に向けた品質保証戦略
内部監査実施ポイントと留意点−

講師

大阪大学 大学院工学研究科 生命先端工学専攻 特任講師 博士(工学) 水谷 学 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■専門および得意な分野・研究
・再生医療/細胞治療
・品質マネジメントシステム/品質保証
・細胞培養加工施設設計
・細胞培養加工装置開発

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会 委員
・H-CARM特定認定再生医療等委員会 委員
・経済産業省 医療機器ガイドライン開発ガイドライン作成事業 再生医療分野(再生医療/ヒト細胞製造システム)開発ワーキンググループ委員会 委員(2007〜18年度)
・経済産業省 グローバル認証基盤整備事業 再生医療等基準検討委員会 細胞培養加工施設基準WG 委員及び細胞加工装置・機器認証検討WG 委員(2013年)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『バイオ/再生医療』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月12日(金) 13:00-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ 7階701→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 再生医療・細胞治療のための製品(再生医療等製品)の品質確保では、生きた細胞を製品とするため固有の課題(多様性)が生じることにより、工程特性のベリフィケーションが難しいという特徴を有します。一方で、人体に適用するもので、製品のほとんどが滅菌できないため、従来の無菌医薬品と同等かそれ以上の管理にて、全工程を通じて一貫した無菌性維持を実施する品質マネジメントシステムが求められます。
 上述したように、GCTP省令の適合には、従来のGMP省令に準じた全工程を通じて無菌保証が可能な構造設備設計と運用の検証に加え、製品開発段階から商業生産を見据えた工程特性の把握が不可欠となります。
 そこで本セミナーでは、細胞製品において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、細胞製品の多様性を前提とした、製品設計、工程設計およびバリデーションの進め方について議論を行います。

■受講後、習得できること
・細胞を製品とすることの課題(細胞製造性)
・GCTP省令適合に向けた製品開発マネジメントの考え方
・GCTPに適合するバリデーション・ベリフィケーションの考え方
・製造工程の機械化・自動化導入の考え方
・コストを削減する施設運用の考え方

セミナー内容

1.細胞を製品にすること
 1.1 細胞製造性
 1.2 品質規格と製造管理/品質管理
 1.3 スケールアップとスケールアウト
2.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
 2.1 開発時の工程設計と細胞製造性
 2.2 工程設計と施設設計
 2.3 施設の適格性評価時の課題
 2.4 プロセスバリデーション/ベリフィケーション
3.製品設計および工程設計
 3.1 製造管理および品質管理の考え方
 3.2 原料(細胞)
 3.3 原料(細胞以外)
 3.4 工程資材
4.施設設計と製造方法
 4.1 施設設計の基本的な考え方
 4.2 施設の適格性評価時の課題
 4.3 プロセスバリデーションとプロセスシミュレーションテスト
5.施設の運用における基本的な考え方
 5.1 生産ライン構築の考え方
 5.2 生産ラインの運用とコスト
 5.3 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
6.将来展望

(質疑応答)

セミナー番号:AA190785

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

2019 車載カメラ徹底解説

量子コンピュータ

これから化学物質管理

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.