添付文書 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
6月
7月
8月
9月〜

化学・電気系 その他各分野
6月
7月
8月
9月〜

  ・7月大阪開催セミナー
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/6/5更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★新添付文書記載要領およびQ&Aを踏まえた作成ポイントとは?


添付文書、新要領での作成と新要領への改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで、そして新記載要領−

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月21日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 RMPにおけるリスク最小化のツールとしての医療用添付文書を、新記載要領を踏まえ、如何に作成するか、また、改訂すべきかを、日本の添付文書の成立ちや欧米の添付文書の記載方法等の基礎知識を理解し、各記載項目の意義につき確認する。そして、新旧の記載要領を見据え、治験薬概要書のガイダンスや添付文書等の集積情報を如何に仕上げていくかを比較しながら確認する。

■受講後、習得できること
・添付文書の歴史
・作成上の留意点
・改訂作業の実際
・海外添付文書の基礎知識
・リスク最小化
・新記載要領Q&A

セミナー内容

1.添付文書の基礎知識
 1.1 添付文書の歴史
 1.2 医薬品情報集として
 1.3 記載上の一般的留意事項
 1.4 項目毎の留意事項
 1.5 リスク最小化と関連資料

2.海外の添付文書等との比較・差異
 2.1 CCDS
 2.2 欧州のSPC
 2.3 米国の添付文書
 2.4 新記載要領

3.添付文書の作成
 3.1 治験薬概要書
 3.2 同種同効薬比較
 3.3 安全性検討事項
 3.4 記載箇所の決定
 3.5 CTD1.8の作成・演習

4.添付文書の改訂
 4.1 現行記載の精査
 4.2 変更措置(案)の決定
 4.3 新記載要領Q&A
 4.4 事前相談と変更届
 4.5 後発品への対応

5.その他
 5.1 具体事例の作業確認と総評
 5.2 質疑応答

(質疑応答)

セミナー番号:AA190693

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

2019 車載カメラ徹底解説

量子コンピュータ

これから化学物質管理

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.