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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○構造設備の「あるべき姿」を設備毎に例示!
○バリデーションの「考え方」を正しく業務へ反映するために必要なことは何か?
○医薬品の製造設備開発(保全)・品質保証などのご担当者様におススメです!

省令改正の動きを踏まえた
医薬品製造設備
において考慮すべきGMPハード面の対応
〜構造設備のあるべき姿とそれを検証するためのバリデーションの考え方〜

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理)等

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月14日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(設備/機器、建設)に係る必要性が生じ、GMPハード対応を求められている方々を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説します。
 また、構造設備のあるべき姿を、設備毎に例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説します。
 GMP省令改正の動向も踏まえ、その内容にも触れる。

■主な受講対象者
・医薬品の製造設備開発担当者
・医薬品の製造設備保全担当者
・医薬品開発担当者
・バリデーション担当者
・医薬品製造担当者
・品質保証担当者

■受講後、習得できること
1.構造設備のあるべき姿の理解
2.構造設備の不具合とは
3.GMP準拠設備とは
4.医薬品製造設備の管理
5.GMP適合性調査

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則
・GMP省令
・PIC/S GMPガイドライン
・GMP事例集

■講演中のキーワード
・医薬品製造設備
・GMPハード
・GMP準拠
・バリデーション

セミナー内容

1.GMPの基礎の基礎
 (1)医薬品の特性
 (2)法律の遵守(コンプライアンス)
 (3)医薬品の回収
 (4)医薬品の製造所が目指すべきこと

2.GMPの概念と本質
 (1)法規制の推移
 (2)GMPの目的と必要性
 (3)GMPソフトとハード
   ・GMP省令
   ・薬局等構造規則
 (4) GMPの三原則
 (5) 医薬品製造業とは

3.GMP文書の重要性
 (1)GMP文書体系
 (2)文書管理
 (3)データインテグリティ(データ完全性)

4.構造設備のあるべき姿
 (1)構造設備の概観
   ・外周/グリーンベルト
   ・構造体
   ・更衣室/手洗い
   ・エアシャワー/エアーロック
   ・高活性封じ込め
   ・倉庫/マッピング
   ・輸送トラック
 (2)GMP対応設備とは
   ・製薬用水設備
   ・空調設備
 (3)異物対策・防虫対策

5.構造設備のあるべき姿の検証
 (1)クオリフィケーションとは
 (2) DQ、IQ、OQ、PQについて
   ・DQ:URSの反映
 (3)バリデーションとは
   ・品質リスクの考え方
   ・バリデーションの種類とタイミング
   ・バリデーションマスタープラン
   ・プロセスバリデーション
 (4)ベリフィケーションとは
 (5)キャリブレーションとは
 (6)プロセスバリデーション実施例(錠剤)
 (7)洗浄バリデーション
 (8)分析法バリデーション
 (9)コンピュータ化システムバリデーション
 (10)バリデーションのまとめ

6.GMPの現在の潮流
 (1)品質リスクマネジメント
 (2)GMP省令改正の動向

<質疑応答>

セミナー番号:AA190632

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