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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「米国の医療機器市場に参入したい!」
「FDA制度について理解したい!」
「法律的にはどのようなことに気を付ければ良いのだろう?」
という方におすすめのセミナー。
米国で活動している専門家の生の声を聞くことができる、数少ない機会です!!

米国で医療機器販売を展開するために
(講師は現地で活動する専門家2名!)
〜前半:
FDAの制度の解説 内容理解から申請方法、審査内容まで〜
〜後半:日本企業が
米国での訴訟に備えるために知っておくべき事項〜

講師

Eureka Global Solutions LLC 代表取締役社長 ボイド敏子 先生

ピルズベリー・ウィンスロップ・ショー・ピットマン法律事務所・外国法共同事業
パートナー 弁護士 木本泰介 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

【ボイド敏子先生】

■経歴
慶応大学経済学部を卒業後、米系、英系証券会社にてシニア証券アナリストととして7年勤務、CMA(日本証券アナリスト協会会員)。その後、南カリフォルニア大学でMBA取得。卒業後、日系大手銀行のLA支店で米国大企業対象にVice Presidentとしてコーポレートバンキングを10年間、数多くの大型買収案件を担当。その後コンサルティング会社でFDA関連のコンサルタントとして(General Manager)日本企業を中心に医療機器、食品、栄養補助食品、化粧品、食品添加物、食品接触物、医薬品等の申請や登録、規制明確化に加え販売促進のサポート。同分野の経験は11年。

■専門および得意な分野・研究
FDA及び付随規制の調査による適用規制の明確化、米国でFDA管轄の製品を販売する際のコンサルテーションや必要な手続き(申請や登録)のサポートを行います。また、調査については規制面でのサポートに加え、米国の市場調査により関連業界や競合製品についての情報提供や分析を行い適切な販売戦略を視野に入れたマーケティング戦略設定もサポートします。弊社の食品専門のコンサルタント、医療機器専門のコンサルタント、製品開発から商業化の戦略の専門コンサルタント等のノウハウを活用し、お客様のご要望に沿って各部門の専門家を配置し、お客様のニーズに最適な形でサポートさせて頂いております。

■本テーマ関連学協会での活動
・オレンジカウンティ レギュラトリー アフェア ディスカッション グループ会員―FDA等エージェンシーの担当者による規制のアップデート講義や関連トピックに関する勉強会、米国医療機器関連会社との懇親会等の活動
・南カリフォルニア七味会(日系食品会社業界団体)におけるFDA最近の動向に関する講義
・JETROでの医療機器セクターのコーディネーター

【木本泰介先生】

■経歴
木本泰介弁護士は、日本の大手渉外法律事務所に5年勤務した後、アメリカに渡り、アメリカの大手法律事務所において10年以上の実務経験を有しており、日本国およびカリフォルニア州の法曹資格と実務経験を活かし、日本法と米国法の違いを踏まえながら、米国の企業に関連する法律について、日本語でアドバイスできる数少ない弁護士のひとりです。

■専門および得意な分野・研究
M&A等日本企業が米国進出に関するアドバイス及び進出後に直面する様々な法律問題(契約交渉から雇用問題、訴訟を含む紛争への対処)に日常的に従事しています。

■本テーマ関連学協会での活動
The Inter-Pacific Bar Association ("IPBA") Cross Border Investment Committeeメンバー、
上記団体、JETRO, 南加日系企業協会(JBA)等での講演多数。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年1月18日(金) 13:00-16:30
●会場 [東京・秋葉原]PAT-T606会議室6階606(秋葉原第2東ビル) →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
前半:
世界の医療機器市場の中でも米国は、市場サイズやリサーチ・医療のトレンドの中心にあるなど、魅力的なポジションにある。その米国医療機器市場への参入するためには許可・認可のシステムについて理解し、どのようなステップで進めて行くべきかを把握する必要がある。また、米国医療機器市場への参入を進めて行く上でどのようなリスクがあるのか、その製品が米国で魅力的で需要があるとみられるのか、競争状態はどうであるのか、等を理解し、投資に対する見返りがあるのかを鑑みた上で進めていく事が重要。この講義ではFDA(食品医療局)の管轄である医療機器を米国で販売するための基本的なアプローチ法についてお話させて頂きます。

後半:
訴訟大国と呼ばれる米国。なぜ、訴訟が多いのか、日本の訴訟制度との違いを体系的に説明すると共に、日本企業が米国に進出する際に、どのような企業形態を選択し、どのような点に留意をする必要があるのかをポイントを踏まえて解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器に関するFDAの制度
・FDAへの申請について
・米国医療機器業界のプレイヤーと相互関係について
・米国の訴訟制度の概要
・米国に進出する際の企業形態
・米国での訴訟への対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Medical Device Overview
https://www.fda.gov/forindustry/importprogram/importbasics/regulatedproducts/ucm510630.htm
・Delaware General Corporation Law
・California Corporations Code
・Federal Rules of Civil Procedure

■講演中のキーワード
・FDA ・クラス分類 ・510K ・Medical Device User Fee ・QSR
・有限責任 ・二重課税 ・ディスカバリ ・訴訟対応 ・契約

セミナー内容

〜前半:FDAの制度の解説 内容理解から申請方法、審査内容まで〜
1. 米国医療機器市場について
2. FDAとは
3. 医療機器に関するFDAの制度
4. 製品のクラス分類について
5. アメリカで医療機器と見なされるものとは
6. 米国医療機器業界に参入するためには
7. FDAへの申請について
8. 米国医療機器業界のプレイヤーと相互関係について
9. その他、アメリカでの医療機器販売で気を付けるべきこと
10. 今後の情報収集方法

〜後半:日本企業が米国での訴訟に備えるために知っておくべき事項〜
1. 日本企業の米国進出動向
2. 米国の訴訟事情
3. 日本の法律との比較・違い
4. Discoveryとは
5. 日本企業の米国進出形態
6. 米国での訴訟への対応

質疑応答

セミナー番号:AA190125

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